Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona wcześniaków przed infekcjami dróg oddechowych i świszczącym oddechem za pomocą lizatów bakteryjnych. (PROTEA)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Ochrona późnych i umiarkowanych wcześniaków przed infekcjami dróg oddechowych i świszczącym oddechem w pierwszym roku życia za pomocą lizatów bakteryjnych.

Głównym celem tego badania jest ograniczenie infekcji dróg oddechowych i świszczącego oddechu u średnio-późnych wcześniaków w pierwszym roku życia poprzez podanie lizatu bakteryjnego. Następnie określenie korelacji markerów biologicznych z objawami ze strony układu oddechowego, ochroną immunologiczną oraz efektem leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 500 poza tym zdrowych średnio-późnych wcześniaków. Uczestnicy będą otrzymywać lizat bakteryjny (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) lub placebo w proszku przez dziesięć dni każdego miesiąca, od 6 tygodnia po urodzeniu do 12 miesiąca życia. Dane kliniczne będą stale gromadzone w ramach e-Zdrowia i 3 (ewentualnie cyfrowych) wizyt studyjnych; z opcjonalnym pobieraniem próbek biologicznych i czynnością płuc na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Głównymi parametrami badania są zdiagnozowane przez lekarza dolne RTI i epizody świszczącego oddechu w pierwszym roku życia. Pobieranie próbek biologicznych umożliwi zbadanie dojrzewania układu odpornościowego, a także rozwoju mikrobiomu w drogach oddechowych i jelitach. Zbadane zostaną również biomarkery wyboru grupy ryzyka i/lub powodzenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
        • Rekrutacyjny
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy przy porodzie od 30+0 do 35+6 tygodni
  • Wiek postnatalny co najmniej 6 tygodni w momencie randomizacji i wiek pomiesiączkowy co najmniej 37 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców lub formalnych opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca inna ciężka choroba układu oddechowego, taka jak dysplazja oskrzelowo-płucna (nieoczekiwana w tej grupie); istotna hemodynamicznie choroba serca; niedobór odpornościowy; poważny brak rozwoju; zamartwica porodowa z przewidywanym złym wynikiem neurologicznym; zespół lub poważne zaburzenie wrodzone.
  • Niższy RTI przed randomizacją
  • Dysdojrzałość i/lub waga < 2,5 kg w wieku randomizacji.
  • Inhibitory TNF-alfa matki lub inne środki immunosupresyjne podczas ciąży i (lub) karmienia piersią
  • Rodzice nie mogą mówić i czytać w języku niderlandzkim/angielskim
  • Znana nadwrażliwość alergiczna na substancję czynną/substancję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Niemowlęta w tym ramieniu otrzymają placebo w proszku z kapsułki, które będzie nie do odróżnienia od aktywnego badanego leku.
Inny: Placebo
Zostanie podany proszek placebo z kapsułki, który będzie nie do odróżnienia od aktywnego badanego leku.
Aktywny komparator: Zabieg Broncho-Vaxom

Niemowlęta w tej grupie będą otrzymywać 3,5 mg lizatu bakteryjnego (OM-85) 10 dni w miesiącu od 6 tygodnia po urodzeniu do 12 miesiąca życia.

W wieku 12 miesięcy zostaną (jeśli wyrażono świadomą zgodę na podanie Protea-2) ponownie randomizowane do grupy otrzymującej Broncho-Vaxom i placebo.
Lek: Broncho-Vaxom
Broncho-Vaxom to ekstrakt bakteryjny zawierający liofilizowane frakcje 21 różnych inaktywowanych szczepów bakteryjnych, które często powodują RTI.
Inne nazwy:
  • OM-85
  • Koncentrat Broncho-Vaxom (lizat bakteryjny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdiagnozowanych przez lekarza epizodów dolnego RTI i świszczącego oddechu w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia.
Rejestrowane przez częste kwestionariusze
W pierwszym roku życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze obniżenie RTI lub epizod świszczącego oddechu
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku życia.
Rejestrowane przez krótkie cotygodniowe kwestionariusze (które będą wypełniane w pierwszym roku życia) oraz bardziej rozbudowane kwestionariusze co pół roku w pierwszym i drugim roku życia.
W pierwszym i drugim roku życia.
Całkowita liczba RTI
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku życia.
Rejestrowane przez krótkie cotygodniowe kwestionariusze (które będą wypełniane w pierwszym roku życia) oraz bardziej rozbudowane kwestionariusze co pół roku w pierwszym i drugim roku życia.
W pierwszym i drugim roku życia.
Całkowita liczba epizodów świszczącego oddechu
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku życia.
Rejestrowane przez krótkie cotygodniowe kwestionariusze (które będą wypełniane w pierwszym roku życia) oraz bardziej rozbudowane kwestionariusze co pół roku w pierwszym i drugim roku życia.
W pierwszym i drugim roku życia.
Dystrybucja wirusów
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia.
Wirusy obecne w nosogardzieli podczas dolegliwości związanych z infekcją dolnych dróg oddechowych lub świszczącym oddechem. Wymazy z nosogardzieli będą pobierane w przypadku dolegliwości w pierwszym roku życia. W drugim roku życia nie zostanie to zrobione.
W pierwszym roku życia.
Stosowanie leków (leki rozszerzające oskrzela, kortykosteroidy, antybiotyki)
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku życia.
Rejestrowane przez krótkie cotygodniowe kwestionariusze (które będą wypełniane w pierwszym roku życia) oraz bardziej rozbudowane kwestionariusze co pół roku w pierwszym i drugim roku życia.
W pierwszym i drugim roku życia.
Czynność płuc mierzona wskaźnikiem zmienności wydechowej (Ventica)
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia.
Mierzone w wieku 6-10 tygodni (poziom wyjściowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy w podgrupie uczestników.
W pierwszym roku życia.
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku życia.
Rejestrowane za pomocą obszernych kwestionariuszy co sześć miesięcy w pierwszym i drugim roku życia.
W pierwszym i drugim roku życia.
(poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia.
Zostaną natychmiast zgłoszone przez rodziców. Epizody oddechowe nie są uważane za (S)AE, ponieważ obejmują one pierwotne i wtórne punkty końcowe. (S)AE można spodziewać się tylko w pierwszym roku życia, ponieważ leczenie kończy się w wieku 12 miesięcy.
W pierwszym roku życia.
Swoiste IgE w surowicy (uczulenie na alergen) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
IgE całkowite i IgE swoiste dla roztoczy kurzu domowego
W wieku 12 miesięcy
Miana szczepień niemowląt w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Miana szczepionkowe Haemohilus influenza typu B, pneumokoków, tężca
W wieku 12 miesięcy
Koszty i efektywność kosztowa
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku życia.
Oszacowano na podstawie informacji ze standaryzowanych kwestionariuszy
W pierwszym i drugim roku życia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego i oddechowego
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia.
Mierzone na podstawie kału i wymazów z jamy nosowo-gardłowej pobranych w wieku 6-10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
W pierwszym roku życia.
Wydzielnicze IgA w ślinie
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
Ślina zostanie pobrana w wieku 6-10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
W pierwszym roku życia
Dojrzewanie odporności: komórki odpornościowe w nabłonku nosa
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
Zebrane przez skrobanie nosa w wieku 6-10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Analizowano za pomocą cytometrii masowej.
W pierwszym roku życia
Dojrzewanie immunologiczne: chemokiny i cytokiny w płynie z wyściółki nosa
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
Pobrane przez nosorpcję w wieku 6-10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Analizowano przy użyciu testu Luminex cyto/chemokine.
W pierwszym roku życia
Dojrzewanie odporności: komórki odpornościowe w próbkach krwi
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia
Pobrane przez pobieranie krwi w wieku 6-10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Analizowano za pomocą cytometrii masowej.
W pierwszym roku życia
IgE w surowicy (całkowite i swoiste dla roztoczy kurzu domowego)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Mierzone w próbkach krwi, które zostaną pobrane w wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Dojrzewanie odporności: transkryptomika pojedynczych komórek
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wykonywana z krwi pobranej w wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Eseje dotyczące stymulacji pełnej krwi
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wykonywana z krwi pobranej w wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Biomarkery predykcyjne wysokiej zachorowalności i/lub powodzenia leczenia
Ramy czasowe: W pierwszym roku życia.
Z połączonych danych mikrobiologicznych i immunologicznych
W pierwszym roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76165.100.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze będą udostępniane w repozytoriach danych zgodnie z zasadą FAIR. Dane kliniczne dotyczące zdrowia układu oddechowego będą udostępniane w repozytorium DANS. W tym metadane, które zapewnią możliwość ponownego wykorzystania. Dane sekwencjonowania będą udostępniane online w repozytorium ENA, które zapewni unikalny globalny identyfikator. Wszystkie wykorzystane potoki bioinformatyczne do analizy danych zostaną udostępnione na koncie GitHub. Dane immunologiczne będą udostępniane w omnibusie NCBI Gene Expression i ImmPort. Używane potoki analizy dla danych transkryptomicznych będą również śledzone i mogą być udostępniane za pomocą konta Github.

Wszystkie udostępnione dane zostaną poddane pneudonimizacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu danych w artykułach przez badaczy inicjujących.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ramach ograniczonego dostępu. Żądanie udostępnienia danych będzie zawierało co najmniej powód żądania (do czego odbiorca będzie wykorzystywał dane?) oraz uzgodnienia dotyczące autorstwa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Broncho-Vaxom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj