手机短信加励志访谈:对母乳喂养、儿童健康结果的影响 (MTM-MI)
手机短信加励志访谈:对母乳喂养、儿童健康和生存结果的影响,一组序贯随机护理标准对照试验
背景
至少,缺乏母乳喂养会使婴儿在出生后头六个月内死亡的风险增加一倍。 由于接触母乳的时间缩短,许多生活在资源匮乏环境中、传染病发病率和死亡风险较高的婴儿被剥夺了母乳的免疫学和营养益处。 南非是非洲纯母乳喂养率最低的国家之一,6 个月以下婴儿的纯母乳喂养率为 8%。 手机短信作为一种简单、低成本的干预措施可以提高 HIV、糖尿病和肺结核患者的药物依从性。 动机性访谈对许多健康问题都有好处,包括抑制 HIV 病毒载量、减轻体重以及饮酒和吸烟。 结合多种干预方法比单独使用一种方法更有可能影响行为改变。 调查人员假设,感染艾滋病毒的妇女每周收到短信并进行动机性访谈,从而持续母乳喂养,这有助于改善婴儿的健康状况。
目标:
- 确定手机短信结合动机性访谈与护理标准对以下方面的影响:(a) 继续纯母乳喂养至 6 个月大,(b) 继续任何形式的母乳喂养至 6 个月大。
- 确定联合干预对改善婴儿健康结果的贡献:(a) 婴儿发病率(全因住院)和死亡(全因),(b) 婴儿生长。
方法
研究人员提出了一项组序贯临床试验,以确定短信与动机性访谈相结合是否会延长母乳喂养时间,以及联合干预对改善婴儿健康结果的贡献。 该研究将招募 275 名感染 HIV 的妇女和出生时暴露于 HIV 的婴儿,并随机分配为期 6 个月的研究干预。
研究概览
详细说明
背景
2010 年,随着全球 HIV 和婴儿喂养指南的变化,南非垂直传播预防计划停止提供配方奶,并采用母乳喂养作为推荐的婴儿喂养方式。 然而,实际上,在实现最佳婴儿喂养实践方面存在不足,这导致南非未能实现可持续发展的五岁以下儿童健康目标。 为了感染艾滋病毒的妇女及其婴儿的福祉,必须建立支持最佳婴儿喂养做法的模型,以实现理想的儿童健康结果。
尽管有几种行之有效的干预措施可以改善母乳喂养习惯,但实际上在实施这些干预措施以实现最佳母乳喂养习惯方面缺乏进展。 电话支持和动机性访谈有益于解决许多健康问题,包括 HIV 感染者的药物依从性以及减少饮酒和吸烟。 调查人员建议将电话支持与动机性访谈相结合,以支持感染艾滋病毒的妇女的婴儿喂养。 结合这两种干预措施具有巨大的潜力;它可能具有成本效益,易于实施,并且很容易融入已建立的婴儿喂养咨询传统模式。
目标
- 确定手机短信加动机性访谈与护理标准对以下方面的影响:(a) 继续纯母乳喂养至 6 个月大,(b) 继续任何形式的母乳喂养至 6 个月大。
- 确定联合干预对改善婴儿健康结果的贡献:(a) 婴儿发病率(全因住院)和全因死亡,(b) 婴儿生长。
方法
研究设计:参与者将以 1:1 的比例随机分配,使用排列组块法接受研究干预与标准护理,为期 24 周。 电子序列生成和随机分配将集中完成。 符合纳入标准并同意参与的参与者将被招募并立即按顺序分配到研究组。
研究干预:所有妇女及其婴儿,无论研究任务如何,都将根据研究期间适用于该部门的各自省级指南接受保健服务和治疗。 参与者将在分娩后和分娩后立即接受评估,直到停止母乳喂养或直到研究结束。
手机短信:每周一早上,研究护士都会给干预组的产妇发短信,鼓励妈妈们纯母乳喂养,询问妈妈们母乳喂养有没有问题。 参与者将被要求在 48 小时内通过短信回复,表明没有问题或母乳喂养有问题并需要帮助。 研究护士将审查所有答复,然后跟进任何表明存在母乳喂养问题的参与者或致电未能在 48 小时内做出回应的参与者。
动机访谈:除了短信之外,女性将在第 2、6 和 10 周进行分娩后的个人动机访谈。 在访谈期间,研究护士必须了解参与者的参考框架,强化参与者自己的自我激励陈述,监控改变的准备情况,并确认参与者的选择自由。 建议将在参与者的许可下提供,并且在提供时,参与者将做出自己的选择。
常规护理标准:初级保健护士和训练有素的非专业人员将向随机分配到常规护理标准组的参与者提供建议,让他们在前六个月进行纯母乳喂养。 参加者可随时致电诊所工作人员。
抽样计划、招募、研究评估和后续行动:感染艾滋病毒并在 2021 年 10 月至 2023 年 9 月期间在南非开普敦的一家医疗机构分娩的孕妇将被告知该研究以及表示有兴趣参与的母亲将被同意进行研究。 将要求获得知情同意,以进行登记产妇访谈、四次亲自随访、儿童住院病历审查以及儿童身高和体重测量。
参与者将在孩子年龄的第 2、6、10 和 24 周进行面对面的随访。 研究护士或辅导员将管理基线问卷并跟进研究问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- Khayelitsha District Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 感染艾滋病毒的妇女和暴露于艾滋病毒的婴儿
- 分娩后立即开始母乳喂养
- 18岁及以上
- 拥有手机
- 被判定为身体健康的婴儿在分娩后不久就出院了
排除标准:
- 分娩后立即开始配方奶喂养
- 多胎分娩
- 出生体重<2500
- 胎龄<36周
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手机短信加前瞻性动机访谈
实验:短信激励访谈。
每周一早上,干预组的参与者都会收到一条短信(SMS),鼓励参与者继续母乳喂养,并询问参与者母乳喂养婴儿是否有任何问题。
参与者将被要求在 48 小时内做出回应,表明母乳喂养没有问题或存在需要帮助的问题。
除了短信之外,参与者还将在分娩后第 2、6 和 10 周进行激励性访谈。
动机访谈将探索并支持参与者继续母乳喂养的承诺。
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互动式每周手机短信以及研究后续访问中的前瞻性动机访谈
标准婴儿喂养咨询作为初级保健机构常规实践的一部分
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有源比较器:标准婴儿喂养咨询
标准婴儿喂养咨询作为常规初级保健实践的一部分
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标准婴儿喂养咨询作为初级保健机构常规实践的一部分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯母乳喂养的参与者人数
大体时间:从出生到 6 个月的孩子年龄
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根据婴儿喂养调查问卷的评估,报告仅给婴儿喂母乳而不喂其他液体或固体食物的参与者人数
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从出生到 6 个月的孩子年龄
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进行任何形式的母乳喂养的参与者人数
大体时间:从出生到 6 个月的儿童年龄
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根据婴儿喂养调查问卷的评估,报告给婴儿喂母乳和其他液体或固体食物的参与者人数
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从出生到 6 个月的儿童年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿发病率
大体时间:从出生到 6 个月的儿童年龄
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全因住院和全因死亡
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从出生到 6 个月的儿童年龄
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婴儿体重公斤
大体时间:从出生到 6 个月的儿童年龄
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婴儿体重测量
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从出生到 6 个月的儿童年龄
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婴儿身长(厘米)
大体时间:从出生到 6 个月的儿童年龄
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婴儿身长测量
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从出生到 6 个月的儿童年龄
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Moleen Dzikiti、University of Stellenbosch
- 学习椅:Mark Cotton、University of Stellenbosch
- 学习椅:Louise Kuhn、Columbia University
- 学习椅:Taryn Young、University of Stellenbosch
- 学习椅:Lehana Thabane、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (其他赠款/资助编号:EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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