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Évaluation de l'infection à orthohepevirus C en tant que cause émergente de maladie d'origine zoonotique

29 septembre 2021 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la prévalence et l'impact clinique de l'infection à Orthohepevirus C dans différentes populations humaines, et de déterminer son origine zoonotique en comparant les séquences obtenues dans les populations humaines et animales. Il s'agit d'une étude ambispective où l'infection par l'Orthohepevirus C sera évaluée dans quatre populations humaines à haut risque : i) les patients atteints d'hépatite aiguë, ii) les patients avec des anticorps IgM positifs contre l'infection par le virus de l'hépatite E avec une charge virale indétectable, iii) les personnes infectées par le VIH, et iv) receveurs d'organes solides. De plus, nous analyserons trois populations animales : i) les rongeurs suburbains, ii) les rongeurs domestiques, iii) les carnivores sauvages. Les séquences virales identifiées dans les populations humaines et animales seront comparées pour évaluer l'origine zoonotique des infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pour mener à bien le projet, une base de données sera créée au format électronique, où l'équipe de l'étude intégrera les données des tests épidémiologiques, cliniques et de laboratoire des patients. Les données seront anonymes et codées par un gestionnaire de données.

L'objectif principal est d'évaluer la prévalence de l'infection par Ortho-C chez les patients atteints d'hépatite aiguë sans origine identifiée

Les objectifs secondaires sont :

Évaluer la prévalence et les facteurs de risque de l'infection à Ortho-C chez les patients ayant subi une greffe d'organe solide.
Évaluer la prévalence et les facteurs de risque de l'infection à Ortho-C chez les patients infectés par le VIH.
Pour évaluer la présence d'une infection par Ortho-C chez les patients présentant la présence d'anticorps (IgM) contre le VHE et l'absence d'ARN du VHE
Évaluer la prévalence de l'infection par Ortho-C chez les rongeurs sauvages et périurbains.
Évaluer la prévalence de l'infection par Ortho-C chez les rongeurs domestiques et les mustélidés.
Évaluer la prévalence de l'infection par Ortho-C chez les carnivores sauvages
Caractériser moléculairement et évaluer le degré d'homologie des séquences virales Ortho-C trouvées chez l'homme et l'animal

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: ANTONIO RIVERO ROMÁN
Numéro de téléphone: 957012421
E-mail: ariveror@gmail.com

Lieux d'étude

Espagne
- - Ciudad Real, Espagne
    - Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
    - Contact:
      
      JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
    - Chercheur principal:
      
      JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
    - Sous-enquêteur:
      
      RAUL CUADRADO MATIAS
  - Córdoba, Espagne, 14004
    - Facultad de Veterinaria de Cordoba
    - Contact:
      
      DAVID CANO TERRIZA
    - Chercheur principal:
      
      DAVID CANO TERRIZA
  - Córdoba, Espagne, 14004
    - Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
    - Contact:
      
      ANTONIO RIVERO ROMAN
    - Sous-enquêteur:
      
      ANGELA CAMACHO ESPEJO
    - Chercheur principal:
      
      ANTONIO RIVERO ROMAN
    - Sous-enquêteur:
      
      ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
    - Sous-enquêteur:
      
      ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
  - Córdoba, Espagne, 14004
    - Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
  - Granada, Espagne
    - Hospital Universitario San Cecilio
    - Contact:
      
      ANA FUENTES LOPEZ
    - Chercheur principal:
      
      ANA FUENTES LOPEZ
  - Madrid, Espagne
    - Clínica Universidad de Navarra
    - Contact:
      
      GABRIEL REINA GONZALEZ
    - Chercheur principal:
      
      GABRIEL REINA GONZALEZ
  - Málaga, Espagne
    - Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
    - Contact:
      
      ISABEL VICIANA RAMOS
    - Chercheur principal:
      
      ISABEL VICIANA RAMOS
- Cádiz
  - Jerez De La Frontera, Cádiz, Espagne
    - Hospital de Jerez de la Frontera
    - Contact:
      
      JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
    - Chercheur principal:
      
      JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
  - Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
    - Hospital de Puerto Real
    - Contact:
      
      CAROLINA FREYRE CARRILLO
    - Chercheur principal:
      
      CAROLINA FREYRE CARRILLO
- Galicia
  - Santiago De Compostela, Galicia, Espagne
    - Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
    - Contact:
      
      ANTONIO AGUILERA GUIRAO
    - Chercheur principal:
      
      ANTONIO AGUILERA GUIRAO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Selon la cohorte. Veuillez consulter la section "Groupe et interventions" pour en savoir plus sur la population étudiée dans chaque cohorte.

La description

1. Cohorte HAOD (Cohorte de patients atteints d'hépatite aiguë d'origine inconnue)

Patients de plus de 18 ans atteints d'hépatite aiguë d'origine inconnue (HAOD)
2. Cohorte OrthoC-Tx (cohorte de dépistage du VHE chez les patients transplantés) :
Sujets transplantés rénaux ou hépatiques
3. Cohorte Ortho-CoRIS (dérivée de la cohorte du Réseau de recherche sur le sida (CoRIS))
Patients infectés par le VIH suivis par le Réseau espagnol de recherche sur le sida (RIS)
4. Cohorte TrazHE (cohorte de traçabilité des infections par l'hépatite E)
Patients avec présence d'anticorps (IgM) contre le VHE et absence d'ARN-VHE
5. Collection Ortho-C-Rodent :
Rongeurs sauvages et périurbains (rats) de différentes régions d'Espagne
6. Collection de rongeurs domestiques Ortho-C :
Rongeurs et mustélidés domestiques sous suivi dans les cliniques vétérinaires de différentes municipalités espagnoles.
7. Collection Ortho-C-Carnivore :
Carnivores sauvages mangeurs de rongeurs collectés par l'équipe de recherche depuis 2020 dans 4 communautés autonomes (Estrémadure, Andalousie, Murcie et Castille la Manche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte HAOD Cette cohorte comprend des patients atteints d'hépatite aiguë d'origine inconnue, ce qui signifie que son origine n'a pas pu être déterminée après le dépistage (au moins) du VHA, du HAB, du HAC, de l'AOH, du virus d'Epstein-Barr et du cytomégalovirus. Les patients seront recrutés dans 17 centres à l'échelle nationale. Le groupe de recherche recevra un échantillon de plasma / sérum de 1 ml de chaque patient pour étudier la présence d'une infection Ortho-C
Cohorte OrthoC-Tx Cette cohorte comprend des patients transplantés hépatiques ou rénaux sous suivi. Le groupe de recherche recevra chaque année un échantillon de plasma / sérum de 1 ml de chaque patient pour étudier la présence d'une infection Ortho-C
Cohorte Ortho-CoRIS Cette cohorte comprend des patients séropositifs suivis par le Réseau Espagnol de Recherche sur le SIDA. Le groupe de recherche recevra chaque année un échantillon de plasma/sérum de chaque patient pour étudier la présence d'une infection à Ortho-C.
Cohorte TrazHE Cette cohorte comprend des patients dont le tableau clinique est compatible avec une infection par l'AOH. La présence d'une infection par Ortho-C sera étudiée chez les patients présentant des IgM positifs pour l'AOH et une absence d'ARN-AOH.
Cohorte Ortho-C-Rongeurs Cette cohorte comprend des rats sauvages. Des échantillons de fèces et de foie seront prélevés afin de déterminer la prévalence de l'Ortho-C chez les rats sauvages (réservoir principal de l'Ortho-C).
Cohorte de rongeurs domestiques Ortho-C Cette cohorte comprend des rats domestiques et des mustélidés. Des échantillons de fèces et de foie seront prélevés afin de déterminer la prévalence de l'Ortho-C chez les rats domestiques et les mustélidés.
Cohorte Ortho-C-Carnivore Cette cohorte comprend 236 carnivores sauvages qui se nourrissent de rongeurs. La cause de la mort des carnivores est qu'ils ont été écrasés. Des échantillons de fèces, de foie et de sérum seront prélevés pour étudier la transmission de l'Ortho-C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Existence d'une infection Ortho-C Délai: Annuel, jusqu'à trois ans.	La présence d'une infection Ortho-C est définie par : Cohortes HAOD, TrazHE, OrthoC-Tx et Ortho-CoRIS : présence d'ARN-OrthoC dans le sang. Cohortes Ortho-C-Rodent et Ortho-C-Carnivore : présence d'ARN-OrthoC dans le sérum, les matières fécales et/ou les tissus hépatiques Cohorte Ortho-C-Domestic-Rodent : présence d'ARN-OrthoC dans les fèces.	Annuel, jusqu'à trois ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Les enquêteurs

Chercheur principal: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PI21/00793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partager les résultats de cette étude après leur publication.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Envoyer la demande d'accès au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .