Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana předčasně narozených dětí před infekcemi dýchacích cest a sípáním pomocí bakteriálních lyzátů. (PROTEA)

20. srpna 2024 aktualizováno: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Ochrana předčasně narozených dětí v pozdním věku před infekcemi dýchacích cest a sípáním v prvním roce života pomocí bakteriálních lyzátů.

Primárním cílem této studie je snížit infekce dýchacích cest a pískoty u středně až pozdních nedonošených v prvním roce života podáváním bakteriálního lyzátu. Dále zjistit korelaci biologických markerů s respiračními symptomy, imunitní ochranou a léčebným efektem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie zahrnující 500 jinak zdravých středně až pozdních předčasně narozených dětí. Účastníci dostanou bakteriální lyzát (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) nebo placebo prášek po dobu deseti dnů každý měsíc, od 6 týdnů po narození do 12 měsíců věku. Klinická data budou průběžně shromažďována prostřednictvím e-Health a 3 (možná digitálních) studijních návštěv; s volitelným biologickým odběrem vzorků a funkcí plic na začátku, 6 a 12 měsíců. Hlavními parametry studie jsou lékařem diagnostikovaná nižší RTI a epizody sípání v prvním roce života. Biologický odběr umožní zkoumat imunitní zrání, stejně jako vývoj mikrobiomu v dýchacím traktu a střevech. Rovněž budou zkoumány biomarkery pro výběr rizikové skupiny a/nebo úspěšnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk při porodu mezi 30+0 a 35+6 týdny
  • Postnatální věk minimálně 6 týdnů při randomizaci a postmenstruační věk minimálně 37 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas obou rodičů nebo formálních pečovatelů

Kritéria vyloučení:

  • Základem jiného závažného respiračního onemocnění, jako je bronchopulmonální dysplazie (neočekávané v této skupině); hemodynamicky významné srdeční onemocnění; imunodeficience; těžké neprospívání; porodní asfyxie s předpokládaným špatným neurologickým výsledkem; syndrom nebo závažná vrozená porucha.
  • Nižší RTI před randomizací
  • Dysmaturita a/nebo hmotnost < 2,5 kg ve věku randomizace.
  • Inhibitory TNF-alfa matky nebo jiná imunosuprese během těhotenství a/nebo kojení
  • Rodiče neschopní mluvit a číst holandský/anglický jazyk
  • Známá alergická přecitlivělost na léčivé látky/látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kojenci v tomto rameni dostanou placebo prášek z kapsle, která bude k nerozeznání od aktivního studovaného léku.
Jiný: Placebo
Bude podán placebo prášek z kapsle, který bude k nerozeznání od aktivního studovaného léku.
Aktivní komparátor: Broncho-Vaxom ošetření

Kojenci v této větvi budou dostávat 3,5 mg bakteriálního lyzátu (OM-85) 10 dní v měsíci od 6 týdnů po narození do 12 měsíců věku.

Ve věku 12 měsíců budou (pokud je poskytnut informovaný souhlas pro Protea-2) randomizováni na léčbu Broncho-Vaxom a znovu na placebo.
Lék: Broncho-Vaxom
Broncho-Vaxom je bakteriální extrakt obsahující lyofilizované frakce 21 různých inaktivovaných bakteriálních kmenů, které často způsobují RTI.
Ostatní jména:
  • OM-85
  • Broncho-Vaxom koncentrát (bakteriální lyzát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lékařů diagnostikovaných nižší RTI a epizody sípání v prvním roce života
Časové okno: V prvním roce života.
Zaznamenáno častými dotazníky
V prvním roce života.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první nižší RTI nebo epizody sípání
Časové okno: V prvním a druhém roce života.
Zaznamenávány krátkými týdenními dotazníky (které se budou vyplňovat během prvního roku života) a rozsáhlejšími dotazníky každých šest měsíců v prvním a druhém roce života.
V prvním a druhém roce života.
Celkový počet RTI
Časové okno: V prvním a druhém roce života.
Zaznamenávány krátkými týdenními dotazníky (které se budou vyplňovat během prvního roku života) a rozsáhlejšími dotazníky každých šest měsíců v prvním a druhém roce života.
V prvním a druhém roce života.
Celkový počet epizod sípání
Časové okno: V prvním a druhém roce života.
Zaznamenávány krátkými týdenními dotazníky (které se budou vyplňovat během prvního roku života) a rozsáhlejšími dotazníky každých šest měsíců v prvním a druhém roce života.
V prvním a druhém roce života.
Distribuce virů
Časové okno: V prvním roce života.
Viry přítomné v nosohltanu během stížností na infekci dolních cest dýchacích nebo sípání. Výtěry z nosu budou odebrány v případě potíží během prvního roku života. Ve druhém roce života se to nestane.
V prvním roce života.
Užívání léků (bronchodilatancia, kortikosteroidy, antibiotika)
Časové okno: V prvním a druhém roce života.
Zaznamenávány krátkými týdenními dotazníky (které se budou vyplňovat během prvního roku života) a rozsáhlejšími dotazníky každých šest měsíců v prvním a druhém roce života.
V prvním a druhém roce života.
Funkce plic měřená indexem exspirační variability (Ventica)
Časové okno: V prvním roce života.
Měřeno ve věku 6–10 týdnů (základní hodnota), 6 měsíců a 12 měsíců u podskupiny účastníků.
V prvním roce života.
Dotazníky kvality života
Časové okno: V prvním a druhém roce života.
Zaznamenávány rozsáhlými dotazníky každých šest měsíců v prvním a druhém roce života.
V prvním a druhém roce života.
(závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: V prvním roce života.
Ihned hlásí rodiče. Respirační epizody nejsou považovány za (S)AE, protože tyto epizody zahrnují primární a sekundární důsledky. (S)AE se očekávají pouze v prvním roce života, protože léčba končí ve věku 12 měsíců.
V prvním roce života.
Sérové ​​specifické IgE (senzibilizace na alergeny) po 12 měsících
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Celkové IgE a specifické IgE pro roztoče domácího prachu
Ve věku 12 měsíců
Titry očkování kojenců ve 12 měsících
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Očkovací titry hemohilus influenza typu B, pneumokoky, tetanus
Ve věku 12 měsíců
Náklady a hospodárnost
Časové okno: V prvním a druhém roce života.
Odhadem z informací ze standardizovaných dotazníků
V prvním a druhém roce života.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního a respiračního mikrobiomu
Časové okno: V prvním roce života.
Měřeno ze stolice a výtěrů z nosohltanu odebraných ve věku 6–10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
V prvním roce života.
Sekreční IgA ve slinách
Časové okno: V prvním roce života
Sliny budou odebírány ve věku 6-10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců.
V prvním roce života
Imunitní zrání: imunitní buňky v nosním epitelu
Časové okno: V prvním roce života
Sbírá se škrábáním z nosu ve věku 6-10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců. Analyzováno pomocí hmotnostní cytometrie.
V prvním roce života
Imunitní zrání: chemokiny a cytokiny v tekutině nosní výstelky
Časové okno: V prvním roce života
Sbírá se nasosorpcí ve věku 6-10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců. Analyzováno pomocí cyto/chemokinového testu Luminex.
V prvním roce života
Imunitní zrání: imunitní buňky ve vzorcích krve
Časové okno: V prvním roce života
Odebíráno odběrem krve ve věku 6-10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců. Analyzováno pomocí hmotnostní cytometrie.
V prvním roce života
Sérové ​​IgE (celkové a specifické pro roztoče domácího prachu)
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Měřeno ve vzorcích krve, které budou odebrány ve věku 12 měsíců
Ve věku 12 měsíců
Imunitní zrání: Jednobuněčná transkriptomika
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Provádí se z krve odebrané ve věku 12 měsíců
Ve věku 12 měsíců
Eseje o stimulaci plné krve
Časové okno: Ve věku 12 měsíců
Provádí se z krve odebrané ve věku 12 měsíců
Ve věku 12 měsíců
Biomarkery predikující vysokou morbiditu a/nebo úspěšnost léčby
Časové okno: V prvním roce života.
Z kombinovaných mikrobiálních a imunologických dat
V prvním roce života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Franciscus Gasthuis

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76165.100.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data budou sdílena v datových úložištích podle principu FAIR. Klinická data o respiračním zdraví budou sdílena v úložišti DANS. Včetně metadat, která zajistí opětovné použití. Sekvenační data budou sdílena online v úložišti ENA, které poskytne jedinečný globální identifikátor. Všechny použité bioinformatické kanály pro analýzu dat budou zpřístupněny na účtu GitHub. Imunologická data budou sdílena v NCBI Gene Expression omnibus a ImmPort. Použité analytické kanály pro transkriptomická data budou také sledovány a lze je sdílet pomocí účtu Github.

Všechna sdílená data budou pneudonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění dat v článcích iniciujícími výzkumníky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici s omezeným přístupem. Žádost o sdílení dat bude obsahovat minimálně důvod žádosti (k čemu bude příjemce data používat?) a ujednání o autorství.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Broncho-Vaxom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit