- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05063240
Mobiltelefonos szöveges üzenetküldés plusz motivációs interjú: a szoptatásra gyakorolt hatás, a gyermekek egészségi állapota (MTM-MI)
Mobiltelefonos szöveges üzenetküldés plusz motivációs interjú: Hatások a szoptatásra, a gyermekek egészségére és a túlélési eredményekre, csoportos szekvenciális randomizált gondozási standard kontrollált próba
Háttér
A szoptatás hiánya legalább megkétszerezi a csecsemőhalál kockázatát az élet első hat hónapjában. Sok csecsemő alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben, akiknél magas a fertőző betegségek megbetegedésének és halálának kockázata, megfosztják az anyatej immunológiai és táplálkozási előnyeitől az anyatejjel való kitettség gyengülése miatt. Dél-Afrikában az egyik legalacsonyabb kizárólagos szoptatási arány Afrikában, a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők 8%-a. A mobiltelefonos szöveges üzenetküldés egyszerű, olcsó beavatkozásként javítja a HIV-fertőzött, cukorbeteg és tuberkulózisban szenvedő betegek gyógyszeradherenciáját. A motiváló interjúk számos egészségügyi problémában hasznosak voltak, beleértve a HIV-vírusterhelés visszaszorítását, a testsúlycsökkenést, valamint az alkohol- és dohányhasználatot. Számos beavatkozási megközelítés kombinálása nagyobb valószínűséggel befolyásolja a viselkedésváltozást, mint az egyéni megközelítés. A kutatók azt feltételezik, hogy a folyamatos szoptatás a HIV-fertőzött nők körében fennmarad, akik heti szöveges üzeneteket kapnak motivációs interjúval kombinálva, és ez hozzájárul a csecsemők egészségi állapotának javulásához.
Célok:
- A mobiltelefonos szöveges üzenetküldés és a motivációs interjúval kombinált gondozási standard hatásainak meghatározása: (a) a kizárólagos szoptatás folytatása hat hónapos korig, (b) a szoptatás bármely formája 6 hónapos korig.
- A kombinált beavatkozásnak a csecsemők egészségi állapotának javulásához való hozzájárulásának meghatározása: (a) Csecsemőmorbiditás (minden ok miatti kórházi kezelés) és halálozás (minden ok, b) Csecsemőnövekedés.
Mód
A kutatók csoportos szekvenciális klinikai vizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy a szöveges üzenetküldés motivációs interjúval kombinálva meghosszabbítja-e a szoptatást, és a kombinált beavatkozás hozzájárul-e a csecsemők egészségi állapotának javulásához. A tanulmányba 275 HIV-fertőzött nőt és HIV-fertőzött csecsemőt vesznek fel születésükkor, és véletlenszerűen osztják ki a vizsgálati beavatkozásokat 6 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
2010-ben, a HIV-vel és a csecsemők táplálására vonatkozó globális irányelvek változásait követően, a dél-afrikai vertikális fertőzés megelőzésére irányuló program leállította a tápszer biztosítását, és a szoptatást javasolta a csecsemők táplálására. A valóságban azonban hiányosságok mutatkoznak az optimális csecsemőtáplálási gyakorlatok elérésében, ami hozzájárul ahhoz, hogy Dél-Afrikában nem sikerül elérni a fenntartható fejlődésre vonatkozó, az öt év alatti gyermekek egészségügyi céljait. A HIV-fertőzött nők és csecsemőik jóléte szempontjából elengedhetetlen, hogy modelleket dolgozzanak ki az optimális csecsemőtáplálási gyakorlatok támogatására a kívánt gyermekegészségügyi eredmények elérése érdekében.
A szoptatási gyakorlatok javítását célzó számos bevált beavatkozás ellenére a gyakorlatban nincs előrelépés ezen beavatkozások végrehajtásában az optimális szoptatási gyakorlatok elérése érdekében. A telefonos támogatás és a motivációs interjúk számos egészségügyi problémában hasznosak voltak, ideértve a HIV-fertőzöttek gyógyszerfüggőségét, valamint az alkohol- és dohányfogyasztás csökkentését. A nyomozók azt javasolják, hogy a telefonos támogatást kombinálják a motivációs interjúkkal, hogy támogassák a HIV-fertőzött nők csecsemőtáplálását. E két beavatkozás kombinálása nagy lehetőségeket rejt magában; Valószínűleg költséghatékony, egyszerűen megvalósítható és könnyen integrálható a hagyományos csecsemőtáplálási tanácsadási modellekbe.
Célok
- A mobiltelefonos szöveges üzenetküldés és a motivációs interjúk hatásának meghatározása a standard ellátással szemben: (a) a kizárólagos szoptatás folytatása hat hónapos korig, (b) a szoptatás bármely formája 6 hónapos korig.
- Annak meghatározása, hogy a kombinált beavatkozás milyen mértékben járul hozzá a csecsemő-egészségügyi eredmények javulásához: (a) Csecsemőmorbiditás (minden ok miatti kórházi kezelés) és minden okú halálozás, (b) Csecsemőnövekedés.
Mód
A vizsgálat megtervezése: A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják permutált blokk módszerrel, hogy 24 hétig megkapják a vizsgálati beavatkozásokat a standard ellátáshoz képest. Az elektronikus sorozatgenerálás és véletlenszerű kiosztás központilag történik. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, és hozzájárulnak a részvételhez, bekerülnek a listába, és azonnal besorolják egy vizsgálati csoportba, egymás után.
Tanulmányi beavatkozások: Minden nő és csecsemője, függetlenül a tanulmányi megbízástól, egészségügyi szolgáltatásban és kezelésben részesül az ágazatban érvényes tartományi irányelvek szerint a vizsgálat során. A résztvevőket hamarosan a szülés után és a szülés után értékelik a szoptatás befejezéséig vagy a vizsgálat végéig.
Mobiltelefonos szöveges üzenetküldés: Minden hétfő reggel egy kutatónővér szöveges üzenetet küld az intervenciós csoportba tartozó nőknek, arra buzdítva az anyákat, hogy kizárólag szoptassanak, és érdeklődjenek, ha az anyáknak problémái vannak a csecsemők szoptatásával. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak sms-ben 48 órán belül, jelezve, hogy nincs probléma vagy szoptatási probléma, és segítségre van szükségük. A kutatónővér áttekinti az összes választ, majd nyomon követi azokat a résztvevőket, akik szoptatási problémát jeleznek, vagy felhívja azokat a résztvevőket, akik 48 órán belül nem válaszolnak.
Motivációs interjúk: A szöveges üzenetküldés mellett a nők egyéni motivációs interjúkat is készítenek a szülés után a 2., 6. és 10. héten. Az interjúk során a kutatónővérnek meg kell értenie a résztvevő referenciakeretét, meg kell erősítenie a résztvevő önmotivációs állításait, figyelemmel kell kísérnie a változásra való hajlandóságot, és meg kell erősítenie a résztvevő választási szabadságát. A tanácsadás a résztvevő engedélyével történik, és amikor megadják, a résztvevő maga dönt.
Szokásos gondozási standard: A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket alapellátási ápolónők és képzett laikus tanácsadók tanácsolják, hogy az első hat hónapban kizárólag szoptassanak. A résztvevők bármikor szabadon hívhatják a klinika személyzetét.
Mintavételi terv, toborzás, vizsgálat értékelése és nyomon követése: A HIV-fertőzött és a dél-afrikai Fokváros egészségügyi intézményében 2021 októbere és 2023 szeptembere között szült terhes nők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a részvétel iránti érdeklődésüket jelző anyákat. hozzájárulást kap a vizsgálathoz. Tájékozott beleegyezést kell kérni a beiratkozási anyai interjú, négy személyes nyomon követés, a gyermek kórházi kezelésének orvosi dokumentációjának felülvizsgálatához, valamint a gyermek magasságának és súlyának méréséhez.
A résztvevőket személyesen követik nyomon a gyermekkor 2., 6., 10. és 24. hetében. A kutató ápolónők vagy tanácsadók egy alapkérdőívet adnak ki, és nyomon követik a vizsgálati kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Khayelitsha District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött nők és HIV-fertőzött csecsemők
- a szoptatás megkezdése a szülés után
- 18 éves és idősebb
- mobiltelefon tulajdonjogát
- jó egészségnek ítélt csecsemő, akit a szülés után hamarosan hazaengednek
Kizárási kritériumok:
- a szülés után röviddel a tápszeres táplálás megkezdése
- többszörös szülés
- születési súly <2500
- terhességi kor <36 hét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobiltelefonos szöveges üzenetküldés, valamint leendő motivációs interjúk
Kísérleti: szöveges üzenetküldés-motivációs interjú.
Minden hétfő reggel szöveges üzenetet (SMS) küldenek az intervenciós csoport résztvevőinek, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy folytassák a szoptatást, és érdeklődjenek, ha a résztvevőknek problémáik vannak a csecsemők szoptatásával.
A résztvevőket arra kérik, hogy 48 órán belül válaszoljanak, jelezve, hogy nincs probléma, vagy ha a szoptatással kapcsolatos probléma van, amely segítséget igényel.
A szöveges üzenetküldés mellett a résztvevők motivációs interjúkat is tartanak a kézbesítés után a 2., 6. és 10. héten.
A motivációs interjúk feltárják és alátámasztják a résztvevő elkötelezettségét a szoptatás folytatása mellett.
|
Interaktív heti mobiltelefonos szöveges üzenetküldés, valamint leendő motivációs interjúk a vizsgálatot követő látogatásokon
Normál csecsemőtáplálási tanácsadás a rutin gyakorlat részeként az elsődleges egészségügyi intézményben
|
|
Aktív összehasonlító: Normál csecsemőtáplálási tanácsadás
Normál csecsemőtáplálási tanácsadás a rutin egészségügyi alapellátási gyakorlat részeként
|
Normál csecsemőtáplálási tanácsadás a rutin gyakorlat részeként az elsődleges egészségügyi intézményben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kizárólag szoptató résztvevők száma
Időkeret: születéstől 6 hónapos gyermekkorig
|
A csecsemőtáplálási kérdőív alapján azoknak a résztvevőknek a száma, akik arról számoltak be, hogy csak anyatejet és más folyékony vagy szilárd alapú élelmiszert nem adtak csecsemőknek
|
születéstől 6 hónapos gyermekkorig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a szoptatás bármely formáját gyakorolják
Időkeret: születéstől 6 hónapos gyermekkorig
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak arról, hogy anyatejet és egyéb folyékony vagy szilárd alapú élelmiszereket adtak csecsemőknek a csecsemőtáplálási kérdőív alapján
|
születéstől 6 hónapos gyermekkorig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőmorbiditás
Időkeret: születéstől 6 hónapos gyermekkorig
|
Minden kórházi kezelést és halált okoz
|
születéstől 6 hónapos gyermekkorig
|
|
A csecsemő súlya kilogrammban
Időkeret: születéstől 6 hónapos gyermekkorig
|
Csecsemő súlymérés
|
születéstől 6 hónapos gyermekkorig
|
|
A csecsemő hossza centiméterben
Időkeret: születéstől 6 hónapos gyermekkorig
|
Csecsemő hosszának mérése
|
születéstől 6 hónapos gyermekkorig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
- Tanulmányi szék: Mark Cotton, University of Stellenbosch
- Tanulmányi szék: Louise Kuhn, Columbia University
- Tanulmányi szék: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Tanulmányi szék: Lehana Thabane, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .