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Proteggere i neonati pretermine dalle infezioni del tratto respiratorio e dal respiro sibilante utilizzando lisati batterici. (PROTEA)

20 agosto 2024 aggiornato da: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Proteggere i neonati pretermine tardivi-moderati dalle infezioni del tratto respiratorio e dal respiro sibilante nel loro primo anno di vita utilizzando lisati batterici.

L'obiettivo primario di questo studio è ridurre le infezioni del tratto respiratorio e il respiro sibilante nei pretermine moderati-tardivi nel primo anno di vita mediante somministrazione di lisato batterico. Avanti per determinare la correlazione dei marcatori biologici con i sintomi respiratori, la protezione immunitaria e l'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo che include 500 neonati pretermine moderati altrimenti sani. I partecipanti riceveranno lisato batterico (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) o polvere placebo per dieci giorni al mese, da 6 settimane dopo la nascita fino a 12 mesi di età. I dati clinici saranno raccolti continuamente da e-Health e 3 visite di studio (possibilmente digitali); con campionamento biologico facoltativo e funzionalità polmonare al basale, 6 e 12 mesi. I parametri principali dello studio sono RTI inferiore diagnosticato dal medico e episodi di respiro sibilante nel primo anno di vita. Il campionamento biologico consentirà di studiare la maturazione immunitaria, nonché lo sviluppo del microbioma nel tratto respiratorio e nell'intestino. Inoltre, verranno esaminati i biomarcatori per la selezione del gruppo di rischio e/o il successo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
        • Reclutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale al parto tra 30+0 e 35+6 settimane
  • Età postnatale di almeno 6 settimane alla randomizzazione ed età postmestruale di almeno 37 settimane
  • Consenso informato scritto di entrambi i genitori o tutori formali

Criteri di esclusione:

  • Alla base di altre gravi malattie respiratorie come la displasia bronco-polmonare (inaspettata in questo gruppo); malattia cardiaca significativa emodinamica; immunodeficienza; grave fallimento della crescita; asfissia alla nascita con scarso esito neurologico previsto; sindrome o grave malattia congenita.
  • RTI inferiore prima della randomizzazione
  • Dismaturità e/o peso < 2,5 kg all'età della randomizzazione.
  • Inibitori materni del TNF-alfa o altri immunosoppressori durante la gravidanza e/o l'allattamento
  • Genitori incapaci di parlare e leggere la lingua olandese/inglese
  • Ipersensibilità allergica nota ai principi attivi/sostanza o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai neonati di questo braccio verrà somministrata una polvere placebo da una capsula che sarà indistinguibile dal farmaco attivo in studio.
Altro: Placebo
Verrà somministrata polvere di placebo da una capsula, che sarà indistinguibile dal farmaco attivo in studio.
Comparatore attivo: Trattamento Broncho-Vaxom

Ai neonati di questo braccio verranno somministrati 3,5 mg di lisato batterico (OM-85) 10 giorni al mese da 6 settimane dopo la nascita fino a 12 mesi di età.

All'età di 12 mesi verranno (se viene fornito il consenso informato per Protea-2) randomizzati al trattamento con Broncho-Vaxom e nuovamente al placebo.
Droga: Broncho-Vaxom
Broncho-Vaxom è un estratto batterico che comprende frazioni liofilizzate di 21 diversi ceppi batterici inattivati, che sono frequentemente causa di RTI.
Altri nomi:
  • OM-85
  • Concentrato Broncho-Vaxom (lisato batterico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di medici con diagnosi di RTI inferiore e episodi di respiro sibilante nel primo anno di vita
Lasso di tempo: Nel primo anno di vita.
Registrato da frequenti questionari
Nel primo anno di vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo RTI inferiore o episodio di respiro sibilante
Lasso di tempo: Nel primo e nel secondo anno di vita.
Registrato con brevi questionari settimanali (che verranno compilati durante il primo anno di vita) e questionari più estesi ogni sei mesi nel primo e secondo anno di vita.
Nel primo e nel secondo anno di vita.
Numero totale di RTI
Lasso di tempo: Nel primo e nel secondo anno di vita.
Registrato con brevi questionari settimanali (che verranno compilati durante il primo anno di vita) e questionari più estesi ogni sei mesi nel primo e secondo anno di vita.
Nel primo e nel secondo anno di vita.
Numero totale di episodi di respiro sibilante
Lasso di tempo: Nel primo e nel secondo anno di vita.
Registrato con brevi questionari settimanali (che verranno compilati durante il primo anno di vita) e questionari più estesi ogni sei mesi nel primo e secondo anno di vita.
Nel primo e nel secondo anno di vita.
Distribuzione dei virus
Lasso di tempo: Nel primo anno di vita.
Virus presenti nel rinofaringe durante lamentele di infezione del tratto respiratorio inferiore o respiro sibilante. I tamponi nasofaringei verranno prelevati in caso di reclami durante il primo anno di vita. Nel secondo anno di vita questo non sarà fatto.
Nel primo anno di vita.
Uso di farmaci (broncodilatatori, corticosteroidi, antibiotici)
Lasso di tempo: Nel primo e nel secondo anno di vita.
Registrato con brevi questionari settimanali (che verranno compilati durante il primo anno di vita) e questionari più estesi ogni sei mesi nel primo e secondo anno di vita.
Nel primo e nel secondo anno di vita.
Funzione polmonare misurata dall'indice di variabilità espiratoria (Ventica)
Lasso di tempo: Nel primo anno di vita.
Misurato all'età di 6-10 settimane (basale), 6 mesi e 12 mesi in un sottogruppo di partecipanti.
Nel primo anno di vita.
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Nel primo e nel secondo anno di vita.
Registrato da ampi questionari ogni sei mesi nel primo e nel secondo anno di vita.
Nel primo e nel secondo anno di vita.
Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Nel primo anno di vita.
Verrà immediatamente segnalato dai genitori. Gli episodi respiratori non sono considerati un (S)AE poiché questi episodi comprendono esiti primari e secondari. Gli (S)AE sono attesi solo nel primo anno di vita perché il trattamento si interrompe all'età di 12 mesi.
Nel primo anno di vita.
IgE sieriche specifiche (sensibilizzazione all'allergene) a 12 mesi
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
IgE totali e IgE specifiche per gli acari della polvere
All'età di 12 mesi
Titoli vaccinali infantili a 12 mesi
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Titoli vaccinali di haemohilus influenzale di tipo B, pneumococchi, tetano
All'età di 12 mesi
Costi ed efficacia dei costi
Lasso di tempo: Nel primo e nel secondo anno di vita.
Stima da informazioni provenienti da questionari standardizzati
Nel primo e nel secondo anno di vita.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale e respiratorio
Lasso di tempo: Nel primo anno di vita.
Misurato da feci e tamponi nasofaringei prelevati all'età di 6-10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Nel primo anno di vita.
IgA secretorie nella saliva
Lasso di tempo: Nel primo anno di vita
La saliva verrà raccolta all'età di 6-10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Nel primo anno di vita
Maturazione immunitaria: cellule immunitarie nell'epitelio nasale
Lasso di tempo: Nel primo anno di vita
Raccolto mediante raschiamento nasale all'età di 6-10 settimane, 6 mesi e 12 mesi. Analizzato mediante citometria di massa.
Nel primo anno di vita
Maturazione immunitaria: chemochine e citochine nel fluido di rivestimento nasale
Lasso di tempo: Nel primo anno di vita
Raccolta mediante nasoassorbimento all'età di 6-10 settimane, 6 mesi e 12 mesi. Analizzato utilizzando il test per cito/chemochine Luminex.
Nel primo anno di vita
Maturazione immunitaria: cellule immunitarie nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Nel primo anno di vita
Raccolto da prelievi di sangue all'età di 6-10 settimane, 6 mesi e 12 mesi. Analizzato mediante citometria di massa.
Nel primo anno di vita
IgE sieriche (totali e specifiche per l'acaro della polvere)
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Misurato in campioni di sangue che verranno prelevati all'età di 12 mesi
All'età di 12 mesi
Maturazione immunitaria: trascrittomica unicellulare
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Eseguito su sangue prelevato all'età di 12 mesi
All'età di 12 mesi
Saggi sulla stimolazione del sangue intero
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
Eseguito su sangue prelevato all'età di 12 mesi
All'età di 12 mesi
Biomarcatori predittivi di elevata morbilità e/o successo del trattamento
Lasso di tempo: Nel primo anno di vita.
Da dati microbici e immunologici combinati
Nel primo anno di vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76165.100.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca saranno condivisi in archivi di dati secondo il principio FAIR. I dati clinici sulla salute respiratoria saranno condivisi nel repository DANS. Compresi i metadati che garantiranno la riusabilità. I dati di sequenziamento saranno condivisi online nel repository ENA che fornirà un identificatore globale univoco. Tutte le pipeline bioinformatiche utilizzate per l'analisi dei dati saranno rese accessibili su un account GitHub. I dati immunologici saranno condivisi in NCBI Gene Expression omnibus e ImmPort. Anche le pipeline di analisi utilizzate per i dati di trascrittomica verranno tracciate e potranno essere condivise utilizzando un account Github.

Tutti i dati condivisi saranno pseudonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei dati in articoli da parte dei ricercatori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili ad accesso limitato. Una richiesta di condivisione dei dati includerà almeno il motivo della richiesta (per cosa il destinatario utilizzerà i dati?) e gli accordi sulla paternità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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