Beskyttelse af for tidligt fødte spædbørn mod luftvejsinfektioner og hvæsen ved at bruge bakterielle lysater. (PROTEA)
27. februar 2024 opdateret af: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis
Beskyttelse af sent-moderat præmature spædbørn mod luftvejsinfektioner og hvæsen i deres første leveår ved at bruge bakterielle lysater.
Det primære formål med denne undersøgelse er at reducere luftvejsinfektioner og hvæsen i moderat-sen præmature i det første leveår ved bakteriel lysatadministration.
Dernæst bestemmer biologiske markørers sammenhæng med luftvejssymptomer, immunbeskyttelse og behandlingseffekt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg, der omfatter 500 ellers sunde moderat-sen præmature spædbørn.
Deltagerne vil modtage bakterielysat (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) eller placebopulver i ti dage hver måned, fra 6 uger efter fødslen til 12 måneders alderen.
Kliniske data vil løbende blive indsamlet ved e-sundhed og 3 (eventuelt digitale) studiebesøg; med valgfri biologisk prøvetagning og lungefunktion ved baseline, 6 og 12 måneder.
De vigtigste undersøgelsesparametre er lægediagnosticeret lavere RTI og hvæsen i det første leveår.
Biologisk prøvetagning vil muliggøre undersøgelse af immunmodning samt udvikling af mikrobiom i luftveje og tarm.
Desuden vil biomarkører for risikogruppeudvælgelse og/eller behandlingssucces blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Inger van Duuren
- Telefonnummer: 0031 10 893 61 69
- E-mail: proteastudie@franciscus.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045PM
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Inger van Duuren
- Telefonnummer: +31108936169
- E-mail: proteastudie@franciscus.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ved fødslen mellem 30+0 og 35+6 uger
- Postnatal alder mindst 6 uger ved randomisering & postmenstruel alder mindst 37 uger
- Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre eller formelle omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende anden alvorlig luftvejssygdom såsom broncho-pulmonal dysplasi (uventet i denne gruppe); hæmodynamisk signifikant hjertesygdom; immundefekt; alvorlig manglende trives; fødselskvælning med forudsagt dårligt neurologisk resultat; syndrom eller alvorlig medfødt lidelse.
- Lavere RTI før randomisering
- Dymaturitet og/eller vægt < 2,5 kg ved randomiseringsalderen.
- Maternelle TNF-alfa-hæmmere eller anden immunsuppression under graviditet og/eller amning
- Forældre kan ikke tale og læse hollandsk/engelsk sprog
- Kendt allergisk overfølsomhed over for de aktive ingredienser/stoffet eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Broncho-Vaxom behandling
Spædbørn i denne arm vil få 3,5 mg bakteriel lysat (OM-85) 10 dage om måneden fra 6 uger efter fødslen til 12 måneders alderen.
|
Broncho-Vaxom er et bakterieekstrakt, der omfatter frysetørrede fraktioner af 21 forskellige inaktiverede bakteriestammer, som ofte forårsager RTI.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Spædbørn i denne arm vil få et placebopulver fra en kapsel, der ikke kan skelnes fra det aktive studielægemiddel.
|
Placebopulver fra en kapsel vil blive givet, som ikke kan skelnes fra det aktive studielægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal læger diagnosticeret lavere RTI og hvæsen i det første leveår
Tidsramme: I det første leveår.
|
Registreret ved hyppige spørgeskemaer
|
I det første leveår.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første sænkning af RTI eller hvæsen
Tidsramme: I det første og andet leveår.
|
Registreres af korte ugentlige spørgeskemaer (som vil blive udfyldt i løbet af det første leveår) og mere omfattende spørgeskemaer hvert halve år i det første og andet leveår.
|
I det første og andet leveår.
|
|
Samlet antal RTI
Tidsramme: I det første og andet leveår.
|
Registreres af korte ugentlige spørgeskemaer (som vil blive udfyldt i løbet af det første leveår) og mere omfattende spørgeskemaer hvert halve år i det første og andet leveår.
|
I det første og andet leveår.
|
|
Samlet antal episoder med hvæsen
Tidsramme: I det første og andet leveår.
|
Registreres af korte ugentlige spørgeskemaer (som vil blive udfyldt i løbet af det første leveår) og mere omfattende spørgeskemaer hvert halve år i det første og andet leveår.
|
I det første og andet leveår.
|
|
Distribution af vira
Tidsramme: I det første leveår.
|
Vira til stede i nasofarynx under klager over nedre luftvejsinfektion eller hvæsen.
Nasofaryngeale podninger vil blive taget i tilfælde af klager i løbet af det første leveår.
I det andet leveår vil dette ikke blive gjort.
|
I det første leveår.
|
|
Brug af medicin (bronkodilatatorer, kortikosteroider, antibiotika)
Tidsramme: I det første og andet leveår.
|
Registreres af korte ugentlige spørgeskemaer (som vil blive udfyldt i løbet af det første leveår) og mere omfattende spørgeskemaer hvert halve år i det første og andet leveår.
|
I det første og andet leveår.
|
|
Lungefunktion målt ved ekspiratorisk variabilitetsindeks (Ventica)
Tidsramme: I det første leveår.
|
Målt i alderen 6-10 uger (baseline), 6 måneder og 12 måneder i en undergruppe af deltagere.
|
I det første leveår.
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: I det første og andet leveår.
|
Registreret af omfattende spørgeskemaer hver sjette måned i det første og andet leveår.
|
I det første og andet leveår.
|
|
(alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: I det første leveår.
|
Vil straks blive anmeldt af forældrene.
Respiratoriske episoder betragtes ikke som en (S)AE, da disse episoder omfatter primære og sekundære udfald.
(S)AE'er forventes først i det første leveår, fordi behandlingen stopper i en alder af 12 måneder.
|
I det første leveår.
|
|
Serumspecifikt IgE (allergensensibilisering) efter 12 måneder
Tidsramme: I en alder af 12 måneder
|
Total IgE og husstøvmidespecifik IgE
|
I en alder af 12 måneder
|
|
Spædbørnsvaccinationstitre ved 12 måneder
Tidsramme: I en alder af 12 måneder
|
Vaccinationstitre af hæmohilus influenza type B, pneumokokker, stivkrampe
|
I en alder af 12 måneder
|
|
Omkostnings- og omkostningseffektivitet
Tidsramme: I det første og andet leveår.
|
Estimeret ud fra information fra standardiserede spørgeskemaer
|
I det første og andet leveår.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af tarm og respiratorisk mikrobiom
Tidsramme: I det første leveår.
|
Målt fra fæces og nasofaryngeale podninger taget i alderen 6-10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
I det første leveår.
|
|
Sekretorisk IgA i spyt
Tidsramme: I det første leveår
|
Spyt vil blive indsamlet i alderen 6-10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
I det første leveår
|
|
Immunmodning: immunceller i næseepitel
Tidsramme: I det første leveår
|
Opsamlet ved næseskrabning i alderen 6-10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Analyseret ved hjælp af massecytometri.
|
I det første leveår
|
|
Immunmodning: kemokiner og cytokiner i næseslimhinden
Tidsramme: I det første leveår
|
Opsamles ved nasosorption i alderen 6-10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Analyseret ved hjælp af Luminex cyto/kemokin assay.
|
I det første leveår
|
|
Immunmodning: immunceller i blodprøver
Tidsramme: I det første leveår
|
Opsamlet ved blodprøver i alderen 6-10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Analyseret ved hjælp af massecytometri.
|
I det første leveår
|
|
Serum IgE (totalt og specifikt for husstøvmide)
Tidsramme: I en alder af 12 måneder
|
Målt i blodprøver, som vil blive udtaget i en alder af 12 måneder
|
I en alder af 12 måneder
|
|
Immunmodning: Enkeltcellet transkriptomik
Tidsramme: I en alder af 12 måneder
|
Udført på blod udtaget i en alder af 12 måneder
|
I en alder af 12 måneder
|
|
Essays om stimulering af fuldblod
Tidsramme: I en alder af 12 måneder
|
Udført på blod udtaget i en alder af 12 måneder
|
I en alder af 12 måneder
|
|
Biomarkører, der forudsiger høj morbiditet og/eller behandlingssucces
Tidsramme: I det første leveår.
|
Fra kombinerede mikrobielle og immunologiske data
|
I det første leveår.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sly PD, Galbraith S, Islam Z, Holt B, Troy N, Holt PG. Primary prevention of severe lower respiratory illnesses in at-risk infants using the immunomodulator OM-85. J Allergy Clin Immunol. 2019 Sep;144(3):870-872.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.032. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Haataja P, Korhonen P, Ojala R, Hirvonen M, Korppi M, Gissler M, Luukkaala T, Tammela O. Hospital admissions for lower respiratory tract infections in children born moderately/late preterm. Pediatr Pulmonol. 2018 Feb;53(2):209-217. doi: 10.1002/ppul.23908. Epub 2017 Nov 29.
- Pramana IA, Latzin P, Schlapbach LJ, Hafen G, Kuehni CE, Nelle M, Riedel T, Frey U. Respiratory symptoms in preterm infants: burden of disease in the first year of life. Eur J Med Res. 2011 May 12;16(5):223-30. doi: 10.1186/2047-783x-16-5-223.
- Vrijlandt EJ, Kerstjens JM, Duiverman EJ, Bos AF, Reijneveld SA. Moderately preterm children have more respiratory problems during their first 5 years of life than children born full term. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 1;187(11):1234-40. doi: 10.1164/rccm.201211-2070OC.
- Perez-Yarza EG, Moreno-Galdo A, Ramilo O, Rubi T, Escribano A, Torres A, Sardon O, Oliva C, Perez G, Cortell I, Rovira-Amigo S, Pastor-Vivero MD, Perez-Frias J, Velasco V, Torres-Borrego J, Figuerola J, Barrio MI, Garcia-Hernandez G, Mejias A; SAREPREM 3235 investigators. Risk factors for bronchiolitis, recurrent wheezing, and related hospitalization in preterm infants during the first year of life. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Dec;26(8):797-804. doi: 10.1111/pai.12414. Epub 2015 Jul 1.
- Edwards MO, Kotecha SJ, Lowe J, Richards L, Watkins WJ, Kotecha S. Management of Prematurity-Associated Wheeze and Its Association with Atopy. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0155695. doi: 10.1371/journal.pone.0155695. eCollection 2016.
- Kotecha S, Clemm H, Halvorsen T, Kotecha SJ. Bronchial hyper-responsiveness in preterm-born subjects: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):715-725. doi: 10.1111/pai.12957. Epub 2018 Sep 5.
- Moschino L, Carraro S, Baraldi E. Early-life origin and prevention of chronic obstructive pulmonary diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Feb;31 Suppl 24:16-18. doi: 10.1111/pai.13157.
- Tirone C, Pezza L, Paladini A, Tana M, Aurilia C, Lio A, D'Ippolito S, Tersigni C, Posteraro B, Sanguinetti M, Di Simone N, Vento G. Gut and Lung Microbiota in Preterm Infants: Immunological Modulation and Implication in Neonatal Outcomes. Front Immunol. 2019 Dec 12;10:2910. doi: 10.3389/fimmu.2019.02910. eCollection 2019.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Hill CJ, Lynch DB, Murphy K, Ulaszewska M, Jeffery IB, O'Shea CA, Watkins C, Dempsey E, Mattivi F, Tuohy K, Ross RP, Ryan CA, O' Toole PW, Stanton C. Evolution of gut microbiota composition from birth to 24 weeks in the INFANTMET Cohort. Microbiome. 2017 Jan 17;5(1):4. doi: 10.1186/s40168-016-0213-y. Erratum In: Microbiome. 2017 Feb 14;5(1):21.
- Pattaroni C, Watzenboeck ML, Schneidegger S, Kieser S, Wong NC, Bernasconi E, Pernot J, Mercier L, Knapp S, Nicod LP, Marsland CP, Roth-Kleiner M, Marsland BJ. Early-Life Formation of the Microbial and Immunological Environment of the Human Airways. Cell Host Microbe. 2018 Dec 12;24(6):857-865.e4. doi: 10.1016/j.chom.2018.10.019. Epub 2018 Nov 29.
- Carraro S, Scheltema N, Bont L, Baraldi E. Early-life origins of chronic respiratory diseases: understanding and promoting healthy ageing. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1682-96. doi: 10.1183/09031936.00084114. Epub 2014 Oct 16.
- Martinez FD. Childhood Asthma Inception and Progression: Role of Microbial Exposures, Susceptibility to Viruses and Early Allergic Sensitization. Immunol Allergy Clin North Am. 2019 May;39(2):141-150. doi: 10.1016/j.iac.2018.12.001.
- Abreo A, Wu P, Donovan BM, Ding T, Gebretsadik T, Huang X, Stone CA, Turi KN, Hartert TV. Infant Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis and Subsequent Risk of Pneumonia, Otitis Media, and Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):211-214. doi: 10.1093/cid/ciz1033.
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- McGreal EP, Hearne K, Spiller OB. Off to a slow start: under-development of the complement system in term newborns is more substantial following premature birth. Immunobiology. 2012 Feb;217(2):176-86. doi: 10.1016/j.imbio.2011.07.027. Epub 2011 Jul 30.
- Olin A, Henckel E, Chen Y, Lakshmikanth T, Pou C, Mikes J, Gustafsson A, Bernhardsson AK, Zhang C, Bohlin K, Brodin P. Stereotypic Immune System Development in Newborn Children. Cell. 2018 Aug 23;174(5):1277-1292.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.06.045.
- Round JL, Mazmanian SK. Inducible Foxp3+ regulatory T-cell development by a commensal bacterium of the intestinal microbiota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jul 6;107(27):12204-9. doi: 10.1073/pnas.0909122107. Epub 2010 Jun 21.
- Sjogren YM, Tomicic S, Lundberg A, Bottcher MF, Bjorksten B, Sverremark-Ekstrom E, Jenmalm MC. Influence of early gut microbiota on the maturation of childhood mucosal and systemic immune responses. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1842-51. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03326.x. Epub 2009 Sep 3.
- Dzidic M, Abrahamsson TR, Artacho A, Bjorksten B, Collado MC, Mira A, Jenmalm MC. Aberrant IgA responses to the gut microbiota during infancy precede asthma and allergy development. J Allergy Clin Immunol. 2017 Mar;139(3):1017-1025.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.047. Epub 2016 Aug 13.
- Matias V, San Feliciano L, Fernandez JE, Lapena S, Garrido E, Ardura J, Soga MJ, Aragon MP, Remesal A, Benito F, Andres J, Centeno F, Marugan V, Bachiller R, Bermejo-Martin JF. Host and environmental factors influencing respiratory secretion of pro-wheezing biomarkers in preterm children. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Aug;23(5):441-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2012.01269.x. Epub 2012 May 3.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Thorsen J, Rasmussen MA, Waage J, Mortensen M, Brejnrod A, Bonnelykke K, Chawes BL, Brix S, Sorensen SJ, Stokholm J, Bisgaard H. Infant airway microbiota and topical immune perturbations in the origins of childhood asthma. Nat Commun. 2019 Nov 1;10(1):5001. doi: 10.1038/s41467-019-12989-7.
- Vissing NH, Larsen JM, Rasmussen MA, Chawes BL, Thysen AH, Bonnelykke K, Brix S, Bisgaard H. Susceptibility to Lower Respiratory Infections in Childhood is Associated with Perturbation of the Cytokine Response to Pathogenic Airway Bacteria. Pediatr Infect Dis J. 2016 May;35(5):561-6. doi: 10.1097/INF.0000000000001092.
- Blanken MO, Rovers MM, Molenaar JM, Winkler-Seinstra PL, Meijer A, Kimpen JL, Bont L; Dutch RSV Neonatal Network. Respiratory syncytial virus and recurrent wheeze in healthy preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1791-9. doi: 10.1056/NEJMoa1211917. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2406.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Pfefferle PI, Prescott SL, Kopp M. Microbial influence on tolerance and opportunities for intervention with prebiotics/probiotics and bacterial lysates. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1453-63; quiz 1464. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.020. Epub 2013 May 2.
- Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018 Jan;54:198-209. doi: 10.1016/j.intimp.2017.10.032. Epub 2017 Nov 16.
- Cazzola M, Anapurapu S, Page CP. Polyvalent mechanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections: a meta-analysis. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Feb;25(1):62-8. doi: 10.1016/j.pupt.2011.11.002. Epub 2011 Nov 27.
- Esposito S, Bianchini S, Bosis S, Tagliabue C, Coro I, Argentiero A, Principi N. A randomized, placebo-controlled, double-blinded, single-centre, phase IV trial to assess the efficacy and safety of OM-85 in children suffering from recurrent respiratory tract infections. J Transl Med. 2019 Aug 23;17(1):284. doi: 10.1186/s12967-019-2040-y.
- de Boer GM, Zolkiewicz J, Strzelec KP, Ruszczynski M, Hendriks RW, Braunstahl GJ, Feleszko W, Tramper-Stranders GA. Bacterial lysate therapy for the prevention of wheezing episodes and asthma exacerbations: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Nov 27;29(158):190175. doi: 10.1183/16000617.0175-2019. Print 2020 Dec 31.
- Lau S, Gerhold K, Zimmermann K, Ockeloen CW, Rossberg S, Wagner P, Sulser C, Bunikowski R, Witt I, Wauer J, Beschorner J, Menke G, Hamelmann E, Wahn U. Oral application of bacterial lysate in infancy decreases the risk of atopic dermatitis in children with 1 atopic parent in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1040-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.005.
- Esposito S, Marchisio P, Prada E, Daleno C, Porretti L, Carsetti R, Bosco A, Ierardi V, Scala A, Principi N. Impact of a mixed bacterial lysate (OM-85 BV) on the immunogenicity, safety and tolerability of inactivated influenza vaccine in children with recurrent respiratory tract infection. Vaccine. 2014 May 7;32(22):2546-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.03.055. Epub 2014 Mar 26.
- Seppa VP, Paassilta M, Kivisto J, Hult A, Viik J, Gracia-Tabuenca J, Karjalainen J. Reduced expiratory variability index (EVI) is associated with controller medication withdrawal and symptoms in wheezy children aged 1-5 years. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Jul;31(5):489-495. doi: 10.1111/pai.13234. Epub 2020 Mar 17.
- de Ruiter K, Jochems SP, Tahapary DL, Stam KA, Konig M, van Unen V, Laban S, Hollt T, Mbow M, Lelieveldt BPF, Koning F, Sartono E, Smit JWA, Supali T, Yazdanbakhsh M. Helminth infections drive heterogeneity in human type 2 and regulatory cells. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaaw3703. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3703.
- Jochems SP, de Ruiter K, Solorzano C, Voskamp A, Mitsi E, Nikolaou E, Carniel BF, Pojar S, German EL, Reine J, Soares-Schanoski A, Hill H, Robinson R, Hyder-Wright AD, Weight CM, Durrenberger PF, Heyderman RS, Gordon SB, Smits HH, Urban BC, Rylance J, Collins AM, Wilkie MD, Lazarova L, Leong SC, Yazdanbakhsh M, Ferreira DM. Innate and adaptive nasal mucosal immune responses following experimental human pneumococcal colonization. J Clin Invest. 2019 Jul 30;129(10):4523-4538. doi: 10.1172/JCI128865. Erratum In: J Clin Invest. 2022 Jun 1;132(11):
- Beyrend G, Stam K, Hollt T, Ossendorp F, Arens R. Cytofast: A workflow for visual and quantitative analysis of flow and mass cytometry data to discover immune signatures and correlations. Comput Struct Biotechnol J. 2018 Oct 24;16:435-442. doi: 10.1016/j.csbj.2018.10.004. eCollection 2018.
- Badurdeen S, Marshall A, Daish H, Hatherill M, Berkley JA. Safety and Immunogenicity of Early Bacillus Calmette-Guerin Vaccination in Infants Who Are Preterm and/or Have Low Birth Weights: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):75-85. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4038.
- Stein MM, Hrusch CL, Gozdz J, Igartua C, Pivniouk V, Murray SE, Ledford JG, Marques Dos Santos M, Anderson RL, Metwali N, Neilson JW, Maier RM, Gilbert JA, Holbreich M, Thorne PS, Martinez FD, von Mutius E, Vercelli D, Ober C, Sperling AI. Innate Immunity and Asthma Risk in Amish and Hutterite Farm Children. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):411-421. doi: 10.1056/NEJMoa1508749.
- Karaca NE, Gulez N, Aksu G, Azarsiz E, Kutukculer N. Does OM-85 BV prophylaxis trigger autoimmunity in IgA deficient children? Int Immunopharmacol. 2011 Nov;11(11):1747-51. doi: 10.1016/j.intimp.2011.06.009. Epub 2011 Jul 21.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
30. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76165.100.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil blive delt i datalagre efter FAIR-princippet. Kliniske data om respiratorisk sundhed vil blive delt i DANS-depotet. Inklusive metadata, som vil sikre genanvendelighed. Sekvenseringsdata vil blive delt online i ENA-depotet, som vil give en unik global identifikator. Alle brugte bioinformatikpipelines til dataanalyse vil blive gjort tilgængelige på en GitHub-konto. Immunologiske data vil blive delt i NCBI Gene Expression omnibus og ImmPort. Brugte analysepipelines til transcriptomics-dataene vil også blive sporet og kan deles ved hjælp af en Github-konto.
Alle data, der deles, vil blive pneudonymiseret.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter publicering af data i artikler af igangsættende forskere.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige under begrænset adgang.
En anmodning om datadeling vil i det mindste indeholde årsagen til anmodningen (til hvad vil modtageren bruge dataene til?) og aftaler om forfatterskab.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Broncho-Vaxom
-
University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeAstma | HvæsenForenede Stater
-
The University of QueenslandGriffith University; The Prince Charles Hospital; Princess Alexandra Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Respiratorisk viral infektionAustralien
-
Queen Mary University of LondonQueensland University of TechnologyRekrutteringLuftvejsinfektioner | Pædiatriske luftvejssygdomme | HvæsenDet Forenede Kongerige
-
Kecioren Education and Training HospitalAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttetAtopisk dermatitis
-
Barts & The London NHS TrustKing's College London; University of Southampton; University of Edinburgh; Menzies... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAstma hos børn | Bronchiolitis | HvæsenDet Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttet
-
Fang DengIkke rekrutterer endnuEffekt og sikkerhed af Broncho-Vaxom i den første episode af pædiatrisk idiopatisk nefrotisk syndromNefrotisk syndrom hos børn
-
Lallemand Pharma AGSprim Advanced Life SciencesAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Italien
-
OM Pharma SAAfsluttetAtopisk dermatitisTyskland, Frankrig, Polen, Holland