Capecitabina metronómica adyuvante más terapia endocrina para el cáncer de mama primario HR+/HER2-

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-70 años
2. Mujeres con estado menstrual conocido (al comienzo de la aleatorización o terapia endocrina adyuvante). El estado posmenopáusico se define como (1) La paciente se ha sometido a una ovariectomía bilateral o (2) Edad ≥ 60 años o < 60 años, amenorrea durante 12 meses o más (sin quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica) y folículo la hormona estimulante (FSH) y el estradiol plasmático se encuentran dentro del rango normal de las mujeres posmenopáusicas locales.(3) Si la paciente está tomando tamoxifeno o toremifeno y tiene menos de 60 años, los niveles de estradiol plasmático y FSH están dentro del rango posmenopáusico (Notas: para las mujeres premenopáusicas antes del inicio de la quimioterapia adyuvante, la amenorrea no es un indicador confiable del estado menopáusico. La función ovárica puede estar completa o restaurada a pesar de la anovulación/amenorrea. Para las mujeres con amenorrea inducida por el tratamiento, se requieren mediciones continuas de FSH y/o estradiol de acuerdo con las pautas clínicas para determinar el estado posmenopáusico).
3. Pacientes con cáncer de mama invasivo con HR (+) y HER2(-), lo que se confirma por histopatología. (1) ER y/o PR positivo (la tinción positiva representó más del 1% de todas las células tumorales) (2) HER-2 negativo (IHC 0, 1+ o IHC 2 + y sin amplificación de peces)
4. Los pacientes recibieron cirugía radical y quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante), y para los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante, se debe cumplir al menos una de las siguientes condiciones: (1) Pacientes que no logran PCR después de la quimioterapia neoadyuvante; (2) Las metástasis de los ganglios linfáticos axilares (incluidas las micrometástasis) se confirmaron mediante citología o histología antes de la quimioterapia neoadyuvante.
5. Las pacientes que han recibido tratamiento de cáncer de mama en el pasado deben cumplir con las siguientes condiciones al mismo tiempo: (1) No más de 1 año después de la mastectomía radical. (2) Para los pacientes que reciben quimioterapia adyuvante, el tiempo desde la última quimioterapia hasta el comienzo de la inscripción debe ser superior a 21 días. (3) Para los pacientes que reciben radioterapia, no debe transcurrir menos de 14 días desde la fecha de la última radioterapia hasta el comienzo de la inscripción. (4) la terapia endocrina no debe exceder los 6 meses antes de ingresar al estudio (calculado como 30 días por mes);
6. Se deben cumplir los siguientes resultados de laboratorio para determinar que el paciente tiene suficiente función de la médula ósea y los órganos: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; Tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50ml/min; alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 × límite superior del rango normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 × LSN.
7. Para los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclinas, el valor de FE de la ecografía cardíaca fue ≥ 55 % dentro de los 14 días previos a la aleatorización;
8. Si la paciente es una mujer en edad fértil, la prueba de embarazo en suero fue negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
9. La puntuación ECOG fue 0 o 1.
10. El paciente ha firmado el consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

1. Cánceres primarios dobles en etapa activa (cánceres primarios dobles simultáneos y cánceres primarios dobles heterocrónicos con intervalo libre de enfermedad ≤ 5 años). Nota: el carcinoma in situ (carcinoma intraepitelial o lesión equivalente al carcinoma de mucosas) curado mediante tratamiento local no se incluye en el carcinoma primario doble activo.
2. Cáncer de mama bilateral (simultáneo/metacrónico) (Notas: pacientes con cáncer de mama invasivo combinado con CDIS contralateral, la paciente se consideró elegible para inclusión si el CDIS contralateral se extirpó con cirugía radical)
3. Recibió 5-FU oral durante más de 2 semanas antes del tratamiento (Notas: los pacientes con antecedentes de 5-FU intravenoso se consideraron elegibles para la inclusión).
4. Diarrea severa.
5. Combinado con las siguientes complicaciones graves: (1) Diabetes no controlada; (2) hipertensión no controlada; (3) la angina inestable y las arritmias necesitan tratamiento; (4) cirrosis e insuficiencia hepática (5) neumonía intersticial, fibrosis pulmonar y enfisema grave; (6) Infección activa; (7) Otras complicaciones graves.
6. Antecedentes médicos: (1) infarto de miocardio en los últimos 6 meses; (2) Neumonía intersticial (para la neumonía intersticial local, se puede demostrar que mejora después del tratamiento. No incluidos en esta definición). (3) Antecedentes de alergia al fluorouracilo; (4) Mujeres embarazadas y lactantes; (5) Otros pacientes no aptos para la inclusión.