Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schutz von Frühgeborenen vor Atemwegsinfektionen und Keuchen durch die Verwendung von Bakterienlysaten. (PROTEA)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Schutz spät-moderater Frühgeborener vor Atemwegsinfektionen und Keuchen in ihrem ersten Lebensjahr durch die Verwendung von Bakterienlysaten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Atemwegsinfektionen und Giemen bei mittelschweren bis späten Frühgeborenen im ersten Lebensjahr durch die Verabreichung von Bakterienlysat zu reduzieren. Weiter zur Bestimmung der Korrelation von biologischen Markern mit respiratorischen Symptomen, Immunschutz und Behandlungseffekt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit 500 ansonsten gesunden mittelschweren Frühgeborenen. Die Teilnehmer erhalten Bakterienlysat (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) oder Placebo-Pulver zehn Tage lang jeden Monat, ab 6 Wochen nach der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten. Klinische Daten werden kontinuierlich durch e-Health und 3 (möglicherweise digitale) Studienbesuche erhoben; mit optionaler biologischer Probenahme und Lungenfunktion zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate. Hauptstudienparameter waren vom Arzt diagnostizierte untere RTI und pfeifende Episoden im ersten Lebensjahr. Die biologische Probenahme ermöglicht die Untersuchung der Immunreifung sowie der Entwicklung des Mikrobioms in den Atemwegen und im Darm. Außerdem werden Biomarker für die Risikogruppenauswahl und/oder den Behandlungserfolg untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei Geburt zwischen 30+0 und 35+6 Wochen
  • Postnatales Alter mindestens 6 Wochen bei Randomisierung & postmenstruelles Alter mindestens 37 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile oder formaler Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende andere schwere Atemwegserkrankung wie bronchopulmonale Dysplasie (unerwartet in dieser Gruppe); hämodynamische signifikante Herzerkrankung; Immunschwäche; schwere Gedeihstörung; Geburtsasphyxie mit vorhergesagtem schlechtem neurologischem Ergebnis; Syndrom oder schwere angeborene Störung.
  • Niedrigerer RTI vor Randomisierung
  • Unreife und/oder Gewicht < 2,5 kg im Alter der Randomisierung.
  • Mütterliche TNF-alpha-Hemmer oder andere Immunsuppression während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Eltern können die niederländische/englische Sprache nicht sprechen und lesen
  • Bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe/Substanz oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Broncho-Vaxom-Behandlung
Säuglinge in diesem Arm erhalten 3,5 mg Bakterienlysat (OM-85) 10 Tage pro Monat von 6 Wochen nach der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten.
Arzneimittel: Broncho-Vaxom
Broncho-Vaxom ist ein Bakterienextrakt, der lyophilisierte Fraktionen von 21 verschiedenen inaktivierten Bakterienstämmen enthält, die häufig RTI verursachen.
Andere Namen:
  • OM-85
  • Broncho-Vaxom-Konzentrat (Bakterienlysat)
Placebo-Komparator: Placebo
Säuglinge in diesem Arm erhalten ein Placebo-Pulver aus einer Kapsel, die nicht vom aktiven Studienmedikament zu unterscheiden ist.
Sonstiges: Placebo
Es wird Placebo-Pulver aus einer Kapsel verabreicht, das nicht von dem aktiven Studienmedikament zu unterscheiden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Ärzte, bei denen im ersten Lebensjahr niedrigere RTI- und Giemepisoden diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr.
Erfasst durch häufige Fragebögen
Im ersten Lebensjahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten RTI- oder Giemepisode
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Lebensjahr.
Erfasst durch kurze wöchentliche Fragebögen (die im ersten Lebensjahr ausgefüllt werden) und umfangreichere halbjährliche Fragebögen im ersten und zweiten Lebensjahr.
Im ersten und zweiten Lebensjahr.
Gesamtzahl der RTI
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Lebensjahr.
Erfasst durch kurze wöchentliche Fragebögen (die im ersten Lebensjahr ausgefüllt werden) und umfangreichere halbjährliche Fragebögen im ersten und zweiten Lebensjahr.
Im ersten und zweiten Lebensjahr.
Gesamtzahl der Keuchepisoden
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Lebensjahr.
Erfasst durch kurze wöchentliche Fragebögen (die im ersten Lebensjahr ausgefüllt werden) und umfangreichere halbjährliche Fragebögen im ersten und zweiten Lebensjahr.
Im ersten und zweiten Lebensjahr.
Verbreitung von Viren
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr.
Viren, die im Nasofarynx bei Beschwerden über Infektionen der unteren Atemwege oder Keuchen vorhanden sind. Bei Beschwerden im ersten Lebensjahr werden Nasen-Rachen-Abstriche genommen. Im zweiten Lebensjahr wird dies nicht mehr geschehen.
Im ersten Lebensjahr.
Medikamenteneinnahme (Bronchodilatatoren, Kortikosteroide, Antibiotika)
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Lebensjahr.
Erfasst durch kurze wöchentliche Fragebögen (die im ersten Lebensjahr ausgefüllt werden) und umfangreichere halbjährliche Fragebögen im ersten und zweiten Lebensjahr.
Im ersten und zweiten Lebensjahr.
Lungenfunktion gemessen am exspiratorischen Variabilitätsindex (Ventica)
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr.
Gemessen im Alter von 6–10 Wochen (Ausgangswert), 6 Monaten und 12 Monaten bei einer Untergruppe von Teilnehmern.
Im ersten Lebensjahr.
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Lebensjahr.
Halbjährlich im ersten und zweiten Lebensjahr durch umfangreiche Fragebögen erhoben.
Im ersten und zweiten Lebensjahr.
(schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr.
Wird umgehend von den Eltern gemeldet. Atmungsepisoden werden nicht als (S)AE betrachtet, da diese Episoden primäre und sekundäre Outcomes umfassen. (S)AE sind nur im ersten Lebensjahr zu erwarten, da die Behandlung im Alter von 12 Monaten beendet wird.
Im ersten Lebensjahr.
Serumspezifisches IgE (Allergensensibilisierung) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Gesamt-IgE und Hausstaubmilben-spezifisches IgE
Im Alter von 12 Monaten
Impftiter für Säuglinge mit 12 Monaten
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Impftiter von Hämohilus Influenza Typ B, Pneumokokken, Tetanus
Im Alter von 12 Monaten
Kosten- und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Lebensjahr.
Geschätzt anhand von Informationen aus standardisierten Fragebögen
Im ersten und zweiten Lebensjahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darm- und Atmungsmikrobioms
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr.
Gemessen anhand von Kot und Nasen-Rachen-Abstrichen, die im Alter von 6-10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten entnommen wurden.
Im ersten Lebensjahr.
Sekretorisches IgA im Speichel
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
Speichel wird im Alter von 6-10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten gesammelt.
Im ersten Lebensjahr
Immunreifung: Immunzellen im Nasenepithel
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
Gesammelt durch Nasenkratzen im Alter von 6-10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten. Mittels Massenzytometrie analysiert.
Im ersten Lebensjahr
Immunreifung: Chemokine und Zytokine in der Nasenschleimhautflüssigkeit
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
Gesammelt durch Nasosorption im Alter von 6-10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten. Analysiert unter Verwendung des Luminex-Zyto/Chemokin-Assays.
Im ersten Lebensjahr
Immunreifung: Immunzellen in Blutproben
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr
Entnommen durch Blutentnahmen im Alter von 6-10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten. Mittels Massenzytometrie analysiert.
Im ersten Lebensjahr
Serum-IgE (gesamt und spezifisch für Hausstaubmilben)
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Gemessen in Blutproben, die im Alter von 12 Monaten entnommen werden
Im Alter von 12 Monaten
Immunreifung: Einzelzell-Transkriptomik
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Durchgeführt an Blut, das im Alter von 12 Monaten entnommen wurde
Im Alter von 12 Monaten
Essays zur Vollblutstimulation
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Durchgeführt an Blut, das im Alter von 12 Monaten entnommen wurde
Im Alter von 12 Monaten
Biomarker, die eine hohe Morbidität und/oder einen Behandlungserfolg vorhersagen
Zeitfenster: Im ersten Lebensjahr.
Aus kombinierten mikrobiellen und immunologischen Daten
Im ersten Lebensjahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76165.100.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden nach dem FAIR-Prinzip in Datenrepositorien geteilt. Klinische Daten zur Gesundheit der Atemwege werden im DANS-Repository geteilt. Einschließlich Metadaten, die die Wiederverwendbarkeit gewährleisten. Sequenzierungsdaten werden online im ENA-Repository geteilt, das eine eindeutige globale Kennung bereitstellt. Alle verwendeten Bioinformatik-Pipelines zur Datenanalyse werden auf einem GitHub-Account zugänglich gemacht. Immunologische Daten werden in NCBI Gene Expression Omnibus und ImmPort geteilt. Verwendete Analysepipelines für die Transkriptomikdaten werden ebenfalls nachverfolgt und können über ein Github-Konto geteilt werden.

Alle weitergegebenen Daten werden pneudonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Daten in Artikeln von initiierenden Forschern verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden unter eingeschränktem Zugriff verfügbar sein. Eine Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss mindestens den Grund der Anfrage (wofür wird der Empfänger die Daten verwenden?) und Vereinbarungen über die Urheberschaft enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Broncho-Vaxom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren