HR+/HER2- 원발성 유방암에 대한 보조 메트로놈 카페시타빈 플러스 내분비 요법

포함 기준:

1. 나이: 18-70세
2. 월경 상태가 알려진 여성(무작위 배정 또는 보조 내분비 요법 시작 시). 폐경 후 상태는 (1) 환자가 양측 난소 절제술을 받았거나, (2) 연령 ≥ 60세 또는 연령 < 60세, 12개월 이상 무월경(화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이) 및 난포로 정의됩니다. 자극 호르몬(FSH) 및 혈장 에스트라디올은 국소 폐경 후 여성의 정상 범위 내에 있습니다.(3) 환자가 타목시펜 또는 토레미펜을 복용 중이고 60세 미만인 경우 FSH 및 혈장 에스트라디올 수치는 폐경 후 범위 내에 있습니다. 무배란/무월경에도 불구하고 난소 기능이 완전하거나 회복될 수 있습니다. 치료로 유발된 무월경 여성의 경우, 폐경 후 상태를 결정하기 위해 임상 지침에 따라 FSH 및/또는 에스트라디올의 지속적인 측정이 필요합니다.)
3. 조직병리학적으로 확인된 HR(+) 및 HER2(-)를 가진 침습성 유방암 환자. (1) ER 및/또는 PR 양성(모든 종양 세포의 1% 이상을 차지하는 양성 염색) (2) HER-2 음성(IHC 0, 1+ 또는 IHC 2+ 및 물고기 증폭 없음)
4. 근치 수술 및 화학 요법(신보조 또는 보조 화학 요법)을 받은 환자이며, 선행 화학 요법을 받은 환자의 경우 다음 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. (2) 겨드랑이 림프절 전이(미소 전이 포함)가 신보강 화학 요법 전에 세포학 또는 조직학에 의해 확인되었습니다.
5. 과거에 유방암 치료를 받은 적이 있는 환자는 다음 조건을 동시에 충족해야 합니다. (1) 근치 유방절제술 후 1년 이내. (2) 보조 화학요법을 받는 환자의 경우, 마지막 화학요법부터 등록 시작까지의 시간이 21일 이상이어야 합니다. (3) 방사선 치료를 받는 환자의 경우 마지막 방사선 치료일로부터 등록 시작일까지 14일 이상이어야 합니다. (4) 내분비 요법은 연구 시작 전 6개월을 초과하지 않아야 합니다(매월 30일로 계산).
6. 환자의 골수 및 장기 기능이 충분한지 확인하려면 다음 실험실 결과가 충족되어야 합니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl; 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 × 정상 범위 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 × ULN.
7. 안트라사이클린 화학요법을 받는 환자의 경우, 무작위 배정 전 14일 이내에 심장 초음파의 EF 값이 ≥ 55%였습니다.
8. 환자가 가임기 여성인 경우, 혈청 임신 검사는 무작위화 전 14일 이내에 음성이었습니다.
9. ECOG 점수는 0 또는 1이었습니다.
10. 환자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 활동기의 이중 원발암(동시 이중 원발암 및 무질병 간격 ≤ 5년의 이질성 이중 원발암). 참고: 국소 치료로 완치된 상피내 암종(상피내 암종 또는 점막 암종에 해당하는 병변)은 활성 이중 원발성 암종에 포함되지 않습니다.
2. 양측성 유방암(동시성/이시성)
3. 치료 전 2주 이상 동안 경구 5-FU를 받았다(참고: 정맥 5-FU 병력이 있는 환자는 포함 대상으로 간주됨).
4. 심한 설사.
5. 다음과 같은 심각한 합병증이 동반됨: (1) 조절되지 않는 당뇨병; (2) 조절되지 않는 고혈압; (3) 불안정형 협심증과 부정맥은 치료가 필요하다. (4) 간경화 및 간부전 (5) 간질성 폐렴, 폐 섬유증 및 중증 폐기종; (6) 활성 감염; (7) 기타 심각한 합병증.
6. 과거 병력: (1) 6개월 이내의 심근경색; (2) 간질성 폐렴 이 정의에는 포함되지 않음). (3) 플루오로우라실 알레르기의 병력; (4) 임산부 및 수유부; (5) 포함에 적합하지 않은 기타 환자.