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박테리아 용해물을 사용하여 미숙아를 호흡기 감염 및 천명으로부터 보호. (PROTEA)

2024년 8월 20일 업데이트: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

박테리아 용해물을 사용하여 생후 1년 동안 호흡기 감염 및 쌕쌕거림으로부터 후기 중등도 조산아를 보호합니다.

이 연구의 주요 목적은 박테리아 용해물 투여에 의해 생후 1년 중 중간 후기 조산아에서 호흡기 감염 및 천명을 줄이는 것입니다. 다음으로 호흡기 증상, 면역 보호 및 치료 효과와 생물학적 마커의 상관 관계를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 500명의 건강한 중간 후기 미숙아를 포함하는 무작위 위약 대조 시험입니다. 참가자는 생후 6주부터 생후 12개월까지 매월 10일 동안 박테리아 용해물(Broncho-Vaxom, 3,5mg) 또는 위약 분말을 받게 됩니다. 임상 데이터는 e-Health 및 3회(디지털 가능) 연구 방문을 통해 지속적으로 수집됩니다. 기준선, 6개월 및 12개월에서 선택적인 생물학적 샘플링 및 폐 기능 포함. 주요 연구 매개변수는 생후 첫 해에 의사가 진단한 낮은 RTI 및 쌕쌕거림 에피소드입니다. 생물학적 샘플링을 통해 호흡기 및 소화관의 미생물군 발달뿐만 아니라 면역 성숙을 조사할 수 있습니다. 또한 위험군 선택 및/또는 치료 성공에 대한 바이오마커를 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045PM
        • 모병
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30+0에서 35+6주 사이의 분만 시 재태 연령
  • 무작위 배정 시 출생 후 연령이 최소 6주 및 월경 후 연령이 최소 37주인 경우
  • 부모 또는 정식 보호자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 기관지-폐 이형성증과 같은 다른 중증 호흡기 질환의 기저(이 그룹에서는 예상하지 못함); 혈역학적 유의성 심장 질환; 면역결핍; 심각한 번창 실패; 불량한 신경학적 결과가 예상되는 출생 질식; 증후군 또는 심각한 선천성 장애.
  • 무작위화 전 낮은 RTI
  • 무작위 나이에 2.5kg 미만의 체중 장애 및/또는 체중.
  • 임신 중 및/또는 모유 수유 중 모체 TNF-알파 억제제 또는 기타 면역 억제
  • 네덜란드어/영어를 말하고 읽을 수 없는 부모
  • 활성 성분/물질 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 팔에 있는 유아에게는 활성 연구 약물과 구별할 수 없는 캡슐의 플라시보 분말이 제공됩니다.
다른: 위약
활성 연구 약물과 구별할 수 없는 캡슐의 위약 분말이 제공됩니다.
활성 비교기: 기관지-백솜(Broncho-Vaxom) 치료

이 팔의 유아에게는 출생 후 6주부터 12개월까지 매월 10일 3,5mg의 박테리아 용해물(OM-85)이 투여됩니다.

12개월이 되면 Broncho-Vaxom 치료와 위약에 대해 다시 무작위 배정됩니다(Protea-2에 대한 사전 동의가 제공되는 경우).
의약품: 기관지-박섬
Broncho-Vaxom은 종종 RTI를 유발하는 21종의 다른 불활성화 박테리아 균주의 동결건조 분획을 포함하는 박테리아 추출물입니다.
다른 이름들:
  • 옴-85
  • Broncho-Vaxom 농축액(세균 용해물)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 첫 해에 낮은 RTI 및 쌕쌕거림 에피소드로 진단된 의사의 총 수
기간: 인생의 첫해에.
빈번한 설문지로 기록
인생의 첫해에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTI 또는 쌕쌕거리는 에피소드를 처음으로 낮추는 시간
기간: 인생의 첫해와 두 번째 해.
짧은 주간 설문지(생후 1년 동안 채워짐)와 생후 1년 및 2년차에 6개월마다 보다 광범위한 설문지로 기록됩니다.
인생의 첫해와 두 번째 해.
총 RTI 수
기간: 인생의 첫해와 두 번째 해.
짧은 주간 설문지(생후 1년 동안 채워짐)와 생후 1년 및 2년차에 6개월마다 보다 광범위한 설문지로 기록됩니다.
인생의 첫해와 두 번째 해.
쌕쌕거림 에피소드의 총 수
기간: 인생의 첫해와 두 번째 해.
짧은 주간 설문지(생후 1년 동안 채워짐)와 생후 1년 및 2년차에 6개월마다 보다 광범위한 설문지로 기록됩니다.
인생의 첫해와 두 번째 해.
바이러스의 분포
기간: 인생의 첫해에.
하기도 감염이나 쌕쌕거림을 호소하는 동안 비인두에 바이러스가 존재합니다. 비인두 면봉은 생후 첫해에 불만이 있는 경우에 채취합니다. 인생의 두 번째 해에는 이것이 이루어지지 않을 것입니다.
인생의 첫해에.
약물 사용(기관지확장제, 코르티코스테로이드, 항생제)
기간: 인생의 첫해와 두 번째 해.
짧은 주간 설문지(생후 1년 동안 채워짐)와 생후 1년 및 2년차에 6개월마다 보다 광범위한 설문지로 기록됩니다.
인생의 첫해와 두 번째 해.
호기 가변성 지수(Ventica)로 측정한 폐 기능
기간: 인생의 첫해에.
참가자의 하위 집합에서 6-10주(기준선), 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
인생의 첫해에.
삶의 질 설문지
기간: 인생의 첫해와 두 번째 해.
생후 1년차와 2년차에 6개월마다 광범위한 설문지로 기록됩니다.
인생의 첫해와 두 번째 해.
(심각한) 부작용
기간: 인생의 첫해에.
즉시 학부모에게 보고됩니다. 호흡기 삽화는 1차 및 2차 결과를 포함하므로 (S)AE로 간주되지 않습니다. (S)AE는 12개월에 치료가 중단되기 때문에 생후 첫 해에만 예상됩니다.
인생의 첫해에.
12개월에 혈청 특이 IgE(알레르겐 감작)
기간: 생후 12개월
총 IgE 및 집 먼지 진드기 특정 IgE
생후 12개월
생후 12개월의 유아 예방 접종 역가
기간: 생후 12개월
B형 헤모힐루스 ​​인플루엔자, 폐렴구균, 파상풍의 예방접종 역가
생후 12개월
비용 및 비용 효율성
기간: 인생의 첫해와 두 번째 해.
표준화된 설문지의 정보에서 추정
인생의 첫해와 두 번째 해.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 및 호흡기 미생물군집 구성
기간: 인생의 첫해에.
생후 6-10주, 6개월 및 12개월에 채취한 대변 및 비인두 면봉에서 측정.
인생의 첫해에.
타액의 분비 IgA
기간: 인생의 첫 해에
타액은 생후 6-10주, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
인생의 첫 해에
면역 성숙: 비강 상피의 면역 세포
기간: 인생의 첫 해에
생후 6-10주, 6개월 및 12개월에 코를 긁어 채취합니다. Masscytometry를 사용하여 분석.
인생의 첫 해에
면역 성숙: 비강 내막액의 케모카인 및 사이토카인
기간: 인생의 첫 해에
생후 6-10주, 6개월 및 12개월에 코흡착으로 채취합니다. Luminex 사이토/케모카인 분석을 사용하여 분석했습니다.
인생의 첫 해에
면역 성숙: 혈액 샘플의 면역 세포
기간: 인생의 첫 해에
생후 6-10주, 6개월 및 12개월에 채혈하여 수집합니다. Masscytometry를 사용하여 분석.
인생의 첫 해에
혈청 IgE(집 먼지 진드기에 대한 전체 및 특정)
기간: 생후 12개월
생후 12개월에 채혈할 혈액 샘플에서 측정
생후 12개월
면역 성숙: 단세포 트랜스크립토믹스
기간: 생후 12개월
생후 12개월에 채혈한 채혈
생후 12개월
전혈 자극 에세이
기간: 생후 12개월
생후 12개월에 채혈한 채혈
생후 12개월
높은 이환율 및/또는 치료 성공을 예측하는 바이오마커
기간: 인생의 첫해에.
결합된 미생물 및 면역학적 데이터로부터
인생의 첫해에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Franciscus Gasthuis

협력자

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL76165.100.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 FAIR 원칙에 따라 데이터 저장소에서 공유됩니다. 호흡기 건강에 대한 임상 데이터는 DANS 저장소에서 공유됩니다. 재사용성을 보장하는 메타데이터를 포함합니다. 시퀀싱 데이터는 고유한 전역 식별자를 제공하는 ENA 저장소에서 온라인으로 공유됩니다. 데이터 분석을 위해 사용된 모든 생물정보학 파이프라인은 GitHub 계정에서 액세스할 수 있습니다. 면역학적 데이터는 NCBI Gene Expression omnibus 및 ImmPort에서 공유됩니다. transcriptomics 데이터에 사용된 분석 파이프라인도 추적되며 Github 계정을 사용하여 공유할 수 있습니다.

공유되는 모든 데이터는 가명 처리됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 초기 연구원이 기사에 데이터를 게시한 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제한된 액세스 하에서 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터 공유 요청에는 최소한 요청 이유(수신자가 데이터를 무엇을 위해 사용할 것인가?)와 저작권에 대한 동의가 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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