A koraszülöttek védelme a légúti fertőzésektől és a zihálástól bakteriális lizátumok használatával. (PROTEA)
2026. szeptember 9. frissítette: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis
A késői középkorú koraszülöttek védelme a légúti fertőzésektől és a zihálástól első életévükben bakteriális lizátumok használatával.
A tanulmány elsődleges célja a légúti fertőzések és a zihálás mérsékelt-késői koraszülötteknél történő csökkentése az első életévben bakteriális lizátum beadásával.
Ezt követően a biológiai markerek légúti tünetekkel, immunvédelemmel és kezelési hatással való összefüggésének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelybe 500 egyébként egészséges, közepesen késői koraszülöttet vontak be.
A résztvevők havonta tíz napon át bakteriális lizátumot (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) vagy placeboport kapnak, a születés után 6 héttől 12 hónapos korukig.
A klinikai adatokat folyamatosan gyűjtik az e-Health és 3 (esetleg digitális) tanulmányút; opcionális biológiai mintavétellel és tüdőfunkcióval a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban.
A fő vizsgálati paraméterek az orvos által diagnosztizált alacsonyabb RTI és a sípoló epizódok az első életévben.
A biológiai mintavétel lehetővé teszi az immunrendszer érésének, valamint a légúti és bélrendszeri mikrobiom fejlődésének vizsgálatát.
Ezenkívül megvizsgálják a kockázati csoportok kiválasztásához és/vagy a kezelés sikeréhez szükséges biomarkereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gerdien Tramper, MD PhD
- Telefonszám: 0031 10 4617126
- E-mail: proteastudie@franciscus.nl
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3045PM
- Toborzás
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerdien Tramper, MD PhD
- Telefonszám: +311046117126
- E-mail: proteastudie@franciscus.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: wetenschapsbureau@franciscus.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor a szüléskor 30+0 és 35+6 hét között
- Szülés utáni életkor legalább 6 hetes randomizálás esetén és posztmenstruációs életkor legalább 37 hetes
- Mindkét szülő vagy hivatalos gondozónő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos légúti betegség, például broncho-pulmonalis diszplázia (nem várt ebben a csoportban); hemodinamikailag jelentős szívbetegség; immunhiány; a boldogulás súlyos kudarca; születési asphyxia rossz neurológiai eredménnyel; szindróma vagy súlyos veleszületett rendellenesség.
- Alacsonyabb RTI a randomizálás előtt
- Dysmarity és/vagy testsúly < 2,5 kg a randomizáció korában.
- Anyai TNF-alfa-gátlók vagy egyéb immunszuppresszió terhesség és/vagy szoptatás alatt
- A szülők nem tudnak hollandul/angolul beszélni és olvasni
- Ismert allergiás túlérzékenység a hatóanyaggal/anyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban lévő csecsemők placebo port kapnak egy kapszulából, amely megkülönböztethetetlen az aktív vizsgálati gyógyszertől.
|
Kapszulából placeboport kapnak, amely megkülönböztethetetlen az aktív vizsgálati gyógyszertől.
|
|
Aktív összehasonlító: Broncho-Vaxom kezelés
Az ebben a karban lévő csecsemők 3,5 mg bakteriális lizátumot (OM-85) kapnak havonta 10 napon a születés utáni 6 héttől 12 hónapos korukig. 12 hónapos korukban (amennyiben a Protea-2-vel kapcsolatos tájékozott beleegyezést adnak) véletlenszerűen besorolják a Broncho-Vaxom-kezelésre és ismét placebóra. |
A Broncho-Vaxom egy bakteriális kivonat, amely 21 különböző inaktivált baktériumtörzs liofilizált frakcióit tartalmazza, amelyek gyakran okoznak RTI-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első életévben alacsonyabb RTI-t és sípoló légzést diagnosztizált orvosok teljes száma
Időkeret: Az első életévben.
|
Gyakori kérdőívek rögzítik
|
Az első életévben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első csökkenteni az RTI-t vagy a sípoló epizódot
Időkeret: Az első és a második életévben.
|
Rövid heti kérdőívekkel rögzítve (amelyeket az első életévben töltenek ki) és bővebb kérdőívekkel félévente az első és a második életévben.
|
Az első és a második életévben.
|
|
Az RTI teljes száma
Időkeret: Az első és a második életévben.
|
Rövid heti kérdőívekkel rögzítve (amelyeket az első életévben töltenek ki) és bővebb kérdőívekkel félévente az első és a második életévben.
|
Az első és a második életévben.
|
|
A sípoló epizódok teljes száma
Időkeret: Az első és a második életévben.
|
Rövid heti kérdőívekkel rögzítve (amelyeket az első életévben töltenek ki) és bővebb kérdőívekkel félévente az első és a második életévben.
|
Az első és a második életévben.
|
|
Vírusok terjesztése
Időkeret: Az első életévben.
|
Alsó légúti fertőzések vagy ziháló légzés esetén az orrgarnixban jelenlévő vírusok.
Az első életévben fellépő panaszok esetén az orr-orrnyakból kenetet veszünk.
A második életévben ez nem fog megtörténni.
|
Az első életévben.
|
|
Gyógyszerhasználat (hörgőtágítók, kortikoszteroidok, antibiotikumok)
Időkeret: Az első és a második életévben.
|
Rövid heti kérdőívekkel rögzítve (amelyeket az első életévben töltenek ki) és bővebb kérdőívekkel félévente az első és a második életévben.
|
Az első és a második életévben.
|
|
A tüdőfunkció a kilégzési variabilitási index alapján (Ventica)
Időkeret: Az első életévben.
|
6-10 hetes (kiindulási), 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve a résztvevők egy részében.
|
Az első életévben.
|
|
Életminőség kérdőívek
Időkeret: Az első és a második életévben.
|
Kiterjedt kérdőívekkel rögzítve félévente az első és a második életévben.
|
Az első és a második életévben.
|
|
(súlyos) nemkívánatos események
Időkeret: Az első életévben.
|
A szülők azonnal bejelentik.
A légúti epizódokat nem tekintik (S)AE-nek, mivel ezek az epizódok elsődleges és másodlagos kimenetelűek.
(S)AE-k csak az első életévben várhatók, mert a kezelés 12 hónapos korban leáll.
|
Az első életévben.
|
|
Szérumspecifikus IgE (allergén szenzibilizáció) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korában
|
Összes IgE és háziporatka-specifikus IgE
|
12 hónapos korában
|
|
Csecsemő vakcinázási titerek 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korában
|
Haemohilus influenza B típusú, pneumococcusok, tetanusz elleni oltási titerek
|
12 hónapos korában
|
|
Költség- és költséghatékonyság
Időkeret: Az első és a második életévben.
|
A szabványosított kérdőívekből származó információk alapján becsültük
|
Az első és a második életévben.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél- és légúti mikrobiom összetétele
Időkeret: Az első életévben.
|
6-10 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban vett székletből és orrnyálkahártya-tamponból mérve.
|
Az első életévben.
|
|
Immunérés: immunsejtek az orrhámban
Időkeret: Az első életévben
|
Orrkaparással gyűjtve 6-10 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban.
Elemzés tömegcitometriával történik.
|
Az első életévben
|
|
Immunérés: kemokinek és citokinek az orrnyálkahártya-folyadékban
Időkeret: Az első életévben
|
Nazoszorpcióval 6-10 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban gyűjtik.
Luminex cito/kemokin vizsgálattal analizáltuk.
|
Az első életévben
|
|
Immunérés: immunsejtek a vérmintákban
Időkeret: Az első életévben
|
Vérvétellel 6-10 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban gyűjtötték.
Elemzés tömegcitometriával történik.
|
Az első életévben
|
|
Szérum IgE (teljes és háziporatkára specifikus)
Időkeret: 12 hónapos korában
|
12 hónapos korban vett vérmintában mérik
|
12 hónapos korában
|
|
Immunérés: Egysejtes transzkriptomika
Időkeret: 12 hónapos korában
|
12 hónapos korban vett vérvételen
|
12 hónapos korában
|
|
Teljes vér stimulációs esszék
Időkeret: 12 hónapos korában
|
12 hónapos korban vett vérvételen
|
12 hónapos korában
|
|
A magas morbiditást és/vagy a kezelés sikerét előrejelző biomarkerek
Időkeret: Az első életévben.
|
Összevont mikrobiális és immunológiai adatokból
|
Az első életévben.
|
|
Secretory IgA in saliva or nasal lining fluid
Időkeret: In the first year of life
|
Saliva will be collected at age 6-10 weeks, 6 months and 12 months.
|
In the first year of life
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sly PD, Galbraith S, Islam Z, Holt B, Troy N, Holt PG. Primary prevention of severe lower respiratory illnesses in at-risk infants using the immunomodulator OM-85. J Allergy Clin Immunol. 2019 Sep;144(3):870-872.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.032. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Haataja P, Korhonen P, Ojala R, Hirvonen M, Korppi M, Gissler M, Luukkaala T, Tammela O. Hospital admissions for lower respiratory tract infections in children born moderately/late preterm. Pediatr Pulmonol. 2018 Feb;53(2):209-217. doi: 10.1002/ppul.23908. Epub 2017 Nov 29.
- Pramana IA, Latzin P, Schlapbach LJ, Hafen G, Kuehni CE, Nelle M, Riedel T, Frey U. Respiratory symptoms in preterm infants: burden of disease in the first year of life. Eur J Med Res. 2011 May 12;16(5):223-30. doi: 10.1186/2047-783x-16-5-223.
- Vrijlandt EJ, Kerstjens JM, Duiverman EJ, Bos AF, Reijneveld SA. Moderately preterm children have more respiratory problems during their first 5 years of life than children born full term. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 1;187(11):1234-40. doi: 10.1164/rccm.201211-2070OC.
- Perez-Yarza EG, Moreno-Galdo A, Ramilo O, Rubi T, Escribano A, Torres A, Sardon O, Oliva C, Perez G, Cortell I, Rovira-Amigo S, Pastor-Vivero MD, Perez-Frias J, Velasco V, Torres-Borrego J, Figuerola J, Barrio MI, Garcia-Hernandez G, Mejias A; SAREPREM 3235 investigators. Risk factors for bronchiolitis, recurrent wheezing, and related hospitalization in preterm infants during the first year of life. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Dec;26(8):797-804. doi: 10.1111/pai.12414. Epub 2015 Jul 1.
- Edwards MO, Kotecha SJ, Lowe J, Richards L, Watkins WJ, Kotecha S. Management of Prematurity-Associated Wheeze and Its Association with Atopy. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0155695. doi: 10.1371/journal.pone.0155695. eCollection 2016.
- Kotecha S, Clemm H, Halvorsen T, Kotecha SJ. Bronchial hyper-responsiveness in preterm-born subjects: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):715-725. doi: 10.1111/pai.12957. Epub 2018 Sep 5.
- Moschino L, Carraro S, Baraldi E. Early-life origin and prevention of chronic obstructive pulmonary diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Feb;31 Suppl 24:16-18. doi: 10.1111/pai.13157.
- Tirone C, Pezza L, Paladini A, Tana M, Aurilia C, Lio A, D'Ippolito S, Tersigni C, Posteraro B, Sanguinetti M, Di Simone N, Vento G. Gut and Lung Microbiota in Preterm Infants: Immunological Modulation and Implication in Neonatal Outcomes. Front Immunol. 2019 Dec 12;10:2910. doi: 10.3389/fimmu.2019.02910. eCollection 2019.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Pattaroni C, Watzenboeck ML, Schneidegger S, Kieser S, Wong NC, Bernasconi E, Pernot J, Mercier L, Knapp S, Nicod LP, Marsland CP, Roth-Kleiner M, Marsland BJ. Early-Life Formation of the Microbial and Immunological Environment of the Human Airways. Cell Host Microbe. 2018 Dec 12;24(6):857-865.e4. doi: 10.1016/j.chom.2018.10.019. Epub 2018 Nov 29.
- Carraro S, Scheltema N, Bont L, Baraldi E. Early-life origins of chronic respiratory diseases: understanding and promoting healthy ageing. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1682-96. doi: 10.1183/09031936.00084114. Epub 2014 Oct 16.
- Martinez FD. Childhood Asthma Inception and Progression: Role of Microbial Exposures, Susceptibility to Viruses and Early Allergic Sensitization. Immunol Allergy Clin North Am. 2019 May;39(2):141-150. doi: 10.1016/j.iac.2018.12.001.
- Abreo A, Wu P, Donovan BM, Ding T, Gebretsadik T, Huang X, Stone CA, Turi KN, Hartert TV. Infant Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis and Subsequent Risk of Pneumonia, Otitis Media, and Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):211-214. doi: 10.1093/cid/ciz1033.
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- McGreal EP, Hearne K, Spiller OB. Off to a slow start: under-development of the complement system in term newborns is more substantial following premature birth. Immunobiology. 2012 Feb;217(2):176-86. doi: 10.1016/j.imbio.2011.07.027. Epub 2011 Jul 30.
- Olin A, Henckel E, Chen Y, Lakshmikanth T, Pou C, Mikes J, Gustafsson A, Bernhardsson AK, Zhang C, Bohlin K, Brodin P. Stereotypic Immune System Development in Newborn Children. Cell. 2018 Aug 23;174(5):1277-1292.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.06.045.
- Round JL, Mazmanian SK. Inducible Foxp3+ regulatory T-cell development by a commensal bacterium of the intestinal microbiota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jul 6;107(27):12204-9. doi: 10.1073/pnas.0909122107. Epub 2010 Jun 21.
- Sjogren YM, Tomicic S, Lundberg A, Bottcher MF, Bjorksten B, Sverremark-Ekstrom E, Jenmalm MC. Influence of early gut microbiota on the maturation of childhood mucosal and systemic immune responses. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1842-51. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03326.x. Epub 2009 Sep 3.
- Dzidic M, Abrahamsson TR, Artacho A, Bjorksten B, Collado MC, Mira A, Jenmalm MC. Aberrant IgA responses to the gut microbiota during infancy precede asthma and allergy development. J Allergy Clin Immunol. 2017 Mar;139(3):1017-1025.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.047. Epub 2016 Aug 13.
- Matias V, San Feliciano L, Fernandez JE, Lapena S, Garrido E, Ardura J, Soga MJ, Aragon MP, Remesal A, Benito F, Andres J, Centeno F, Marugan V, Bachiller R, Bermejo-Martin JF. Host and environmental factors influencing respiratory secretion of pro-wheezing biomarkers in preterm children. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Aug;23(5):441-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2012.01269.x. Epub 2012 May 3.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Thorsen J, Rasmussen MA, Waage J, Mortensen M, Brejnrod A, Bonnelykke K, Chawes BL, Brix S, Sorensen SJ, Stokholm J, Bisgaard H. Infant airway microbiota and topical immune perturbations in the origins of childhood asthma. Nat Commun. 2019 Nov 1;10(1):5001. doi: 10.1038/s41467-019-12989-7.
- Vissing NH, Larsen JM, Rasmussen MA, Chawes BL, Thysen AH, Bonnelykke K, Brix S, Bisgaard H. Susceptibility to Lower Respiratory Infections in Childhood is Associated with Perturbation of the Cytokine Response to Pathogenic Airway Bacteria. Pediatr Infect Dis J. 2016 May;35(5):561-6. doi: 10.1097/INF.0000000000001092.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Pfefferle PI, Prescott SL, Kopp M. Microbial influence on tolerance and opportunities for intervention with prebiotics/probiotics and bacterial lysates. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1453-63; quiz 1464. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.020. Epub 2013 May 2.
- Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018 Jan;54:198-209. doi: 10.1016/j.intimp.2017.10.032. Epub 2017 Nov 16.
- Cazzola M, Anapurapu S, Page CP. Polyvalent mechanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections: a meta-analysis. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Feb;25(1):62-8. doi: 10.1016/j.pupt.2011.11.002. Epub 2011 Nov 27.
- Esposito S, Bianchini S, Bosis S, Tagliabue C, Coro I, Argentiero A, Principi N. A randomized, placebo-controlled, double-blinded, single-centre, phase IV trial to assess the efficacy and safety of OM-85 in children suffering from recurrent respiratory tract infections. J Transl Med. 2019 Aug 23;17(1):284. doi: 10.1186/s12967-019-2040-y.
- de Boer GM, Zolkiewicz J, Strzelec KP, Ruszczynski M, Hendriks RW, Braunstahl GJ, Feleszko W, Tramper-Stranders GA. Bacterial lysate therapy for the prevention of wheezing episodes and asthma exacerbations: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Nov 27;29(158):190175. doi: 10.1183/16000617.0175-2019. Print 2020 Dec 31.
- Lau S, Gerhold K, Zimmermann K, Ockeloen CW, Rossberg S, Wagner P, Sulser C, Bunikowski R, Witt I, Wauer J, Beschorner J, Menke G, Hamelmann E, Wahn U. Oral application of bacterial lysate in infancy decreases the risk of atopic dermatitis in children with 1 atopic parent in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1040-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.005.
- Esposito S, Marchisio P, Prada E, Daleno C, Porretti L, Carsetti R, Bosco A, Ierardi V, Scala A, Principi N. Impact of a mixed bacterial lysate (OM-85 BV) on the immunogenicity, safety and tolerability of inactivated influenza vaccine in children with recurrent respiratory tract infection. Vaccine. 2014 May 7;32(22):2546-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.03.055. Epub 2014 Mar 26.
- Seppa VP, Paassilta M, Kivisto J, Hult A, Viik J, Gracia-Tabuenca J, Karjalainen J. Reduced expiratory variability index (EVI) is associated with controller medication withdrawal and symptoms in wheezy children aged 1-5 years. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Jul;31(5):489-495. doi: 10.1111/pai.13234. Epub 2020 Mar 17.
- de Ruiter K, Jochems SP, Tahapary DL, Stam KA, Konig M, van Unen V, Laban S, Hollt T, Mbow M, Lelieveldt BPF, Koning F, Sartono E, Smit JWA, Supali T, Yazdanbakhsh M. Helminth infections drive heterogeneity in human type 2 and regulatory cells. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaaw3703. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3703.
- Beyrend G, Stam K, Hollt T, Ossendorp F, Arens R. Cytofast: A workflow for visual and quantitative analysis of flow and mass cytometry data to discover immune signatures and correlations. Comput Struct Biotechnol J. 2018 Oct 24;16:435-442. doi: 10.1016/j.csbj.2018.10.004. eCollection 2018.
- Badurdeen S, Marshall A, Daish H, Hatherill M, Berkley JA. Safety and Immunogenicity of Early Bacillus Calmette-Guerin Vaccination in Infants Who Are Preterm and/or Have Low Birth Weights: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):75-85. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4038.
- Stein MM, Hrusch CL, Gozdz J, Igartua C, Pivniouk V, Murray SE, Ledford JG, Marques Dos Santos M, Anderson RL, Metwali N, Neilson JW, Maier RM, Gilbert JA, Holbreich M, Thorne PS, Martinez FD, von Mutius E, Vercelli D, Ober C, Sperling AI. Innate Immunity and Asthma Risk in Amish and Hutterite Farm Children. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):411-421. doi: 10.1056/NEJMoa1508749.
- Karaca NE, Gulez N, Aksu G, Azarsiz E, Kutukculer N. Does OM-85 BV prophylaxis trigger autoimmunity in IgA deficient children? Int Immunopharmacol. 2011 Nov;11(11):1747-51. doi: 10.1016/j.intimp.2011.06.009. Epub 2011 Jul 21.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Hill CJ, Lynch DB, Murphy K, Ulaszewska M, Jeffery IB, O'Shea CA, Watkins C, Dempsey E, Mattivi F, Tuohy K, Ross RP, Ryan CA, O' Toole PW, Stanton C. Evolution of gut microbiota composition from birth to 24 weeks in the INFANTMET Cohort. Microbiome. 2017 Jan 17;5(1):4. doi: 10.1186/s40168-016-0213-y.
- Blanken MO, Rovers MM, Molenaar JM, Winkler-Seinstra PL, Meijer A, Kimpen JL, Bont L; Dutch RSV Neonatal Network. Respiratory syncytial virus and recurrent wheeze in healthy preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1791-9. doi: 10.1056/NEJMoa1211917.
- Jochems SP, de Ruiter K, Solorzano C, Voskamp A, Mitsi E, Nikolaou E, Carniel BF, Pojar S, German EL, Reine J, Soares-Schanoski A, Hill H, Robinson R, Hyder-Wright AD, Weight CM, Durrenberger PF, Heyderman RS, Gordon SB, Smits HH, Urban BC, Rylance J, Collins AM, Wilkie MD, Lazarova L, Leong SC, Yazdanbakhsh M, Ferreira DM. Innate and adaptive nasal mucosal immune responses following experimental human pneumococcal colonization. J Clin Invest. 2019 Jul 30;129(10):4523-4538. doi: 10.1172/JCI128865.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Koraszülés
- Légúti fertőzések
- Légzési hangok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Broncho-Vaxom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76165.100.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási adatokat a FAIR elv szerint adattárakban osztják meg. A légúti egészséggel kapcsolatos klinikai adatokat a DANS adattárban osztják meg. Metaadatokkal együtt, amelyek biztosítják az újrafelhasználhatóságot. A szekvenálási adatok online megosztásra kerülnek az ENA adattárában, amely egyedi globális azonosítót biztosít. Az adatelemzéshez használt összes bioinformatikai csővezeték elérhetővé válik egy GitHub-fiókon. Az immunológiai adatok megosztása az NCBI Gene Expression omnibusban és az ImmPortban történik. A transzkriptomikai adatokhoz használt elemzési folyamatokat is nyomon követik, és Github-fiókkal megoszthatják.
Minden megosztott adat pneudonimizálva lesz.
IPD megosztási időkeret
Az adatok azt követően válnak elérhetővé, hogy az adatokat a kezdeményező kutatók cikkekben publikálják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok korlátozott hozzáféréssel lesznek elérhetőek.
Az adatmegosztási kérelemnek tartalmaznia kell legalább a kérelem indokát (mire használja fel a címzett az adatokat?) és a szerzői megállapodást.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .