Capecitabina metronomica adiuvante più terapia endocrina per carcinoma mammario primario HR+/HER2-

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-70 anni
2. Donne con stato mestruale noto (all'inizio della randomizzazione o terapia endocrina adiuvante). Lo stato postmenopausale è definito come (1) La paziente è stata sottoposta a ovariectomia bilaterale o (2) Età ≥ 60 anni o età < 60 anni, amenorrea per 12 mesi o più (senza chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica) e follicolo l'ormone stimolante (FSH) e l'estradiolo plasmatico rientrano nell'intervallo normale delle donne in postmenopausa locale.(3) Se la paziente sta assumendo tamoxifene o toremifene ed è di età inferiore ai 60 anni, i livelli di FSH e di estradiolo plasmatico rientrano nell'intervallo postmenopausale (Note: per le donne in premenopausa prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante, l'amenorrea non è un indicatore affidabile dello stato della menopausa. La funzione ovarica può essere completa o ripristinata nonostante anovulazione/amenorrea. Per le donne con amenorrea indotta dal trattamento, sono necessarie misurazioni continue di FSH e/o estradiolo secondo le linee guida cliniche per determinare lo stato postmenopausale.)
3. Pazienti con carcinoma mammario invasivo con HR (+) e HER2 (-), che è confermato dall'istopatologia. (1) ER e/o PR positivi (la colorazione positiva rappresentava più dell'1% di tutte le cellule tumorali) (2) HER-2 negativo (IHC 0, 1+ o IHC 2 + e nessuna amplificazione di pesce)
4. I pazienti hanno ricevuto chirurgia radicale e chemioterapia (chemioterapia neoadiuvante o adiuvante) e per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante, deve essere soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni: (1) Pazienti che non raggiungono la PCR dopo chemioterapia neoadiuvante; (2) Le metastasi nei linfonodi ascellari (incluse le micro-metastasi) sono state confermate mediante citologia o istologia prima della chemioterapia neoadiuvante.
5. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento per il cancro al seno in passato devono soddisfare le seguenti condizioni allo stesso tempo: (1) Non più di 1 anno dopo la mastectomia radicale. (2) Per i pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante, il tempo dall'ultima chemioterapia all'inizio dell'arruolamento deve essere superiore a 21 giorni. (3) Per i pazienti sottoposti a radioterapia, non dovrebbe essere inferiore a 14 giorni dalla data dell'ultima radioterapia all'inizio dell'arruolamento. (4) La terapia endocrina non deve superare i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (calcolati come 30 giorni al mese);
6. Devono essere soddisfatti i seguenti risultati di laboratorio per determinare che il paziente ha una funzionalità sufficiente del midollo osseo e degli organi: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine ≥ 100 × 109/L; emoglobina ≥ 9,0 g/dl; Tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min; alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 × Limite superiore del range normale (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 × ULN.
7. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia con antracicline, il valore EF dell'ecografia cardiaca era ≥ 55% entro 14 giorni prima della randomizzazione;
8. Se la paziente è una donna in età fertile, il test di gravidanza su siero è risultato negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
9. Il punteggio ECOG era 0 o 1.
10. Il paziente ha firmato il consenso informato volontariamente.

Criteri di esclusione:

1. Doppi tumori primari in stadio attivo (doppi tumori primari simultanei e tumori primari doppi eterocroni con intervallo libero da malattia ≤ 5 anni). Nota: il carcinoma in situ (carcinoma intraepiteliale o lesione equivalente al carcinoma della mucosa) curato mediante trattamento locale non è incluso nel carcinoma primario doppio attivo.
2. Carcinoma mammario bilaterale (simultaneo/metacrono) (Note: pazienti con carcinoma mammario invasivo combinato con DCIS controlaterale, la paziente era considerata eleggibile per l'inclusione se il DCIS controlaterale era stato rimosso con chirurgia radicale)
3. Ricevuto 5-FU per via orale per più di 2 settimane prima del trattamento (Note: il paziente con una storia di 5-FU per via endovenosa è stato considerato idoneo per l'inclusione).
4. Diarrea grave.
5. In combinazione con le seguenti gravi complicanze: (1) diabete non controllato; (2) ipertensione incontrollata; (3) L'angina instabile e le aritmie necessitano di trattamento; (4) cirrosi e insufficienza epatica (5) polmonite interstiziale, fibrosi polmonare ed enfisema grave; (6) Infezione attiva; (7) Altre complicazioni gravi.
6. Anamnesi patologica passata: (1) infarto del miocardio entro 6 mesi; (2) Polmonite interstiziale (per la polmonite interstiziale locale, si può dimostrare che migliora dopo il trattamento. Non incluso in questa definizione). (3) Storia di allergia al fluorouracile; (4) Donne in gravidanza e in allattamento; (5) Altri pazienti non idonei all'inclusione.