Keskosten suojaaminen hengitystieinfektioilta ja hengityksen vinkumiselta käyttämällä bakteerilysaatteja. (PROTEA)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis
Myöhään keskivaikeiden keskosten suojaaminen hengitystietulehduksilta ja hengityksen vinkumiselta ensimmäisenä elinvuotena käyttämällä bakteerilysaatteja.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää hengitystieinfektioita ja hengityksen vinkumista kohtalaisen myöhään keskosilla ensimmäisen elinvuoden aikana antamalla bakteerilysaattia.
Seuraavaksi selvitetään biologisten merkkiaineiden korrelaatio hengitystieoireiden, immuunisuojan ja hoitovaikutuksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 500 muutoin tervettä kohtalaisen myöhäistä keskosta.
Osallistujat saavat bakteerilysaattia (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) tai lumelääkejauhetta kymmenen päivän ajan joka kuukausi, 6 viikon kuluttua syntymästä 12 kuukauden ikään asti.
Kliinisiä tietoja kerätään jatkuvasti e-Healthin ja 3 (mahdollisesti digitaalisen) opintokäynnin avulla; valinnainen biologinen näytteenotto ja keuhkojen toiminta lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat lääkärin diagnosoimat matalammat RTI:t ja hengityksen vinkuminen ensimmäisenä elinvuotena.
Biologinen näytteenotto mahdollistaa immuunijärjestelmän kypsymisen sekä hengitysteiden ja suoliston mikrobiomien kehittymisen tutkimisen.
Myös riskiryhmän valinnan ja/tai hoidon onnistumisen biomarkkereita tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inger van Duuren
- Puhelinnumero: 0031 10 893 61 69
- Sähköposti: proteastudie@franciscus.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045PM
- Rekrytointi
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ottaa yhteyttä:
- Inger van Duuren
- Puhelinnumero: +31108936169
- Sähköposti: proteastudie@franciscus.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä synnytyksessä 30+0-35+6 viikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä vähintään 6 viikkoa satunnaistuksessa ja postmenstruaalinen ikä vähintään 37 viikkoa
- Molempien vanhempien tai virallisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla muu vakava hengityselinsairaus, kuten bronko-keuhkodysplasia (odottamaton tässä ryhmässä); hemodynaaminen merkittävä sydänsairaus; immuunipuutos; vakava epäonnistuminen menestyä; synnytyksen asfyksia, jonka ennustetaan olevan huono neurologinen tulos; oireyhtymä tai vakava synnynnäinen häiriö.
- Laske RTI ennen satunnaistamista
- Dyskypsyys ja/tai paino < 2,5 kg satunnaistuksen iässä.
- Äidin TNF-alfa-estäjät tai muu immunosuppressio raskauden ja/tai imetyksen aikana
- Vanhemmat eivät osaa puhua ja lukea hollantia/englantia
- Tunnettu allerginen yliherkkyys vaikuttaville aineille/aineelle tai jollekin apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren imeväisille annetaan lumelääkejauhetta kapselista, jota ei voi erottaa aktiivisesta tutkimuslääkkeestä.
|
Kapselista annetaan lumelääkejauhetta, jota ei voi erottaa aktiivisesta tutkimuslääkkeestä.
|
|
Active Comparator: Broncho-Vaxom hoito
Tämän käsivarren imeväisille annetaan 3,5 mg bakteerilysaattia (OM-85) 10 päivää kuukaudessa 6 viikon kuluttua syntymästä 12 kuukauden ikään asti. Heidät satunnaistetaan 12 kuukauden iässä (jos Protea-2:lle annetaan tietoinen suostumus) uudelleen Broncho-Vaxom-hoidon ja lumelääkehoidon kanssa. |
Broncho-Vaxom on bakteeriuute, joka sisältää 21 erilaisen inaktivoidun bakteerikannan lyofilisoituja fraktioita, jotka usein aiheuttavat RTI:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärien kokonaismäärä, jolla diagnosoitiin alhaisemmat RTI- ja hengityksen vinkumisjaksot ensimmäisenä elinvuotena
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elinvuotena.
|
Tallennetaan usein kyselylomakkeilla
|
Ensimmäisenä elinvuotena.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika laskea ensimmäisen kerran RTI-arvoa tai hengityksen vinkumista
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
Tallennetaan lyhyillä viikoittaisilla kyselylomakkeilla (jotka täytetään ensimmäisen elinvuoden aikana) ja laajemmilla kyselylomakkeilla kuuden kuukauden välein ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana.
|
Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
|
RTI:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
Tallennetaan lyhyillä viikoittaisilla kyselylomakkeilla (jotka täytetään ensimmäisen elinvuoden aikana) ja laajemmilla kyselylomakkeilla kuuden kuukauden välein ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana.
|
Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
|
Vinkuvien jaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
Tallennetaan lyhyillä viikoittaisilla kyselylomakkeilla (jotka täytetään ensimmäisen elinvuoden aikana) ja laajemmilla kyselylomakkeilla kuuden kuukauden välein ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana.
|
Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
|
Virusten jakelu
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elinvuotena.
|
Virukset, joita esiintyy nenänielussa alahengitystieinfektioiden tai hengityksen vinkumisen yhteydessä.
Pyyhkäisynäyte nenänyykistä otetaan, jos vaivoja esiintyy ensimmäisen elinvuoden aikana.
Toisena elinvuotena tätä ei tehdä.
|
Ensimmäisenä elinvuotena.
|
|
Lääkkeiden käyttö (keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, kortikosteroidit, antibiootit)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
Tallennetaan lyhyillä viikoittaisilla kyselylomakkeilla (jotka täytetään ensimmäisen elinvuoden aikana) ja laajemmilla kyselylomakkeilla kuuden kuukauden välein ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana.
|
Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna uloshengityksen vaihteluindeksillä (Ventica)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elinvuotena.
|
Mitattu 6–10 viikon iässä (perustaso), 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä osallistujien alajoukossa.
|
Ensimmäisenä elinvuotena.
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
Kirjattu laajoilla kyselylomakkeilla kuuden kuukauden välein ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana.
|
Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
|
(vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elinvuotena.
|
Vanhemmat ilmoittavat asiasta välittömästi.
Hengitysvaiheita ei pidetä (S)AE:nä, koska nämä jaksot sisältävät primaarisia ja toissijaisia seurauksia.
(S)AE:t ovat odotettavissa vain ensimmäisen elinvuoden aikana, koska hoito loppuu 12 kuukauden iässä.
|
Ensimmäisenä elinvuotena.
|
|
Seerumin spesifinen IgE (allergeeniherkistyminen) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kokonais-IgE ja talon pölypunkkikohtainen IgE
|
12 kuukauden iässä
|
|
Vauvojen rokotustiitterit 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Haemohilus influenza tyypin B, pneumokokkien, tetanuksen rokotustiitterit
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kustannus- ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
Arvioitu standardoitujen kyselylomakkeiden tiedoista
|
Ensimmäisenä ja toisena elinvuotena.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston ja hengitysteiden mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elinvuotena.
|
Mitattu ulosteista ja nenärynksuvanupuikoista, jotka on otettu 6-10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Ensimmäisenä elinvuotena.
|
|
Erittävä IgA syljessä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elinvuotena
|
Sylki kerätään 6-10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Ensimmäisenä elinvuotena
|
|
Immuuni kypsyminen: immuunisolut nenän epiteelissä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elinvuotena
|
Kerätty nenän kaapimalla 6-10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Analysoitu käyttäen massasytometriaa.
|
Ensimmäisenä elinvuotena
|
|
Immuuni kypsyminen: kemokiinit ja sytokiinit nenän limakalvon nesteessä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elinvuotena
|
Kerätty nasosorptiolla 6-10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Analysoitiin käyttämällä Luminexin syto/kemokiinimääritystä.
|
Ensimmäisenä elinvuotena
|
|
Immuuni kypsyminen: immuunisolut verinäytteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elinvuotena
|
Kerätty verikokeilla 6-10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Analysoitu käyttäen massasytometriaa.
|
Ensimmäisenä elinvuotena
|
|
Seerumin IgE (kokonais- ja huonepölypunkkikohtainen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Mitattu verinäytteistä, jotka otetaan 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Immuuni kypsyminen: Yksisoluinen transkriptomiikka
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tehdään 12 kuukauden iässä otetulle verelle
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kokoveren stimulaatioesseitä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tehdään 12 kuukauden iässä otetulle verelle
|
12 kuukauden iässä
|
|
Biomarkkerit ennustavat korkeaa sairastuvuutta ja/tai hoidon onnistumista
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elinvuotena.
|
Yhdistetyistä mikrobi- ja immunologisista tiedoista
|
Ensimmäisenä elinvuotena.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sly PD, Galbraith S, Islam Z, Holt B, Troy N, Holt PG. Primary prevention of severe lower respiratory illnesses in at-risk infants using the immunomodulator OM-85. J Allergy Clin Immunol. 2019 Sep;144(3):870-872.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.032. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Haataja P, Korhonen P, Ojala R, Hirvonen M, Korppi M, Gissler M, Luukkaala T, Tammela O. Hospital admissions for lower respiratory tract infections in children born moderately/late preterm. Pediatr Pulmonol. 2018 Feb;53(2):209-217. doi: 10.1002/ppul.23908. Epub 2017 Nov 29.
- Pramana IA, Latzin P, Schlapbach LJ, Hafen G, Kuehni CE, Nelle M, Riedel T, Frey U. Respiratory symptoms in preterm infants: burden of disease in the first year of life. Eur J Med Res. 2011 May 12;16(5):223-30. doi: 10.1186/2047-783x-16-5-223.
- Vrijlandt EJ, Kerstjens JM, Duiverman EJ, Bos AF, Reijneveld SA. Moderately preterm children have more respiratory problems during their first 5 years of life than children born full term. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 1;187(11):1234-40. doi: 10.1164/rccm.201211-2070OC.
- Perez-Yarza EG, Moreno-Galdo A, Ramilo O, Rubi T, Escribano A, Torres A, Sardon O, Oliva C, Perez G, Cortell I, Rovira-Amigo S, Pastor-Vivero MD, Perez-Frias J, Velasco V, Torres-Borrego J, Figuerola J, Barrio MI, Garcia-Hernandez G, Mejias A; SAREPREM 3235 investigators. Risk factors for bronchiolitis, recurrent wheezing, and related hospitalization in preterm infants during the first year of life. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Dec;26(8):797-804. doi: 10.1111/pai.12414. Epub 2015 Jul 1.
- Edwards MO, Kotecha SJ, Lowe J, Richards L, Watkins WJ, Kotecha S. Management of Prematurity-Associated Wheeze and Its Association with Atopy. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0155695. doi: 10.1371/journal.pone.0155695. eCollection 2016.
- Kotecha S, Clemm H, Halvorsen T, Kotecha SJ. Bronchial hyper-responsiveness in preterm-born subjects: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):715-725. doi: 10.1111/pai.12957. Epub 2018 Sep 5.
- Moschino L, Carraro S, Baraldi E. Early-life origin and prevention of chronic obstructive pulmonary diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Feb;31 Suppl 24:16-18. doi: 10.1111/pai.13157.
- Tirone C, Pezza L, Paladini A, Tana M, Aurilia C, Lio A, D'Ippolito S, Tersigni C, Posteraro B, Sanguinetti M, Di Simone N, Vento G. Gut and Lung Microbiota in Preterm Infants: Immunological Modulation and Implication in Neonatal Outcomes. Front Immunol. 2019 Dec 12;10:2910. doi: 10.3389/fimmu.2019.02910. eCollection 2019.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Pattaroni C, Watzenboeck ML, Schneidegger S, Kieser S, Wong NC, Bernasconi E, Pernot J, Mercier L, Knapp S, Nicod LP, Marsland CP, Roth-Kleiner M, Marsland BJ. Early-Life Formation of the Microbial and Immunological Environment of the Human Airways. Cell Host Microbe. 2018 Dec 12;24(6):857-865.e4. doi: 10.1016/j.chom.2018.10.019. Epub 2018 Nov 29.
- Carraro S, Scheltema N, Bont L, Baraldi E. Early-life origins of chronic respiratory diseases: understanding and promoting healthy ageing. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1682-96. doi: 10.1183/09031936.00084114. Epub 2014 Oct 16.
- Martinez FD. Childhood Asthma Inception and Progression: Role of Microbial Exposures, Susceptibility to Viruses and Early Allergic Sensitization. Immunol Allergy Clin North Am. 2019 May;39(2):141-150. doi: 10.1016/j.iac.2018.12.001.
- Abreo A, Wu P, Donovan BM, Ding T, Gebretsadik T, Huang X, Stone CA, Turi KN, Hartert TV. Infant Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis and Subsequent Risk of Pneumonia, Otitis Media, and Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):211-214. doi: 10.1093/cid/ciz1033.
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- McGreal EP, Hearne K, Spiller OB. Off to a slow start: under-development of the complement system in term newborns is more substantial following premature birth. Immunobiology. 2012 Feb;217(2):176-86. doi: 10.1016/j.imbio.2011.07.027. Epub 2011 Jul 30.
- Olin A, Henckel E, Chen Y, Lakshmikanth T, Pou C, Mikes J, Gustafsson A, Bernhardsson AK, Zhang C, Bohlin K, Brodin P. Stereotypic Immune System Development in Newborn Children. Cell. 2018 Aug 23;174(5):1277-1292.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.06.045.
- Round JL, Mazmanian SK. Inducible Foxp3+ regulatory T-cell development by a commensal bacterium of the intestinal microbiota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jul 6;107(27):12204-9. doi: 10.1073/pnas.0909122107. Epub 2010 Jun 21.
- Sjogren YM, Tomicic S, Lundberg A, Bottcher MF, Bjorksten B, Sverremark-Ekstrom E, Jenmalm MC. Influence of early gut microbiota on the maturation of childhood mucosal and systemic immune responses. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1842-51. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03326.x. Epub 2009 Sep 3.
- Dzidic M, Abrahamsson TR, Artacho A, Bjorksten B, Collado MC, Mira A, Jenmalm MC. Aberrant IgA responses to the gut microbiota during infancy precede asthma and allergy development. J Allergy Clin Immunol. 2017 Mar;139(3):1017-1025.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.047. Epub 2016 Aug 13.
- Matias V, San Feliciano L, Fernandez JE, Lapena S, Garrido E, Ardura J, Soga MJ, Aragon MP, Remesal A, Benito F, Andres J, Centeno F, Marugan V, Bachiller R, Bermejo-Martin JF. Host and environmental factors influencing respiratory secretion of pro-wheezing biomarkers in preterm children. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Aug;23(5):441-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2012.01269.x. Epub 2012 May 3.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Thorsen J, Rasmussen MA, Waage J, Mortensen M, Brejnrod A, Bonnelykke K, Chawes BL, Brix S, Sorensen SJ, Stokholm J, Bisgaard H. Infant airway microbiota and topical immune perturbations in the origins of childhood asthma. Nat Commun. 2019 Nov 1;10(1):5001. doi: 10.1038/s41467-019-12989-7.
- Vissing NH, Larsen JM, Rasmussen MA, Chawes BL, Thysen AH, Bonnelykke K, Brix S, Bisgaard H. Susceptibility to Lower Respiratory Infections in Childhood is Associated with Perturbation of the Cytokine Response to Pathogenic Airway Bacteria. Pediatr Infect Dis J. 2016 May;35(5):561-6. doi: 10.1097/INF.0000000000001092.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Pfefferle PI, Prescott SL, Kopp M. Microbial influence on tolerance and opportunities for intervention with prebiotics/probiotics and bacterial lysates. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1453-63; quiz 1464. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.020. Epub 2013 May 2.
- Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018 Jan;54:198-209. doi: 10.1016/j.intimp.2017.10.032. Epub 2017 Nov 16.
- Cazzola M, Anapurapu S, Page CP. Polyvalent mechanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections: a meta-analysis. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Feb;25(1):62-8. doi: 10.1016/j.pupt.2011.11.002. Epub 2011 Nov 27.
- Esposito S, Bianchini S, Bosis S, Tagliabue C, Coro I, Argentiero A, Principi N. A randomized, placebo-controlled, double-blinded, single-centre, phase IV trial to assess the efficacy and safety of OM-85 in children suffering from recurrent respiratory tract infections. J Transl Med. 2019 Aug 23;17(1):284. doi: 10.1186/s12967-019-2040-y.
- de Boer GM, Zolkiewicz J, Strzelec KP, Ruszczynski M, Hendriks RW, Braunstahl GJ, Feleszko W, Tramper-Stranders GA. Bacterial lysate therapy for the prevention of wheezing episodes and asthma exacerbations: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Nov 27;29(158):190175. doi: 10.1183/16000617.0175-2019. Print 2020 Dec 31.
- Lau S, Gerhold K, Zimmermann K, Ockeloen CW, Rossberg S, Wagner P, Sulser C, Bunikowski R, Witt I, Wauer J, Beschorner J, Menke G, Hamelmann E, Wahn U. Oral application of bacterial lysate in infancy decreases the risk of atopic dermatitis in children with 1 atopic parent in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1040-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.005.
- Esposito S, Marchisio P, Prada E, Daleno C, Porretti L, Carsetti R, Bosco A, Ierardi V, Scala A, Principi N. Impact of a mixed bacterial lysate (OM-85 BV) on the immunogenicity, safety and tolerability of inactivated influenza vaccine in children with recurrent respiratory tract infection. Vaccine. 2014 May 7;32(22):2546-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.03.055. Epub 2014 Mar 26.
- Seppa VP, Paassilta M, Kivisto J, Hult A, Viik J, Gracia-Tabuenca J, Karjalainen J. Reduced expiratory variability index (EVI) is associated with controller medication withdrawal and symptoms in wheezy children aged 1-5 years. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Jul;31(5):489-495. doi: 10.1111/pai.13234. Epub 2020 Mar 17.
- de Ruiter K, Jochems SP, Tahapary DL, Stam KA, Konig M, van Unen V, Laban S, Hollt T, Mbow M, Lelieveldt BPF, Koning F, Sartono E, Smit JWA, Supali T, Yazdanbakhsh M. Helminth infections drive heterogeneity in human type 2 and regulatory cells. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaaw3703. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3703.
- Beyrend G, Stam K, Hollt T, Ossendorp F, Arens R. Cytofast: A workflow for visual and quantitative analysis of flow and mass cytometry data to discover immune signatures and correlations. Comput Struct Biotechnol J. 2018 Oct 24;16:435-442. doi: 10.1016/j.csbj.2018.10.004. eCollection 2018.
- Badurdeen S, Marshall A, Daish H, Hatherill M, Berkley JA. Safety and Immunogenicity of Early Bacillus Calmette-Guerin Vaccination in Infants Who Are Preterm and/or Have Low Birth Weights: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):75-85. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4038.
- Stein MM, Hrusch CL, Gozdz J, Igartua C, Pivniouk V, Murray SE, Ledford JG, Marques Dos Santos M, Anderson RL, Metwali N, Neilson JW, Maier RM, Gilbert JA, Holbreich M, Thorne PS, Martinez FD, von Mutius E, Vercelli D, Ober C, Sperling AI. Innate Immunity and Asthma Risk in Amish and Hutterite Farm Children. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):411-421. doi: 10.1056/NEJMoa1508749.
- Karaca NE, Gulez N, Aksu G, Azarsiz E, Kutukculer N. Does OM-85 BV prophylaxis trigger autoimmunity in IgA deficient children? Int Immunopharmacol. 2011 Nov;11(11):1747-51. doi: 10.1016/j.intimp.2011.06.009. Epub 2011 Jul 21.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Hill CJ, Lynch DB, Murphy K, Ulaszewska M, Jeffery IB, O'Shea CA, Watkins C, Dempsey E, Mattivi F, Tuohy K, Ross RP, Ryan CA, O' Toole PW, Stanton C. Evolution of gut microbiota composition from birth to 24 weeks in the INFANTMET Cohort. Microbiome. 2017 Jan 17;5(1):4. doi: 10.1186/s40168-016-0213-y. Erratum In: Microbiome. 2017 Feb 14;5(1):21. doi: 10.1186/s40168-017-0240-3.
- Blanken MO, Rovers MM, Molenaar JM, Winkler-Seinstra PL, Meijer A, Kimpen JL, Bont L; Dutch RSV Neonatal Network. Respiratory syncytial virus and recurrent wheeze in healthy preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1791-9. doi: 10.1056/NEJMoa1211917. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2406. doi: 10.1056/NEJMx160016.
- Jochems SP, de Ruiter K, Solorzano C, Voskamp A, Mitsi E, Nikolaou E, Carniel BF, Pojar S, German EL, Reine J, Soares-Schanoski A, Hill H, Robinson R, Hyder-Wright AD, Weight CM, Durrenberger PF, Heyderman RS, Gordon SB, Smits HH, Urban BC, Rylance J, Collins AM, Wilkie MD, Lazarova L, Leong SC, Yazdanbakhsh M, Ferreira DM. Innate and adaptive nasal mucosal immune responses following experimental human pneumococcal colonization. J Clin Invest. 2019 Jul 30;129(10):4523-4538. doi: 10.1172/JCI128865. Erratum In: J Clin Invest. 2022 Jun 1;132(11):e161565. doi: 10.1172/JCI161565.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76165.100.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoa jaetaan tietovarastoissa FAIR-periaatteen mukaisesti. Kliiniset tiedot hengitysteiden terveydestä jaetaan DANS-tietovarastossa. Sisältää metadataa, joka varmistaa uudelleenkäytettävyyden. Sekvensointitiedot jaetaan verkossa ENA-tietovarastossa, joka tarjoaa ainutlaatuisen maailmanlaajuisen tunnisteen. Kaikki data-analyysiin käytetyt bioinformatiikan putkistot tulevat saataville GitHub-tilillä. Immunologiset tiedot jaetaan NCBI Gene Expression -omnibusissa ja ImmPortissa. Myös transkriptiikkadatan käytettyjä analyysiputkia seurataan, ja ne voidaan jakaa Github-tilin avulla.
Kaikki jaetut tiedot muutetaan pneudonyymeiksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville sen jälkeen, kun aloittavat tutkijat ovat julkaisseet tiedot artikkeleissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla rajoitetulla pääsyllä.
Tietojen jakamista koskevassa pyynnössä on oltava ainakin pyynnön syy (mihin vastaanottaja tietoja tulee käyttää?) ja tekijäsopimukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Broncho-Vaxom
-
University of ArizonaValmisAstma | Hengityksen vinkuminenYhdysvallat
-
The University of QueenslandGriffith University; The Prince Charles Hospital; Princess Alexandra Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisCovid19 | Hengitysteiden virusinfektioAustralia
-
Lallemand Pharma AGEi vielä rekrytointia
-
Queen Mary University of LondonQueensland University of TechnologyValmisHengitysteiden infektiot | Lasten hengityselinten sairaudet | Hengityksen vinkuminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoOM Pharma SAAktiivinen, ei rekrytointiHengitystieinfektiot (RTI)Italia
-
Kecioren Education and Training HospitalValmis
-
Vifor PharmaValmisAtooppinen ihottuma
-
Fang DengEi vielä rekrytointiaNefroottinen oireyhtymä lapsilla
-
Lallemand Pharma AGSprim Advanced Life SciencesValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Italia
-
SanofiValmis