Protegendo bebês prematuros de infecções do trato respiratório e chiado usando lisados bacterianos. (PROTEA)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis
Protegendo bebês prematuros tardios moderados contra infecções do trato respiratório e chiado no primeiro ano de vida usando lisados bacterianos.
O objetivo primário deste estudo é reduzir infecções do trato respiratório e sibilância em prematuros tardios moderados no primeiro ano de vida pela administração de lisado bacteriano.
Em seguida, determinar a correlação de marcadores biológicos com sintomas respiratórios, proteção imunológica e efeito do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado por placebo, incluindo 500 prematuros tardios moderados saudáveis.
Os participantes receberão lisado bacteriano (Broncho-Vaxom, 3,5mg) ou placebo em pó por dez dias a cada mês, de 6 semanas após o nascimento até 12 meses de idade.
Os dados clínicos serão coletados continuamente por e-Health e 3 visitas de estudo (possivelmente digitais); com amostragem biológica opcional e função pulmonar na linha de base, 6 e 12 meses.
Os principais parâmetros do estudo são RTI baixo diagnosticado pelo médico e episódios de sibilância no primeiro ano de vida.
A amostragem biológica permitirá a investigação da maturação imunológica, bem como o desenvolvimento do microbioma no trato respiratório e no intestino.
Além disso, serão examinados biomarcadores para seleção de grupo de risco e/ou sucesso do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Inger van Duuren
- Número de telefone: 0031 10 893 61 69
- E-mail: proteastudie@franciscus.nl
Locais de estudo
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045PM
- Recrutamento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contato:
- Inger van Duuren
- Número de telefone: +31108936169
- E-mail: proteastudie@franciscus.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional no parto entre 30+0 e 35+6 semanas
- Idade pós-natal de pelo menos 6 semanas na randomização e idade pós-menstrual de pelo menos 37 semanas
- Consentimento informado por escrito de ambos os pais ou cuidadores formais
Critério de exclusão:
- Subjacente a outra doença respiratória grave, como displasia broncopulmonar (inesperada neste grupo); doença cardíaca significativa hemodinâmica; imunodeficiência; grave falha de crescimento; asfixia de nascimento com mau resultado neurológico previsto; síndrome ou distúrbio congênito grave.
- RTI mais baixo antes da randomização
- Dismaturidade e/ou peso < 2,5 kg na idade de randomização.
- Inibidores maternos de TNF-alfa ou outros imunossupressores durante a gravidez e/ou amamentação
- Pais incapazes de falar e ler o idioma holandês/inglês
- Hipersensibilidade alérgica conhecida ao princípio ativo/substância ou a qualquer um dos excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os bebês neste braço receberão um placebo em pó de uma cápsula que será indistinguível do medicamento ativo do estudo.
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Será dado placebo em pó de uma cápsula, que será indistinguível do medicamento ativo do estudo.
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Comparador Ativo: Tratamento Broncho-Vaxom
Os bebês neste braço receberão 3,5 mg de lisado bacteriano (OM-85) 10 dias por mês, desde 6 semanas após o nascimento até os 12 meses de idade. Aos 12 meses de idade, eles serão (se for fornecido consentimento informado para Protea-2) randomizados durante o tratamento com Broncho-Vaxom e placebo novamente. |
Broncho-Vaxom é um extrato bacteriano que compreende frações liofilizadas de 21 diferentes cepas bacterianas inativadas, que frequentemente causam ITR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de episódios de sibilância e ITR mais baixos diagnosticados por médicos no primeiro ano de vida
Prazo: No primeiro ano de vida.
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Registrado por questionários frequentes
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No primeiro ano de vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de baixar o primeiro RTI ou episódio de sibilância
Prazo: No primeiro e segundo ano de vida.
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Registrados por questionários semanais curtos (que serão preenchidos durante o primeiro ano de vida) e questionários mais extensos a cada seis meses no primeiro e segundo ano de vida.
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No primeiro e segundo ano de vida.
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Número total de RTI
Prazo: No primeiro e segundo ano de vida.
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Registrados por questionários semanais curtos (que serão preenchidos durante o primeiro ano de vida) e questionários mais extensos a cada seis meses no primeiro e segundo ano de vida.
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No primeiro e segundo ano de vida.
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Número total de episódios de sibilância
Prazo: No primeiro e segundo ano de vida.
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Registrados por questionários semanais curtos (que serão preenchidos durante o primeiro ano de vida) e questionários mais extensos a cada seis meses no primeiro e segundo ano de vida.
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No primeiro e segundo ano de vida.
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Distribuição de vírus
Prazo: No primeiro ano de vida.
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Vírus presentes na nasofaringe durante queixas de infecção do trato respiratório inferior ou sibilância.
Swabs nasofaríngeos serão coletados em caso de queixas durante o primeiro ano de vida.
No segundo ano de vida isso não será feito.
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No primeiro ano de vida.
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Uso de medicamentos (broncodilatadores, corticosteróides, antibióticos)
Prazo: No primeiro e segundo ano de vida.
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Registrados por questionários semanais curtos (que serão preenchidos durante o primeiro ano de vida) e questionários mais extensos a cada seis meses no primeiro e segundo ano de vida.
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No primeiro e segundo ano de vida.
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Função pulmonar medida pelo índice de variabilidade expiratória (Ventica)
Prazo: No primeiro ano de vida.
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Medido na idade de 6-10 semanas (linha de base), 6 meses e 12 meses em um subconjunto de participantes.
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No primeiro ano de vida.
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: No primeiro e segundo ano de vida.
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Registrado por extensos questionários a cada seis meses no primeiro e segundo ano de vida.
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No primeiro e segundo ano de vida.
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(sérios) eventos adversos
Prazo: No primeiro ano de vida.
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Será relatado pelos pais imediatamente.
Os episódios respiratórios não são considerados um (S)AE, uma vez que esses episódios compreendem desfechos primários e secundários.
(S)AE's só são esperados no primeiro ano de vida porque o tratamento termina aos 12 meses de idade.
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No primeiro ano de vida.
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IgE específica sérica (sensibilização ao alérgeno) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de idade
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IgE total e IgE específica para ácaros da poeira doméstica
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Aos 12 meses de idade
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Títulos de vacinação infantil aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Títulos de vacinação de haemohilus influenza tipo B, pneumococos, tétano
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Aos 12 meses de idade
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Custos e custo-efetividade
Prazo: No primeiro e segundo ano de vida.
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Estimado a partir de informações de questionários padronizados
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No primeiro e segundo ano de vida.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma intestinal e respiratório
Prazo: No primeiro ano de vida.
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Medido a partir de fezes e zaragatoas nasofaríngeas colhidas às 6-10 semanas, 6 meses e 12 meses de idade.
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No primeiro ano de vida.
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IgA secretora na saliva
Prazo: No primeiro ano de vida
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A saliva será coletada na idade de 6-10 semanas, 6 meses e 12 meses.
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No primeiro ano de vida
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Maturação imune: células imunes no epitélio nasal
Prazo: No primeiro ano de vida
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Coletados por raspagem nasal na idade de 6-10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Analisado por citometria de massa.
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No primeiro ano de vida
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Maturação imune: quimiocinas e citocinas no líquido de revestimento nasal
Prazo: No primeiro ano de vida
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Coletados por nasossorção na idade de 6-10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Analisado usando o ensaio de cito/quimiocina Luminex.
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No primeiro ano de vida
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Maturação imune: células imunes em amostras de sangue
Prazo: No primeiro ano de vida
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Coletado por coleta de sangue na idade de 6-10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Analisado por citometria de massa.
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No primeiro ano de vida
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IgE sérica (total e específica para ácaros da poeira doméstica)
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Medido em amostras de sangue que serão coletadas aos 12 meses de idade
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Aos 12 meses de idade
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Maturação imune: transcriptômica de célula única
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Realizado em sangue coletado aos 12 meses de idade
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Aos 12 meses de idade
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Ensaios de estimulação de sangue total
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Realizado em sangue coletado aos 12 meses de idade
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Aos 12 meses de idade
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Biomarcadores preditivos de alta morbidade e/ou sucesso do tratamento
Prazo: No primeiro ano de vida.
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A partir de dados microbianos e imunológicos combinados
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No primeiro ano de vida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76165.100.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de pesquisa serão compartilhados em repositórios de dados de acordo com o princípio FAIR. Dados clínicos sobre saúde respiratória serão compartilhados no repositório DANS. Incluindo metadados que garantirão a reutilização. Os dados de sequenciamento serão compartilhados online no repositório da ENA, que fornecerá um identificador global exclusivo. Todos os pipelines de bioinformática usados para análise de dados serão disponibilizados em uma conta do GitHub. Os dados imunológicos serão compartilhados no NCBI Gene Expression omnibus e ImmPort. Os pipelines de análise usados para os dados transcriptômicos também serão rastreados e podem ser compartilhados usando uma conta do Github.
Todos os dados compartilhados serão pneudonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos dados em artigos de pesquisadores iniciantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis sob acesso restrito.
Uma solicitação de compartilhamento de dados incluirá pelo menos o motivo da solicitação (para que o destinatário usará os dados?) e acordos sobre autoria.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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