Adjuvante metronomische capecitabine plus endocriene therapie voor HR+/HER2- primaire borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-70 jaar
2. Vrouwen met een bekende menstruatiestatus (aan het begin van randomisatie of adjuvante endocriene therapie). Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als (1) de patiënt heeft een bilaterale ovariëctomie ondergaan, of (2) leeftijd ≥ 60 jaar of leeftijd < 60 jaar, amenorroe gedurende 12 maanden of langer (zonder chemotherapie, tamoxifen, toremifen of ovariële onderdrukking) en stimulerend hormoon (FSH) en plasma-oestradiol vallen binnen het normale bereik van lokale postmenopauzale vrouwen.(3) Als de patiënt tamoxifen of toremifen gebruikt en jonger is dan 60 jaar, zijn de FSH- en plasma-oestradiolspiegels binnen het postmenopauzale bereik (Opmerkingen: voor premenopauzale vrouwen vóór de start van adjuvante chemotherapie is amenorroe geen betrouwbare indicator van de menopauzestatus. Ovariumfunctie kan volledig of hersteld zijn ondanks anovulatie/amenorroe. Voor vrouwen met door behandeling geïnduceerde amenorroe zijn continue metingen van FSH en/of oestradiol vereist volgens klinische richtlijnen om de postmenopauzale status te bepalen.)
3. Invasieve borstkankerpatiënten met HR (+) en HER2(-), wat wordt bevestigd door histopathologie. (1) ER en/of PR positief (positieve kleuring vertegenwoordigde meer dan 1% van alle tumorcellen) (2) HER-2 negatief (IHC 0, 1+ of IHC 2 + en geen visamplificatie)
4. Patiënten kregen radicale chirurgie en chemotherapie (neoadjuvante of adjuvante chemotherapie), en voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen, moet aan ten minste een van de volgende voorwaarden worden voldaan: (1) Patiënten die geen PCR bereiken na neoadjuvante chemotherapie; (2) Axillaire lymfekliermetastasen (inclusief micrometastasen) werden bevestigd door cytologie of histologie vóór neoadjuvante chemotherapie.
5. Patiënten die in het verleden een borstkankerbehandeling hebben ondergaan, dienen tegelijkertijd aan de volgende voorwaarden te voldoen: (1) Niet meer dan 1 jaar na radicale borstamputatie. (2) Voor de patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen, moet de tijd vanaf de laatste chemotherapie tot het begin van de inschrijving meer dan 21 dagen zijn. (3) Voor patiënten die radiotherapie krijgen, mag het niet minder dan 14 dagen duren vanaf de datum van de laatste radiotherapie tot het begin van de inschrijving. (4) Endocriene therapie mag niet langer duren dan 6 maanden voordat aan de studie wordt begonnen (berekend als 30 dagen per maand);
6. Aan de volgende laboratoriumresultaten moet worden voldaan om te bepalen of de patiënt voldoende beenmerg- en orgaanfunctie heeft: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L; hemoglobine ≥ 9,0 g / dl; Creatinineklaring ≥ 50 ml/min; alanineaminotransferase (ALAT)< 2,5 × bovengrens van het normale bereik (ULN); aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 × ULN.
7. Voor patiënten die chemotherapie met anthracycline kregen, was de EF-waarde van cardiale echografie ≥ 55% binnen 14 dagen vóór randomisatie;
8. Als de patiënt een vrouw is in de vruchtbare leeftijd, was de serumzwangerschapstest binnen 14 dagen vóór randomisatie negatief.
9. De ECOG-score was 0 of 1.
10. Patiënt heeft vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Dubbele primaire kankers in actief stadium (gelijktijdige dubbele primaire kankers en heterochrone dubbele primaire kankers met ziektevrij interval ≤ 5 jaar). Opmerking: carcinoom in situ (intra-epitheliaal carcinoom of laesie equivalent aan mucosaal carcinoom) genezen door lokale behandeling is niet inbegrepen bij actief dubbel primair carcinoom.
2. Bilaterale borstkanker (simultaan/metachroon) (Opmerkingen: patiënten met invasieve borstkanker gecombineerd met contralaterale DCIS, de patiënt kwam in aanmerking voor opname als de contralaterale DCIS is verwijderd met radicale chirurgie)
3. Meer dan 2 weken vóór de behandeling orale 5-FU gekregen (Opmerkingen: patiënt met een voorgeschiedenis van intraveneuze 5-FU kwam in aanmerking voor opname).
4. Ernstige diarree.
5. Gecombineerd met de volgende ernstige complicaties: (1) ongecontroleerde diabetes; (2) Ongecontroleerde hypertensie; (3) Onstabiele angina pectoris en aritmieën hebben behandeling nodig; (4) cirrose en leverfalen (5) interstitiële pneumonie, longfibrose en ernstig emfyseem; (6) Actieve infectie; (7) Andere ernstige complicaties.
6. Medische voorgeschiedenis: (1) hartinfarct binnen 6 maanden; (2) Interstitiële pneumonie (Voor lokale interstitiële pneumonie kan worden bewezen dat het na behandeling verbetert. Niet opgenomen in deze definitie). (3) Geschiedenis van fluorouracilallergie; (4) Zwangere en zogende vrouwen; (5) Andere patiënten die niet geschikt zijn voor opname.