Защита недоношенных детей от инфекций дыхательных путей и хрипов с помощью бактериальных лизатов. (PROTEA)
20 августа 2024 г. обновлено: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis
Защита недоношенных детей поздней и умеренной степени тяжести от инфекций дыхательных путей и хрипов на первом году жизни с помощью бактериальных лизатов.
Основной целью этого исследования является снижение частоты инфекций дыхательных путей и хрипов у средне-поздних недоношенных детей первого года жизни путем введения бактериального лизата.
Далее определить корреляцию биологических маркеров с респираторными симптомами, иммунной защитой и эффектом лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, включающее 500 в остальном здоровых недоношенных детей средней и поздней степени тяжести.
Участники будут получать бактериальный лизат (Бронхо-Ваксом, 3,5 мг) или порошок плацебо в течение десяти дней каждый месяц, с 6 недель после рождения до возраста 12 месяцев.
Клинические данные будут постоянно собираться с помощью электронного здравоохранения и 3 (возможно, цифровых) учебных визитов; с необязательным биологическим отбором проб и функцией легких на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Основными параметрами исследования являются диагностированные врачом более низкие ИРТ и эпизоды хрипов на первом году жизни.
Биологический отбор позволит исследовать созревание иммунитета, а также развитие микробиома в дыхательных путях и кишечнике.
Кроме того, будут изучены биомаркеры для выбора группы риска и/или успеха лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Inger van Duuren
- Номер телефона: 0031 10 893 61 69
- Электронная почта: proteastudie@franciscus.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045PM
- Рекрутинг
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Контакт:
- Inger van Duuren
- Номер телефона: +31108936169
- Электронная почта: proteastudie@franciscus.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст при родах от 30+0 до 35+6 недель
- Постнатальный возраст не менее 6 недель при рандомизации и постменструальный возраст не менее 37 недель
- Письменное информированное согласие обоих родителей или официальных опекунов
Критерий исключения:
- В основе другого тяжелого респираторного заболевания, такого как бронхолегочная дисплазия (неожиданно в этой группе); гемодинамически значимое сердечное заболевание; иммунодефицит; тяжелая неспособность развиваться; родовая асфиксия с прогнозируемым неблагоприятным неврологическим исходом; синдром или серьезное врожденное заболевание.
- Более низкий RTI перед рандомизацией
- Порок развития и/или вес < 2,5 кг в возрасте рандомизации.
- Материнские ингибиторы ФНО-альфа или другие иммунодепрессанты во время беременности и/или грудного вскармливания
- Родители не могут говорить и читать на голландском/английском языке
- Известная аллергическая гиперчувствительность к активным ингредиентам/веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Младенцам в этой группе будет даваться порошок плацебо из капсулы, который будет неотличим от активного исследуемого препарата.
|
Будет дан порошок плацебо из капсулы, который будет неотличим от активного исследуемого препарата.
|
|
Активный компаратор: Лечение Бронхо-Ваксом
Младенцам в этой группе будут давать 3,5 мг бактериального лизата (OM-85) 10 дней в месяц, начиная с 6 недель после рождения и до 12-месячного возраста. В возрасте 12 месяцев они будут (если будет предоставлено информированное согласие на использование Протеи-2) рандомизировано на лечение Бронхо-Ваксомом и плацебо снова. |
Бронхо-Ваксом представляет собой бактериальный экстракт, содержащий лиофилизированные фракции 21 различных инактивированных штаммов бактерий, часто вызывающих ИРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество врачей, у которых диагностированы более низкие ИРТ и эпизоды хрипов на первом году жизни
Временное ограничение: В первый год жизни.
|
Зафиксировано частыми опросами
|
В первый год жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого снижения RTI или эпизода свистящего дыхания
Временное ограничение: На первом и втором году жизни.
|
Записывают короткие еженедельные анкеты (которые будут заполняться в течение первого года жизни) и более обширные анкеты каждые шесть месяцев на первом и втором году жизни.
|
На первом и втором году жизни.
|
|
Общее количество РТИ
Временное ограничение: На первом и втором году жизни.
|
Записывают короткие еженедельные анкеты (которые будут заполняться в течение первого года жизни) и более обширные анкеты каждые шесть месяцев на первом и втором году жизни.
|
На первом и втором году жизни.
|
|
Общее количество эпизодов свистящего дыхания
Временное ограничение: На первом и втором году жизни.
|
Записывают короткие еженедельные анкеты (которые будут заполняться в течение первого года жизни) и более обширные анкеты каждые шесть месяцев на первом и втором году жизни.
|
На первом и втором году жизни.
|
|
Распространение вирусов
Временное ограничение: В первый год жизни.
|
Вирусы присутствуют в носоглотке при жалобах на инфекцию нижних дыхательных путей или свистящее дыхание.
Мазки из носоглотки берутся при жалобах в течение первого года жизни.
На втором году жизни этого делать не будут.
|
В первый год жизни.
|
|
Медикаментозное лечение (бронходилататоры, кортикостероиды, антибиотики)
Временное ограничение: На первом и втором году жизни.
|
Записывают короткие еженедельные анкеты (которые будут заполняться в течение первого года жизни) и более обширные анкеты каждые шесть месяцев на первом и втором году жизни.
|
На первом и втором году жизни.
|
|
Функция легких по индексу экспираторной вариабельности (Ventica)
Временное ограничение: В первый год жизни.
|
Измерено в возрасте 6-10 недель (базовый уровень), 6 месяцев и 12 месяцев у подгруппы участников.
|
В первый год жизни.
|
|
Опросники качества жизни
Временное ограничение: На первом и втором году жизни.
|
Регистрируются обширными анкетами каждые шесть месяцев на первом и втором году жизни.
|
На первом и втором году жизни.
|
|
(серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: В первый год жизни.
|
Будет немедленно сообщено родителями.
Респираторные эпизоды не рассматриваются как (S)AE, поскольку эти эпизоды включают первичные и вторичные исходы.
(S)AE ожидаются только в первый год жизни, поскольку лечение прекращается в возрасте 12 месяцев.
|
В первый год жизни.
|
|
Сывороточный специфический IgE (сенсибилизация аллергеном) через 12 месяцев
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
|
Общий IgE и IgE, специфический для клещей домашней пыли
|
В возрасте 12 месяцев
|
|
Титры вакцинации младенцев в 12 месяцев
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
|
Прививочные титры гемохилуса гриппа типа В, пневмококков, столбняка
|
В возрасте 12 месяцев
|
|
Затраты и рентабельность
Временное ограничение: На первом и втором году жизни.
|
Оценено на основе информации из стандартизированных вопросников
|
На первом и втором году жизни.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав кишечного и респираторного микробиома
Временное ограничение: В первый год жизни.
|
Измеряется по фекалиям и мазкам из носоглотки, взятым в возрасте 6-10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
В первый год жизни.
|
|
Секреторный IgA в слюне
Временное ограничение: В первый год жизни
|
Слюну собирают в возрасте 6-10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
В первый год жизни
|
|
Иммунное созревание: иммунные клетки в носовом эпителии
Временное ограничение: В первый год жизни
|
Собраны соскобом из носа в возрасте 6-10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Анализируют с помощью массцитометрии.
|
В первый год жизни
|
|
Иммунное созревание: хемокины и цитокины в жидкости слизистой оболочки носа
Временное ограничение: В первый год жизни
|
Собирали методом назосорбции в возрасте 6-10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Проанализировано с использованием цито/хемокинового анализа Luminex.
|
В первый год жизни
|
|
Иммунное созревание: иммунные клетки в образцах крови
Временное ограничение: В первый год жизни
|
Собраны путем забора крови в возрасте 6-10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Анализируют с помощью массцитометрии.
|
В первый год жизни
|
|
Сывороточный IgE (общий и специфический к клещу домашней пыли)
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
|
Измеряется в образцах крови, которые будут взяты в возрасте 12 месяцев.
|
В возрасте 12 месяцев
|
|
Иммунное созревание: транскриптомика отдельных клеток
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
|
Выполняется на основе крови, взятой в возрасте 12 месяцев.
|
В возрасте 12 месяцев
|
|
Эссе о стимуляции цельной кровью
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
|
Выполняется на основе крови, взятой в возрасте 12 месяцев.
|
В возрасте 12 месяцев
|
|
Биомаркеры, предсказывающие высокую заболеваемость и/или успех лечения
Временное ограничение: В первый год жизни.
|
Из комбинированных микробиологических и иммунологических данных
|
В первый год жизни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sly PD, Galbraith S, Islam Z, Holt B, Troy N, Holt PG. Primary prevention of severe lower respiratory illnesses in at-risk infants using the immunomodulator OM-85. J Allergy Clin Immunol. 2019 Sep;144(3):870-872.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.032. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Razi CH, Harmanci K, Abaci A, Ozdemir O, Hizli S, Renda R, Keskin F. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):763-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.038.
- Haataja P, Korhonen P, Ojala R, Hirvonen M, Korppi M, Gissler M, Luukkaala T, Tammela O. Hospital admissions for lower respiratory tract infections in children born moderately/late preterm. Pediatr Pulmonol. 2018 Feb;53(2):209-217. doi: 10.1002/ppul.23908. Epub 2017 Nov 29.
- Pramana IA, Latzin P, Schlapbach LJ, Hafen G, Kuehni CE, Nelle M, Riedel T, Frey U. Respiratory symptoms in preterm infants: burden of disease in the first year of life. Eur J Med Res. 2011 May 12;16(5):223-30. doi: 10.1186/2047-783x-16-5-223.
- Vrijlandt EJ, Kerstjens JM, Duiverman EJ, Bos AF, Reijneveld SA. Moderately preterm children have more respiratory problems during their first 5 years of life than children born full term. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 1;187(11):1234-40. doi: 10.1164/rccm.201211-2070OC.
- Perez-Yarza EG, Moreno-Galdo A, Ramilo O, Rubi T, Escribano A, Torres A, Sardon O, Oliva C, Perez G, Cortell I, Rovira-Amigo S, Pastor-Vivero MD, Perez-Frias J, Velasco V, Torres-Borrego J, Figuerola J, Barrio MI, Garcia-Hernandez G, Mejias A; SAREPREM 3235 investigators. Risk factors for bronchiolitis, recurrent wheezing, and related hospitalization in preterm infants during the first year of life. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Dec;26(8):797-804. doi: 10.1111/pai.12414. Epub 2015 Jul 1.
- Edwards MO, Kotecha SJ, Lowe J, Richards L, Watkins WJ, Kotecha S. Management of Prematurity-Associated Wheeze and Its Association with Atopy. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0155695. doi: 10.1371/journal.pone.0155695. eCollection 2016.
- Kotecha S, Clemm H, Halvorsen T, Kotecha SJ. Bronchial hyper-responsiveness in preterm-born subjects: A systematic review and meta-analysis. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):715-725. doi: 10.1111/pai.12957. Epub 2018 Sep 5.
- Moschino L, Carraro S, Baraldi E. Early-life origin and prevention of chronic obstructive pulmonary diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Feb;31 Suppl 24:16-18. doi: 10.1111/pai.13157.
- Tirone C, Pezza L, Paladini A, Tana M, Aurilia C, Lio A, D'Ippolito S, Tersigni C, Posteraro B, Sanguinetti M, Di Simone N, Vento G. Gut and Lung Microbiota in Preterm Infants: Immunological Modulation and Implication in Neonatal Outcomes. Front Immunol. 2019 Dec 12;10:2910. doi: 10.3389/fimmu.2019.02910. eCollection 2019.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Pattaroni C, Watzenboeck ML, Schneidegger S, Kieser S, Wong NC, Bernasconi E, Pernot J, Mercier L, Knapp S, Nicod LP, Marsland CP, Roth-Kleiner M, Marsland BJ. Early-Life Formation of the Microbial and Immunological Environment of the Human Airways. Cell Host Microbe. 2018 Dec 12;24(6):857-865.e4. doi: 10.1016/j.chom.2018.10.019. Epub 2018 Nov 29.
- Carraro S, Scheltema N, Bont L, Baraldi E. Early-life origins of chronic respiratory diseases: understanding and promoting healthy ageing. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1682-96. doi: 10.1183/09031936.00084114. Epub 2014 Oct 16.
- Martinez FD. Childhood Asthma Inception and Progression: Role of Microbial Exposures, Susceptibility to Viruses and Early Allergic Sensitization. Immunol Allergy Clin North Am. 2019 May;39(2):141-150. doi: 10.1016/j.iac.2018.12.001.
- Abreo A, Wu P, Donovan BM, Ding T, Gebretsadik T, Huang X, Stone CA, Turi KN, Hartert TV. Infant Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis and Subsequent Risk of Pneumonia, Otitis Media, and Antibiotic Utilization. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):211-214. doi: 10.1093/cid/ciz1033.
- Melville JM, Moss TJ. The immune consequences of preterm birth. Front Neurosci. 2013 May 21;7:79. doi: 10.3389/fnins.2013.00079. eCollection 2013.
- McGreal EP, Hearne K, Spiller OB. Off to a slow start: under-development of the complement system in term newborns is more substantial following premature birth. Immunobiology. 2012 Feb;217(2):176-86. doi: 10.1016/j.imbio.2011.07.027. Epub 2011 Jul 30.
- Olin A, Henckel E, Chen Y, Lakshmikanth T, Pou C, Mikes J, Gustafsson A, Bernhardsson AK, Zhang C, Bohlin K, Brodin P. Stereotypic Immune System Development in Newborn Children. Cell. 2018 Aug 23;174(5):1277-1292.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.06.045.
- Round JL, Mazmanian SK. Inducible Foxp3+ regulatory T-cell development by a commensal bacterium of the intestinal microbiota. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jul 6;107(27):12204-9. doi: 10.1073/pnas.0909122107. Epub 2010 Jun 21.
- Sjogren YM, Tomicic S, Lundberg A, Bottcher MF, Bjorksten B, Sverremark-Ekstrom E, Jenmalm MC. Influence of early gut microbiota on the maturation of childhood mucosal and systemic immune responses. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1842-51. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03326.x. Epub 2009 Sep 3.
- Dzidic M, Abrahamsson TR, Artacho A, Bjorksten B, Collado MC, Mira A, Jenmalm MC. Aberrant IgA responses to the gut microbiota during infancy precede asthma and allergy development. J Allergy Clin Immunol. 2017 Mar;139(3):1017-1025.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2016.06.047. Epub 2016 Aug 13.
- Matias V, San Feliciano L, Fernandez JE, Lapena S, Garrido E, Ardura J, Soga MJ, Aragon MP, Remesal A, Benito F, Andres J, Centeno F, Marugan V, Bachiller R, Bermejo-Martin JF. Host and environmental factors influencing respiratory secretion of pro-wheezing biomarkers in preterm children. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Aug;23(5):441-7. doi: 10.1111/j.1399-3038.2012.01269.x. Epub 2012 May 3.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Thorsen J, Rasmussen MA, Waage J, Mortensen M, Brejnrod A, Bonnelykke K, Chawes BL, Brix S, Sorensen SJ, Stokholm J, Bisgaard H. Infant airway microbiota and topical immune perturbations in the origins of childhood asthma. Nat Commun. 2019 Nov 1;10(1):5001. doi: 10.1038/s41467-019-12989-7.
- Vissing NH, Larsen JM, Rasmussen MA, Chawes BL, Thysen AH, Bonnelykke K, Brix S, Bisgaard H. Susceptibility to Lower Respiratory Infections in Childhood is Associated with Perturbation of the Cytokine Response to Pathogenic Airway Bacteria. Pediatr Infect Dis J. 2016 May;35(5):561-6. doi: 10.1097/INF.0000000000001092.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Niele N, van Zwol A, Westerbeek EA, Lafeber HN, van Elburg RM. Effect of non-human neutral and acidic oligosaccharides on allergic and infectious diseases in preterm infants. Eur J Pediatr. 2013 Mar;172(3):317-23. doi: 10.1007/s00431-012-1886-2. Epub 2012 Nov 7.
- Pfefferle PI, Prescott SL, Kopp M. Microbial influence on tolerance and opportunities for intervention with prebiotics/probiotics and bacterial lysates. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jun;131(6):1453-63; quiz 1464. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.020. Epub 2013 May 2.
- Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018 Jan;54:198-209. doi: 10.1016/j.intimp.2017.10.032. Epub 2017 Nov 16.
- Cazzola M, Anapurapu S, Page CP. Polyvalent mechanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections: a meta-analysis. Pulm Pharmacol Ther. 2012 Feb;25(1):62-8. doi: 10.1016/j.pupt.2011.11.002. Epub 2011 Nov 27.
- Esposito S, Bianchini S, Bosis S, Tagliabue C, Coro I, Argentiero A, Principi N. A randomized, placebo-controlled, double-blinded, single-centre, phase IV trial to assess the efficacy and safety of OM-85 in children suffering from recurrent respiratory tract infections. J Transl Med. 2019 Aug 23;17(1):284. doi: 10.1186/s12967-019-2040-y.
- de Boer GM, Zolkiewicz J, Strzelec KP, Ruszczynski M, Hendriks RW, Braunstahl GJ, Feleszko W, Tramper-Stranders GA. Bacterial lysate therapy for the prevention of wheezing episodes and asthma exacerbations: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Nov 27;29(158):190175. doi: 10.1183/16000617.0175-2019. Print 2020 Dec 31.
- Lau S, Gerhold K, Zimmermann K, Ockeloen CW, Rossberg S, Wagner P, Sulser C, Bunikowski R, Witt I, Wauer J, Beschorner J, Menke G, Hamelmann E, Wahn U. Oral application of bacterial lysate in infancy decreases the risk of atopic dermatitis in children with 1 atopic parent in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1040-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.005.
- Esposito S, Marchisio P, Prada E, Daleno C, Porretti L, Carsetti R, Bosco A, Ierardi V, Scala A, Principi N. Impact of a mixed bacterial lysate (OM-85 BV) on the immunogenicity, safety and tolerability of inactivated influenza vaccine in children with recurrent respiratory tract infection. Vaccine. 2014 May 7;32(22):2546-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.03.055. Epub 2014 Mar 26.
- Seppa VP, Paassilta M, Kivisto J, Hult A, Viik J, Gracia-Tabuenca J, Karjalainen J. Reduced expiratory variability index (EVI) is associated with controller medication withdrawal and symptoms in wheezy children aged 1-5 years. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Jul;31(5):489-495. doi: 10.1111/pai.13234. Epub 2020 Mar 17.
- de Ruiter K, Jochems SP, Tahapary DL, Stam KA, Konig M, van Unen V, Laban S, Hollt T, Mbow M, Lelieveldt BPF, Koning F, Sartono E, Smit JWA, Supali T, Yazdanbakhsh M. Helminth infections drive heterogeneity in human type 2 and regulatory cells. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaaw3703. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3703.
- Beyrend G, Stam K, Hollt T, Ossendorp F, Arens R. Cytofast: A workflow for visual and quantitative analysis of flow and mass cytometry data to discover immune signatures and correlations. Comput Struct Biotechnol J. 2018 Oct 24;16:435-442. doi: 10.1016/j.csbj.2018.10.004. eCollection 2018.
- Badurdeen S, Marshall A, Daish H, Hatherill M, Berkley JA. Safety and Immunogenicity of Early Bacillus Calmette-Guerin Vaccination in Infants Who Are Preterm and/or Have Low Birth Weights: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):75-85. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4038.
- Stein MM, Hrusch CL, Gozdz J, Igartua C, Pivniouk V, Murray SE, Ledford JG, Marques Dos Santos M, Anderson RL, Metwali N, Neilson JW, Maier RM, Gilbert JA, Holbreich M, Thorne PS, Martinez FD, von Mutius E, Vercelli D, Ober C, Sperling AI. Innate Immunity and Asthma Risk in Amish and Hutterite Farm Children. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):411-421. doi: 10.1056/NEJMoa1508749.
- Karaca NE, Gulez N, Aksu G, Azarsiz E, Kutukculer N. Does OM-85 BV prophylaxis trigger autoimmunity in IgA deficient children? Int Immunopharmacol. 2011 Nov;11(11):1747-51. doi: 10.1016/j.intimp.2011.06.009. Epub 2011 Jul 21.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- Hill CJ, Lynch DB, Murphy K, Ulaszewska M, Jeffery IB, O'Shea CA, Watkins C, Dempsey E, Mattivi F, Tuohy K, Ross RP, Ryan CA, O' Toole PW, Stanton C. Evolution of gut microbiota composition from birth to 24 weeks in the INFANTMET Cohort. Microbiome. 2017 Jan 17;5(1):4. doi: 10.1186/s40168-016-0213-y. Erratum In: Microbiome. 2017 Feb 14;5(1):21. doi: 10.1186/s40168-017-0240-3.
- Blanken MO, Rovers MM, Molenaar JM, Winkler-Seinstra PL, Meijer A, Kimpen JL, Bont L; Dutch RSV Neonatal Network. Respiratory syncytial virus and recurrent wheeze in healthy preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1791-9. doi: 10.1056/NEJMoa1211917. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2406. doi: 10.1056/NEJMx160016.
- Jochems SP, de Ruiter K, Solorzano C, Voskamp A, Mitsi E, Nikolaou E, Carniel BF, Pojar S, German EL, Reine J, Soares-Schanoski A, Hill H, Robinson R, Hyder-Wright AD, Weight CM, Durrenberger PF, Heyderman RS, Gordon SB, Smits HH, Urban BC, Rylance J, Collins AM, Wilkie MD, Lazarova L, Leong SC, Yazdanbakhsh M, Ferreira DM. Innate and adaptive nasal mucosal immune responses following experimental human pneumococcal colonization. J Clin Invest. 2019 Jul 30;129(10):4523-4538. doi: 10.1172/JCI128865. Erratum In: J Clin Invest. 2022 Jun 1;132(11):e161565. doi: 10.1172/JCI161565.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL76165.100.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследований будут совместно использоваться в репозиториях данных в соответствии с принципом FAIR. Клинические данные о состоянии органов дыхания будут размещены в репозитории DANS. Включая метаданные, которые обеспечат возможность повторного использования. Данные секвенирования будут доступны онлайн в репозитории ENA, который предоставит уникальный глобальный идентификатор. Все используемые конвейеры биоинформатики для анализа данных будут доступны в учетной записи GitHub. Иммунологические данные будут опубликованы в сборнике NCBI Gene Expression и ImmPort. Используемые конвейеры анализа данных транскриптомики также будут отслеживаться, и ими можно будет поделиться с помощью учетной записи Github.
Все передаваемые данные будут обезличены.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации данных в статьях инициирующих исследователей.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны в условиях ограниченного доступа.
Запрос на обмен данными будет включать как минимум причину запроса (для чего получатель будет использовать данные?) и соглашения об авторстве.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бронхо-Ваксом
-
National University Hospital, SingaporeНеизвестный