Adjuvant Metronomic Capecitabine Plus Endocrine Therapy pour le cancer du sein primitif HR+/HER2-

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-70 ans
2. Femmes dont le statut menstruel est connu (au début de la randomisation ou de l'hormonothérapie adjuvante). Le statut post-ménopausique est défini comme (1) La patiente a subi une ovariectomie bilatérale, ou (2) Âge ≥ 60 ans, ou âge < 60 ans, aménorrhée pendant 12 mois ou plus (sans chimiothérapie, tamoxifène, torémifène ou suppression ovarienne) et follicule l'hormone stimulante (FSH) et l'œstradiol plasmatique se situent dans la fourchette normale des femmes ménopausées locales.(3) Si la patiente prend du tamoxifène ou du torémifène et est âgée de moins de 60 ans, les taux de FSH et d'œstradiol plasmatique se situent dans la plage postménopausique (Remarques : pour les femmes préménopausées avant le début de la chimiothérapie adjuvante, l'aménorrhée n'est pas un indicateur fiable du statut ménopausique. La fonction ovarienne peut être complète ou restaurée malgré l'anovulation/l'aménorrhée. Pour les femmes présentant une aménorrhée induite par le traitement, des mesures continues de la FSH et/ou de l'estradiol sont nécessaires conformément aux directives cliniques pour déterminer le statut postménopausique.)
3. Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif avec HR (+) et HER2(-), ce qui est confirmé par l'histopathologie. (1) ER et/ou PR positif (la coloration positive représentait plus de 1 % de toutes les cellules tumorales) (2) HER-2 négatif (IHC 0, 1+ ou IHC 2 + et pas d'amplification de poisson)
4. Les patients ont reçu une chirurgie radicale et une chimiothérapie (chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante), et pour les patients qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante, au moins une des conditions suivantes doit être remplie : (1) Patients n'obtenant pas de PCR après une chimiothérapie néoadjuvante ; (2) Les métastases ganglionnaires axillaires (y compris les micro-métastases) ont été confirmées par cytologie ou histologie avant la chimiothérapie néoadjuvante.
5. Les patients qui ont reçu un traitement contre le cancer du sein dans le passé doivent remplir les conditions suivantes en même temps : (1) Pas plus d'un an après une mastectomie radicale. (2) Pour les patients recevant une chimiothérapie adjuvante, le délai entre la dernière chimiothérapie et le début de l'inscription doit être supérieur à 21 jours. (3) Pour les patients recevant une radiothérapie, il ne doit pas y avoir moins de 14 jours entre la date de la dernière radiothérapie et le début de l'inscription. (4) L'hormonothérapie ne doit pas dépasser 6 mois avant d'entrer dans l'étude (calculé comme 30 jours par mois);
6. Les résultats de laboratoire suivants doivent être respectés pour déterminer que le patient a une fonction suffisante de la moelle osseuse et des organes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Plaquette ≥ 100 × 109/L ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dl ; Taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ; alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 × Limite supérieure de la plage normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 × LSN.
7. Pour les patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline, la valeur EF de l'échographie cardiaque était ≥ 55 % dans les 14 jours précédant la randomisation ;
8. Si la patiente est une femme en âge de procréer, le test de grossesse sérique était négatif dans les 14 jours précédant la randomisation.
9. Le score ECOG était de 0 ou 1.
10. Le patient a signé volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Doubles cancers primitifs en stade actif (doubles cancers primitifs simultanés et doubles cancers primitifs hétérochrones avec intervalle sans maladie ≤ 5 ans). Remarque : le carcinome in situ (carcinome intraépithélial ou lésion équivalente au carcinome muqueux) guéri par traitement local n'est pas inclus dans le carcinome primitif double actif.
2. Cancer du sein bilatéral (simultané/métachrone) (Notes : patientes atteintes d'un cancer du sein invasif associé à un CCIS controlatéral, la patiente était considérée comme éligible à l'inclusion si le CCIS controlatéral avait été retiré par chirurgie radicale)
3. A reçu du 5-FU par voie orale pendant plus de 2 semaines avant le traitement (Remarques : le patient ayant des antécédents de 5-FU par voie intraveineuse était considéré comme éligible pour l'inclusion).
4. Diarrhée sévère.
5. Combiné avec les complications graves suivantes : (1) diabète non contrôlé ; (2) hypertension non contrôlée ; (3) L'angor instable et les arythmies nécessitent un traitement; (4) cirrhose et insuffisance hépatique (5) pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire et emphysème sévère ; (6) infection active ; (7) Autres complications graves.
6. Antécédents médicaux : (1) infarctus du myocarde dans les 6 mois ; (2) Pneumonie interstitielle (Pour la pneumonie interstitielle locale, il peut être prouvé qu'elle s'améliore après le traitement. Non inclus dans cette définition). (3) Antécédents d'allergie au fluorouracile ; (4) Femmes enceintes et allaitantes; (5) Autres patients non éligibles à l'inclusion.