Adjuváns metronomikus Capecitabine Plus endokrin terápia HR+/HER2 elsődleges emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-70 év
2. Ismert menstruációs állapotú nők (a randomizáció vagy adjuváns endokrin terápia kezdetén). A posztmenopauzális státusz meghatározása: (1) a beteg kétoldali petefészek-eltávolításon esett át, vagy (2) 60 évnél idősebb vagy 60 év alatti életkor, 12 hónapos vagy hosszabb amenorrhoea (kemoterápia, tamoxifen, toremifen vagy petefészek-szuppresszió nélkül) és tüsző a stimuláló hormon (FSH) és a plazma ösztradiol a helyi, posztmenopauzás nők normális tartományán belül van.(3) Ha a beteg tamoxifent vagy toremifent szed és 60 évesnél fiatalabb, az FSH és a plazma ösztradiol szintje a menopauza utáni tartományon belül van (Megjegyzések: Premenopauzás nőknél az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt az amenorrhoea nem megbízható mutatója a menopauza állapotának. A petefészek működése teljes vagy helyreállhat az anovuláció/amenorrhoea ellenére. A kezelés által kiváltott amenorrhoeában szenvedő nők esetében a klinikai irányelveknek megfelelően az FSH és/vagy az ösztradiol folyamatos mérése szükséges a posztmenopauzális állapot meghatározásához.)
3. Invazív emlőrákos betegek HR-ben (+) és HER2-ben (-), amit kórszövettani vizsgálat igazol. (1) ER és/vagy PR pozitív (a pozitív festődés az összes tumorsejt több mint 1%-át tette ki) (2) HER-2 negatív (IHC 0, 1+ vagy IHC 2+ és nincs halamplifikáció)
4. A betegek radikális műtétet és kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát) kaptak, és a neoadjuváns kemoterápiában részesült betegeknél az alábbi feltételek közül legalább egynek teljesülnie kell: (1) A neoadjuváns kemoterápia után nem sikerült PCR-t elérni; (2) A hónalji nyirokcsomók metasztázisát (beleértve a mikrometasztázist is) citológiai vagy szövettani vizsgálattal igazolták a neoadjuváns kemoterápia előtt.
5. Azoknak a betegeknek, akik korábban emlőrák kezelésben részesültek, a következő feltételeknek kell egyszerre megfelelniük: (1) Legfeljebb 1 évvel a radikális mastectomia után. (2) Az adjuváns kemoterápiában részesülő betegek esetében az utolsó kemoterápiától a felvétel kezdetéig eltelt időnek több mint 21 napnak kell lennie. (3) Sugárterápiában részesülő betegek esetében az utolsó sugárkezelés időpontjától a felvétel kezdetéig legalább 14 napnak kell eltelnie. (4) Az endokrin terápia nem haladhatja meg a 6 hónapot a vizsgálat megkezdése előtt (havi 30 napnak számítva);
6. A következő laboratóriumi eredményeket kell teljesíteni annak megállapításához, hogy a beteg csontvelő- és szervműködése megfelelő: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombocyta ≥ 100 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,0 g / dl; kreatinin-clearance sebessége ≥ 50 ml/perc; alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 × normál tartomány felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5 × ULN.
7. Az antraciklin kemoterápiában részesülő betegeknél a szív ultrahang EF értéke ≥ 55% volt a randomizálás előtti 14 napon belül;
8. Ha a beteg fogamzóképes korú nő, a szérum terhességi teszt negatív volt a randomizálás előtti 14 napon belül.
9. Az ECOG pontszám 0 vagy 1 volt.
10. A beteg önként aláírta a beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

1. Kettős primer daganatok aktív stádiumban (egyidejű kettős primer rákok és heterokron kettős primer rákok, betegségmentes intervallum ≤ 5 év). Megjegyzés: a helyi kezeléssel gyógyított in situ karcinóma (intraepiteliális karcinóma vagy a nyálkahártya karcinómával egyenértékű elváltozás) nem tartozik az aktív kettős primer karcinómába.
2. Kétoldali emlőrák (szimultán/metakron) (Megjegyzések: invazív emlőrákban szenvedő betegek kontralaterális DCIS-sel kombinálva, a beteg akkor tekinthető alkalmasnak a felvételre, ha az ellenoldali DCIS-t radikális műtéttel eltávolították)
3. A kezelés előtt több mint 2 hétig szájon át 5-FU-t kapott (Megjegyzések: a kórelőzményben intravénás 5-FU-t kapott beteget alkalmasnak tekintették a felvételre).
4. Súlyos hasmenés.
5. A következő súlyos szövődményekkel kombinálva: (1) Nem kontrollált cukorbetegség; (2) Nem kontrollált magas vérnyomás; (3) Az instabil angina és az aritmiák kezelést igényelnek; (4) cirrhosis és májelégtelenség (5) intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis és súlyos emphysema; (6) Aktív fertőzés; (7) Egyéb súlyos szövődmények.
6. Korábbi kórtörténet: (1) szívinfarktus 6 hónapon belül; (2) Intersticiális tüdőgyulladás (Lokális intersticiális tüdőgyulladás esetén a kezelést követően bizonyíthatóan javul. Nem szerepel ebben a meghatározásban). (3) Fluorouracil allergia a kórtörténetben; (4) Terhes és szoptató nők; (5) Egyéb betegek, akik nem alkalmasak a felvételre.