Skydda för tidigt födda barn från luftvägsinfektioner och väsande andning genom att använda bakteriella lysater. (PROTEA)
9 september 2026 uppdaterad av: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis
Skydda sent-måttliga för tidigt födda barn från luftvägsinfektioner och väsande andning under deras första levnadsår genom att använda bakteriella lysater.
Det primära syftet med denna studie är att minska luftvägsinfektioner och väsande andning i måttligt sent för tidigt födda under det första levnadsåret genom bakteriell lysatadministrering.
Nästa för att fastställa korrelationen av biologiska markörer med luftvägssymtom, immunskydd och behandlingseffekt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad placebokontrollerad studie som inkluderar 500 i övrigt friska måttligt sent för tidigt födda barn.
Deltagarna kommer att få bakterielysat (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) eller placebopulver under tio dagar varje månad, från 6 veckor efter födseln till 12 månaders ålder.
Klinisk data kommer kontinuerligt att samlas in genom e-hälsa och 3 (eventuellt digitala) studiebesök; med valfri biologisk provtagning och lungfunktion vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Huvudparametrarna för studien är läkare som diagnostiserats med lägre RTI och pipande episoder under det första levnadsåret.
Biologisk provtagning kommer att möjliggöra undersökning av immunmognad, såväl som mikrobiomutveckling i luftvägarna och tarmen.
Biomarkörer för val av riskgrupp och/eller behandlingsframgång kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gerdien Tramper, MD PhD
- Telefonnummer: 0031 10 4617126
- E-post: proteastudie@franciscus.nl
Studieorter
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3045PM
- Rekrytering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Gerdien Tramper, MD PhD
- Telefonnummer: +311046117126
- E-post: proteastudie@franciscus.nl
-
Kontakt:
- E-post: wetenschapsbureau@franciscus.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder vid förlossning mellan 30+0 och 35+6 veckor
- Postnatal ålder minst 6 veckor vid randomisering & postmenstruell ålder minst 37 veckor
- Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna eller formella vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Underliggande andra allvarliga luftvägssjukdomar såsom bronk-pulmonell dysplasi (oväntat i denna grupp); hemodynamisk signifikant hjärtsjukdom; immunbrist; allvarlig brist på att trivas; födelsekvävning med förutsagt dåligt neurologiskt resultat; syndrom eller allvarlig medfödd störning.
- Lägre RTI före randomisering
- Dymaturitet och/eller vikt < 2,5 kg vid randomiseringsåldern.
- Moderns TNF-alfa-hämmare eller annan immunsuppression under graviditet och/eller amning
- Föräldrar som inte kan tala och läsa holländska/engelska språket
- Känd allergisk överkänslighet mot de aktiva ingredienserna/ämnet eller mot något av hjälpämnena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Spädbarn i denna arm kommer att ges ett placebopulver från en kapsel som inte går att skilja från det aktiva studieläkemedlet.
|
Placebopulver från en kapsel kommer att ges, som inte går att skilja från det aktiva studieläkemedlet.
|
|
Aktiv komparator: Broncho-Vaxom behandling
Spädbarn i denna arm kommer att ges 3,5 mg bakteriellt lysat (OM-85) 10 dagar per månad från 6 veckor efter födseln till 12 månaders ålder. Vid 12 månaders ålder kommer de att (om informerat samtycke för Protea-2 ges) randomiseras över Broncho-Vaxom-behandling och placebo igen. |
Broncho-Vaxom är ett bakterieextrakt som består av lyofiliserade fraktioner av 21 olika inaktiverade bakteriestammar, som ofta orsakar RTI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal läkare som diagnostiserats med lägre RTI och pipande episoder under det första levnadsåret
Tidsram: Under det första levnadsåret.
|
Inspelad av frekventa frågeformulär
|
Under det första levnadsåret.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att första sänka RTI eller pipande episod
Tidsram: Under första och andra levnadsåret.
|
Registreras av korta enkäter varje vecka (som kommer att fyllas i under det första levnadsåret) och mer omfattande frågeformulär var sjätte månad under det första och andra levnadsåret.
|
Under första och andra levnadsåret.
|
|
Totalt antal RTI
Tidsram: Under första och andra levnadsåret.
|
Registreras av korta enkäter varje vecka (som kommer att fyllas i under det första levnadsåret) och mer omfattande frågeformulär var sjätte månad under det första och andra levnadsåret.
|
Under första och andra levnadsåret.
|
|
Totalt antal pipande episoder
Tidsram: Under första och andra levnadsåret.
|
Registreras av korta enkäter varje vecka (som kommer att fyllas i under det första levnadsåret) och mer omfattande frågeformulär var sjätte månad under det första och andra levnadsåret.
|
Under första och andra levnadsåret.
|
|
Distribution av virus
Tidsram: Under det första levnadsåret.
|
Virus förekommer i nasofarynx under klagomål på nedre luftvägsinfektion eller väsande andning.
Nasofaryngeala pinnprover kommer att tas vid besvär under det första levnadsåret.
Under det andra levnadsåret kommer detta inte att ske.
|
Under det första levnadsåret.
|
|
Läkemedelsanvändning (bronkdilaterare, kortikosteroider, antibiotika)
Tidsram: Under första och andra levnadsåret.
|
Registreras av korta enkäter varje vecka (som kommer att fyllas i under det första levnadsåret) och mer omfattande frågeformulär var sjätte månad under det första och andra levnadsåret.
|
Under första och andra levnadsåret.
|
|
Lungfunktion mätt med expiratoriskt variabilitetsindex (Ventica)
Tidsram: Under det första levnadsåret.
|
Mätt vid ålder 6-10 veckor (baslinje), 6 månader och 12 månader i en delmängd av deltagare.
|
Under det första levnadsåret.
|
|
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: Under första och andra levnadsåret.
|
Registreras av omfattande frågeformulär var sjätte månad under det första och andra levnadsåret.
|
Under första och andra levnadsåret.
|
|
(allvarliga) biverkningar
Tidsram: Under det första levnadsåret.
|
Kommer att rapporteras av föräldrar omedelbart.
Andningsepisoder betraktas inte som en (S)AE eftersom dessa episoder omfattar primära och sekundära utfall.
(S)AE förväntas bara under det första levnadsåret eftersom behandlingen upphör vid 12 månaders ålder.
|
Under det första levnadsåret.
|
|
Serumspecifikt IgE (allergensensibilisering) vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Totalt IgE och husdammskvalsterspecifikt IgE
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Spädbarnsvaccinationstitrar vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Vaccinationstitrar av hemohilus influensa typ B, pneumokocker, stelkramp
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Kostnads- och kostnadseffektivitet
Tidsram: Under första och andra levnadsåret.
|
Uppskattad från information från standardiserade frågeformulär
|
Under första och andra levnadsåret.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarm- och andningsmikrobiomsammansättning
Tidsram: Under det första levnadsåret.
|
Mätt från avföring och nasofaryngeala pinnprover tagna vid åldern 6-10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Under det första levnadsåret.
|
|
Immunmognad: immunceller i näsepitel
Tidsram: Under det första levnadsåret
|
Samlas genom nässkrapning vid ålder 6-10 veckor, 6 månader och 12 månader.
Analyserad med masscytometri.
|
Under det första levnadsåret
|
|
Immunmognad: kemokiner och cytokiner i nässlemhinnan
Tidsram: Under det första levnadsåret
|
Samlas in genom nasosorption vid ålder 6-10 veckor, 6 månader och 12 månader.
Analyserad med Luminex cyto/kemokin-analys.
|
Under det första levnadsåret
|
|
Immunmognad: immunceller i blodprover
Tidsram: Under det första levnadsåret
|
Samlas in genom blodprov vid ålder 6-10 veckor, 6 månader och 12 månader.
Analyserad med masscytometri.
|
Under det första levnadsåret
|
|
Serum IgE (totalt och specifikt för husdammskvalster)
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Mäts i blodprover som tas vid 12 månaders ålder
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Immunmognad: Encellstranskriptomik
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Utförs på blod som tagits vid 12 månaders ålder
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Uppsatser om helblodsstimulering
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Utförs på blod som tagits vid 12 månaders ålder
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Biomarkörer som förutsäger hög sjuklighet och/eller behandlingsframgång
Tidsram: Under det första levnadsåret.
|
Från kombinerade mikrobiella och immunologiska data
|
Under det första levnadsåret.
|
|
Secretory IgA in saliva or nasal lining fluid
Tidsram: In the first year of life
|
Saliva will be collected at age 6-10 weeks, 6 months and 12 months.
|
In the first year of life
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sly PD, Galbraith S, Islam Z, Holt B, Troy N, Holt PG. Primary prevention of severe lower respiratory illnesses in at-risk infants using the immunomodulator OM-85. J Allergy Clin Immunol. 2019 Sep;144(3):870-872.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.032. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Haataja P, Korhonen P, Ojala R, Hirvonen M, Korppi M, Gissler M, Luukkaala T, Tammela O. Hospital admissions for lower respiratory tract infections in children born moderately/late preterm. Pediatr Pulmonol. 2018 Feb;53(2):209-217. doi: 10.1002/ppul.23908. Epub 2017 Nov 29.
- Pramana IA, Latzin P, Schlapbach LJ, Hafen G, Kuehni CE, Nelle M, Riedel T, Frey U. Respiratory symptoms in preterm infants: burden of disease in the first year of life. Eur J Med Res. 2011 May 12;16(5):223-30. doi: 10.1186/2047-783x-16-5-223.
- Vrijlandt EJ, Kerstjens JM, Duiverman EJ, Bos AF, Reijneveld SA. Moderately preterm children have more respiratory problems during their first 5 years of life than children born full term. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 1;187(11):1234-40. doi: 10.1164/rccm.201211-2070OC.
- Perez-Yarza EG, Moreno-Galdo A, Ramilo O, Rubi T, Escribano A, Torres A, Sardon O, Oliva C, Perez G, Cortell I, Rovira-Amigo S, Pastor-Vivero MD, Perez-Frias J, Velasco V, Torres-Borrego J, Figuerola J, Barrio MI, Garcia-Hernandez G, Mejias A; SAREPREM 3235 investigators. Risk factors for bronchiolitis, recurrent wheezing, and related hospitalization in preterm infants during the first year of life. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Dec;26(8):797-804. doi: 10.1111/pai.12414. Epub 2015 Jul 1.
- Edwards MO, Kotecha SJ, Lowe J, Richards L, Watkins WJ, Kotecha S. Management of Prematurity-Associated Wheeze and Its Association with Atopy. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0155695. doi: 10.1371/journal.pone.0155695. eCollection 2016.
- Kotecha S, Clemm H, Halvorsen T, Kotecha SJ. Bronchial hyper-responsiveness in preterm-born subjects: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):715-725. doi: 10.1111/pai.12957. Epub 2018 Sep 5.
- Moschino L, Carraro S, Baraldi E. Early-life origin and prevention of chronic obstructive pulmonary diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Feb;31 Suppl 24:16-18. doi: 10.1111/pai.13157.
- Tirone C, Pezza L, Paladini A, Tana M, Aurilia C, Lio A, D'Ippolito S, Tersigni C, Posteraro B, Sanguinetti M, Di Simone N, Vento G. Gut and Lung Microbiota in Preterm Infants: Immunological Modulation and Implication in Neonatal Outcomes. Front Immunol. 2019 Dec 12;10:2910. doi: 10.3389/fimmu.2019.02910. eCollection 2019.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Pattaroni C, Watzenboeck ML, Schneidegger S, Kieser S, Wong NC, Bernasconi E, Pernot J, Mercier L, Knapp S, Nicod LP, Marsland CP, Roth-Kleiner M, Marsland BJ. Early-Life Formation of the Microbial and Immunological Environment of the Human Airways. Cell Host Microbe. 2018 Dec 12;24(6):857-865.e4. doi: 10.1016/j.chom.2018.10.019. Epub 2018 Nov 29.
- Carraro S, Scheltema N, Bont L, Baraldi E. Early-life origins of chronic respiratory diseases: understanding and promoting healthy ageing. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1682-96. doi: 10.1183/09031936.00084114. Epub 2014 Oct 16.
- Martinez FD. Childhood Asthma Inception and Progression: Role of Microbial Exposures, Susceptibility to Viruses and Early Allergic Sensitization. Immunol Allergy Clin North Am. 2019 May;39(2):141-150. doi: 10.1016/j.iac.2018.12.001.
- Abreo A, Wu P, Donovan BM, Ding T, Gebretsadik T, Huang X, Stone CA, Turi KN, Hartert TV. Infant Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis and Subsequent Risk of Pneumonia, Otitis Media, and Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):211-214. doi: 10.1093/cid/ciz1033.
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- McGreal EP, Hearne K, Spiller OB. Off to a slow start: under-development of the complement system in term newborns is more substantial following premature birth. Immunobiology. 2012 Feb;217(2):176-86. doi: 10.1016/j.imbio.2011.07.027. Epub 2011 Jul 30.
- Olin A, Henckel E, Chen Y, Lakshmikanth T, Pou C, Mikes J, Gustafsson A, Bernhardsson AK, Zhang C, Bohlin K, Brodin P. Stereotypic Immune System Development in Newborn Children. Cell. 2018 Aug 23;174(5):1277-1292.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.06.045.
- Round JL, Mazmanian SK. Inducible Foxp3+ regulatory T-cell development by a commensal bacterium of the intestinal microbiota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jul 6;107(27):12204-9. doi: 10.1073/pnas.0909122107. Epub 2010 Jun 21.
- Sjogren YM, Tomicic S, Lundberg A, Bottcher MF, Bjorksten B, Sverremark-Ekstrom E, Jenmalm MC. Influence of early gut microbiota on the maturation of childhood mucosal and systemic immune responses. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1842-51. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03326.x. Epub 2009 Sep 3.
- Dzidic M, Abrahamsson TR, Artacho A, Bjorksten B, Collado MC, Mira A, Jenmalm MC. Aberrant IgA responses to the gut microbiota during infancy precede asthma and allergy development. J Allergy Clin Immunol. 2017 Mar;139(3):1017-1025.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.047. Epub 2016 Aug 13.
- Matias V, San Feliciano L, Fernandez JE, Lapena S, Garrido E, Ardura J, Soga MJ, Aragon MP, Remesal A, Benito F, Andres J, Centeno F, Marugan V, Bachiller R, Bermejo-Martin JF. Host and environmental factors influencing respiratory secretion of pro-wheezing biomarkers in preterm children. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Aug;23(5):441-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2012.01269.x. Epub 2012 May 3.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Thorsen J, Rasmussen MA, Waage J, Mortensen M, Brejnrod A, Bonnelykke K, Chawes BL, Brix S, Sorensen SJ, Stokholm J, Bisgaard H. Infant airway microbiota and topical immune perturbations in the origins of childhood asthma. Nat Commun. 2019 Nov 1;10(1):5001. doi: 10.1038/s41467-019-12989-7.
- Vissing NH, Larsen JM, Rasmussen MA, Chawes BL, Thysen AH, Bonnelykke K, Brix S, Bisgaard H. Susceptibility to Lower Respiratory Infections in Childhood is Associated with Perturbation of the Cytokine Response to Pathogenic Airway Bacteria. Pediatr Infect Dis J. 2016 May;35(5):561-6. doi: 10.1097/INF.0000000000001092.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Pfefferle PI, Prescott SL, Kopp M. Microbial influence on tolerance and opportunities for intervention with prebiotics/probiotics and bacterial lysates. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1453-63; quiz 1464. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.020. Epub 2013 May 2.
- Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018 Jan;54:198-209. doi: 10.1016/j.intimp.2017.10.032. Epub 2017 Nov 16.
- Cazzola M, Anapurapu S, Page CP. Polyvalent mechanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections: a meta-analysis. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Feb;25(1):62-8. doi: 10.1016/j.pupt.2011.11.002. Epub 2011 Nov 27.
- Esposito S, Bianchini S, Bosis S, Tagliabue C, Coro I, Argentiero A, Principi N. A randomized, placebo-controlled, double-blinded, single-centre, phase IV trial to assess the efficacy and safety of OM-85 in children suffering from recurrent respiratory tract infections. J Transl Med. 2019 Aug 23;17(1):284. doi: 10.1186/s12967-019-2040-y.
- de Boer GM, Zolkiewicz J, Strzelec KP, Ruszczynski M, Hendriks RW, Braunstahl GJ, Feleszko W, Tramper-Stranders GA. Bacterial lysate therapy for the prevention of wheezing episodes and asthma exacerbations: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Nov 27;29(158):190175. doi: 10.1183/16000617.0175-2019. Print 2020 Dec 31.
- Lau S, Gerhold K, Zimmermann K, Ockeloen CW, Rossberg S, Wagner P, Sulser C, Bunikowski R, Witt I, Wauer J, Beschorner J, Menke G, Hamelmann E, Wahn U. Oral application of bacterial lysate in infancy decreases the risk of atopic dermatitis in children with 1 atopic parent in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1040-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.005.
- Esposito S, Marchisio P, Prada E, Daleno C, Porretti L, Carsetti R, Bosco A, Ierardi V, Scala A, Principi N. Impact of a mixed bacterial lysate (OM-85 BV) on the immunogenicity, safety and tolerability of inactivated influenza vaccine in children with recurrent respiratory tract infection. Vaccine. 2014 May 7;32(22):2546-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.03.055. Epub 2014 Mar 26.
- Seppa VP, Paassilta M, Kivisto J, Hult A, Viik J, Gracia-Tabuenca J, Karjalainen J. Reduced expiratory variability index (EVI) is associated with controller medication withdrawal and symptoms in wheezy children aged 1-5 years. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Jul;31(5):489-495. doi: 10.1111/pai.13234. Epub 2020 Mar 17.
- de Ruiter K, Jochems SP, Tahapary DL, Stam KA, Konig M, van Unen V, Laban S, Hollt T, Mbow M, Lelieveldt BPF, Koning F, Sartono E, Smit JWA, Supali T, Yazdanbakhsh M. Helminth infections drive heterogeneity in human type 2 and regulatory cells. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaaw3703. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3703.
- Beyrend G, Stam K, Hollt T, Ossendorp F, Arens R. Cytofast: A workflow for visual and quantitative analysis of flow and mass cytometry data to discover immune signatures and correlations. Comput Struct Biotechnol J. 2018 Oct 24;16:435-442. doi: 10.1016/j.csbj.2018.10.004. eCollection 2018.
- Badurdeen S, Marshall A, Daish H, Hatherill M, Berkley JA. Safety and Immunogenicity of Early Bacillus Calmette-Guerin Vaccination in Infants Who Are Preterm and/or Have Low Birth Weights: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):75-85. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4038.
- Stein MM, Hrusch CL, Gozdz J, Igartua C, Pivniouk V, Murray SE, Ledford JG, Marques Dos Santos M, Anderson RL, Metwali N, Neilson JW, Maier RM, Gilbert JA, Holbreich M, Thorne PS, Martinez FD, von Mutius E, Vercelli D, Ober C, Sperling AI. Innate Immunity and Asthma Risk in Amish and Hutterite Farm Children. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):411-421. doi: 10.1056/NEJMoa1508749.
- Karaca NE, Gulez N, Aksu G, Azarsiz E, Kutukculer N. Does OM-85 BV prophylaxis trigger autoimmunity in IgA deficient children? Int Immunopharmacol. 2011 Nov;11(11):1747-51. doi: 10.1016/j.intimp.2011.06.009. Epub 2011 Jul 21.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Hill CJ, Lynch DB, Murphy K, Ulaszewska M, Jeffery IB, O'Shea CA, Watkins C, Dempsey E, Mattivi F, Tuohy K, Ross RP, Ryan CA, O' Toole PW, Stanton C. Evolution of gut microbiota composition from birth to 24 weeks in the INFANTMET Cohort. Microbiome. 2017 Jan 17;5(1):4. doi: 10.1186/s40168-016-0213-y.
- Blanken MO, Rovers MM, Molenaar JM, Winkler-Seinstra PL, Meijer A, Kimpen JL, Bont L; Dutch RSV Neonatal Network. Respiratory syncytial virus and recurrent wheeze in healthy preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1791-9. doi: 10.1056/NEJMoa1211917.
- Jochems SP, de Ruiter K, Solorzano C, Voskamp A, Mitsi E, Nikolaou E, Carniel BF, Pojar S, German EL, Reine J, Soares-Schanoski A, Hill H, Robinson R, Hyder-Wright AD, Weight CM, Durrenberger PF, Heyderman RS, Gordon SB, Smits HH, Urban BC, Rylance J, Collins AM, Wilkie MD, Lazarova L, Leong SC, Yazdanbakhsh M, Ferreira DM. Innate and adaptive nasal mucosal immune responses following experimental human pneumococcal colonization. J Clin Invest. 2019 Jul 30;129(10):4523-4538. doi: 10.1172/JCI128865.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- För tidig födsel
- Luftvägsinfektioner
- Andningsljud
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Broncho-Vaxom
Andra studie-ID-nummer
- NL76165.100.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskningsdata kommer att delas i datalager enligt FAIR-principen. Klinisk data om andningshälsa kommer att delas i DANS-förvaret. Inklusive metadata som säkerställer återanvändbarhet. Sekvenseringsdata kommer att delas online i ENA-förvaret som kommer att tillhandahålla en unik global identifierare. Alla använda bioinformatikpipelines för dataanalys kommer att göras tillgängliga på ett GitHub-konto. Immunologiska data kommer att delas i NCBI Gene Expression omnibus och ImmPort. Använda analyspipelines för transkriptomikdata kommer också att spåras och kan delas med ett Github-konto.
All data som delas kommer att pneudonymiseras.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av data i artiklar av initierande forskare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara tillgänglig under begränsad åtkomst.
En begäran om datadelning kommer att innehålla åtminstone anledningen till begäran (till vad ska mottagaren använda datan?) och avtal om författarskap.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .