Protección de los bebés prematuros de infecciones del tracto respiratorio y sibilancias mediante el uso de lisados bacterianos. (PROTEA)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis
Protección de bebés prematuros tardíos a moderados de infecciones del tracto respiratorio y sibilancias en su primer año de vida mediante el uso de lisados bacterianos.
El objetivo principal de este estudio es reducir las infecciones del tracto respiratorio y las sibilancias en prematuros moderados tardíos en el primer año de vida mediante la administración de lisado bacteriano.
A continuación, determinar la correlación de los marcadores biológicos con los síntomas respiratorios, la protección inmunológica y el efecto del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo que incluye a 500 bebés prematuros moderados a tardíos por lo demás sanos.
Los participantes recibirán lisado bacteriano (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) o polvo de placebo durante diez días cada mes, desde las 6 semanas después del nacimiento hasta los 12 meses de edad.
Los datos clínicos serán recopilados continuamente por e-Health y 3 visitas de estudio (posiblemente digitales); con muestreo biológico opcional y función pulmonar al inicio, a los 6 y 12 meses.
Los parámetros principales del estudio son ITR más bajas diagnosticadas por el médico y episodios de sibilancias en el primer año de vida.
El muestreo biológico permitirá la investigación de la maduración inmune, así como el desarrollo de microbiomas en el tracto respiratorio y el intestino.
Además, se examinarán los biomarcadores para la selección de grupos de riesgo y/o el éxito del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inger van Duuren
- Número de teléfono: 0031 10 893 61 69
- Correo electrónico: proteastudie@franciscus.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045PM
- Reclutamiento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contacto:
- Inger van Duuren
- Número de teléfono: +31108936169
- Correo electrónico: proteastudie@franciscus.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al parto entre 30+0 y 35+6 semanas
- Edad posnatal de al menos 6 semanas en la aleatorización y edad posmenstrual de al menos 37 semanas
- Consentimiento informado por escrito de ambos padres o cuidadores formales
Criterio de exclusión:
- Subyacente a otra enfermedad respiratoria grave como la displasia broncopulmonar (inesperada en este grupo); enfermedad cardiaca hemodinámicamente significativa; inmunodeficiencia; retraso grave en el crecimiento; asfixia al nacer con mal pronóstico neurológico; síndrome o trastorno congénito grave.
- RTI más bajo antes de la aleatorización
- Falta de madurez y/o peso < 2,5 kg a la edad de aleatorización.
- Inhibidores maternos del TNF-alfa u otra inmunosupresión durante el embarazo y/o la lactancia
- Padres que no pueden hablar ni leer holandés/inglés
- Hipersensibilidad alérgica conocida a los principios/principios activos o a alguno de los excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los bebés de este grupo se les administrará un polvo de placebo de una cápsula que será indistinguible del fármaco activo del estudio.
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Se administrará polvo de placebo de una cápsula, que será indistinguible del fármaco activo del estudio.
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Comparador activo: Tratamiento Broncho-Vaxom
Los bebés de este grupo recibirán 3,5 mg de lisado bacteriano (OM-85) 10 días al mes desde las 6 semanas después del nacimiento hasta los 12 meses de edad. A los 12 meses, (si se proporciona el consentimiento informado para Protea-2) serán aleatorizados nuevamente al tratamiento con Broncho-Vaxom y placebo. |
Broncho-Vaxom es un extracto bacteriano que comprende fracciones liofilizadas de 21 cepas bacterianas inactivadas diferentes, que con frecuencia causan ITR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de episodios de sibilancias e ITR inferiores diagnosticados por médicos en el primer año de vida
Periodo de tiempo: En el primer año de vida.
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Registrado por cuestionarios frecuentes
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En el primer año de vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer episodio de RTI inferior o sibilancias
Periodo de tiempo: En el primer y segundo año de vida.
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Registrado mediante cuestionarios breves semanales (que se rellenarán durante el primer año de vida) y cuestionarios más extensos cada seis meses en el primer y segundo año de vida.
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En el primer y segundo año de vida.
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Número total de RTI
Periodo de tiempo: En el primer y segundo año de vida.
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Registrado mediante cuestionarios breves semanales (que se rellenarán durante el primer año de vida) y cuestionarios más extensos cada seis meses en el primer y segundo año de vida.
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En el primer y segundo año de vida.
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Número total de episodios de sibilancias
Periodo de tiempo: En el primer y segundo año de vida.
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Registrado mediante cuestionarios breves semanales (que se rellenarán durante el primer año de vida) y cuestionarios más extensos cada seis meses en el primer y segundo año de vida.
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En el primer y segundo año de vida.
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Distribución de virus
Periodo de tiempo: En el primer año de vida.
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Virus presentes en la nasofaringe durante quejas de infección del tracto respiratorio inferior o sibilancias.
Se tomarán hisopos nasofaríngeos en caso de quejas durante el primer año de vida.
En el segundo año de vida esto no se hará.
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En el primer año de vida.
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Uso de medicamentos (broncodilatadores, corticoides, antibióticos)
Periodo de tiempo: En el primer y segundo año de vida.
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Registrado mediante cuestionarios breves semanales (que se rellenarán durante el primer año de vida) y cuestionarios más extensos cada seis meses en el primer y segundo año de vida.
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En el primer y segundo año de vida.
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Función pulmonar medida por el índice de variabilidad espiratoria (Ventica)
Periodo de tiempo: En el primer año de vida.
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Medido a la edad de 6 a 10 semanas (línea de base), 6 meses y 12 meses en un subconjunto de participantes.
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En el primer año de vida.
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el primer y segundo año de vida.
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Registrado mediante cuestionarios extensos cada seis meses en el primer y segundo año de vida.
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En el primer y segundo año de vida.
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Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: En el primer año de vida.
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Será informado por los padres inmediatamente.
Los episodios respiratorios no se consideran un (S)AE ya que estos episodios comprenden resultados primarios y secundarios.
(S)AE solo se esperan en el primer año de vida porque el tratamiento se detiene a la edad de 12 meses.
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En el primer año de vida.
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IgE sérica específica (sensibilización a alérgenos) a los 12 meses
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses
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IgE total e IgE específica para ácaros del polvo doméstico
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A la edad de 12 meses
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Títulos de vacunación infantil a los 12 meses
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses
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Títulos de vacunación de haemohilus influenza tipo B, neumococos, tétanos
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A la edad de 12 meses
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Costos y rentabilidad
Periodo de tiempo: En el primer y segundo año de vida.
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Estimado a partir de información de cuestionarios estandarizados
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En el primer y segundo año de vida.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal y respiratorio
Periodo de tiempo: En el primer año de vida.
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Medido a partir de heces y frotis nasofaríngeos tomados a la edad de 6-10 semanas, 6 meses y 12 meses.
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En el primer año de vida.
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IgA secretora en saliva
Periodo de tiempo: En el primer año de vida
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La saliva se recogerá a la edad de 6-10 semanas, 6 meses y 12 meses.
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En el primer año de vida
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Maduración inmune: células inmunes en el epitelio nasal
Periodo de tiempo: En el primer año de vida
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Recolectado por raspado nasal a la edad de 6-10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Analizado mediante citometría de masas.
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En el primer año de vida
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Maduración inmune: quimiocinas y citocinas en el líquido de revestimiento nasal
Periodo de tiempo: En el primer año de vida
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Recolectado por nasosorción a la edad de 6-10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Analizado utilizando el ensayo de citoquinas/quimioquinas Luminex.
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En el primer año de vida
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Maduración inmune: células inmunes en muestras de sangre
Periodo de tiempo: En el primer año de vida
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Recolectado por extracción de sangre a la edad de 6-10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Analizado mediante citometría de masas.
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En el primer año de vida
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IgE sérica (total y específica para ácaros del polvo doméstico)
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses
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Medido en muestras de sangre que se extraerán a los 12 meses de edad
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A la edad de 12 meses
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Maduración inmune: transcriptómica de células individuales
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses
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Realizado en sangre extraída a los 12 meses de edad
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A la edad de 12 meses
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Ensayos de estimulación de sangre entera
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses
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Realizado en sangre extraída a los 12 meses de edad
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A la edad de 12 meses
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Biomarcadores predictivos de alta morbilidad y/o éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: En el primer año de vida.
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A partir de datos microbianos e inmunológicos combinados
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En el primer año de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76165.100.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación se compartirán en repositorios de datos de acuerdo con el principio FAIR. Los datos clínicos sobre la salud respiratoria se compartirán en el repositorio DANS. Incluyendo metadatos que asegurarán la reutilización. Los datos de secuenciación se compartirán en línea en el repositorio de ENA, que proporcionará un identificador global único. Todas las canalizaciones bioinformáticas utilizadas para el análisis de datos estarán accesibles en una cuenta de GitHub. Los datos inmunológicos se compartirán en NCBI Gene Expression omnibus e ImmPort. Las canalizaciones de análisis usadas para los datos de transcriptómica también se rastrearán y se pueden compartir mediante una cuenta de Github.
Todos los datos compartidos serán pneudonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los datos en artículos de investigadores principiantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles bajo acceso restringido.
Una solicitud de intercambio de datos incluirá al menos el motivo de la solicitud (¿para qué usará el receptor los datos?) y los acuerdos sobre la autoría.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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