このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

細菌ライセートを使用した気道感染症および喘鳴から早産児を保護します。 (PROTEA)

2024年8月20日 更新者：Gerdien Tramper、Franciscus Gasthuis

中等度後期の早産児を生後 1 年間の呼吸器感染症および喘鳴から細菌溶解物を使用して保護する。

この研究の主な目的は、バクテリア溶解物を投与することにより、中等度から後期の早産児の気道感染症と喘鳴を生後1年以内に減らすことです。 次に、生物学的マーカーと呼吸器症状、免疫保護、および治療効果との相関関係を判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、その他の点では健康な中等度から後期の早産児 500 人を対象としたランダム化プラセボ対照試験です。 参加者は、生後6週間から生後12か月まで、毎月10日間、細菌溶解物（Broncho-Vaxom、3.5mg）またはプラセボ粉末を受け取ります。 臨床データは、e-Health および 3 回の (場合によってはデジタル) 研究訪問によって継続的に収集されます。ベースライン、6か月および12か月でのオプションの生物学的サンプリングおよび肺機能。 主な研究パラメーターは、生後 1 年間の医師の診断による RTI の低下と喘鳴のエピソードです。 生物学的サンプリングにより、免疫成熟の調査だけでなく、気道や腸内のマイクロバイオームの発達も可能になります。 また、リスクグループの選択および/または治療の成功のバイオマーカーが調べられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045PM
        • 募集
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30+0 から 35+6 週の間の分娩時の在胎週数
  • -無作為化時の生後年齢が少なくとも6週間、月経後年齢が少なくとも37週間
  • -両親または正式な介護者の両方による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -気管支肺異形成などの他の重篤な呼吸器疾患の根底にある（このグループでは予想外）;血行動態の重大な心疾患;免疫不全;深刻な成長障害;予測される神経学的転帰不良を伴う出生時仮死;症候群または深刻な先天性障害。
  • 無作為化前の低RTI
  • -無作為化の年齢で未成熟および/または体重が2.5 kg未満。
  • 妊娠中および/または授乳中の母親のTNF-α阻害剤またはその他の免疫抑制
  • 両親はオランダ語/英語を話すことも読むこともできません
  • -活性成分/物質または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー性過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の乳児には、カプセルからのプラセボ粉末が与えられます。これは、アクティブな治験薬と見分けがつきません。
他の：プラセボ
カプセルからのプラセボ粉末が与えられますが、これはアクティブな治験薬と見分けがつきません。
アクティブコンパレータ：気管支-Vaxom 治療

この治療群の乳児には、生後 6 週間から生後 12 か月まで、月に 10 日間、3.5 mg の細菌溶解物 (OM-85) が投与されます。

生後 12 か月の時点で、（プロテア 2 に対するインフォームドコンセントが提供されている場合）ブロンコ-バクソム治療とプラセボに再び無作為に割り当てられます。
薬：気管支 - バクソム
Broncho-Vaxom は、RTI を頻繁に引き起こす 21 種類の不活化細菌株の凍結乾燥画分を含む細菌抽出物です。
他の名前：
  • OM-85
  • 気管支バクソム濃縮物（細菌ライセート）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1年以内に低RTIおよび喘鳴エピソードと診断された医師の総数
時間枠：人生の最初の年に。
頻繁なアンケートで記録
人生の最初の年に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の RTI 低下または喘鳴エピソードまでの時間
時間枠：人生の1年目と2年目。
短い毎週のアンケート (生後 1 年目に記入) と、生後 1 年目と 2 年目の 6 か月ごとのより広範なアンケートによって記録されます。
人生の1年目と2年目。
RTI の総数
時間枠：人生の1年目と2年目。
短い毎週のアンケート (生後 1 年目に記入) と、生後 1 年目と 2 年目の 6 か月ごとのより広範なアンケートによって記録されます。
人生の1年目と2年目。
喘鳴エピソードの総数
時間枠：人生の1年目と2年目。
短い毎週のアンケート (生後 1 年目に記入) と、生後 1 年目と 2 年目の 6 か月ごとのより広範なアンケートによって記録されます。
人生の1年目と2年目。
ウイルスの分布
時間枠：人生の最初の年に。
下気道感染症または喘鳴の愁訴時に鼻咽頭に存在するウイルス。 鼻咽頭スワブは、人生の最初の年に苦情があった場合に採取されます。 人生の2年目では、これは行われません。
人生の最初の年に。
薬の使用（気管支拡張薬、コルチコステロイド、抗生物質）
時間枠：人生の1年目と2年目。
短い毎週のアンケート (生後 1 年目に記入) と、生後 1 年目と 2 年目の 6 か月ごとのより広範なアンケートによって記録されます。
人生の1年目と2年目。
呼気変動指数（Ventica）によって測定される肺機能
時間枠：人生の最初の年に。
参加者のサブセットで生後 6 ～ 10 週 (ベースライン)、生後 6 か月および生後 12 か月で測定。
人生の最初の年に。
生活の質に関するアンケート
時間枠：人生の1年目と2年目。
生後 1 年目と 2 年目に 6 か月ごとに詳細なアンケートによって記録されます。
人生の1年目と2年目。
（重篤な）有害事象
時間枠：人生の最初の年に。
すぐに保護者から報告されます。 呼吸器エピソードは (S)AE とは見なされません。 (S)AE は、治療が生後 12 か月で終了するため、生後 1 年間にのみ発生すると予想されます。
人生の最初の年に。
生後12か月の血清特異的IgE（アレルゲン感作）
時間枠：生後12ヶ月
総IgEとイエダニ特異的IgE
生後12ヶ月
生後12か月の幼児のワクチン接種力価
時間枠：生後12ヶ月
B型ヘモヒルスインフルエンザ、肺炎球菌、破傷風のワクチン接種力価
生後12ヶ月
コストと費用対効果
時間枠：人生の1年目と2年目。
標準化されたアンケートからの情報から推定
人生の1年目と2年目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸と呼吸器のマイクロバイオームの組成
時間枠：人生の最初の年に。
生後 6 ～ 10 週、6 か月、12 か月の糞便と鼻咽頭スワブから測定。
人生の最初の年に。
唾液中の分泌型 IgA
時間枠：人生の最初の年に
唾液は生後 6 ～ 10 週、6 か月、12 か月で採取されます。
人生の最初の年に
免疫成熟：鼻上皮の免疫細胞
時間枠：人生の最初の年に
生後 6 ～ 10 週、生後 6 か月、生後 12 か月で鼻を掻き集めて採取します。 マスサイトメトリーを使用して分析。
人生の最初の年に
免疫の成熟：鼻粘膜液中のケモカインとサイトカイン
時間枠：人生の最初の年に
生後 6 ～ 10 週、生後 6 か月、生後 12 か月で経鼻吸着により採取。 Luminex cyto/chemokine アッセイを使用して解析。
人生の最初の年に
免疫成熟：血液サンプル中の免疫細胞
時間枠：人生の最初の年に
生後 6 ～ 10 週、生後 6 か月、生後 12 か月の採血で採取。 マスサイトメトリーを使用して分析。
人生の最初の年に
血清IgE（イエダニ全体および特異的）
時間枠：生後12ヶ月
生後12か月で採取される血液サンプルで測定
生後12ヶ月
免疫成熟：単一細胞トランスクリプトミクス
時間枠：生後12ヶ月
生後12か月の採血で実施
生後12ヶ月
全血刺激エッセイ
時間枠：生後12ヶ月
生後12か月の採血で実施
生後12ヶ月
高い罹患率および/または治療の成功を予測するバイオマーカー
時間枠：人生の最初の年に。
微生物学的データと免疫学的データの組み合わせから
人生の最初の年に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Franciscus Gasthuis

協力者

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL76165.100.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、FAIR の原則に従ってデータ リポジトリで共有されます。 呼吸器の健康に関する臨床データは、DANS リポジトリで共有されます。 再利用性を確保するメタデータを含みます。 配列決定データは、一意のグローバル ID を提供する ENA リポジトリでオンラインで共有されます。 データ分析に使用されるすべてのバイオインフォマティクス パイプラインは、GitHub アカウントでアクセスできるようになります。 免疫学的データは、NCBI Gene Expression omnibus および ImmPort で共有されます。 トランスクリプトミクス データに使用された分析パイプラインも追跡され、Github アカウントを使用して共有できます。

共有されるすべてのデータは匿名化されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究者による論文でのデータの公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データはアクセス制限の下で利用できます。 データ共有のリクエストには、少なくともリクエストの理由 (受信者がデータを使用する目的) と著作権に関する同意が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

気管支 - バクソムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する