Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobiltelefonos szöveges üzenetküldés plusz motivációs interjú: a szoptatásra gyakorolt ​​hatás, a gyermekek egészségi állapota (MTM-MI)

2023. december 4. frissítette: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

Mobiltelefonos szöveges üzenetküldés plusz motivációs interjú: Hatások a szoptatásra, a gyermekek egészségére és a túlélési eredményekre, csoportos szekvenciális randomizált gondozási standard kontrollált próba

Háttér

A szoptatás hiánya legalább megkétszerezi a csecsemőhalál kockázatát az élet első hat hónapjában. Sok csecsemő alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben, akiknél magas a fertőző betegségek megbetegedésének és halálának kockázata, megfosztják az anyatej immunológiai és táplálkozási előnyeitől az anyatejjel való kitettség gyengülése miatt. Dél-Afrikában az egyik legalacsonyabb kizárólagos szoptatási arány Afrikában, a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők 8%-a. A mobiltelefonos szöveges üzenetküldés egyszerű, olcsó beavatkozásként javítja a HIV-fertőzött, cukorbeteg és tuberkulózisban szenvedő betegek gyógyszeradherenciáját. A motiváló interjúk számos egészségügyi problémában hasznosak voltak, beleértve a HIV-vírusterhelés visszaszorítását, a testsúlycsökkenést, valamint az alkohol- és dohányhasználatot. Számos beavatkozási megközelítés kombinálása nagyobb valószínűséggel befolyásolja a viselkedésváltozást, mint az egyéni megközelítés. A kutatók azt feltételezik, hogy a folyamatos szoptatás a HIV-fertőzött nők körében fennmarad, akik heti szöveges üzeneteket kapnak motivációs interjúval kombinálva, és ez hozzájárul a csecsemők egészségi állapotának javulásához.

Célok:

  1. A mobiltelefonos szöveges üzenetküldés és a motivációs interjúval kombinált gondozási standard hatásainak meghatározása: (a) a kizárólagos szoptatás folytatása hat hónapos korig, (b) a szoptatás bármely formája 6 hónapos korig.
  2. A kombinált beavatkozásnak a csecsemők egészségi állapotának javulásához való hozzájárulásának meghatározása: (a) Csecsemőmorbiditás (minden ok miatti kórházi kezelés) és halálozás (minden ok, b) Csecsemőnövekedés.

Mód

A kutatók csoportos szekvenciális klinikai vizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy a szöveges üzenetküldés motivációs interjúval kombinálva meghosszabbítja-e a szoptatást, és a kombinált beavatkozás hozzájárul-e a csecsemők egészségi állapotának javulásához. A tanulmányba 275 HIV-fertőzött nőt és HIV-fertőzött csecsemőt vesznek fel születésükkor, és véletlenszerűen osztják ki a vizsgálati beavatkozásokat 6 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

2010-ben, a HIV-vel és a csecsemők táplálására vonatkozó globális irányelvek változásait követően, a dél-afrikai vertikális fertőzés megelőzésére irányuló program leállította a tápszer biztosítását, és a szoptatást javasolta a csecsemők táplálására. A valóságban azonban hiányosságok mutatkoznak az optimális csecsemőtáplálási gyakorlatok elérésében, ami hozzájárul ahhoz, hogy Dél-Afrikában nem sikerül elérni a fenntartható fejlődésre vonatkozó, az öt év alatti gyermekek egészségügyi céljait. A HIV-fertőzött nők és csecsemőik jóléte szempontjából elengedhetetlen, hogy modelleket dolgozzanak ki az optimális csecsemőtáplálási gyakorlatok támogatására a kívánt gyermekegészségügyi eredmények elérése érdekében.

A szoptatási gyakorlatok javítását célzó számos bevált beavatkozás ellenére a gyakorlatban nincs előrelépés ezen beavatkozások végrehajtásában az optimális szoptatási gyakorlatok elérése érdekében. A telefonos támogatás és a motivációs interjúk számos egészségügyi problémában hasznosak voltak, ideértve a HIV-fertőzöttek gyógyszerfüggőségét, valamint az alkohol- és dohányfogyasztás csökkentését. A nyomozók azt javasolják, hogy a telefonos támogatást kombinálják a motivációs interjúkkal, hogy támogassák a HIV-fertőzött nők csecsemőtáplálását. E két beavatkozás kombinálása nagy lehetőségeket rejt magában; Valószínűleg költséghatékony, egyszerűen megvalósítható és könnyen integrálható a hagyományos csecsemőtáplálási tanácsadási modellekbe.

Célok

  1. A mobiltelefonos szöveges üzenetküldés és a motivációs interjúk hatásának meghatározása a standard ellátással szemben: (a) a kizárólagos szoptatás folytatása hat hónapos korig, (b) a szoptatás bármely formája 6 hónapos korig.
  2. Annak meghatározása, hogy a kombinált beavatkozás milyen mértékben járul hozzá a csecsemő-egészségügyi eredmények javulásához: (a) Csecsemőmorbiditás (minden ok miatti kórházi kezelés) és minden okú halálozás, (b) Csecsemőnövekedés.

Mód

A vizsgálat megtervezése: A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják permutált blokk módszerrel, hogy 24 hétig megkapják a vizsgálati beavatkozásokat a standard ellátáshoz képest. Az elektronikus sorozatgenerálás és véletlenszerű kiosztás központilag történik. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, és hozzájárulnak a részvételhez, bekerülnek a listába, és azonnal besorolják egy vizsgálati csoportba, egymás után.

Tanulmányi beavatkozások: Minden nő és csecsemője, függetlenül a tanulmányi megbízástól, egészségügyi szolgáltatásban és kezelésben részesül az ágazatban érvényes tartományi irányelvek szerint a vizsgálat során. A résztvevőket hamarosan a szülés után és a szülés után értékelik a szoptatás befejezéséig vagy a vizsgálat végéig.

Mobiltelefonos szöveges üzenetküldés: Minden hétfő reggel egy kutatónővér szöveges üzenetet küld az intervenciós csoportba tartozó nőknek, arra buzdítva az anyákat, hogy kizárólag szoptassanak, és érdeklődjenek, ha az anyáknak problémái vannak a csecsemők szoptatásával. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak sms-ben 48 órán belül, jelezve, hogy nincs probléma vagy szoptatási probléma, és segítségre van szükségük. A kutatónővér áttekinti az összes választ, majd nyomon követi azokat a résztvevőket, akik szoptatási problémát jeleznek, vagy felhívja azokat a résztvevőket, akik 48 órán belül nem válaszolnak.

Motivációs interjúk: A szöveges üzenetküldés mellett a nők egyéni motivációs interjúkat is készítenek a szülés után a 2., 6. és 10. héten. Az interjúk során a kutatónővérnek meg kell értenie a résztvevő referenciakeretét, meg kell erősítenie a résztvevő önmotivációs állításait, figyelemmel kell kísérnie a változásra való hajlandóságot, és meg kell erősítenie a résztvevő választási szabadságát. A tanácsadás a résztvevő engedélyével történik, és amikor megadják, a résztvevő maga dönt.

Szokásos gondozási standard: A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket alapellátási ápolónők és képzett laikus tanácsadók tanácsolják, hogy az első hat hónapban kizárólag szoptassanak. A résztvevők bármikor szabadon hívhatják a klinika személyzetét.

Mintavételi terv, toborzás, vizsgálat értékelése és nyomon követése: A HIV-fertőzött és a dél-afrikai Fokváros egészségügyi intézményében 2021 októbere és 2023 szeptembere között szült terhes nők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a részvétel iránti érdeklődésüket jelző anyákat. hozzájárulást kap a vizsgálathoz. Tájékozott beleegyezést kell kérni a beiratkozási anyai interjú, négy személyes nyomon követés, a gyermek kórházi kezelésének orvosi dokumentációjának felülvizsgálatához, valamint a gyermek magasságának és súlyának méréséhez.

A résztvevőket személyesen követik nyomon a gyermekkor 2., 6., 10. és 24. hetében. A kutató ápolónők vagy tanácsadók egy alapkérdőívet adnak ki, és nyomon követik a vizsgálati kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

275

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Khayelitsha District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött nők és HIV-fertőzött csecsemők
  • a szoptatás megkezdése a szülés után
  • 18 éves és idősebb
  • mobiltelefon tulajdonjogát
  • jó egészségnek ítélt csecsemő, akit a szülés után hamarosan hazaengednek

Kizárási kritériumok:

  • a szülés után röviddel a tápszeres táplálás megkezdése
  • többszörös szülés
  • születési súly <2500
  • terhességi kor <36 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobiltelefonos szöveges üzenetküldés, valamint leendő motivációs interjúk
Kísérleti: szöveges üzenetküldés-motivációs interjú. Minden hétfő reggel szöveges üzenetet (SMS) küldenek az intervenciós csoport résztvevőinek, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy folytassák a szoptatást, és érdeklődjenek, ha a résztvevőknek problémáik vannak a csecsemők szoptatásával. A résztvevőket arra kérik, hogy 48 órán belül válaszoljanak, jelezve, hogy nincs probléma, vagy ha a szoptatással kapcsolatos probléma van, amely segítséget igényel. A szöveges üzenetküldés mellett a résztvevők motivációs interjúkat is tartanak a kézbesítés után a 2., 6. és 10. héten. A motivációs interjúk feltárják és alátámasztják a résztvevő elkötelezettségét a szoptatás folytatása mellett.
Interaktív heti mobiltelefonos szöveges üzenetküldés, valamint leendő motivációs interjúk a vizsgálatot követő látogatásokon
Normál csecsemőtáplálási tanácsadás a rutin gyakorlat részeként az elsődleges egészségügyi intézményben
Aktív összehasonlító: Normál csecsemőtáplálási tanácsadás
Normál csecsemőtáplálási tanácsadás a rutin egészségügyi alapellátási gyakorlat részeként
Normál csecsemőtáplálási tanácsadás a rutin gyakorlat részeként az elsődleges egészségügyi intézményben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kizárólag szoptató résztvevők száma
Időkeret: születéstől 6 hónapos gyermekkorig
A csecsemőtáplálási kérdőív alapján azoknak a résztvevőknek a száma, akik arról számoltak be, hogy csak anyatejet és más folyékony vagy szilárd alapú élelmiszert nem adtak csecsemőknek
születéstől 6 hónapos gyermekkorig
Azon résztvevők száma, akik a szoptatás bármely formáját gyakorolják
Időkeret: születéstől 6 hónapos gyermekkorig
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak arról, hogy anyatejet és egyéb folyékony vagy szilárd alapú élelmiszereket adtak csecsemőknek a csecsemőtáplálási kérdőív alapján
születéstől 6 hónapos gyermekkorig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőmorbiditás
Időkeret: születéstől 6 hónapos gyermekkorig
Minden kórházi kezelést és halált okoz
születéstől 6 hónapos gyermekkorig
A csecsemő súlya kilogrammban
Időkeret: születéstől 6 hónapos gyermekkorig
Csecsemő súlymérés
születéstől 6 hónapos gyermekkorig
A csecsemő hossza centiméterben
Időkeret: születéstől 6 hónapos gyermekkorig
Csecsemő hosszának mérése
születéstől 6 hónapos gyermekkorig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
  • Tanulmányi szék: Mark Cotton, University of Stellenbosch
  • Tanulmányi szék: Louise Kuhn, Columbia University
  • Tanulmányi szék: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • Tanulmányi szék: Lehana Thabane, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai elérhetők lesznek a SUNScholarData nevű intézményi kutatási adattáron, amelyet a Stellenbosch Egyetem könyvtára kezel. A résztvevő anonimizált és azonosítatlan adatai bekerülnek a nyilvános adattárba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálati nyomon követés befejezését követő 6 hónapon belül válnak elérhetővé. Az adatok 15 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hasonló anya-gyermek egészséggel kapcsolatos tanulmányokon dolgozó kutatók megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyásával minden további összevont elemzéshez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel