Te vroeg geboren baby's beschermen tegen luchtweginfecties en piepende ademhaling door bacteriële lysaten te gebruiken. (PROTEA)
9 september 2026 bijgewerkt door: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis
Bescherming van late tot matige premature baby's tegen luchtweginfecties en piepende ademhaling in hun eerste levensjaar door bacteriële lysaten te gebruiken.
Het primaire doel van deze studie is het verminderen van luchtweginfecties en piepende ademhaling bij matig-late prematuren in het eerste levensjaar door toediening van bacterieel lysaat.
Vervolgens om de correlatie van biologische markers met ademhalingssymptomen, immuunbescherming en behandelingseffect te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 500 verder gezonde matig-late premature baby's.
Deelnemers krijgen tien dagen per maand bacterieel lysaat (Broncho-Vaxom, 3,5 mg) of placebopoeder, vanaf 6 weken na de geboorte tot ze 12 maanden oud zijn.
Klinische gegevens worden continu verzameld door e-Health en 3 (eventueel digitale) studiebezoeken; met optionele biologische bemonstering en longfunctie bij baseline, 6 en 12 maanden.
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn een door een arts gediagnosticeerde lagere RTI en piepende ademhaling in het eerste levensjaar.
Biologische bemonstering zal onderzoek naar de rijping van het immuunsysteem mogelijk maken, evenals de ontwikkeling van het microbioom in de luchtwegen en de darmen.
Ook zullen biomarkers voor risicogroepselectie en/of behandelingssucces worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerdien Tramper, MD PhD
- Telefoonnummer: 0031 10 4617126
- E-mail: proteastudie@franciscus.nl
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045PM
- Werving
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contact:
- Gerdien Tramper, MD PhD
- Telefoonnummer: +311046117126
- E-mail: proteastudie@franciscus.nl
-
Contact:
- E-mail: wetenschapsbureau@franciscus.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur bij bevalling tussen 30+0 en 35+6 weken
- Postnatale leeftijd minimaal 6 weken bij randomisatie & postmenstruele leeftijd minimaal 37 weken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door beide ouders of formele verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggend aan een andere ernstige luchtwegaandoening zoals bronchopulmonale dysplasie (onverwacht in deze groep); hemodynamisch significante hartziekte; immunodeficiëntie; ernstig falen om te gedijen; geboorteverstikking met voorspeld slecht neurologisch resultaat; syndroom of ernstige aangeboren aandoening.
- Lagere RTI vóór randomisatie
- Dysmaturiteit en/of gewicht < 2,5 kg op de leeftijd van randomisatie.
- Maternale TNF-alfa-remmers of andere immunosuppressie tijdens zwangerschap en/of borstvoeding
- Ouders kunnen de Nederlandse/Engelse taal niet spreken en lezen
- Bekende allergische overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen/stof of voor één van de hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Baby's in deze arm krijgen een placebopoeder uit een capsule die niet te onderscheiden is van het actieve onderzoeksgeneesmiddel.
|
Er wordt placebopoeder uit een capsule gegeven, dat niet te onderscheiden is van het actieve onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Actieve vergelijker: Broncho-Vaxom-behandeling
Zuigelingen in deze arm krijgen 3,5 mg bacterieel lysaat (OM-85) 10 dagen per maand vanaf 6 weken na de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden. Op de leeftijd van 12 maanden zullen zij (indien geïnformeerde toestemming voor Protea-2 wordt gegeven) opnieuw gerandomiseerd worden over behandeling met Broncho-Vaxom en placebo. |
Broncho-Vaxom is een bacterieel extract dat bestaat uit gelyofiliseerde fracties van 21 verschillende geïnactiveerde bacteriestammen, die vaak RTI veroorzaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal door artsen gediagnosticeerde lagere RTI en piepende ademhaling in het eerste levensjaar
Tijdsspanne: In het eerste levensjaar.
|
Opgenomen door frequente vragenlijsten
|
In het eerste levensjaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste lagere RTI of piepende ademhaling
Tijdsspanne: In het eerste en tweede levensjaar.
|
Vastgelegd door korte wekelijkse vragenlijsten (die tijdens het eerste levensjaar worden ingevuld) en uitgebreidere vragenlijsten om de zes maanden in het eerste en tweede levensjaar.
|
In het eerste en tweede levensjaar.
|
|
Totaal aantal RTI's
Tijdsspanne: In het eerste en tweede levensjaar.
|
Vastgelegd door korte wekelijkse vragenlijsten (die tijdens het eerste levensjaar worden ingevuld) en uitgebreidere vragenlijsten om de zes maanden in het eerste en tweede levensjaar.
|
In het eerste en tweede levensjaar.
|
|
Totaal aantal piepende ademhalingsepisodes
Tijdsspanne: In het eerste en tweede levensjaar.
|
Vastgelegd door korte wekelijkse vragenlijsten (die tijdens het eerste levensjaar worden ingevuld) en uitgebreidere vragenlijsten om de zes maanden in het eerste en tweede levensjaar.
|
In het eerste en tweede levensjaar.
|
|
Verspreiding van virussen
Tijdsspanne: In het eerste levensjaar.
|
Virussen aanwezig in de nasofarynx bij klachten van lage luchtweginfectie of piepende ademhaling.
Bij klachten in het eerste levensjaar worden nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen.
In het tweede levensjaar wordt dit niet gedaan.
|
In het eerste levensjaar.
|
|
Medicatiegebruik (luchtwegverwijders, corticosteroïden, antibiotica)
Tijdsspanne: In het eerste en tweede levensjaar.
|
Vastgelegd door korte wekelijkse vragenlijsten (die tijdens het eerste levensjaar worden ingevuld) en uitgebreidere vragenlijsten om de zes maanden in het eerste en tweede levensjaar.
|
In het eerste en tweede levensjaar.
|
|
Longfunctie zoals gemeten door expiratoire variabiliteitsindex (Ventica)
Tijdsspanne: In het eerste levensjaar.
|
Gemeten op de leeftijd van 6-10 weken (baseline), 6 maanden en 12 maanden in een subgroep van deelnemers.
|
In het eerste levensjaar.
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In het eerste en tweede levensjaar.
|
In het eerste en tweede levensjaar om de zes maanden vastgelegd door middel van uitgebreide vragenlijsten.
|
In het eerste en tweede levensjaar.
|
|
(ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: In het eerste levensjaar.
|
Wordt direct door ouders gemeld.
Ademhalingsepisodes worden niet beschouwd als een (S)AE aangezien deze episodes zowel primaire als secundaire uitkomsten bevatten.
(S)AE's worden pas in het eerste levensjaar verwacht omdat de behandeling stopt op de leeftijd van 12 maanden.
|
In het eerste levensjaar.
|
|
Serumspecifiek IgE (allergeensensibilisatie) na 12 maanden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Totaal IgE en huisstofmijtspecifiek IgE
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
|
Zuigelingenvaccinatietiters na 12 maanden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Vaccinatietiters van hemohilis influenza type B, pneumokokken, tetanus
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
|
Kosten- en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: In het eerste en tweede levensjaar.
|
Geschat op basis van informatie uit gestandaardiseerde vragenlijsten
|
In het eerste en tweede levensjaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling darm- en respiratoir microbioom
Tijdsspanne: In het eerste levensjaar.
|
Gemeten aan de hand van feces en nasofaryngeale uitstrijkjes genomen op de leeftijd van 6-10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
In het eerste levensjaar.
|
|
Immuunrijping: immuuncellen in neusepitheel
Tijdsspanne: In het eerste levensjaar
|
Verzameld door neusschrapen op de leeftijd van 6-10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Geanalyseerd met behulp van masscytometrie.
|
In het eerste levensjaar
|
|
Immuunrijping: chemokines en cytokines in neusvoeringvloeistof
Tijdsspanne: In het eerste levensjaar
|
Verzameld door nasosorptie op de leeftijd van 6-10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Geanalyseerd met behulp van Luminex cyto/chemokine-assay.
|
In het eerste levensjaar
|
|
Immuunrijping: immuuncellen in bloedmonsters
Tijdsspanne: In het eerste levensjaar
|
Verzameld door bloedafname op de leeftijd van 6-10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Geanalyseerd met behulp van masscytometrie.
|
In het eerste levensjaar
|
|
Serum IgE (totaal en specifiek voor huisstofmijt)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Gemeten in bloedmonsters die worden afgenomen op de leeftijd van 12 maanden
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
|
Immuunrijping: transcriptomica van één cel
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Uitgevoerd op bloed afgenomen op de leeftijd van 12 maanden
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
|
Essays over stimulatie van volbloed
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Uitgevoerd op bloed afgenomen op de leeftijd van 12 maanden
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
|
Biomarkers voorspellend voor hoge morbiditeit en / of behandelingssucces
Tijdsspanne: In het eerste levensjaar.
|
Van gecombineerde microbiële en immunologische gegevens
|
In het eerste levensjaar.
|
|
Secretory IgA in saliva or nasal lining fluid
Tijdsspanne: In the first year of life
|
Saliva will be collected at age 6-10 weeks, 6 months and 12 months.
|
In the first year of life
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sly PD, Galbraith S, Islam Z, Holt B, Troy N, Holt PG. Primary prevention of severe lower respiratory illnesses in at-risk infants using the immunomodulator OM-85. J Allergy Clin Immunol. 2019 Sep;144(3):870-872.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.032. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Haataja P, Korhonen P, Ojala R, Hirvonen M, Korppi M, Gissler M, Luukkaala T, Tammela O. Hospital admissions for lower respiratory tract infections in children born moderately/late preterm. Pediatr Pulmonol. 2018 Feb;53(2):209-217. doi: 10.1002/ppul.23908. Epub 2017 Nov 29.
- Pramana IA, Latzin P, Schlapbach LJ, Hafen G, Kuehni CE, Nelle M, Riedel T, Frey U. Respiratory symptoms in preterm infants: burden of disease in the first year of life. Eur J Med Res. 2011 May 12;16(5):223-30. doi: 10.1186/2047-783x-16-5-223.
- Vrijlandt EJ, Kerstjens JM, Duiverman EJ, Bos AF, Reijneveld SA. Moderately preterm children have more respiratory problems during their first 5 years of life than children born full term. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 1;187(11):1234-40. doi: 10.1164/rccm.201211-2070OC.
- Perez-Yarza EG, Moreno-Galdo A, Ramilo O, Rubi T, Escribano A, Torres A, Sardon O, Oliva C, Perez G, Cortell I, Rovira-Amigo S, Pastor-Vivero MD, Perez-Frias J, Velasco V, Torres-Borrego J, Figuerola J, Barrio MI, Garcia-Hernandez G, Mejias A; SAREPREM 3235 investigators. Risk factors for bronchiolitis, recurrent wheezing, and related hospitalization in preterm infants during the first year of life. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Dec;26(8):797-804. doi: 10.1111/pai.12414. Epub 2015 Jul 1.
- Edwards MO, Kotecha SJ, Lowe J, Richards L, Watkins WJ, Kotecha S. Management of Prematurity-Associated Wheeze and Its Association with Atopy. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0155695. doi: 10.1371/journal.pone.0155695. eCollection 2016.
- Kotecha S, Clemm H, Halvorsen T, Kotecha SJ. Bronchial hyper-responsiveness in preterm-born subjects: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):715-725. doi: 10.1111/pai.12957. Epub 2018 Sep 5.
- Moschino L, Carraro S, Baraldi E. Early-life origin and prevention of chronic obstructive pulmonary diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Feb;31 Suppl 24:16-18. doi: 10.1111/pai.13157.
- Tirone C, Pezza L, Paladini A, Tana M, Aurilia C, Lio A, D'Ippolito S, Tersigni C, Posteraro B, Sanguinetti M, Di Simone N, Vento G. Gut and Lung Microbiota in Preterm Infants: Immunological Modulation and Implication in Neonatal Outcomes. Front Immunol. 2019 Dec 12;10:2910. doi: 10.3389/fimmu.2019.02910. eCollection 2019.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Pattaroni C, Watzenboeck ML, Schneidegger S, Kieser S, Wong NC, Bernasconi E, Pernot J, Mercier L, Knapp S, Nicod LP, Marsland CP, Roth-Kleiner M, Marsland BJ. Early-Life Formation of the Microbial and Immunological Environment of the Human Airways. Cell Host Microbe. 2018 Dec 12;24(6):857-865.e4. doi: 10.1016/j.chom.2018.10.019. Epub 2018 Nov 29.
- Carraro S, Scheltema N, Bont L, Baraldi E. Early-life origins of chronic respiratory diseases: understanding and promoting healthy ageing. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1682-96. doi: 10.1183/09031936.00084114. Epub 2014 Oct 16.
- Martinez FD. Childhood Asthma Inception and Progression: Role of Microbial Exposures, Susceptibility to Viruses and Early Allergic Sensitization. Immunol Allergy Clin North Am. 2019 May;39(2):141-150. doi: 10.1016/j.iac.2018.12.001.
- Abreo A, Wu P, Donovan BM, Ding T, Gebretsadik T, Huang X, Stone CA, Turi KN, Hartert TV. Infant Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis and Subsequent Risk of Pneumonia, Otitis Media, and Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):211-214. doi: 10.1093/cid/ciz1033.
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- McGreal EP, Hearne K, Spiller OB. Off to a slow start: under-development of the complement system in term newborns is more substantial following premature birth. Immunobiology. 2012 Feb;217(2):176-86. doi: 10.1016/j.imbio.2011.07.027. Epub 2011 Jul 30.
- Olin A, Henckel E, Chen Y, Lakshmikanth T, Pou C, Mikes J, Gustafsson A, Bernhardsson AK, Zhang C, Bohlin K, Brodin P. Stereotypic Immune System Development in Newborn Children. Cell. 2018 Aug 23;174(5):1277-1292.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.06.045.
- Round JL, Mazmanian SK. Inducible Foxp3+ regulatory T-cell development by a commensal bacterium of the intestinal microbiota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jul 6;107(27):12204-9. doi: 10.1073/pnas.0909122107. Epub 2010 Jun 21.
- Sjogren YM, Tomicic S, Lundberg A, Bottcher MF, Bjorksten B, Sverremark-Ekstrom E, Jenmalm MC. Influence of early gut microbiota on the maturation of childhood mucosal and systemic immune responses. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1842-51. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03326.x. Epub 2009 Sep 3.
- Dzidic M, Abrahamsson TR, Artacho A, Bjorksten B, Collado MC, Mira A, Jenmalm MC. Aberrant IgA responses to the gut microbiota during infancy precede asthma and allergy development. J Allergy Clin Immunol. 2017 Mar;139(3):1017-1025.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.047. Epub 2016 Aug 13.
- Matias V, San Feliciano L, Fernandez JE, Lapena S, Garrido E, Ardura J, Soga MJ, Aragon MP, Remesal A, Benito F, Andres J, Centeno F, Marugan V, Bachiller R, Bermejo-Martin JF. Host and environmental factors influencing respiratory secretion of pro-wheezing biomarkers in preterm children. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Aug;23(5):441-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2012.01269.x. Epub 2012 May 3.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Thorsen J, Rasmussen MA, Waage J, Mortensen M, Brejnrod A, Bonnelykke K, Chawes BL, Brix S, Sorensen SJ, Stokholm J, Bisgaard H. Infant airway microbiota and topical immune perturbations in the origins of childhood asthma. Nat Commun. 2019 Nov 1;10(1):5001. doi: 10.1038/s41467-019-12989-7.
- Vissing NH, Larsen JM, Rasmussen MA, Chawes BL, Thysen AH, Bonnelykke K, Brix S, Bisgaard H. Susceptibility to Lower Respiratory Infections in Childhood is Associated with Perturbation of the Cytokine Response to Pathogenic Airway Bacteria. Pediatr Infect Dis J. 2016 May;35(5):561-6. doi: 10.1097/INF.0000000000001092.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Pfefferle PI, Prescott SL, Kopp M. Microbial influence on tolerance and opportunities for intervention with prebiotics/probiotics and bacterial lysates. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1453-63; quiz 1464. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.020. Epub 2013 May 2.
- Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018 Jan;54:198-209. doi: 10.1016/j.intimp.2017.10.032. Epub 2017 Nov 16.
- Cazzola M, Anapurapu S, Page CP. Polyvalent mechanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections: a meta-analysis. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Feb;25(1):62-8. doi: 10.1016/j.pupt.2011.11.002. Epub 2011 Nov 27.
- Esposito S, Bianchini S, Bosis S, Tagliabue C, Coro I, Argentiero A, Principi N. A randomized, placebo-controlled, double-blinded, single-centre, phase IV trial to assess the efficacy and safety of OM-85 in children suffering from recurrent respiratory tract infections. J Transl Med. 2019 Aug 23;17(1):284. doi: 10.1186/s12967-019-2040-y.
- de Boer GM, Zolkiewicz J, Strzelec KP, Ruszczynski M, Hendriks RW, Braunstahl GJ, Feleszko W, Tramper-Stranders GA. Bacterial lysate therapy for the prevention of wheezing episodes and asthma exacerbations: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Nov 27;29(158):190175. doi: 10.1183/16000617.0175-2019. Print 2020 Dec 31.
- Lau S, Gerhold K, Zimmermann K, Ockeloen CW, Rossberg S, Wagner P, Sulser C, Bunikowski R, Witt I, Wauer J, Beschorner J, Menke G, Hamelmann E, Wahn U. Oral application of bacterial lysate in infancy decreases the risk of atopic dermatitis in children with 1 atopic parent in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1040-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.005.
- Esposito S, Marchisio P, Prada E, Daleno C, Porretti L, Carsetti R, Bosco A, Ierardi V, Scala A, Principi N. Impact of a mixed bacterial lysate (OM-85 BV) on the immunogenicity, safety and tolerability of inactivated influenza vaccine in children with recurrent respiratory tract infection. Vaccine. 2014 May 7;32(22):2546-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.03.055. Epub 2014 Mar 26.
- Seppa VP, Paassilta M, Kivisto J, Hult A, Viik J, Gracia-Tabuenca J, Karjalainen J. Reduced expiratory variability index (EVI) is associated with controller medication withdrawal and symptoms in wheezy children aged 1-5 years. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Jul;31(5):489-495. doi: 10.1111/pai.13234. Epub 2020 Mar 17.
- de Ruiter K, Jochems SP, Tahapary DL, Stam KA, Konig M, van Unen V, Laban S, Hollt T, Mbow M, Lelieveldt BPF, Koning F, Sartono E, Smit JWA, Supali T, Yazdanbakhsh M. Helminth infections drive heterogeneity in human type 2 and regulatory cells. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaaw3703. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3703.
- Beyrend G, Stam K, Hollt T, Ossendorp F, Arens R. Cytofast: A workflow for visual and quantitative analysis of flow and mass cytometry data to discover immune signatures and correlations. Comput Struct Biotechnol J. 2018 Oct 24;16:435-442. doi: 10.1016/j.csbj.2018.10.004. eCollection 2018.
- Badurdeen S, Marshall A, Daish H, Hatherill M, Berkley JA. Safety and Immunogenicity of Early Bacillus Calmette-Guerin Vaccination in Infants Who Are Preterm and/or Have Low Birth Weights: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):75-85. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4038.
- Stein MM, Hrusch CL, Gozdz J, Igartua C, Pivniouk V, Murray SE, Ledford JG, Marques Dos Santos M, Anderson RL, Metwali N, Neilson JW, Maier RM, Gilbert JA, Holbreich M, Thorne PS, Martinez FD, von Mutius E, Vercelli D, Ober C, Sperling AI. Innate Immunity and Asthma Risk in Amish and Hutterite Farm Children. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):411-421. doi: 10.1056/NEJMoa1508749.
- Karaca NE, Gulez N, Aksu G, Azarsiz E, Kutukculer N. Does OM-85 BV prophylaxis trigger autoimmunity in IgA deficient children? Int Immunopharmacol. 2011 Nov;11(11):1747-51. doi: 10.1016/j.intimp.2011.06.009. Epub 2011 Jul 21.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Hill CJ, Lynch DB, Murphy K, Ulaszewska M, Jeffery IB, O'Shea CA, Watkins C, Dempsey E, Mattivi F, Tuohy K, Ross RP, Ryan CA, O' Toole PW, Stanton C. Evolution of gut microbiota composition from birth to 24 weeks in the INFANTMET Cohort. Microbiome. 2017 Jan 17;5(1):4. doi: 10.1186/s40168-016-0213-y.
- Blanken MO, Rovers MM, Molenaar JM, Winkler-Seinstra PL, Meijer A, Kimpen JL, Bont L; Dutch RSV Neonatal Network. Respiratory syncytial virus and recurrent wheeze in healthy preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1791-9. doi: 10.1056/NEJMoa1211917.
- Jochems SP, de Ruiter K, Solorzano C, Voskamp A, Mitsi E, Nikolaou E, Carniel BF, Pojar S, German EL, Reine J, Soares-Schanoski A, Hill H, Robinson R, Hyder-Wright AD, Weight CM, Durrenberger PF, Heyderman RS, Gordon SB, Smits HH, Urban BC, Rylance J, Collins AM, Wilkie MD, Lazarova L, Leong SC, Yazdanbakhsh M, Ferreira DM. Innate and adaptive nasal mucosal immune responses following experimental human pneumococcal colonization. J Clin Invest. 2019 Jul 30;129(10):4523-4538. doi: 10.1172/JCI128865.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Luchtweginfecties
- Ademhalingsgeluiden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Broncho-Vaxom
Andere studie-ID-nummers
- NL76165.100.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksdata worden volgens het FAIR-principe gedeeld in datarepositories. Klinische gegevens over de gezondheid van de luchtwegen worden gedeeld in de DANS-repository. Inclusief metadata die zorgen voor herbruikbaarheid. Sequentiegegevens zullen online worden gedeeld in de ENA-repository, die een unieke globale identificator zal bieden. Alle gebruikte bio-informatica-pijplijnen voor data-analyse worden toegankelijk gemaakt op een GitHub-account. Immunologische gegevens zullen worden gedeeld in NCBI Gene Expression omnibus en ImmPort. Gebruikte analysepijplijnen voor de transcriptomics-gegevens worden ook bijgehouden en kunnen worden gedeeld met een Github-account.
Alle gedeelde gegevens worden gepneudonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data komen beschikbaar na publicatie van de data in artikelen door startende onderzoekers.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn onder beperkte toegang.
Een verzoek om gegevensdeling bevat in ieder geval de reden van het verzoek (waarvoor gaat de ontvanger de gegevens gebruiken?) en afspraken over auteurschap.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .