Adjuwantowa Metronomiczna Kapecytabina Plus Endokrynologiczna Terapia Pierwotnego Raka Piersi HR+/HER2-

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-70 lat
2. Kobiety ze znanym stanem menstruacyjnym (na początku randomizacji lub adjuwantowej terapii hormonalnej). Stan pomenopauzalny definiuje się jako (1) pacjentka została poddana obustronnemu wycięciu jajników lub (2) wiek ≥ 60 lat lub wiek < 60 lat, brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (bez chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników) oraz hormon stymulujący (FSH) i estradiol w osoczu mieszczą się w normalnym zakresie miejscowych kobiet po menopauzie.(3) Jeśli pacjentka przyjmuje tamoksyfen lub toremifen i ma mniej niż 60 lat, stężenie FSH i estradiolu w osoczu mieści się w zakresie pomenopauzalnym (Uwaga: w przypadku kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem chemioterapii adjuwantowej brak miesiączki nie jest wiarygodnym wskaźnikiem stanu menopauzalnego. Czynność jajników może być całkowita lub przywrócona pomimo braku owulacji/braku miesiączki. W przypadku kobiet z brakiem miesiączki wywołanym leczeniem wymagane są ciągłe pomiary FSH i/lub estradiolu zgodnie z wytycznymi klinicznymi w celu określenia stanu pomenopauzalnego).
3. Chore na inwazyjnego raka piersi z HR(+) i HER2(-), co zostało potwierdzone histopatologicznie. (1) ER i/lub PR-dodatnie (dodatnie barwienie stanowiło ponad 1% wszystkich komórek nowotworowych) (2) HER-2-ujemne (IHC 0, 1+ lub IHC 2 + i brak amplifikacji u ryb)
4. Pacjenci otrzymali radykalną operację i chemioterapię (chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową), aw przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową należy spełnić co najmniej jeden z poniższych warunków: (1) Pacjenci nie osiągają PCR po chemioterapii neoadjuwantowej; (2) Przerzuty do węzłów chłonnych pachowych (w tym mikroprzerzuty) zostały potwierdzone badaniem cytologicznym lub histologicznym przed chemioterapią neoadiuwantową.
5. Chore leczone w przeszłości z powodu raka piersi powinny jednocześnie spełniać następujące warunki: (1) Nie więcej niż 1 rok po radykalnej mastektomii. (2) W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą czas od ostatniej chemioterapii do rozpoczęcia rekrutacji powinien być dłuższy niż 21 dni. (3) Dla pacjentów poddawanych radioterapii powinien on wynosić co najmniej 14 dni od daty ostatniej radioterapii do rozpoczęcia rekrutacji. (4) Terapia hormonalna nie powinna przekraczać 6 miesięcy przed włączeniem do badania (liczone jako 30 dni w miesiącu);
6. Aby stwierdzić, czy pacjent ma wystarczającą czynność szpiku kostnego i narządów, należy uzyskać następujące wyniki badań laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min; aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 × GGN.
7. U chorych otrzymujących chemioterapię antracyklinami wartość EF USG serca wynosiła ≥ 55% w ciągu 14 dni przed randomizacją;
8. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, test ciążowy z surowicy był ujemny w ciągu 14 dni przed randomizacją.
9. Wynik ECOG wynosił 0 lub 1.
10. Pacjent dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Podwójne raki pierwotne w stadium aktywnym (jednoczesne podwójne raki pierwotne i heterochroniczne podwójne raki pierwotne z okresem wolnym od choroby ≤ 5 lat). Uwaga: rak in situ (rak śródnabłonkowy lub zmiana odpowiadająca rakowi błony śluzowej) wyleczony miejscowo nie jest zaliczany do czynnego podwójnego raka pierwotnego.
2. Obustronny rak piersi (jednoczesny/metachroniczny) (Uwagi: pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi w połączeniu z kontralateralnym DCIS, pacjentkę uznano za kwalifikującą się do włączenia, jeśli kontralateralny DCIS został usunięty podczas radykalnej operacji)
3. Otrzymywał doustnie 5-FU przez ponad 2 tygodnie przed leczeniem (Uwagi: pacjent z historią dożylnego podawania 5-FU został uznany za kwalifikującego się do włączenia).
4. Ciężka biegunka.
5. W połączeniu z następującymi poważnymi powikłaniami: (1) niekontrolowana cukrzyca; (2) Niekontrolowane nadciśnienie; (3) Niestabilna dusznica bolesna i arytmie wymagają leczenia; (4) marskość i niewydolność wątroby (5) śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężka rozedma płuc; (6) Aktywna infekcja; (7) Inne poważne powikłania.
6. Wywiad lekarski: (1) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (2) Śródmiąższowe zapalenie płuc (w przypadku miejscowego śródmiąższowego zapalenia płuc można udowodnić poprawę po leczeniu. nie objęte tą definicją). (3) Historia alergii na fluorouracyl; (4) Kobiety w ciąży i karmiące piersią; (5) Inni pacjenci niekwalifikujący się do włączenia.