Terapia endócrina adjuvante Metronomic Capecitabine Plus para câncer de mama primário HR+/HER2-

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-70 anos
2. Mulheres com status menstrual conhecido (no início da randomização ou terapia endócrina adjuvante). O status pós-menopausa é definido como (1) A paciente foi submetida a ovariectomia bilateral ou (2) Idade ≥ 60 anos ou < 60 anos, amenorréia por 12 meses ou mais (sem quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana) e folículo hormônio estimulante (FSH) e estradiol plasmático estão dentro da faixa normal de mulheres pós-menopáusicas locais.(3) Se a paciente estiver tomando tamoxifeno ou toremifeno e tiver menos de 60 anos, os níveis de FSH e estradiol plasmático estão dentro da faixa pós-menopausa (Observações: para mulheres na pré-menopausa antes do início da quimioterapia adjuvante, a amenorréia não é um indicador confiável do estado da menopausa. A função ovariana pode estar completa ou restaurada apesar da anovulação/amenorreia. Para mulheres com amenorreia induzida por tratamento, medições contínuas de FSH e/ou estradiol são necessárias de acordo com as diretrizes clínicas para determinar o estado pós-menopausa.)
3. Pacientes com câncer de mama invasivo com HR (+) e HER2(-), o que é confirmado pela histopatologia. (1) ER e/ou PR positivo (coloração positiva representou mais de 1% de todas as células tumorais) (2) HER-2 negativo (IHC 0, 1+ ou IHC 2 + e sem amplificação de peixe)
4. Os pacientes receberam cirurgia radical e quimioterapia (quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante) e, para pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante, pelo menos uma das seguintes condições deve ser atendida: (1) Pacientes que não obtiveram PCR após quimioterapia neoadjuvante; (2) Metástases linfonodais axilares (incluindo micrometástases) foram confirmadas por citologia ou histologia antes da quimioterapia neoadjuvante.
5. Pacientes que receberam tratamento para câncer de mama no passado devem atender às seguintes condições ao mesmo tempo: (1) Não mais de 1 ano após a mastectomia radical. (2) Para os pacientes que recebem quimioterapia adjuvante, o tempo desde a última quimioterapia até o início da inscrição deve ser superior a 21 dias. (3) Para pacientes recebendo radioterapia, não deve ser inferior a 14 dias a partir da data da última radioterapia até o início da inscrição. (4) A terapia endócrina não deve exceder 6 meses antes de entrar no estudo (calculado como 30 dias por mês);
6. Os seguintes resultados laboratoriais devem ser obtidos para determinar se o paciente tem medula óssea e função orgânica suficientes: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; Taxa de depuração de creatinina ≥ 50ml/min; alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 × Limite superior da faixa normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 × LSN.
7. Para pacientes recebendo quimioterapia com antraciclina, o valor de FE do ultrassom cardíaco foi ≥ 55% em 14 dias antes da randomização;
8. Se a paciente for uma mulher em idade reprodutiva, o teste de gravidez sérico foi negativo 14 dias antes da randomização.
9. A pontuação do ECOG foi 0 ou 1.
10. O paciente assinou o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

1. Cânceres primários duplos em estágio ativo (cânceres primários duplos simultâneos e cânceres primários duplos heterocrônicos com intervalo livre de doença ≤ 5 anos). Nota: o carcinoma in situ (carcinoma intraepitelial ou lesão equivalente ao carcinoma da mucosa) curado por tratamento local não está incluído no carcinoma primário duplo ativo.
2. Câncer de mama bilateral (simultâneo/metacrônico) (Observações: pacientes com câncer de mama invasivo combinado com CDIS contralateral, o paciente foi considerado elegível para inclusão se o CDIS contralateral tiver sido removido com cirurgia radical)
3. Recebeu 5-FU oral por mais de 2 semanas antes do tratamento (Observações: paciente com histórico de 5-FU intravenoso foi considerado elegível para inclusão).
4. Diarréia Grave.
5. Combinado com as seguintes complicações graves: (1) Diabetes não controlado; (2) Hipertensão não controlada; (3) Angina instável e arritmias precisam de tratamento; (4) cirrose e insuficiência hepática (5) pneumonia intersticial, fibrose pulmonar e enfisema grave; (6) Infecção ativa; (7) Outras complicações graves.
6. História médica pregressa: (1) infarto do miocárdio em 6 meses; (2) Pneumonia intersticial (para pneumonia intersticial local, pode-se provar que melhora após o tratamento. Não incluído nesta definição). (3) História de alergia ao fluorouracilo; (4) Mulheres grávidas e lactantes; (5) Outros pacientes não adequados para inclusão.