Adjuverende Metronomic Capecitabine Plus endokrin terapi til HR+/HER2 - Primær brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-70 år
2. Kvinder med kendt menstruationsstatus (i begyndelsen af ​​randomisering eller adjuverende endokrin behandling). Postmenopausal status er defineret som (1) patienten har gennemgået bilateral ovariektomi, eller (2) alder ≥ 60 år eller alder < 60 år, amenoré i 12 måneder eller mere (uden kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression) og follikel stimulerende hormon (FSH) og plasmaøstradiol er inden for normalområdet for lokale postmenopausale kvinder.(3) Hvis patienten tager tamoxifen eller toremifen og er yngre end 60 år, er FSH- og plasmaestradiolniveauerne inden for det postmenopausale område (Bemærk: For præmenopausale kvinder før starten af ​​adjuverende kemoterapi er amenoré ikke en pålidelig indikator for overgangsalderens status. Ovariefunktionen kan være fuldstændig eller genoprettet på trods af anovulation/amenoré. For kvinder med behandlingsinduceret amenoré er kontinuerlige målinger af FSH og/eller østradiol påkrævet i henhold til kliniske retningslinjer for at bestemme postmenopausal status.)
3. Invasive brystkræftpatienter med HR (+) og HER2(-), hvilket er bekræftet af histopatologi. (1) ER og/eller PR positiv (positiv farvning udgjorde mere end 1 % af alle tumorceller) (2) HER-2 negativ (IHC 0, 1+ eller IHC 2+ og ingen fiskeamplifikation)
4. Patienter modtog radikal kirurgi og kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi), og for patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi, skulle mindst én af følgende betingelser være opfyldt: (1) Patienter, der ikke opnår PCR efter neoadjuverende kemoterapi; (2) Aksellymfeknuder metastaser (inklusive mikrometastaser) blev bekræftet ved cytologi eller histologi før neoadjuverende kemoterapi.
5. Patienter, der tidligere har modtaget brystkræftbehandling, bør samtidig opfylde følgende betingelser: (1) Ikke mere end 1 år efter radikal mastektomi. (2) For patienter, der modtager adjuverende kemoterapi, bør tiden fra sidste kemoterapi til begyndelsen af ​​indskrivningen være mere end 21 dage. (3) For patienter, der modtager strålebehandling, bør der ikke gå mindre end 14 dage fra datoen for sidste strålebehandling til begyndelsen af ​​indskrivningen. (4) Endokrin behandling bør ikke overstige 6 måneder før indtræden i undersøgelsen (beregnet som 30 dage pr. måned);
6. Følgende laboratorieresultater skal opfyldes for at bestemme, at patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplade ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl; Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 50 ml/min; alaninaminotransferase (ALT)< 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) < 2,5 × ULN.
7. For patienter, der fik antracyklin kemoterapi, var EF-værdien af ​​hjerteultralyd ≥ 55 % inden for 14 dage før randomisering;
8. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, var serumgraviditetstesten negativ inden for 14 dage før randomisering.
9. ECOG-score var 0 eller 1.
10. Patienten har frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Dobbelt primær cancer i aktivt stadium (samtidig dobbelt primær cancer og heterokron dobbelt primær cancer med sygdomsfrit interval ≤ 5 år). Bemærk: carcinoma in situ (intraepitelialt karcinom eller læsion svarende til slimhindekarcinom) helbredt ved lokal behandling er ikke inkluderet i aktivt dobbelt primært karcinom.
2. Bilateral brystkræft (samtidig/metakron) (Noter: patienter med invasiv brystkræft kombineret med kontralateral DCIS, patienten blev anset for at være berettiget til inklusion, hvis den kontralaterale DCIS er blevet fjernet med radikal kirurgi)
3. Modtog oral 5-FU i mere end 2 uger før behandling (bemærkninger: patient med en historie med intravenøs 5-FU blev anset for at være berettiget til inklusion).
4. Svær diarré.
5. Kombineret med følgende alvorlige komplikationer: (1) Ukontrolleret diabetes; (2) Ukontrolleret hypertension; (3) Ustabil angina og arytmier kræver behandling; (4) cirrhosis og leversvigt (5) Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose og svær emfysem; (6) Aktiv infektion; (7) Andre alvorlige komplikationer.
6. Tidligere sygehistorie: (1) myokardieinfarkt inden for 6 måneder; (2) Interstitiel lungebetændelse (For lokal interstitiel lungebetændelse kan det bevises at det forbedres efter behandling. Ikke inkluderet i denne definition). (3) Anamnese med fluorouracilallergi; (4) Gravide og ammende kvinder; (5) Andre patienter, der ikke er egnede til inklusion.