Adjuvantti metronominen kapecitabiini plus endokriininen hoito HR+/HER2- primaariseen rintasyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-70 vuotta
2. Naiset, joilla on tiedossa kuukautiset (satunnaistamisen tai endokriinisen adjuvanttihoidon alussa). Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti: (1) potilaalle on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto tai (2) ikä ≥ 60 vuotta tai ikä < 60 vuotta, kuukautiset vähintään 12 kuukautta (ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja plasman estradioli ovat paikallisten postmenopausaalisten naisten normaalin rajoissa.(3) Jos potilas käyttää tamoksifeenia tai toremifeenia ja on alle 60-vuotias, FSH- ja plasman estradiolitasot ovat postmenopausaalisilla rajoilla (Huom.: Premenopausaalisilla naisilla ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista amenorrea ei ole luotettava indikaattori vaihdevuosien tilasta. Munasarjojen toiminta voi olla täydellinen tai palautunut anovulaatiosta/menorreasta huolimatta. Naisten, joilla on hoidon aiheuttama kuukautiset, jatkuvat FSH- ja/tai estradiolimittaukset vaaditaan kliinisten ohjeiden mukaisesti postmenopausaalisen tilan määrittämiseksi.)
3. Invasiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla on HR (+) ja HER2 (-), mikä on vahvistettu histopatologialla. (1) ER- ja/tai PR-positiivinen (positiivinen värjäys oli yli 1 % kaikista kasvainsoluista) (2) HER-2-negatiivinen (IHC 0, 1+ tai IHC 2+ ja ei kalan monistumista)
4. Potilaat saivat radikaalia leikkausta ja kemoterapiaa (neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa), ja neoadjuvanttikemoterapiaa saaneiden potilaiden tulee täyttyä vähintään yhden seuraavista ehdoista: (1) Potilaat, joille ei saavuteta PCR:ää neoadjuvanttikemoterapian jälkeen; (2) Kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeet (mukaan lukien mikrometastaasi) varmistettiin sytologialla tai histologialla ennen neoadjuvanttikemoterapiaa.
5. Potilaiden, jotka ovat saaneet rintasyöpähoitoa aiemmin, tulee täyttää seuraavat ehdot samanaikaisesti: (1) Enintään 1 vuosi radikaalin rinnanpoiston jälkeen. (2) Adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden osalta ajan viimeisestä kemoterapiasta ilmoittautumisen alkamiseen tulee olla yli 21 päivää. (3) Sädehoitoa saavien potilaiden osalta viimeisestä sädehoidosta ilmoittautumisen alkamisen on oltava vähintään 14 päivää. (4) Endokriinisen hoidon ei tulisi ylittää 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (laskettuna 30 päivänä kuukaudessa);
6. Seuraavat laboratoriotulokset on täytettävä, jotta voidaan määrittää, että potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Verihiutale ≥ 100 × 109/l; hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min; alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × normaalialueen yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN.
7. Antrasykliinikemoterapiaa saaneiden potilaiden sydämen ultraäänitutkimuksen EF-arvo oli ≥ 55 % 14 päivän aikana ennen satunnaistamista;
8. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, seerumin raskaustesti oli negatiivinen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
9. ECOG-pisteet olivat 0 tai 1.
10. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaksinkertaiset primaariset syövät aktiivisessa vaiheessa (samanaikaiset kaksoisprimaariset syövät ja heterokrooniset kaksoisprimaariset syövät taudista vapaalla aikavälillä ≤ 5 vuotta). Huomautus: Paikallisella hoidolla parannettu karsinooma in situ (intraepiteliaalinen karsinooma tai limakalvosyöpää vastaava vaurio) ei sisälly aktiiviseen kaksoisprimaarisyöpään.
2. Kahdenvälinen rintasyöpä (samanaikainen/metakroninen) (Huomautuksia: potilaat, joilla oli invasiivinen rintasyöpä yhdistettynä kontralateraaliseen DCIS:ään, potilas katsottiin kelvolliseksi sisällyttää, jos vastapuolinen DCIS on poistettu radikaalilla leikkauksella)
3. Sai suun kautta 5-FU:ta yli 2 viikkoa ennen hoitoa (Huomautuksia: potilas, jolla on ollut suonensisäistä 5-FU:ta, katsottiin olevan kelvollinen sisällyttämiseen).
4. Vaikea ripuli.
5. Yhdessä seuraavien vakavien komplikaatioiden kanssa: (1) hallitsematon diabetes; (2) hallitsematon verenpaine; (3) Epästabiili angina pectoris ja rytmihäiriöt tarvitsevat hoitoa; (4) kirroosi ja maksan vajaatoiminta (5) interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi ja vaikea emfyseema; (6) aktiivinen infektio; (7) Muut vakavat komplikaatiot.
6. Aiempi sairaushistoria: (1) sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; (2) Interstitiaalinen keuhkokuume (paikallisessa interstitiaalisessa keuhkokuumeessa sen voidaan osoittaa paranevan hoidon jälkeen. Ei sisälly tähän määritelmään). (3) Aiemmat fluorourasiiliallergiat; (4) raskaana olevat ja imettävät naiset; (5) Muut potilaat, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi.