Adjuvant Metronomic Capecitabine Plus endokrin terapi för HR+/HER2- Primär bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-70 år
2. Kvinnor med känd menstruationsstatus (i början av randomisering eller adjuvant endokrin behandling). Postmenopausal status definieras som (1) patienten har genomgått bilateral ovariektomi, eller (2) ålder ≥ 60 år, eller ålder < 60 år, amenorré i 12 månader eller mer (utan kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller äggstockssuppression) och follikel stimulerande hormon (FSH) och plasmaöstradiol ligger inom det normala intervallet för lokala postmenopausala kvinnor.(3) Om patienten tar tamoxifen eller toremifen och är yngre än 60 år, ligger FSH- och plasmaöstradiolnivåerna inom det postmenopausala intervallet (Anmärkningar: För premenopausala kvinnor innan adjuvant kemoterapi påbörjas är amenorré inte en tillförlitlig indikator på klimakteriets status. Ovariefunktionen kan vara komplett eller återställd trots anovulering/amenorré. För kvinnor med behandlingsinducerad amenorré krävs kontinuerliga mätningar av FSH och/eller östradiol enligt kliniska riktlinjer för att fastställa postmenopausal status.)
3. Invasiva bröstcancerpatienter med HR (+) och HER2(-), vilket bekräftas av histopatologi. (1) ER- och/eller PR-positiv (positiv färgning stod för mer än 1 % av alla tumörceller) (2) HER-2-negativ (IHC 0, 1+ eller IHC 2+ och ingen fiskförstärkning)
4. Patienter fick radikal kirurgi och kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi), och för patienter som fick neoadjuvant kemoterapi bör minst ett av följande villkor vara uppfyllt: (1) Patienter som inte uppnår PCR efter neoadjuvant kemoterapi; (2) Metastaser i axillära lymfkörtlar (inklusive mikrometastaser) bekräftades genom cytologi eller histologi före neoadjuvant kemoterapi.
5. Patienter som har fått bröstcancerbehandling tidigare bör uppfylla följande villkor samtidigt: (1) Högst 1 år efter radikal mastektomi. (2) För patienter som får adjuvant kemoterapi bör tiden från den sista kemoterapin till början av inskrivningen vara mer än 21 dagar. (3) För patienter som får strålbehandling bör det inte gå mindre än 14 dagar från datumet för den senaste strålbehandlingen till början av inskrivningen. (4) Endokrin behandling bör inte överstiga 6 månader innan studien påbörjas (beräknat som 30 dagar per månad);
6. Följande laboratorieresultat bör uppfyllas för att fastställa att patienten har tillräcklig benmärgs- och organfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Trombocyter ≥ 100 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Kreatininclearancehastighet ≥ 50 ml/min; alaninaminotransferas (ALT)< 2,5 × Övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 × ULN.
7. För patienter som fick antracyklinkemoterapi var EF-värdet för hjärtultraljud ≥ 55 % inom 14 dagar före randomisering;
8. Om patienten är en kvinna i fertil ålder var serumgraviditetstestet negativt inom 14 dagar före randomisering.
9. ECOG-poängen var 0 eller 1.
10. Patienten har frivilligt skrivit under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Dubbla primära cancerformer i aktivt stadium (samtidiga dubbla primära cancerformer och heterokrona dubbla primära cancerformer med sjukdomsfritt intervall ≤ 5 år). Obs: karcinom in situ (intraepitelial karcinom eller lesion motsvarande mukosal karcinom) botad genom lokal behandling ingår inte i aktivt dubbelt primärt karcinom.
2. Bilateral bröstcancer (samtidig/metakron) (Anmärkningar: patienter med invasiv bröstcancer i kombination med kontralateral DCIS, patienten ansågs vara kvalificerad för inkludering om den kontralaterala DCIS har tagits bort med radikal kirurgi)
3. Fick oral 5-FU i mer än 2 veckor före behandling (Anmärkningar: patient med en historia av intravenös 5-FU ansågs vara kvalificerad för inkludering).
4. Svår diarré.
5. Kombinerat med följande allvarliga komplikationer: (1) Okontrollerad diabetes; (2) Okontrollerad hypertoni; (3) Instabil angina och arytmier behöver behandling; (4) cirros och leversvikt (5) Interstitiell lunginflammation, lungfibros och allvarligt emfysem; (6) Aktiv infektion; (7) Andra allvarliga komplikationer.
6. Tidigare medicinsk historia: (1) hjärtinfarkt inom 6 månader; (2) Interstitiell pneumoni (För lokal interstitiell lunginflammation kan det bevisas förbättras efter behandling. Ingår inte i denna definition). (3) Historik av fluorouracilallergi; (4) Gravida och ammande kvinnor; (5) Andra patienter som inte lämpar sig för inkludering.