Beskytt premature spedbarn mot luftveisinfeksjoner og hvesing ved å bruke bakterielle lysater. (PROTEA)
20. august 2024 oppdatert av: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis
Beskytte sent-moderat premature spedbarn mot luftveisinfeksjoner og hvesing i det første leveåret ved å bruke bakterielle lysater.
Hovedmålet med denne studien er å redusere luftveisinfeksjoner og tungpustethet hos moderat-sen premature i det første leveåret ved administrasjon av bakteriell lysat.
Neste for å bestemme korrelasjonen av biologiske markører med luftveissymptomer, immunbeskyttelse og behandlingseffekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert placebokontrollert studie som inkluderer 500 ellers friske moderat-sen premature spedbarn.
Deltakerne vil motta bakterielysat (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) eller placebopulver i ti dager hver måned, fra 6 uker etter fødsel til 12 måneders alder.
Kliniske data vil fortløpende samles inn ved e-helse og 3 (eventuelt digitale) studiebesøk; med valgfri biologisk prøvetaking og lungefunksjon ved baseline, 6 og 12 måneder.
Hovedparametere i studien er legediagnostiserte lavere RTI og episoder med hvesing i det første leveåret.
Biologisk prøvetaking vil tillate undersøkelse av immunmodning, samt utvikling av mikrobiom i luftveier og tarm.
Også biomarkører for risikogruppevalg og/eller behandlingssuksess vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inger van Duuren
- Telefonnummer: 0031 10 893 61 69
- E-post: proteastudie@franciscus.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ta kontakt med:
- Inger van Duuren
- Telefonnummer: +31108936169
- E-post: proteastudie@franciscus.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ved fødsel mellom 30+0 og 35+6 uker
- Postnatal alder minst 6 uker ved randomisering og postmenstruell alder minst 37 uker
- Skriftlig informert samtykke fra begge foreldre eller formelle omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende annen alvorlig luftveissykdom som bronko-pulmonal dysplasi (uventet i denne gruppen); hemodynamisk signifikant hjertesykdom; immunsvikt; alvorlig svikt i å trives; fødselskvelning med antatt dårlig nevrologisk utfall; syndrom eller alvorlig medfødt lidelse.
- Lavere RTI før randomisering
- Dymaturitet og/eller vekt < 2,5 kg ved randomiseringsalder.
- Mors TNF-alfa-hemmere eller annen immunsuppresjon under graviditet og/eller amming
- Foreldre kan ikke snakke og lese nederlandsk/engelsk
- Kjent allergisk overfølsomhet overfor virkestoffet/stoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Spedbarn i denne armen vil få et placebopulver fra en kapsel som ikke kan skilles fra det aktive studiemedikamentet.
|
Placebopulver fra en kapsel vil bli gitt, som ikke kan skilles fra det aktive studiemedikamentet.
|
|
Aktiv komparator: Broncho-Vaxom behandling
Spedbarn i denne armen vil få 3,5 mg bakteriell lysat (OM-85) 10 dager i måneden fra 6 uker etter fødsel til 12 måneders alder. Ved 12 måneders alder vil de (hvis informert samtykke for Protea-2 er gitt) randomiseres over Broncho-Vaxom-behandling og placebo igjen. |
Broncho-Vaxom er et bakterieekstrakt som består av lyofiliserte fraksjoner av 21 forskjellige inaktiverte bakteriestammer, som ofte forårsaker RTI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall leger diagnostisert lavere RTI og hvesende pust i det første leveåret
Tidsramme: I det første leveåret.
|
Registrert ved hyppige spørreskjemaer
|
I det første leveåret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første senking av RTI eller hvesende pust
Tidsramme: I første og andre leveår.
|
Registreres ved korte ukentlige spørreskjemaer (som vil fylles ut i løpet av det første leveåret) og mer omfattende spørreskjemaer hver sjette måned i første og andre leveår.
|
I første og andre leveår.
|
|
Totalt antall RTI
Tidsramme: I første og andre leveår.
|
Registreres ved korte ukentlige spørreskjemaer (som vil fylles ut i løpet av det første leveåret) og mer omfattende spørreskjemaer hver sjette måned i første og andre leveår.
|
I første og andre leveår.
|
|
Totalt antall hvesende episoder
Tidsramme: I første og andre leveår.
|
Registreres ved korte ukentlige spørreskjemaer (som vil fylles ut i løpet av det første leveåret) og mer omfattende spørreskjemaer hver sjette måned i første og andre leveår.
|
I første og andre leveår.
|
|
Distribusjon av virus
Tidsramme: I det første leveåret.
|
Virus tilstede i nasofarynx under klager på nedre luftveisinfeksjon eller hvesing.
Nasofaryngeale vattpinner vil bli tatt ved plager i løpet av det første leveåret.
I det andre leveåret vil dette ikke bli gjort.
|
I det første leveåret.
|
|
Medisinbruk (bronkodilatatorer, kortikosteroider, antibiotika)
Tidsramme: I første og andre leveår.
|
Registreres ved korte ukentlige spørreskjemaer (som vil fylles ut i løpet av det første leveåret) og mer omfattende spørreskjemaer hver sjette måned i første og andre leveår.
|
I første og andre leveår.
|
|
Lungefunksjon målt ved ekspirasjonsvariabilitetsindeks (Ventica)
Tidsramme: I det første leveåret.
|
Målt ved alder 6-10 uker (baseline), 6 måneder og 12 måneder i en undergruppe av deltakere.
|
I det første leveåret.
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: I første og andre leveår.
|
Registrert av omfattende spørreskjemaer hver sjette måned i det første og andre leveåret.
|
I første og andre leveår.
|
|
(alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: I det første leveåret.
|
Vil bli rapportert av foreldre umiddelbart.
Respirasjonsepisoder regnes ikke som en (S)AE siden disse episodene omfatter primære og sekundære utfall.
(S)AE er kun forventet i det første leveåret fordi behandlingen stopper ved 12 måneders alder.
|
I det første leveåret.
|
|
Serumspesifikk IgE (allergensensibilisering) etter 12 måneder
Tidsramme: I en alder av 12 måneder
|
Total IgE og husstøvmiddspesifikk IgE
|
I en alder av 12 måneder
|
|
Spedbarnsvaksinasjonstitre ved 12 måneder
Tidsramme: I en alder av 12 måneder
|
Vaksinasjonstitre av hemohilus influensa type B, pneumokokker, tetanus
|
I en alder av 12 måneder
|
|
Kostnader- og kostnadseffektivitet
Tidsramme: I første og andre leveår.
|
Estimert fra informasjon fra standardiserte spørreskjemaer
|
I første og andre leveår.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av tarm og respiratorisk mikrobiom
Tidsramme: I det første leveåret.
|
Målt fra feces og nasofaryngeale vattpinner tatt i alderen 6-10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
I det første leveåret.
|
|
Sekretorisk IgA i spytt
Tidsramme: I det første leveåret
|
Spytt vil bli samlet i alderen 6-10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
I det første leveåret
|
|
Immunmodning: immunceller i neseepitel
Tidsramme: I det første leveåret
|
Samles ved neseskraping i alderen 6-10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Analysert ved hjelp av massecytometri.
|
I det første leveåret
|
|
Immunmodning: kjemokiner og cytokiner i neseslimhinnevæske
Tidsramme: I det første leveåret
|
Innsamlet ved nasosorpsjon ved alder 6-10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Analysert ved hjelp av Luminex cyto/kjemokin-analyse.
|
I det første leveåret
|
|
Immunmodning: immunceller i blodprøver
Tidsramme: I det første leveåret
|
Innsamlet ved blodprøver ved alder 6-10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Analysert ved hjelp av massecytometri.
|
I det første leveåret
|
|
Serum IgE (totalt og spesifikt for husstøvmidd)
Tidsramme: I en alder av 12 måneder
|
Målt i blodprøver som vil bli tatt ved 12 måneders alder
|
I en alder av 12 måneder
|
|
Immunmodning: Encellet transkriptomikk
Tidsramme: I en alder av 12 måneder
|
Utført på blod tatt i en alder av 12 måneder
|
I en alder av 12 måneder
|
|
Essays om fullblodsstimulering
Tidsramme: I en alder av 12 måneder
|
Utført på blod tatt i en alder av 12 måneder
|
I en alder av 12 måneder
|
|
Biomarkører som predikerer høy sykelighet og/eller behandlingssuksess
Tidsramme: I det første leveåret.
|
Fra kombinerte mikrobielle og immunologiske data
|
I det første leveåret.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sly PD, Galbraith S, Islam Z, Holt B, Troy N, Holt PG. Primary prevention of severe lower respiratory illnesses in at-risk infants using the immunomodulator OM-85. J Allergy Clin Immunol. 2019 Sep;144(3):870-872.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.032. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Haataja P, Korhonen P, Ojala R, Hirvonen M, Korppi M, Gissler M, Luukkaala T, Tammela O. Hospital admissions for lower respiratory tract infections in children born moderately/late preterm. Pediatr Pulmonol. 2018 Feb;53(2):209-217. doi: 10.1002/ppul.23908. Epub 2017 Nov 29.
- Pramana IA, Latzin P, Schlapbach LJ, Hafen G, Kuehni CE, Nelle M, Riedel T, Frey U. Respiratory symptoms in preterm infants: burden of disease in the first year of life. Eur J Med Res. 2011 May 12;16(5):223-30. doi: 10.1186/2047-783x-16-5-223.
- Vrijlandt EJ, Kerstjens JM, Duiverman EJ, Bos AF, Reijneveld SA. Moderately preterm children have more respiratory problems during their first 5 years of life than children born full term. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 1;187(11):1234-40. doi: 10.1164/rccm.201211-2070OC.
- Perez-Yarza EG, Moreno-Galdo A, Ramilo O, Rubi T, Escribano A, Torres A, Sardon O, Oliva C, Perez G, Cortell I, Rovira-Amigo S, Pastor-Vivero MD, Perez-Frias J, Velasco V, Torres-Borrego J, Figuerola J, Barrio MI, Garcia-Hernandez G, Mejias A; SAREPREM 3235 investigators. Risk factors for bronchiolitis, recurrent wheezing, and related hospitalization in preterm infants during the first year of life. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Dec;26(8):797-804. doi: 10.1111/pai.12414. Epub 2015 Jul 1.
- Edwards MO, Kotecha SJ, Lowe J, Richards L, Watkins WJ, Kotecha S. Management of Prematurity-Associated Wheeze and Its Association with Atopy. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0155695. doi: 10.1371/journal.pone.0155695. eCollection 2016.
- Kotecha S, Clemm H, Halvorsen T, Kotecha SJ. Bronchial hyper-responsiveness in preterm-born subjects: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):715-725. doi: 10.1111/pai.12957. Epub 2018 Sep 5.
- Moschino L, Carraro S, Baraldi E. Early-life origin and prevention of chronic obstructive pulmonary diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Feb;31 Suppl 24:16-18. doi: 10.1111/pai.13157.
- Tirone C, Pezza L, Paladini A, Tana M, Aurilia C, Lio A, D'Ippolito S, Tersigni C, Posteraro B, Sanguinetti M, Di Simone N, Vento G. Gut and Lung Microbiota in Preterm Infants: Immunological Modulation and Implication in Neonatal Outcomes. Front Immunol. 2019 Dec 12;10:2910. doi: 10.3389/fimmu.2019.02910. eCollection 2019.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Pattaroni C, Watzenboeck ML, Schneidegger S, Kieser S, Wong NC, Bernasconi E, Pernot J, Mercier L, Knapp S, Nicod LP, Marsland CP, Roth-Kleiner M, Marsland BJ. Early-Life Formation of the Microbial and Immunological Environment of the Human Airways. Cell Host Microbe. 2018 Dec 12;24(6):857-865.e4. doi: 10.1016/j.chom.2018.10.019. Epub 2018 Nov 29.
- Carraro S, Scheltema N, Bont L, Baraldi E. Early-life origins of chronic respiratory diseases: understanding and promoting healthy ageing. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1682-96. doi: 10.1183/09031936.00084114. Epub 2014 Oct 16.
- Martinez FD. Childhood Asthma Inception and Progression: Role of Microbial Exposures, Susceptibility to Viruses and Early Allergic Sensitization. Immunol Allergy Clin North Am. 2019 May;39(2):141-150. doi: 10.1016/j.iac.2018.12.001.
- Abreo A, Wu P, Donovan BM, Ding T, Gebretsadik T, Huang X, Stone CA, Turi KN, Hartert TV. Infant Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis and Subsequent Risk of Pneumonia, Otitis Media, and Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):211-214. doi: 10.1093/cid/ciz1033.
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- McGreal EP, Hearne K, Spiller OB. Off to a slow start: under-development of the complement system in term newborns is more substantial following premature birth. Immunobiology. 2012 Feb;217(2):176-86. doi: 10.1016/j.imbio.2011.07.027. Epub 2011 Jul 30.
- Olin A, Henckel E, Chen Y, Lakshmikanth T, Pou C, Mikes J, Gustafsson A, Bernhardsson AK, Zhang C, Bohlin K, Brodin P. Stereotypic Immune System Development in Newborn Children. Cell. 2018 Aug 23;174(5):1277-1292.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.06.045.
- Round JL, Mazmanian SK. Inducible Foxp3+ regulatory T-cell development by a commensal bacterium of the intestinal microbiota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jul 6;107(27):12204-9. doi: 10.1073/pnas.0909122107. Epub 2010 Jun 21.
- Sjogren YM, Tomicic S, Lundberg A, Bottcher MF, Bjorksten B, Sverremark-Ekstrom E, Jenmalm MC. Influence of early gut microbiota on the maturation of childhood mucosal and systemic immune responses. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1842-51. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03326.x. Epub 2009 Sep 3.
- Dzidic M, Abrahamsson TR, Artacho A, Bjorksten B, Collado MC, Mira A, Jenmalm MC. Aberrant IgA responses to the gut microbiota during infancy precede asthma and allergy development. J Allergy Clin Immunol. 2017 Mar;139(3):1017-1025.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.047. Epub 2016 Aug 13.
- Matias V, San Feliciano L, Fernandez JE, Lapena S, Garrido E, Ardura J, Soga MJ, Aragon MP, Remesal A, Benito F, Andres J, Centeno F, Marugan V, Bachiller R, Bermejo-Martin JF. Host and environmental factors influencing respiratory secretion of pro-wheezing biomarkers in preterm children. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Aug;23(5):441-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2012.01269.x. Epub 2012 May 3.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Thorsen J, Rasmussen MA, Waage J, Mortensen M, Brejnrod A, Bonnelykke K, Chawes BL, Brix S, Sorensen SJ, Stokholm J, Bisgaard H. Infant airway microbiota and topical immune perturbations in the origins of childhood asthma. Nat Commun. 2019 Nov 1;10(1):5001. doi: 10.1038/s41467-019-12989-7.
- Vissing NH, Larsen JM, Rasmussen MA, Chawes BL, Thysen AH, Bonnelykke K, Brix S, Bisgaard H. Susceptibility to Lower Respiratory Infections in Childhood is Associated with Perturbation of the Cytokine Response to Pathogenic Airway Bacteria. Pediatr Infect Dis J. 2016 May;35(5):561-6. doi: 10.1097/INF.0000000000001092.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Pfefferle PI, Prescott SL, Kopp M. Microbial influence on tolerance and opportunities for intervention with prebiotics/probiotics and bacterial lysates. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1453-63; quiz 1464. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.020. Epub 2013 May 2.
- Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018 Jan;54:198-209. doi: 10.1016/j.intimp.2017.10.032. Epub 2017 Nov 16.
- Cazzola M, Anapurapu S, Page CP. Polyvalent mechanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections: a meta-analysis. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Feb;25(1):62-8. doi: 10.1016/j.pupt.2011.11.002. Epub 2011 Nov 27.
- Esposito S, Bianchini S, Bosis S, Tagliabue C, Coro I, Argentiero A, Principi N. A randomized, placebo-controlled, double-blinded, single-centre, phase IV trial to assess the efficacy and safety of OM-85 in children suffering from recurrent respiratory tract infections. J Transl Med. 2019 Aug 23;17(1):284. doi: 10.1186/s12967-019-2040-y.
- de Boer GM, Zolkiewicz J, Strzelec KP, Ruszczynski M, Hendriks RW, Braunstahl GJ, Feleszko W, Tramper-Stranders GA. Bacterial lysate therapy for the prevention of wheezing episodes and asthma exacerbations: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Nov 27;29(158):190175. doi: 10.1183/16000617.0175-2019. Print 2020 Dec 31.
- Lau S, Gerhold K, Zimmermann K, Ockeloen CW, Rossberg S, Wagner P, Sulser C, Bunikowski R, Witt I, Wauer J, Beschorner J, Menke G, Hamelmann E, Wahn U. Oral application of bacterial lysate in infancy decreases the risk of atopic dermatitis in children with 1 atopic parent in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1040-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.005.
- Esposito S, Marchisio P, Prada E, Daleno C, Porretti L, Carsetti R, Bosco A, Ierardi V, Scala A, Principi N. Impact of a mixed bacterial lysate (OM-85 BV) on the immunogenicity, safety and tolerability of inactivated influenza vaccine in children with recurrent respiratory tract infection. Vaccine. 2014 May 7;32(22):2546-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.03.055. Epub 2014 Mar 26.
- Seppa VP, Paassilta M, Kivisto J, Hult A, Viik J, Gracia-Tabuenca J, Karjalainen J. Reduced expiratory variability index (EVI) is associated with controller medication withdrawal and symptoms in wheezy children aged 1-5 years. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Jul;31(5):489-495. doi: 10.1111/pai.13234. Epub 2020 Mar 17.
- de Ruiter K, Jochems SP, Tahapary DL, Stam KA, Konig M, van Unen V, Laban S, Hollt T, Mbow M, Lelieveldt BPF, Koning F, Sartono E, Smit JWA, Supali T, Yazdanbakhsh M. Helminth infections drive heterogeneity in human type 2 and regulatory cells. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaaw3703. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3703.
- Beyrend G, Stam K, Hollt T, Ossendorp F, Arens R. Cytofast: A workflow for visual and quantitative analysis of flow and mass cytometry data to discover immune signatures and correlations. Comput Struct Biotechnol J. 2018 Oct 24;16:435-442. doi: 10.1016/j.csbj.2018.10.004. eCollection 2018.
- Badurdeen S, Marshall A, Daish H, Hatherill M, Berkley JA. Safety and Immunogenicity of Early Bacillus Calmette-Guerin Vaccination in Infants Who Are Preterm and/or Have Low Birth Weights: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):75-85. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4038.
- Stein MM, Hrusch CL, Gozdz J, Igartua C, Pivniouk V, Murray SE, Ledford JG, Marques Dos Santos M, Anderson RL, Metwali N, Neilson JW, Maier RM, Gilbert JA, Holbreich M, Thorne PS, Martinez FD, von Mutius E, Vercelli D, Ober C, Sperling AI. Innate Immunity and Asthma Risk in Amish and Hutterite Farm Children. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):411-421. doi: 10.1056/NEJMoa1508749.
- Karaca NE, Gulez N, Aksu G, Azarsiz E, Kutukculer N. Does OM-85 BV prophylaxis trigger autoimmunity in IgA deficient children? Int Immunopharmacol. 2011 Nov;11(11):1747-51. doi: 10.1016/j.intimp.2011.06.009. Epub 2011 Jul 21.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Hill CJ, Lynch DB, Murphy K, Ulaszewska M, Jeffery IB, O'Shea CA, Watkins C, Dempsey E, Mattivi F, Tuohy K, Ross RP, Ryan CA, O' Toole PW, Stanton C. Evolution of gut microbiota composition from birth to 24 weeks in the INFANTMET Cohort. Microbiome. 2017 Jan 17;5(1):4. doi: 10.1186/s40168-016-0213-y. Erratum In: Microbiome. 2017 Feb 14;5(1):21. doi: 10.1186/s40168-017-0240-3.
- Blanken MO, Rovers MM, Molenaar JM, Winkler-Seinstra PL, Meijer A, Kimpen JL, Bont L; Dutch RSV Neonatal Network. Respiratory syncytial virus and recurrent wheeze in healthy preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1791-9. doi: 10.1056/NEJMoa1211917. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2406. doi: 10.1056/NEJMx160016.
- Jochems SP, de Ruiter K, Solorzano C, Voskamp A, Mitsi E, Nikolaou E, Carniel BF, Pojar S, German EL, Reine J, Soares-Schanoski A, Hill H, Robinson R, Hyder-Wright AD, Weight CM, Durrenberger PF, Heyderman RS, Gordon SB, Smits HH, Urban BC, Rylance J, Collins AM, Wilkie MD, Lazarova L, Leong SC, Yazdanbakhsh M, Ferreira DM. Innate and adaptive nasal mucosal immune responses following experimental human pneumococcal colonization. J Clin Invest. 2019 Jul 30;129(10):4523-4538. doi: 10.1172/JCI128865. Erratum In: J Clin Invest. 2022 Jun 1;132(11):e161565. doi: 10.1172/JCI161565.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76165.100.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil bli delt i datalager i henhold til FAIR-prinsippet. Kliniske data om luftveishelse vil bli delt i DANS-depotet. Inkludert metadata som vil sikre gjenbrukbarhet. Sekvenseringsdata vil bli delt online i ENA-depotet som vil gi en unik global identifikator. Alle brukte bioinformatikk-pipelines for dataanalyse vil bli gjort tilgjengelige på en GitHub-konto. Immunologiske data vil bli delt i NCBI Gene Expression omnibus og ImmPort. Brukte analysepipelines for transcriptomics-dataene vil også bli sporet og kan deles ved hjelp av en Github-konto.
Alle data som deles vil bli pneudonymisert.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering av dataene i artikler av initierende forskere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig under begrenset tilgang.
En forespørsel om datadeling vil i det minste inneholde årsaken til forespørselen (hva skal mottakeren bruke dataene til?) og avtaler om forfatterskap.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology...Brno University Hospital; General University Hospital, PragueRekrutteringPrematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM)Tsjekkia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
Kliniske studier på Broncho-Vaxom
-
University of ArizonaFullførtAstma | PipingForente stater
-
The University of QueenslandGriffith University; The Prince Charles Hospital; Princess Alexandra Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19 | LuftveisvirusinfeksjonAustralia
-
Lallemand Pharma AGHar ikke rekruttert ennå
-
Queen Mary University of LondonQueensland University of TechnologyFullførtLuftveisinfeksjoner | Pediatriske luftveissykdommer | PipingStorbritannia
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoOM Pharma SAAktiv, ikke rekrutterendeLuftveisinfeksjoner (RTI)Italia
-
Kecioren Education and Training HospitalFullført
-
Vifor PharmaFullførtAtopisk dermatitt
-
Fang DengHar ikke rekruttert ennåNefrotisk syndrom hos barn
-
Lallemand Pharma AGSprim Advanced Life SciencesFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Italia