Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инфекции ортогепевирусом С как новой причины заболевания зоонозного происхождения

29 сентября 2021 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Основная цель этого исследования — оценить распространенность и клиническое воздействие инфекции ортогепевирусом С в различных популяциях людей, а также определить ее зоонозное происхождение, сравнивая последовательности, полученные как у людей, так и у животных. Это двойственное исследование, в котором инфекция ортогепевируса С будет оцениваться в четырех группах людей с высоким риском: i) пациенты с острым гепатитом, ii) пациенты с положительными антителами IgM к вирусной инфекции гепатита Е с неопределяемой вирусной нагрузкой, iii) ВИЧ-инфицированные лица и iv) реципиенты трансплантата паренхиматозных органов. Кроме того, мы проанализируем три популяции животных: i) пригородные грызуны, ii) домашние грызуны, iii) дикие хищники. Вирусные последовательности, идентифицированные как в популяциях людей, так и в популяциях животных, будут сравниваться для оценки зоонозного происхождения инфекций.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Для реализации проекта будет создана база данных в электронном формате, куда исследовательская группа будет интегрировать данные эпидемиологических, клинических и лабораторных исследований пациентов. Данные будут анонимными и закодированы менеджером данных.

Основная цель - оценить распространенность инфекции Ortho-C у пациентов с острым гепатитом неустановленного происхождения.

Второстепенные цели:

  1. Оценить распространенность и факторы риска орто-С-инфекции у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов.
  2. Оценить распространенность и факторы риска орто-С-инфекции у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
  3. Оценить наличие орто-С-инфекции у пациентов с наличием антител (IgM) к ВГЕ и отсутствием РНК ВГЕ.
  4. Оценить распространенность инфекции Ortho-C среди диких и пригородных грызунов.
  5. Оценить распространенность инфекции Ortho-C среди домашних грызунов и куньих.
  6. Оценить распространенность инфекции Ortho-C среди диких плотоядных.
  7. Молекулярно охарактеризовать и оценить степень гомологии вирусных последовательностей орто-С, обнаруженных у людей и животных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3257

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ANTONIO RIVERO ROMÁN
  • Номер телефона: 957012421
  • Электронная почта: ariveror@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Ciudad Real, Испания
        • Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
        • Контакт:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Главный следователь:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Младший исследователь:
          • RAUL CUADRADO MATIAS
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Facultad de Veterinaria de Cordoba
        • Контакт:
          • DAVID CANO TERRIZA
        • Главный следователь:
          • DAVID CANO TERRIZA
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
        • Контакт:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Младший исследователь:
          • ANGELA CAMACHO ESPEJO
        • Главный следователь:
          • Antonio Rivero Román
        • Младший исследователь:
          • ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
        • Младший исследователь:
          • ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Контакт:
          • ANA FUENTES LOPEZ
        • Главный следователь:
          • ANA FUENTES LOPEZ
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
        • Главный следователь:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
      • Málaga, Испания
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
        • Контакт:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
        • Главный следователь:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • Контакт:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
        • Главный следователь:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
      • Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
        • Hospital de Puerto Real
        • Контакт:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
        • Главный следователь:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Испания
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO
        • Главный следователь:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В зависимости от когорты. См. раздел «Группы и вмешательства», чтобы узнать об исследуемой популяции в каждой когорте.

Описание

1. Когорта HAOD (Когорта больных острым гепатитом неясного генеза)

  • Пациенты старше 18 лет с острым гепатитом неясного генеза (HAOD)

    2. Когорта OrthoC-Tx (группа скрининга ВГЕ у пациентов с трансплантацией):

  • Субъекты трансплантации почки или печени

    3. Когорта Ortho-CoRIS (получена из когорты Исследовательской сети по СПИДу (CoRIS))

  • ВИЧ-инфицированные пациенты находятся под наблюдением Испанской исследовательской сети по СПИДу (RIS)

    4. Когорта TrazHE (когорта прослеживаемости инфекций гепатита Е)

  • Пациенты с наличием антител (IgM) против ВГЕ и отсутствием РНК ВГЕ

    5. Коллекция Ortho-C-Rodent:

  • Дикие и пригородные грызуны (крысы) из разных районов Испании.

    6. Коллекция орто-C-домашних грызунов:

  • Домашние грызуны и куньи под наблюдением в ветеринарных клиниках различных муниципалитетов Испании.

    7. Коллекция Ortho-C-Carnivore:

  • Дикие хищники, поедающие грызунов, собранные исследовательской группой с 2020 года в 4 автономных сообществах (Эстремадура, Андалусия, Мурсия и Кастилия-ла-Манча).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта HAOD

Эта когорта включает пациентов с острым гепатитом неизвестного происхождения, то есть его происхождение не может быть определено после скрининга (как минимум) HAV, HAB, HAC, HAE, вируса Эпштейна-Барр и цитомегаловируса. Пациентов будут набирать в 17 центрах по всей стране.

Исследовательская группа получит образец плазмы / сыворотки объемом 1 мл от каждого пациента для изучения наличия инфекции Ortho-C.
Когорта OrthoC-Tx
В эту когорту входят пациенты с трансплантацией печени или почки, находящиеся под наблюдением. Исследовательская группа будет получать 1 мл образца плазмы / сыворотки каждый год от каждого пациента для изучения наличия инфекции Ortho-C.
Когорта Орто-КоРИС

В эту когорту входят ВИЧ-позитивные пациенты, которые находятся под наблюдением Испанской сети исследований СПИДа.

Исследовательская группа будет получать образцы плазмы/сыворотки каждый год от каждого пациента для изучения наличия инфекции Ortho-C.
Когорта ТражЭ

Эта когорта включает пациентов, клиническая картина которых совместима с инфекцией НАО.

Наличие инфекции Ortho-C будет изучаться у пациентов с положительным IgM к HAE и отсутствием RNA-HAE.
Когорта орто-C-грызунов
В эту когорту входят дикие крысы. Будут взяты образцы фекалий и печени, чтобы определить распространенность орто-С у диких крыс (основной резервуар орто-С).
Когорта орто-C-домашних грызунов
В эту когорту входят домашние крысы и куньи. Будут взяты образцы фекалий и печени, чтобы определить распространенность орто-С у домашних крыс и куньих.
Когорта орто-C-хищников

Эта когорта включает 236 диких хищников, питающихся грызунами. Причиной смерти хищников является то, что они были сбиты.

Образцы кала, печени и сыворотки будут взяты для изучения передачи Орто-С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие инфекции Ortho-C
Временное ограничение: Ежегодно до трех лет.

Наличие инфекции Ortho-C определяется:

  • Когорты HAOD, TrazHE, OrthoC-Tx и Ortho-CoRIS: наличие РНК-OrthoC в крови.
  • Когорты Ortho-C-Rodent и Ortho-C-Carnivore: наличие РНК-OrthoC в сыворотке, кале и/или ткани печени
  • Когорта орто-C-домашних грызунов: присутствие РНК-OrthoC в фекалиях.
Ежегодно до трех лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Следователи

  • Главный следователь: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI21/00793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Делимся результатами этого исследования после того, как они будут обнародованы.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Отправьте запрос на доступ главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться