Адъювантная метрономная капецитабин плюс эндокринная терапия первичного рака молочной железы HR+/HER2-

Критерии включения:

1. Возраст: 18-70 лет
2. Женщины с известным менструальным статусом (в начале рандомизации или адъювантной эндокринной терапии). Постменопаузальный статус определяется как (1) пациентка перенесла двустороннюю овариэктомию или (2) возраст ≥ 60 лет или возраст < 60 лет, аменорея в течение 12 месяцев или более (без химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников) и фолликулярная стимулирующий гормон (ФСГ) и эстрадиол в плазме находятся в пределах нормы у местных женщин в постменопаузе (3). Если пациентка принимает тамоксифен или торемифен и моложе 60 лет, уровни ФСГ и эстрадиола в плазме находятся в постменопаузальном диапазоне (Примечания: у женщин в пременопаузе до начала адъювантной химиотерапии аменорея не является надежным индикатором менопаузального статуса. Функция яичников может быть полной или восстановленной, несмотря на ановуляцию/аменорею. Для женщин с аменореей, вызванной лечением, в соответствии с клиническими рекомендациями для определения постменопаузального статуса требуется постоянное измерение уровня ФСГ и/или эстрадиола.)
3. Пациенты с инвазивным раком молочной железы с HR (+) и HER2 (-), что подтверждается гистопатологией. (1) ER и/или PR положительный (положительное окрашивание составляет более 1% всех опухолевых клеток) (2) HER-2 отрицательный (IHC 0, 1+ или IHC 2+ и отсутствие амплификации рыб)
4. Пациенты получали радикальную операцию и химиотерапию (неоадъювантную или адъювантную химиотерапию), а для пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию, должно быть выполнено по крайней мере одно из следующих условий: (1) пациенты, не достигшие ПЦР после неоадъювантной химиотерапии; (2) Метастазы в подмышечные лимфатические узлы (включая микрометастазы) были подтверждены цитологией или гистологией до неоадъювантной химиотерапии.
5. Пациенты, получавшие лечение рака молочной железы в прошлом, должны одновременно соответствовать следующим условиям: (1) Не более 1 года после радикальной мастэктомии. (2) Для пациентов, получающих адъювантную химиотерапию, время от последней химиотерапии до начала регистрации должно составлять более 21 дня. (3) Для пациентов, получающих лучевую терапию, должно пройти не менее 14 дней с даты последней лучевой терапии до начала регистрации. (4) Эндокринная терапия не должна превышать 6 месяцев до включения в исследование (из расчета 30 дней в месяц);
6. Следующие лабораторные результаты должны быть выполнены, чтобы определить, что у пациента есть достаточная функция костного мозга и органов: Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109/л; Тромбоциты ≥ 100 × 109/л; гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; Скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин; аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 × Верхний предел нормального диапазона (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 × ВГН.
7. У пациентов, получавших химиотерапию антрациклинами, значение ФВ по УЗИ сердца составляло ≥ 55% в течение 14 дней до рандомизации;
8. Если пациентка — женщина детородного возраста, сывороточный тест на беременность был отрицательным в течение 14 дней до рандомизации.
9. Оценка по шкале ECOG была 0 или 1.
10. Пациент подписал информированное согласие добровольно.

Критерий исключения:

1. Двойной первичный рак в активной стадии (одновременный двойной первичный рак и гетерохронный двойной первичный рак с безрецидивным интервалом ≤ 5 лет). Примечание: карцинома in situ (внутриэпителиальная карцинома или поражение, эквивалентное карциноме слизистой оболочки), вылеченная местным лечением, не включается в активную двойную первичную карциному.
2. Двусторонний рак молочной железы (одновременный/метахронный) (Примечания: пациенты с инвазивным раком молочной железы в сочетании с контралатеральной DCIS считались подходящими для включения, если контралатеральная DCIS была удалена радикальным хирургическим путем)
3. Получал перорально 5-ФУ более чем за 2 недели до лечения (Примечания: пациент с внутривенным введением 5-ФУ в анамнезе считался подходящим для включения).
4. Тяжелая диарея.
5. В сочетании со следующими серьезными осложнениями: (1) неконтролируемый диабет; (2) неконтролируемая гипертензия; (3) Нестабильная стенокардия и аритмии нуждаются в лечении; (4) цирроз и печеночная недостаточность (5) интерстициальная пневмония, легочный фиброз и тяжелая эмфизема; (6) активная инфекция; (7) Другие серьезные осложнения.
6. История болезни в анамнезе: (1) инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; (2) Интерстициальная пневмония (для местной интерстициальной пневмонии можно доказать улучшение после лечения. не входит в это определение). (3) История аллергии на фторурацил; (4) Беременные и кормящие женщины; (5) Другие пациенты, не подходящие для включения.