Adjuvant Metronomic Capecitabine Plus endokrin terapi for HR+/HER2- Primær brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-70 år
2. Kvinner med kjent menstruasjonsstatus (i begynnelsen av randomisering eller adjuvant endokrin behandling). Postmenopausal status er definert som (1) pasienten har gjennomgått bilateral ovariektomi, eller (2) alder ≥ 60 år, eller alder < 60 år, amenoré i 12 måneder eller mer (uten kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon), og follikkel stimulerende hormon (FSH) og plasmaøstradiol er innenfor normalområdet for lokale postmenopausale kvinner.(3) Hvis pasienten tar tamoksifen eller toremifen og er yngre enn 60 år, er FSH- og plasmaøstradiolnivåer innenfor postmenopausal området (Merknader: For premenopausale kvinner før oppstart av adjuvant kjemoterapi, er ikke amenoré en pålitelig indikator på menopausal status. Ovariefunksjonen kan være fullstendig eller gjenopprettet til tross for anovulasjon/amenoré. For kvinner med behandlingsindusert amenoré, kreves kontinuerlige målinger av FSH og/eller østradiol i henhold til kliniske retningslinjer for å bestemme postmenopausal status.)
3. Invasive brystkreftpasienter med HR (+) og HER2(-), som er bekreftet av histopatologi. (1) ER- og/eller PR-positiv (positiv farging utgjorde mer enn 1 % av alle tumorceller) (2) HER-2-negativ (IHC 0, 1+ eller IHC 2+ og ingen fiskeamplifikasjon)
4. Pasienter fikk radikal kirurgi og kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi), og for pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi, bør minst én av følgende betingelser være oppfylt: (1) Pasienter som ikke oppnår PCR etter neoadjuvant kjemoterapi; (2) Metastaser i aksillære lymfeknuter (inkludert mikrometastaser) ble bekreftet ved cytologi eller histologi før neoadjuvant kjemoterapi.
5. Pasienter som har mottatt brystkreftbehandling tidligere bør oppfylle følgende betingelser samtidig: (1) Ikke mer enn 1 år etter radikal mastektomi. (2) For pasienter som får adjuvant kjemoterapi, bør tiden fra siste kjemoterapi til begynnelsen av registreringen være mer enn 21 dager. (3) For pasienter som mottar strålebehandling, bør det ikke gå mindre enn 14 dager fra datoen for siste strålebehandling til begynnelsen av registreringen. (4) Endokrin terapi bør ikke overstige 6 måneder før man går inn i studien (beregnet som 30 dager per måned);
6. Følgende laboratorieresultater bør oppfylles for å fastslå at pasienten har tilstrekkelig benmarg- og organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplater ≥ 100 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Kreatininclearance rate ≥ 50ml/min; alaninaminotransferase (ALT)< 2,5 × øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) < 2,5 × ULN.
7. For pasienter som fikk antracyklinkjemoterapi var EF-verdien av hjerteultralyd ≥ 55 % innen 14 dager før randomisering;
8. Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, var serumgraviditetstesten negativ innen 14 dager før randomisering.
9. ECOG-poengsum var 0 eller 1.
10. Pasienten har frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Doble primære kreftformer i aktivt stadium (samtidige doble primære kreftformer og heterokrone doble primære kreftformer med sykdomsfritt intervall ≤ 5 år). Merk: karsinom in situ (intraepitelialt karsinom eller lesjon tilsvarende slimhinnekarsinom) kurert ved lokal behandling er ikke inkludert i aktivt dobbelt primærkarsinom.
2. Bilateral brystkreft (samtidig/metakron) (Merknader: pasienter med invasiv brystkreft kombinert med kontralateral DCIS, pasienten ble ansett som kvalifisert for inkludering dersom den kontralaterale DCIS har blitt fjernet med radikal kirurgi)
3. Fikk oral 5-FU i mer enn 2 uker før behandling (Merk: pasient med en historie med intravenøs 5-FU ble ansett som kvalifisert for inkludering).
4. Alvorlig diaré.
5. Kombinert med følgende alvorlige komplikasjoner: (1) Ukontrollert diabetes; (2) Ukontrollert hypertensjon; (3) Ustabil angina og arytmier trenger behandling; (4) skrumplever og leversvikt (5) Interstitiell pneumoni, lungefibrose og alvorlig emfysem; (6) Aktiv infeksjon; (7) Andre alvorlige komplikasjoner.
6. Tidligere medisinsk historie: (1) hjerteinfarkt innen 6 måneder; (2) Interstitiell lungebetennelse (For lokal interstitiell lungebetennelse kan det bevises å forbedre seg etter behandling. Ikke inkludert i denne definisjonen). (3) Historie med fluorouracilallergi; (4) Gravide og ammende kvinner; (5) Andre pasienter som ikke er egnet for inkludering.