用于 HR+/HER2- 原发性乳腺癌的辅助节律卡培他滨联合内分泌治疗

纳入标准：

1. 年龄：18-70岁
2. 已知月经状况的女性（在随机化或辅助内分泌治疗开始时）。 绝经后状态定义为 (1) 患者接受过双侧卵巢切除术，或 (2) 年龄≥60 岁，或年龄 <60 岁，闭经 12 个月或更长时间（未进行化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制），并且卵泡刺激激素（FSH）和血浆雌二醇在当地绝经后妇女的正常范围内。（3） 如果患者正在服用他莫昔芬或托瑞米芬且年龄小于 60 岁，FSH 和血浆雌二醇水平在绝经后范围内（注：对于辅助化疗开始前的绝经前女性，闭经不是绝经状态的可靠指标。 尽管无排卵/闭经，但卵巢功能可能完整或恢复。 对于治疗引起闭经的女性，需要根据临床指南连续测量 FSH 和/或雌二醇以确定绝经后状态。）
3. 组织病理学证实HR（+）和HER2（-）的浸润性乳腺癌患者。 (1) ER 和/或 PR 阳性（阳性染色占所有肿瘤细胞的 1% 以上） (2) HER-2 阴性（IHC 0、1+ 或 IHC 2+ 且无鱼扩增）
4. 接受过根治性手术和化疗（新辅助或辅助化疗）的患者，接受新辅助化疗的患者至少应满足以下条件之一：（1）新辅助化疗后未达到PCR的患者； (2)新辅助化疗前经细胞学或组织学证实有腋窝淋巴结转移(含微转移)。
5. 既往接受过乳腺癌治疗的患者应同时满足以下条件：（1）根治性乳房切除术后不超过1年。 (2)接受辅助化疗的患者，从最后一次化疗到开始入组的时间应大于21天。 (3)接受放疗的患者，自最后一次放疗之日起至入组时间不得少于14天。 (4)进入研究前内分泌治疗时间不超过6个月(按每月30天计算)；
6. 应满足以下实验室结果，以确定患者具有足够的骨髓和器官功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 / L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9.0克/分升；肌酐清除率≥50ml/min；谷丙转氨酶 (ALT)< 2.5 × 正常范围上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 × ULN。
7. 接受蒽环类化疗的患者，随机分组前14天内心脏超声EF值≥55%；
8. 如果患者是育龄妇女，则在随机分组前 14 天内血清妊娠试验呈阴性。
9. ECOG 评分为 0 或 1。
10. 患者自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 活动期双原发癌（同时双原发癌和无病间隔≤5年的异时性双原发癌）。 注：经局部治疗治愈的原位癌（上皮内癌或相当于粘膜癌的病变）不包括在活动性双原发癌中。
2. 双侧乳腺癌（同时性/异时性）（注：浸润性乳腺癌合并对侧DCIS患者，如果对侧DCIS已通过根治性手术切除，则认为患者符合纳入条件）
3. 治疗前接受口服 5-FU 超过 2 周（注：有静脉注射 5-FU 病史的患者被认为符合纳入条件）。
4. 严重腹泻。
5. 合并以下严重并发症： (1) 未控制的糖尿病； (2)未控制的高血压； (3)不稳定型心绞痛和心律失常需要治疗； (4) 肝硬化和肝功能衰竭 (5) 间质性肺炎、肺纤维化和严重肺气肿； (6) 活动性感染； (7)其他严重并发症。
6. 既往史：（1）6个月内心肌梗死； (2)间质性肺炎(局部间质性肺炎，经治疗可证明好转。 不包括在这个定义中）。 (3)有氟尿嘧啶过敏史； (4)孕妇及哺乳期妇女； (5)其他不适合纳入的患者。