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Protéger les prématurés des infections des voies respiratoires et de la respiration sifflante en utilisant des lysats bactériens. (PROTEA)

20 août 2024 mis à jour par: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Protéger les nourrissons prématurés tardifs à modérés contre les infections des voies respiratoires et la respiration sifflante au cours de leur première année de vie en utilisant des lysats bactériens.

L'objectif principal de cette étude est de réduire les infections des voies respiratoires et la respiration sifflante chez les prématurés modérés à tardifs au cours de la première année de vie par l'administration de lysat bactérien. Ensuite pour déterminer la corrélation des marqueurs biologiques avec les symptômes respiratoires, la protection immunitaire et l'effet du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo incluant 500 nourrissons modérément prématurés par ailleurs en bonne santé. Les participants recevront un lysat bactérien (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) ou une poudre placebo pendant dix jours chaque mois, de 6 semaines après la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois. Les données cliniques seront collectées en continu par e-santé et 3 visites d'étude (éventuellement numériques) ; avec prélèvement biologique facultatif et fonction pulmonaire au départ, 6 et 12 mois. Les principaux paramètres de l'étude sont les RTI inférieurs diagnostiqués par le médecin et les épisodes de respiration sifflante au cours de la première année de vie. L'échantillonnage biologique permettra d'étudier la maturation immunitaire, ainsi que le développement du microbiome dans les voies respiratoires et l'intestin. De plus, les biomarqueurs pour la sélection des groupes à risque et/ou le succès du traitement seront examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3045PM
        • Recrutement
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel à l'accouchement entre 30+0 et 35+6 semaines
  • Âge postnatal d'au moins 6 semaines au moment de la randomisation et âge postmenstruel d'au moins 37 semaines
  • Consentement éclairé écrit des deux parents ou des tuteurs officiels

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie respiratoire grave sous-jacente telle qu'une dysplasie broncho-pulmonaire (inattendue dans ce groupe) ; maladie cardiaque hémodynamique significative ; immunodéficience; grave retard de croissance; asphyxie à la naissance avec pronostic de mauvais résultats neurologiques ; syndrome ou trouble congénital grave.
  • RTI inférieur avant la randomisation
  • Dysmaturité et/ou poids < 2,5 kg à l'âge de la randomisation.
  • Inhibiteurs maternels du TNF-alpha ou autre immunosuppression pendant la grossesse et/ou l'allaitement
  • Parents incapables de parler et de lire le néerlandais/anglais
  • Hypersensibilité allergique connue aux principes actifs/substances ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les nourrissons de ce bras recevront une poudre placebo à partir d'une capsule qui ne pourra pas être distinguée du médicament actif à l'étude.
Autre: Placebo
Une poudre de placebo provenant d'une capsule sera administrée, qui ne pourra être distinguée du médicament actif à l'étude.
Comparateur actif: Traitement Broncho-Vaxom

Les nourrissons de ce bras recevront 3,5 mg de lysat bactérien (OM-85) 10 jours par mois à partir de 6 semaines après la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois.

À l'âge de 12 mois, ils seront (si un consentement éclairé pour Protea-2 est fourni) randomisés pour recevoir à nouveau un traitement Broncho-Vaxom et un placebo.
Médicament: Broncho-Vaxom
Broncho-Vaxom est un extrait bactérien comprenant des fractions lyophilisées de 21 souches bactériennes inactivées différentes, qui provoquent fréquemment des ITR.
Autres noms:
  • OM-85
  • Concentré Broncho-Vaxom (Lysat bactérien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'épisodes d'IAR et de respiration sifflante inférieurs diagnostiqués par un médecin au cours de la première année de vie
Délai: Dans la première année de vie.
Enregistré par des questionnaires fréquents
Dans la première année de vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier RTI inférieur ou épisode de respiration sifflante
Délai: Dans la première et la deuxième année de vie.
Enregistré par de courts questionnaires hebdomadaires (qui seront remplis au cours de la première année de vie) et des questionnaires plus approfondis tous les six mois au cours de la première et de la deuxième année de vie.
Dans la première et la deuxième année de vie.
Nombre total de RTI
Délai: Dans la première et la deuxième année de vie.
Enregistré par de courts questionnaires hebdomadaires (qui seront remplis au cours de la première année de vie) et des questionnaires plus approfondis tous les six mois au cours de la première et de la deuxième année de vie.
Dans la première et la deuxième année de vie.
Nombre total d'épisodes de respiration sifflante
Délai: Dans la première et la deuxième année de vie.
Enregistré par de courts questionnaires hebdomadaires (qui seront remplis au cours de la première année de vie) et des questionnaires plus approfondis tous les six mois au cours de la première et de la deuxième année de vie.
Dans la première et la deuxième année de vie.
Distribution de virus
Délai: Dans la première année de vie.
Virus présents dans le nasofarynx lors de plaintes d'infection des voies respiratoires inférieures ou de respiration sifflante. Des prélèvements nasofaryngés seront effectués en cas de plaintes au cours de la première année de vie. Au cours de la deuxième année de vie, cela ne se fera pas.
Dans la première année de vie.
Utilisation de médicaments (bronchodilatateurs, corticostéroïdes, antibiotiques)
Délai: Dans la première et la deuxième année de vie.
Enregistré par de courts questionnaires hebdomadaires (qui seront remplis au cours de la première année de vie) et des questionnaires plus approfondis tous les six mois au cours de la première et de la deuxième année de vie.
Dans la première et la deuxième année de vie.
Fonction pulmonaire mesurée par l'indice de variabilité expiratoire (Ventica)
Délai: Dans la première année de vie.
Mesuré à l'âge de 6 à 10 semaines (ligne de base), 6 mois et 12 mois dans un sous-ensemble de participants.
Dans la première année de vie.
Questionnaires de qualité de vie
Délai: Dans la première et la deuxième année de vie.
Enregistré par des questionnaires détaillés tous les six mois au cours de la première et de la deuxième année de vie.
Dans la première et la deuxième année de vie.
Événements indésirables (graves)
Délai: Dans la première année de vie.
Sera signalé par les parents immédiatement. Les épisodes respiratoires ne sont pas considérés comme un (S)AE puisque ces épisodes comprennent des résultats primaires et secondaires. Les (S)AE ne sont attendus que dans la première année de vie car le traitement s'arrête à l'âge de 12 mois.
Dans la première année de vie.
IgE sérique spécifique (sensibilisation aux allergènes) à 12 mois
Délai: A 12 mois
IgE totales et IgE spécifiques aux acariens
A 12 mois
Titres vaccinaux du nourrisson à 12 mois
Délai: A 12 mois
Titres vaccinaux d'haemohilus influenza type B, pneumocoques, tétanos
A 12 mois
Coûts et rentabilité
Délai: Dans la première et la deuxième année de vie.
Estimation à partir des informations des questionnaires standardisés
Dans la première et la deuxième année de vie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal et respiratoire
Délai: Dans la première année de vie.
Mesuré à partir de fèces et d'écouvillons nasofaryngés prélevés à l'âge de 6 à 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Dans la première année de vie.
IgA sécrétoires dans la salive
Délai: Dans la première année de vie
La salive sera recueillie à l'âge de 6 à 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Dans la première année de vie
Maturation immunitaire : cellules immunitaires dans l'épithélium nasal
Délai: Dans la première année de vie
Recueilli par grattage nasal à l'âge de 6 à 10 semaines, 6 mois et 12 mois. Analysé par cytométrie de masse.
Dans la première année de vie
Maturation immunitaire : chimiokines et cytokines dans le liquide de la muqueuse nasale
Délai: Dans la première année de vie
Recueilli par nasosorption à l'âge de 6 à 10 semaines, 6 mois et 12 mois. Analysé à l'aide du test de cyto/chimiokine Luminex.
Dans la première année de vie
Maturation immunitaire : cellules immunitaires dans les échantillons de sang
Délai: Dans la première année de vie
Recueilli par prélèvements sanguins à l'âge de 6 à 10 semaines, 6 mois et 12 mois. Analysé par cytométrie de masse.
Dans la première année de vie
IgE sériques (totales et spécifiques aux acariens)
Délai: A 12 mois
Mesuré dans des échantillons de sang qui seront prélevés à l'âge de 12 mois
A 12 mois
Maturation immunitaire : transcriptomique unicellulaire
Délai: A 12 mois
Réalisé sur du sang prélevé à l'âge de 12 mois
A 12 mois
Essais de stimulation du sang total
Délai: A 12 mois
Réalisé sur du sang prélevé à l'âge de 12 mois
A 12 mois
Biomarqueurs prédictifs d'une morbidité élevée et/ou du succès du traitement
Délai: Dans la première année de vie.
À partir de données microbiennes et immunologiques combinées
Dans la première année de vie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franciscus Gasthuis

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76165.100.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche seront partagées dans des référentiels de données selon le principe FAIR. Les données cliniques sur la santé respiratoire seront partagées dans le référentiel DANS. Y compris les métadonnées qui assureront la réutilisation. Les données de séquençage seront partagées en ligne dans le référentiel ENA qui fournira un identifiant global unique. Tous les pipelines bioinformatiques utilisés pour l'analyse des données seront rendus accessibles sur un compte GitHub. Les données immunologiques seront partagées dans NCBI Gene Expression omnibus et ImmPort. Les pipelines d'analyse utilisés pour les données transcriptomiques seront également suivis et pourront être partagés à l'aide d'un compte Github.

Toutes les données partagées seront pneumonymatisées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication des données dans des articles par des chercheurs initiateurs.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles en accès restreint. Une demande de partage de données inclura au moins la raison de la demande (pour quoi le destinataire utilisera-t-il les données ?) et les accords sur la paternité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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