Adjuvante metronomische Capecitabin plus endokrine Therapie bei HR+/HER2- primärem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-70 Jahre alt
2. Frauen mit bekanntem Menstruationsstatus (zu Beginn der Randomisierung oder adjuvanten endokrinen Therapie). Der postmenopausale Status ist definiert als (1) die Patientin hat sich einer bilateralen Ovariektomie unterzogen, oder (2) Alter ≥ 60 Jahre oder Alter < 60 Jahre, Amenorrhö für 12 Monate oder länger (ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression) und Follikel stimulierendes Hormon (FSH) und Plasmaöstradiol liegen im normalen Bereich lokaler postmenopausaler Frauen.(3) Wenn die Patientin Tamoxifen oder Toremifen einnimmt und jünger als 60 Jahre ist, liegen die FSH- und Plasmaöstradiolspiegel im postmenopausalen Bereich (Anmerkungen: Bei prämenopausalen Frauen vor Beginn einer adjuvanten Chemotherapie ist die Amenorrhoe kein zuverlässiger Indikator für den menopausalen Status. Die Ovarialfunktion kann trotz Anovulation/Amenorrhö vollständig oder wiederhergestellt sein. Bei Frauen mit behandlungsinduzierter Amenorrhoe sind gemäß den klinischen Richtlinien kontinuierliche Messungen von FSH und/oder Estradiol erforderlich, um den postmenopausalen Status zu bestimmen.)
3. Patienten mit invasivem Brustkrebs mit HR (+) und HER2(-), was durch Histopathologie bestätigt wird. (1) ER- und/oder PR-positiv (positive Färbung machte mehr als 1 % aller Tumorzellen aus) (2) HER-2-negativ (IHC 0, 1+ oder IHC 2 + und keine Fischamplifikation)
4. Patienten, die eine radikale Operation und Chemotherapie (neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie) erhalten haben, und bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, sollte mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein: (1) Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie keine PCR erreichen; (2) Axilläre Lymphknotenmetastasen (einschließlich Mikrometastasen) wurden durch Zytologie oder Histologie vor neoadjuvanter Chemotherapie bestätigt.
5. Patientinnen, die in der Vergangenheit eine Brustkrebsbehandlung erhalten haben, sollten gleichzeitig die folgenden Bedingungen erfüllen: (1) Nicht länger als 1 Jahr nach radikaler Mastektomie. (2) Bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, sollte die Zeit von der letzten Chemotherapie bis zum Beginn der Registrierung mehr als 21 Tage betragen. (3) Bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, sollten vom Datum der letzten Strahlentherapie bis zum Beginn der Aufnahme mindestens 14 Tage vergehen. (4) Die endokrine Therapie sollte 6 Monate vor Eintritt in die Studie nicht überschreiten (berechnet als 30 Tage pro Monat);
6. Die folgenden Laborergebnisse sollten erfüllt werden, um festzustellen, ob der Patient über eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion verfügt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin ≥ 9,0 g / dl; Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min; Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 × ULN.
7. Bei Patienten, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhielten, war der EF-Wert des Herzultraschalls ≥ 55 % innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
8. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, war der Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung negativ.
9. Der ECOG-Score war 0 oder 1.
10. Der Patient hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Doppelter primärer Krebs im aktiven Stadium (gleichzeitiger doppelter primärer Krebs und heterochroner doppelter primärer Krebs mit krankheitsfreiem Intervall ≤ 5 Jahre). Hinweis: Carcinoma in situ (intraepitheliales Karzinom oder Läsion, die einem Schleimhautkarzinom entspricht), das durch lokale Behandlung geheilt wird, ist nicht in aktiven doppelten primären Karzinomen enthalten.
2. Bilateraler Brustkrebs (simultan/metachron) (Anmerkungen: Patienten mit invasivem Brustkrebs in Kombination mit kontralateralem DCIS, die Patientin wurde als geeignet für die Aufnahme angesehen, wenn das kontralaterale DCIS durch radikale Operation entfernt wurde)
3. Orales 5-FU für mehr als 2 Wochen vor der Behandlung erhalten (Anmerkungen: Patienten mit einer Vorgeschichte von intravenösem 5-FU wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen).
4. Schwerer Durchfall.
5. Kombiniert mit den folgenden schwerwiegenden Komplikationen: (1) Unkontrollierter Diabetes; (2) unkontrollierter Bluthochdruck; (3) Instabile Angina pectoris und Arrhythmien müssen behandelt werden; (4) Zirrhose und Leberversagen; (5) interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose und schweres Emphysem; (6) Aktive Infektion; (7) Andere schwerwiegende Komplikationen.
6. Anamnese: (1) Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; (2) Interstitielle Pneumonie (Bei lokaler interstitieller Pneumonie kann eine Besserung nach der Behandlung nachgewiesen werden. Nicht in dieser Definition enthalten). (3) Vorgeschichte einer Fluorouracil-Allergie; (4) Schwangere und stillende Frauen; (5) Andere Patienten, die für die Aufnahme nicht geeignet sind.