使用细菌裂解物保护早产儿免受呼吸道感染和喘息。 (PROTEA)
2026年9月9日 更新者：Gerdien Tramper、Franciscus Gasthuis
使用细菌裂解物保护中晚期早产儿在出生后第一年免受呼吸道感染和喘息。
本研究的主要目的是通过细菌裂解物给药减少出生后第一年中晚期早产儿的呼吸道感染和喘息。
接下来确定生物标志物与呼吸道症状、免疫保护和治疗效果的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项随机安慰剂对照试验，包括 500 名其他方面健康的中晚期早产儿。
从出生后 6 周到 12 个月大，参与者将每月接受细菌裂解物（Broncho-Vaxom，3.5 毫克）或安慰剂粉末十天。
临床数据将通过 e-Health 和 3 次（可能是数字化的）研究访问持续收集；在基线、6 个月和 12 个月时可选择生物采样和肺功能。
主要研究参数是医生诊断的低 RTI 和出生后第一年的喘息发作。
生物采样将允许调查免疫成熟，以及呼吸道和肠道微生物组的发育。
此外，还将检查用于风险组选择和/或治疗成功的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerdien Tramper, MD PhD
- 电话号码：0031 10 4617126
- 邮箱：proteastudie@franciscus.nl
学习地点
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3045PM
- 招聘中
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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接触：
- Gerdien Tramper, MD PhD
- 电话号码：+311046117126
- 邮箱：proteastudie@franciscus.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 分娩时胎龄在 30+0 和 35+6 周之间
- 随机分组时产后年龄至少 6 周，绝经后年龄至少 37 周
- 父母双方或正式照料者的书面知情同意书
排除标准：
- 潜在的其他严重呼吸系统疾病，如支气管肺发育不良（本组未预料到）；血液动力学显着心脏病；免疫缺陷;严重不能茁壮成长；出生时窒息，预计神经学结果不佳；综合征或严重的先天性疾病。
- 随机化前降低 RTI
- 在随机年龄时发育不良和/或体重 < 2.5 kg。
- 孕期和/或哺乳期间母体 TNF-α 抑制剂或其他免疫抑制
- 父母不会说和读荷兰语/英语
- 已知对活性成分/物质或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
这只手臂中的婴儿将服用胶囊中的安慰剂粉末，该粉末与活性研究药物无法区分。
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将给予胶囊中的安慰剂粉末，其与活性研究药物无法区分。
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有源比较器：支气管 Vaxom 治疗
该组的婴儿从出生后 6 周到 12 个月大，每月 10 天接受 3.5 毫克细菌裂解物 (OM-85)。 在 12 个月大时，他们将（如果提供 Protea-2 的知情同意书）再次随机接受 Broncho-Vaxom 治疗和安慰剂。 |
Broncho-Vaxom 是一种细菌提取物，包含 21 种不同灭活细菌菌株的冻干部分，这些菌株经常引起 RTI。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生后第一年诊断出较低 RTI 和喘息发作的医生总数
大体时间：在生命的第一年。
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通过频繁的问卷调查记录
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在生命的第一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次降低 RTI 或喘息发作的时间
大体时间：在生命的第一年和第二年。
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通过每周简短的问卷调查（将在生命的第一年填写）和在生命的第一年和第二年每六个月填写一次更广泛的调查问卷来记录。
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在生命的第一年和第二年。
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RTI总数
大体时间：在生命的第一年和第二年。
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通过每周简短的问卷调查（将在生命的第一年填写）和在生命的第一年和第二年每六个月填写一次更广泛的调查问卷来记录。
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在生命的第一年和第二年。
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喘息发作总数
大体时间：在生命的第一年和第二年。
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通过每周简短的问卷调查（将在生命的第一年填写）和在生命的第一年和第二年每六个月填写一次更广泛的调查问卷来记录。
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在生命的第一年和第二年。
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病毒分布
大体时间：在生命的第一年。
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在主诉下呼吸道感染或喘息期间，病毒存在于鼻咽部。
如果出生后第一年出现不适，将采集鼻咽拭子。
在生命的第二年，这将不会完成。
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在生命的第一年。
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药物使用（支气管扩张剂、皮质类固醇、抗生素）
大体时间：在生命的第一年和第二年。
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通过每周简短的问卷调查（将在生命的第一年填写）和在生命的第一年和第二年每六个月填写一次更广泛的调查问卷来记录。
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在生命的第一年和第二年。
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通过呼气变异指数 (Ventica) 测量的肺功能
大体时间：在生命的第一年。
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在 6-10 周龄（基线）、6 个月和 12 个月时对一部分参与者进行测量。
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在生命的第一年。
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生活质量问卷
大体时间：在生命的第一年和第二年。
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在生命的第一年和第二年每六个月通过大量问卷进行记录。
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在生命的第一年和第二年。
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（严重）不良事件
大体时间：在生命的第一年。
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家长会第一时间报告。
呼吸发作不被视为 (S)AE，因为这些发作包括主要和次要结果。
(S)AE 仅在出生后第一年出现，因为治疗在 12 个月大时停止。
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在生命的第一年。
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12 个月时的血清特异性 IgE（过敏原致敏）
大体时间：12个月大时
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总 IgE 和屋尘螨特异性 IgE
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12个月大时
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婴儿 12 个月时的疫苗接种效价
大体时间：12个月大时
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B型流感嗜血杆菌、肺炎球菌、破伤风的疫苗接种效价
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12个月大时
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成本和成本效益
大体时间：在生命的第一年和第二年。
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根据标准化问卷的信息估计
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在生命的第一年和第二年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道和呼吸微生物组成
大体时间：在生命的第一年。
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从 6-10 周、6 个月和 12 个月大时采集的粪便和鼻咽拭子测量。
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在生命的第一年。
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免疫成熟：鼻上皮中的免疫细胞
大体时间：在生命的第一年
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在 6-10 周龄、6 个月和 12 个月时通过鼻腔刮片收集。
使用质谱分析。
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在生命的第一年
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免疫成熟：鼻衬液中的趋化因子和细胞因子
大体时间：在生命的第一年
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在 6-10 周龄、6 个月和 12 个月时通过鼻吸法收集。
使用 Luminex 细胞/趋化因子测定法进行分析。
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在生命的第一年
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免疫成熟：血液样本中的免疫细胞
大体时间：在生命的第一年
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在 6-10 周龄、6 个月和 12 个月大时通过抽血收集。
使用质谱分析。
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在生命的第一年
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血清 IgE（总的和特异于屋尘螨的）
大体时间：12个月大时
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在 12 个月大时抽取的血液样本中测量
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12个月大时
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免疫成熟：单细胞转录组学
大体时间：12个月大时
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对 12 个月大时抽取的血液进行
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12个月大时
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全血刺激论文
大体时间：12个月大时
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对 12 个月大时抽取的血液进行
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12个月大时
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预测高发病率和/或治疗成功的生物标志物
大体时间：在生命的第一年。
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来自组合的微生物和免疫学数据
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在生命的第一年。
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Secretory IgA in saliva or nasal lining fluid
大体时间：In the first year of life
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Saliva will be collected at age 6-10 weeks, 6 months and 12 months.
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In the first year of life
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sly PD, Galbraith S, Islam Z, Holt B, Troy N, Holt PG. Primary prevention of severe lower respiratory illnesses in at-risk infants using the immunomodulator OM-85. J Allergy Clin Immunol. 2019 Sep;144(3):870-872.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.032. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Haataja P, Korhonen P, Ojala R, Hirvonen M, Korppi M, Gissler M, Luukkaala T, Tammela O. Hospital admissions for lower respiratory tract infections in children born moderately/late preterm. Pediatr Pulmonol. 2018 Feb;53(2):209-217. doi: 10.1002/ppul.23908. Epub 2017 Nov 29.
- Pramana IA, Latzin P, Schlapbach LJ, Hafen G, Kuehni CE, Nelle M, Riedel T, Frey U. Respiratory symptoms in preterm infants: burden of disease in the first year of life. Eur J Med Res. 2011 May 12;16(5):223-30. doi: 10.1186/2047-783x-16-5-223.
- Vrijlandt EJ, Kerstjens JM, Duiverman EJ, Bos AF, Reijneveld SA. Moderately preterm children have more respiratory problems during their first 5 years of life than children born full term. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 1;187(11):1234-40. doi: 10.1164/rccm.201211-2070OC.
- Perez-Yarza EG, Moreno-Galdo A, Ramilo O, Rubi T, Escribano A, Torres A, Sardon O, Oliva C, Perez G, Cortell I, Rovira-Amigo S, Pastor-Vivero MD, Perez-Frias J, Velasco V, Torres-Borrego J, Figuerola J, Barrio MI, Garcia-Hernandez G, Mejias A; SAREPREM 3235 investigators. Risk factors for bronchiolitis, recurrent wheezing, and related hospitalization in preterm infants during the first year of life. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Dec;26(8):797-804. doi: 10.1111/pai.12414. Epub 2015 Jul 1.
- Edwards MO, Kotecha SJ, Lowe J, Richards L, Watkins WJ, Kotecha S. Management of Prematurity-Associated Wheeze and Its Association with Atopy. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0155695. doi: 10.1371/journal.pone.0155695. eCollection 2016.
- Kotecha S, Clemm H, Halvorsen T, Kotecha SJ. Bronchial hyper-responsiveness in preterm-born subjects: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):715-725. doi: 10.1111/pai.12957. Epub 2018 Sep 5.
- Moschino L, Carraro S, Baraldi E. Early-life origin and prevention of chronic obstructive pulmonary diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Feb;31 Suppl 24:16-18. doi: 10.1111/pai.13157.
- Tirone C, Pezza L, Paladini A, Tana M, Aurilia C, Lio A, D'Ippolito S, Tersigni C, Posteraro B, Sanguinetti M, Di Simone N, Vento G. Gut and Lung Microbiota in Preterm Infants: Immunological Modulation and Implication in Neonatal Outcomes. Front Immunol. 2019 Dec 12;10:2910. doi: 10.3389/fimmu.2019.02910. eCollection 2019.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Pattaroni C, Watzenboeck ML, Schneidegger S, Kieser S, Wong NC, Bernasconi E, Pernot J, Mercier L, Knapp S, Nicod LP, Marsland CP, Roth-Kleiner M, Marsland BJ. Early-Life Formation of the Microbial and Immunological Environment of the Human Airways. Cell Host Microbe. 2018 Dec 12;24(6):857-865.e4. doi: 10.1016/j.chom.2018.10.019. Epub 2018 Nov 29.
- Carraro S, Scheltema N, Bont L, Baraldi E. Early-life origins of chronic respiratory diseases: understanding and promoting healthy ageing. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1682-96. doi: 10.1183/09031936.00084114. Epub 2014 Oct 16.
- Martinez FD. Childhood Asthma Inception and Progression: Role of Microbial Exposures, Susceptibility to Viruses and Early Allergic Sensitization. Immunol Allergy Clin North Am. 2019 May;39(2):141-150. doi: 10.1016/j.iac.2018.12.001.
- Abreo A, Wu P, Donovan BM, Ding T, Gebretsadik T, Huang X, Stone CA, Turi KN, Hartert TV. Infant Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis and Subsequent Risk of Pneumonia, Otitis Media, and Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):211-214. doi: 10.1093/cid/ciz1033.
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- McGreal EP, Hearne K, Spiller OB. Off to a slow start: under-development of the complement system in term newborns is more substantial following premature birth. Immunobiology. 2012 Feb;217(2):176-86. doi: 10.1016/j.imbio.2011.07.027. Epub 2011 Jul 30.
- Olin A, Henckel E, Chen Y, Lakshmikanth T, Pou C, Mikes J, Gustafsson A, Bernhardsson AK, Zhang C, Bohlin K, Brodin P. Stereotypic Immune System Development in Newborn Children. Cell. 2018 Aug 23;174(5):1277-1292.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.06.045.
- Round JL, Mazmanian SK. Inducible Foxp3+ regulatory T-cell development by a commensal bacterium of the intestinal microbiota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jul 6;107(27):12204-9. doi: 10.1073/pnas.0909122107. Epub 2010 Jun 21.
- Sjogren YM, Tomicic S, Lundberg A, Bottcher MF, Bjorksten B, Sverremark-Ekstrom E, Jenmalm MC. Influence of early gut microbiota on the maturation of childhood mucosal and systemic immune responses. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1842-51. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03326.x. Epub 2009 Sep 3.
- Dzidic M, Abrahamsson TR, Artacho A, Bjorksten B, Collado MC, Mira A, Jenmalm MC. Aberrant IgA responses to the gut microbiota during infancy precede asthma and allergy development. J Allergy Clin Immunol. 2017 Mar;139(3):1017-1025.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.047. Epub 2016 Aug 13.
- Matias V, San Feliciano L, Fernandez JE, Lapena S, Garrido E, Ardura J, Soga MJ, Aragon MP, Remesal A, Benito F, Andres J, Centeno F, Marugan V, Bachiller R, Bermejo-Martin JF. Host and environmental factors influencing respiratory secretion of pro-wheezing biomarkers in preterm children. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Aug;23(5):441-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2012.01269.x. Epub 2012 May 3.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Thorsen J, Rasmussen MA, Waage J, Mortensen M, Brejnrod A, Bonnelykke K, Chawes BL, Brix S, Sorensen SJ, Stokholm J, Bisgaard H. Infant airway microbiota and topical immune perturbations in the origins of childhood asthma. Nat Commun. 2019 Nov 1;10(1):5001. doi: 10.1038/s41467-019-12989-7.
- Vissing NH, Larsen JM, Rasmussen MA, Chawes BL, Thysen AH, Bonnelykke K, Brix S, Bisgaard H. Susceptibility to Lower Respiratory Infections in Childhood is Associated with Perturbation of the Cytokine Response to Pathogenic Airway Bacteria. Pediatr Infect Dis J. 2016 May;35(5):561-6. doi: 10.1097/INF.0000000000001092.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Pfefferle PI, Prescott SL, Kopp M. Microbial influence on tolerance and opportunities for intervention with prebiotics/probiotics and bacterial lysates. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1453-63; quiz 1464. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.020. Epub 2013 May 2.
- Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018 Jan;54:198-209. doi: 10.1016/j.intimp.2017.10.032. Epub 2017 Nov 16.
- Cazzola M, Anapurapu S, Page CP. Polyvalent mechanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections: a meta-analysis. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Feb;25(1):62-8. doi: 10.1016/j.pupt.2011.11.002. Epub 2011 Nov 27.
- Esposito S, Bianchini S, Bosis S, Tagliabue C, Coro I, Argentiero A, Principi N. A randomized, placebo-controlled, double-blinded, single-centre, phase IV trial to assess the efficacy and safety of OM-85 in children suffering from recurrent respiratory tract infections. J Transl Med. 2019 Aug 23;17(1):284. doi: 10.1186/s12967-019-2040-y.
- de Boer GM, Zolkiewicz J, Strzelec KP, Ruszczynski M, Hendriks RW, Braunstahl GJ, Feleszko W, Tramper-Stranders GA. Bacterial lysate therapy for the prevention of wheezing episodes and asthma exacerbations: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Nov 27;29(158):190175. doi: 10.1183/16000617.0175-2019. Print 2020 Dec 31.
- Lau S, Gerhold K, Zimmermann K, Ockeloen CW, Rossberg S, Wagner P, Sulser C, Bunikowski R, Witt I, Wauer J, Beschorner J, Menke G, Hamelmann E, Wahn U. Oral application of bacterial lysate in infancy decreases the risk of atopic dermatitis in children with 1 atopic parent in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1040-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.005.
- Esposito S, Marchisio P, Prada E, Daleno C, Porretti L, Carsetti R, Bosco A, Ierardi V, Scala A, Principi N. Impact of a mixed bacterial lysate (OM-85 BV) on the immunogenicity, safety and tolerability of inactivated influenza vaccine in children with recurrent respiratory tract infection. Vaccine. 2014 May 7;32(22):2546-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.03.055. Epub 2014 Mar 26.
- Seppa VP, Paassilta M, Kivisto J, Hult A, Viik J, Gracia-Tabuenca J, Karjalainen J. Reduced expiratory variability index (EVI) is associated with controller medication withdrawal and symptoms in wheezy children aged 1-5 years. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Jul;31(5):489-495. doi: 10.1111/pai.13234. Epub 2020 Mar 17.
- de Ruiter K, Jochems SP, Tahapary DL, Stam KA, Konig M, van Unen V, Laban S, Hollt T, Mbow M, Lelieveldt BPF, Koning F, Sartono E, Smit JWA, Supali T, Yazdanbakhsh M. Helminth infections drive heterogeneity in human type 2 and regulatory cells. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaaw3703. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3703.
- Beyrend G, Stam K, Hollt T, Ossendorp F, Arens R. Cytofast: A workflow for visual and quantitative analysis of flow and mass cytometry data to discover immune signatures and correlations. Comput Struct Biotechnol J. 2018 Oct 24;16:435-442. doi: 10.1016/j.csbj.2018.10.004. eCollection 2018.
- Badurdeen S, Marshall A, Daish H, Hatherill M, Berkley JA. Safety and Immunogenicity of Early Bacillus Calmette-Guerin Vaccination in Infants Who Are Preterm and/or Have Low Birth Weights: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):75-85. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4038.
- Stein MM, Hrusch CL, Gozdz J, Igartua C, Pivniouk V, Murray SE, Ledford JG, Marques Dos Santos M, Anderson RL, Metwali N, Neilson JW, Maier RM, Gilbert JA, Holbreich M, Thorne PS, Martinez FD, von Mutius E, Vercelli D, Ober C, Sperling AI. Innate Immunity and Asthma Risk in Amish and Hutterite Farm Children. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):411-421. doi: 10.1056/NEJMoa1508749.
- Karaca NE, Gulez N, Aksu G, Azarsiz E, Kutukculer N. Does OM-85 BV prophylaxis trigger autoimmunity in IgA deficient children? Int Immunopharmacol. 2011 Nov;11(11):1747-51. doi: 10.1016/j.intimp.2011.06.009. Epub 2011 Jul 21.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Hill CJ, Lynch DB, Murphy K, Ulaszewska M, Jeffery IB, O'Shea CA, Watkins C, Dempsey E, Mattivi F, Tuohy K, Ross RP, Ryan CA, O' Toole PW, Stanton C. Evolution of gut microbiota composition from birth to 24 weeks in the INFANTMET Cohort. Microbiome. 2017 Jan 17;5(1):4. doi: 10.1186/s40168-016-0213-y.
- Blanken MO, Rovers MM, Molenaar JM, Winkler-Seinstra PL, Meijer A, Kimpen JL, Bont L; Dutch RSV Neonatal Network. Respiratory syncytial virus and recurrent wheeze in healthy preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1791-9. doi: 10.1056/NEJMoa1211917.
- Jochems SP, de Ruiter K, Solorzano C, Voskamp A, Mitsi E, Nikolaou E, Carniel BF, Pojar S, German EL, Reine J, Soares-Schanoski A, Hill H, Robinson R, Hyder-Wright AD, Weight CM, Durrenberger PF, Heyderman RS, Gordon SB, Smits HH, Urban BC, Rylance J, Collins AM, Wilkie MD, Lazarova L, Leong SC, Yazdanbakhsh M, Ferreira DM. Innate and adaptive nasal mucosal immune responses following experimental human pneumococcal colonization. J Clin Invest. 2019 Jul 30;129(10):4523-4538. doi: 10.1172/JCI128865.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL76165.100.20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据将根据 FAIR 原则在数据存储库中共享。 有关呼吸系统健康的临床数据将在 DANS 存储库中共享。 包括将确保可重用性的元数据。 测序数据将在 ENA 存储库中在线共享，这将提供一个唯一的全球标识符。 所有用于数据分析的生物信息学管道都可以在 GitHub 帐户上访问。 免疫学数据将在 NCBI Gene Expression omnibus 和 ImmPort 中共享。 还将跟踪用于转录组学数据的分析管道，并可以使用 Github 帐户共享。
所有共享的数据都将被匿名化。
IPD 共享时间框架
数据将在发起研究人员在文章中发表数据后提供。
IPD 共享访问标准
数据将在受限访问下提供。
数据共享请求将至少包括请求的原因（接收方将使用数据做什么？）和关于作者身份的协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.