Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Orthohepevirus C-infeksjon som en ny årsak til zoonotisk sykdom

29. september 2021 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Hovedmålet med denne studien er å evaluere prevalensen og den kliniske virkningen av Orthohepevirus C-infeksjon i forskjellige menneskelige populasjoner, og å bestemme dens zoonotiske opprinnelse ved å sammenligne sekvensene oppnådd i både menneske- og dyrepopulasjoner. Dette er en ambispektiv studie der Orthohepevirus C-infeksjon vil bli evaluert i fire mennesker med høy risiko: i) pasienter med akutt hepatitt, ii) pasienter med positivt IgM-antistoff mot hepatitt E-virusinfeksjon med uoppdagbar virusmengde, iii) HIV-infiserte individer, og iv) mottakere av solide organtransplantasjoner. Videre vil vi analysere tre dyrepopulasjoner: i) forstadsgnagere, ii) tamgnagere, iii) ville rovdyr. Virale sekvenser identifisert i både menneske- og dyrepopulasjoner vil bli sammenlignet for å evaluere den zoonotiske opprinnelsen til infeksjonene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å gjennomføre prosjektet vil det bli opprettet en database i elektronisk format, der studieteamet vil integrere epidemiologiske, kliniske og laboratorietestdata fra pasienter. Data vil være anonyme og kodet av en dataansvarlig.

Hovedmålet er å vurdere prevalensen av Ortho-C-infeksjon hos pasienter med akutt hepatitt uten identifisert opprinnelse

Sekundære mål er:

  1. For å evaluere prevalensen og risikofaktorene for Ortho-C-infeksjon hos pasienter med solid organtransplantasjon.
  2. For å evaluere prevalensen og risikofaktorene for Ortho-C-infeksjon hos pasienter med HIV-infeksjon.
  3. For å vurdere tilstedeværelsen av Ortho-C-infeksjon hos pasienter med tilstedeværelse av antistoffer (IgM) mot HEV og fravær av HEV-RNA
  4. For å evaluere forekomsten av infeksjon med Ortho-C hos ville og bynære gnagere.
  5. For å evaluere forekomsten av infeksjon med Ortho-C hos husdyrgnagere og måtedyr.
  6. For å evaluere forekomsten av infeksjon med Ortho-C hos ville rovdyr
  7. Å molekylært karakterisere og evaluere graden av homologi av Ortho-C virale sekvenser funnet hos mennesker og dyr

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Ciudad Real, Spania
        • Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
        • Ta kontakt med:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Hovedetterforsker:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Underetterforsker:
          • RAUL CUADRADO MATIAS
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Facultad de Veterinaria de Cordoba
        • Ta kontakt med:
          • DAVID CANO TERRIZA
        • Hovedetterforsker:
          • DAVID CANO TERRIZA
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
        • Ta kontakt med:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Underetterforsker:
          • ANGELA CAMACHO ESPEJO
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Rivero Román
        • Underetterforsker:
          • ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
        • Underetterforsker:
          • ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Ta kontakt med:
          • ANA FUENTES LOPEZ
        • Hovedetterforsker:
          • ANA FUENTES LOPEZ
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
        • Hovedetterforsker:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
      • Málaga, Spania
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
        • Hovedetterforsker:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • Ta kontakt med:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
        • Hovedetterforsker:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
      • Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
        • Hospital de Puerto Real
        • Ta kontakt med:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
        • Hovedetterforsker:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spania
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO
        • Hovedetterforsker:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avhengig av årskullet. Se delen "Gruppe og intervensjoner" for å lære om studiepopulasjonen i hver kohort.

Beskrivelse

1. HAOD-kohort (Kohort av pasienter med akutt hepatitt av ukjent opprinnelse)

  • Pasienter over 18 år med akutt hepatitt av ukjent opprinnelse (HAOD)

    2. OrthoC-Tx-kohort (HEV-screeningskohort hos transplanterte pasienter):

  • Nyre- eller levertransplanterte personer

    3. Ortho-CoRIS Cohort (avledet fra AIDS Research Network Cohort (CoRIS))

  • HIV-infiserte pasienter blir overvåket av det spanske AIDS Research Network (RIS)

    4. TrazHE-kohort (sporbarhetskohort av hepatitt E-infeksjoner)

  • Pasienter med tilstedeværelse av antistoffer (IgM) mot HEV og fravær av HEV-RNA

    5. Ortho-C-Rodent Collection:

  • Ville og bynære gnagere (rotter) fra forskjellige områder av Spania

    6. Ortho-C-Domestic Rodent Collection:

  • Husgnagere og mustelider under oppfølging i veterinærklinikker i forskjellige spanske kommuner.

    7. Ortho-C-Carnivore Collection:

  • Ville rovdyr som spiser gnagere samlet av forskerteamet siden 2020 i 4 autonome samfunn (Extremadura, Andalusia, Murcia og Castilla la Mancha)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HAOD-kohort

Denne kohorten inkluderer pasienter med akutt hepatitt av ukjent opprinnelse, noe som betyr at opprinnelsen ikke kunne bestemmes etter screening av (minst) HAV, HAB, HAC, HAE, Epstein-Barr-virus og cytomegalovirus. Pasienter skal rekrutteres i 17 sentre over hele landet.

Forskergruppen vil motta en 1mL plasma/serumprøve fra hver pasient for å studere tilstedeværelsen av Ortho-C-infeksjon
OrthoC-Tx-kohort
Denne kohorten inkluderer lever- eller nyretransplanterte pasienter under oppfølging. Forskergruppen vil motta en 1mL plasma/serumprøve hvert år fra hver pasient for å studere tilstedeværelsen av Ortho-C-infeksjon
Ortho-CoRIS-kohort

Denne kohorten inkluderer VIH-positive pasienter som følges opp av det spanske nettverket for AIDS-forskning.

Forskergruppen vil motta en plasma/serumprøve hvert år fra hver pasient for å studere tilstedeværelsen av Ortho-C-infeksjon.
TrazHE Cohort

Denne kohorten inkluderer pasienter hvis kliniske bilde er forenlig med HAE-infeksjon.

Tilstedeværelsen av Ortho-C-infeksjon vil bli studert hos pasienter med positiv IgM for HAE og fravær av RNA-HAE.
Ortho-C-Rodent Cohort
Denne kohorten inkluderer ville rotter. Avføring og leverprøver vil bli tatt for å bestemme prevalensen av Ortho-C hos ville rotter (Ortho-Cs hovedreservoar).
Orto-C-Husgnager-kohort
Denne kohorten inkluderer tamrotter og mustelider. Avførings- og leverprøver vil bli tatt for å bestemme prevalensen av Ortho-C hos tamrotter og skjelldyr.
Ortho-C-Carnivore Cohort

Denne kohorten inkluderer 236 ville rovdyr som lever av gnagere. Dødsårsaken til rovdyr er at de ble overkjørt.

Avføring, lever og serumprøver vil bli tatt for å studere overføring av Ortho-C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksistens av Ortho-C-infeksjon
Tidsramme: Årlig, opptil tre år.

Tilstedeværelsen av Ortho-C-infeksjon er definert av:

  • HAOD, TrazHE, OrthoC-Tx og Ortho-CoRIS kohorter: tilstedeværelse av RNA-OrthoC i blod.
  • Ortho-C-Rodent og Ortho-C-Carnivore kohorter: tilstedeværelse av RNA-OrthoC i serum, avføring og/eller levervev
  • Ortho-C-Domestic-Rodent-kohort: tilstedeværelse av RNA-OrthoC i avføring.
Årlig, opptil tre år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI21/00793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dele resultatene av denne studien etter at de er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Etter at studieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send tilgangsforespørsel til hovedetterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere