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Valutazione dell'infezione da Orthohepevirus C come causa emergente di malattia di origine zoonotica

29 settembre 2021 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la prevalenza e l'impatto clinico dell'infezione da Orthohepevirus C in diverse popolazioni umane e determinare la sua origine zoonotica confrontando le sequenze ottenute sia nelle popolazioni umane che in quelle animali. Questo è uno studio ambispettivo in cui l'infezione da Orthohepevirus C sarà valutata in quattro popolazioni umane ad alto rischio: i) pazienti con epatite acuta, ii) pazienti con anticorpi IgM positivi contro l'infezione da virus dell'epatite E con carica virale non rilevabile, iii) individui con infezione da HIV e iv) destinatari di trapianto di organi solidi. Inoltre, analizzeremo tre popolazioni animali: i) roditori suburbani, ii) roditori domestici, iii) carnivori selvatici. Le sequenze virali identificate in popolazioni sia umane che animali saranno confrontate per valutare l'origine zoonotica delle infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per realizzare il progetto verrà creato un database in formato elettronico, dove il team di studio integrerà i dati epidemiologici, clinici e di laboratorio dei pazienti. I dati saranno anonimi e codificati da un data manager.

L'obiettivo primario è valutare la prevalenza dell'infezione da Ortho-C nei pazienti con epatite acuta di origine non identificata

Obiettivi secondari sono:

  1. Valutare la prevalenza e i fattori di rischio dell'infezione da Ortho-C nei pazienti con trapianto di organo solido.
  2. Valutare la prevalenza e i fattori di rischio dell'infezione da Ortho-C nei pazienti con infezione da HIV.
  3. Valutare la presenza di infezione Ortho-C in pazienti con presenza di anticorpi (IgM) contro HEV e assenza di HEV-RNA
  4. Valutare la prevalenza dell'infezione da Ortho-C nei roditori selvatici e periurbani.
  5. Valutare la prevalenza dell'infezione da Ortho-C nei roditori domestici e nei mustelidi.
  6. Valutare la prevalenza dell'infezione da Ortho-C nei carnivori selvatici
  7. Caratterizzare e valutare molecolarmente il grado di omologia delle sequenze virali Ortho-C riscontrate nell'uomo e negli animali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna
        • Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
        • Contatto:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Investigatore principale:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Sub-investigatore:
          • RAUL CUADRADO MATIAS
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Facultad de Veterinaria de Cordoba
        • Contatto:
          • DAVID CANO TERRIZA
        • Investigatore principale:
          • DAVID CANO TERRIZA
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
        • Contatto:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Sub-investigatore:
          • ANGELA CAMACHO ESPEJO
        • Investigatore principale:
          • Antonio Rivero Román
        • Sub-investigatore:
          • ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
        • Sub-investigatore:
          • ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contatto:
          • ANA FUENTES LOPEZ
        • Investigatore principale:
          • ANA FUENTES LOPEZ
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
        • Investigatore principale:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
      • Málaga, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
        • Investigatore principale:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna
        • Hospital De Jerez De La Frontera
        • Contatto:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
        • Investigatore principale:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital de Puerto Real
        • Contatto:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
        • Investigatore principale:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO
        • Investigatore principale:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A seconda della coorte. Si prega di consultare la sezione "Gruppi e interventi" per conoscere la popolazione dello studio in ciascuna coorte.

Descrizione

1. Coorte HAOD (Coorte di pazienti con epatite acuta di origine sconosciuta)

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con epatite acuta di origine sconosciuta (HAOD)

    2. Coorte OrthoC-Tx (coorte di screening HEV nei pazienti trapiantati):

  • Soggetti sottoposti a trapianto di rene o fegato

    3. Coorte Ortho-CoRIS (derivata dalla coorte della rete di ricerca sull'AIDS (CoRIS))

  • Pazienti con infezione da HIV monitorati dalla rete spagnola di ricerca sull'AIDS (RIS)

    4. Coorte TrazHE (coorte di tracciabilità delle infezioni da epatite E)

  • Pazienti con presenza di anticorpi (IgM) contro HEV e assenza di HEV-RNA

    5. Collezione Ortho-C-Rodent:

  • Roditori selvatici e periurbani (ratti) provenienti da diverse zone della Spagna

    6. Collezione di roditori Ortho-C-domestici:

  • Roditori domestici e mustelidi in follow-up nelle cliniche veterinarie di diversi comuni spagnoli.

    7. Collezione Ortho-C-Carnivore:

  • Carnivori selvatici che si nutrono di roditori raccolti dal gruppo di ricerca dal 2020 in 4 comunità autonome (Estremadura, Andalusia, Murcia e Castilla la Mancha)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte HAOD

Questa coorte include pazienti con epatite acuta di origine sconosciuta, il che significa che la sua origine non può essere determinata dopo lo screening di (almeno) HAV, HAB, HAC, HAE, virus di Epstein-Barr e citomegalovirus. I pazienti saranno reclutati in 17 centri a livello nazionale.

Il gruppo di ricerca riceverà un campione di plasma/siero da 1 ml da ciascun paziente per studiare la presenza di infezione da Ortho-C
Coorte OrthoC-Tx
Questa coorte comprende pazienti sottoposti a trapianto di fegato o rene in fase di follow-up. Il gruppo di ricerca riceverà un campione di plasma/siero da 1 ml ogni anno da ciascun paziente per studiare la presenza di infezione da Ortho-C
Coorte Ortho-CoRIS

Questa coorte include pazienti positivi al VIH che sono seguiti dalla rete spagnola di ricerca sull'AIDS.

Il gruppo di ricerca riceverà ogni anno un campione di plasma/siero da ciascun paziente per studiare la presenza di infezione da Ortho-C.
Coorte TrazHE

Questa coorte include pazienti il ​​cui quadro clinico è compatibile con l'infezione da HAE.

La presenza di infezione da Ortho-C sarà studiata in pazienti con IgM positive per HAE e assenza di RNA-HAE.
Coorte Ortho-C-Rodent
Questa coorte include ratti selvatici. Verranno prelevati campioni di feci e fegato per determinare la prevalenza di Ortho-C nei ratti selvatici (principale serbatoio di Ortho-C).
Coorte di roditori Ortho-C-domestici
Questa coorte comprende ratti domestici e mustelidi. Verranno prelevati campioni di feci e fegato per determinare la prevalenza di Ortho-C nei ratti domestici e nei mustelidi.
Coorte Ortho-C-Carnivori

Questa coorte comprende 236 carnivori selvatici che si nutrono di roditori. La causa della morte dei carnivori è che sono stati investiti.

Verranno prelevati campioni di feci, fegato e siero per studiare la trasmissione di Ortho-C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esistenza di infezione da Ortho-C
Lasso di tempo: Annuale, fino a tre anni.

La presenza di infezione da Ortho-C è definita da:

  • Coorti HAOD, TrazHE, OrthoC-Tx e Ortho-CoRIS: presenza di RNA-OrthoC nel sangue.
  • Coorti Ortho-C-Rodent e Ortho-C-Carnivore: presenza di RNA-OrthoC nel siero, nelle feci e/o nel tessuto epatico
  • Coorte Ortho-C-Domestic-Rodent: presenza di RNA-OrthoC nelle feci.
Annuale, fino a tre anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI21/00793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividere i risultati di questo studio dopo che sono stati resi pubblici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia la richiesta di accesso al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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