- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05063240
SMS-berichten via mobiele telefoons plus motiverende gespreksvoering: effecten op borstvoeding, gezondheidsresultaten van kinderen (MTM-MI)
SMS-berichten via mobiele telefoons plus motiverende gespreksvoering: effecten op borstvoeding, de gezondheid van kinderen en overlevingsresultaten, een groep sequentiële gerandomiseerde standaard van zorg gecontroleerd onderzoek
Achtergrond
Gebrek aan borstvoeding verdubbelt op zijn minst het risico op kindersterfte in de eerste zes levensmaanden. Veel baby's in omgevingen met weinig middelen met een hoog risico op morbiditeit en overlijden door infectieziekten worden verstoken van de immunologische en nutritionele voordelen van moedermelk, door een verzwakte duur van de blootstelling aan moedermelk. Zuid-Afrika heeft een van de laagste exclusieve borstvoedingspercentages in Afrika, 8% bij baby's jonger dan 6 maanden. Sms'en via de mobiele telefoon als eenvoudige, goedkope interventie verbetert de therapietrouw bij patiënten met hiv, diabetes en tuberculose. Motiverende gespreksvoering is nuttig geweest bij veel gezondheidsproblemen, waaronder onderdrukking van de hiv-virale lading, gewichtsverlies en alcohol- en tabaksgebruik. Het combineren van een aantal interventiebenaderingen heeft meer kans op gedragsverandering dan een individuele aanpak. Onderzoekers gaan ervan uit dat doorlopende borstvoeding wordt volgehouden onder vrouwen met hiv die wekelijkse sms-berichten ontvangen in combinatie met motiverende gespreksvoering en dat dit bijdraagt aan betere gezondheidsresultaten voor baby's.
Doelstellingen:
- Om de effecten te bepalen van sms-berichten via mobiele telefoons in combinatie met motiverende gespreksvoering versus zorgstandaard op: (a) voortgezette exclusieve borstvoeding tot de leeftijd van zes maanden, (b) voortgezette elke vorm van borstvoeding tot de leeftijd van zes maanden.
- Om de bijdrage van de gecombineerde interventie aan verbeterde gezondheidsuitkomsten voor baby's te bepalen: (a) Ziekte van het kind (hospitalisatie door alle oorzaken) en overlijden (alle oorzaken, (b) Groei van het kind.
methoden
Onderzoekers stellen een sequentiële klinische studie voor om te bepalen of sms-berichten in combinatie met motiverende gespreksvoering de borstvoeding zullen verlengen en de bijdrage van de gecombineerde interventie aan verbeterde gezondheidsresultaten voor baby's. De studie zal 275 vrouwen rekruteren die leven met HIV en aan HIV blootgestelde baby's bij de geboorte en willekeurig studie-interventies toewijzen gedurende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
In 2010, na wijzigingen in de wereldwijde richtlijnen voor hiv en zuigelingenvoeding, stopte het Zuid-Afrikaanse programma voor de preventie van verticale transmissie de levering van flesvoeding en nam het borstvoeding aan als de aanbevolen manier van zuigelingenvoeding. In werkelijkheid zijn er echter tekortkomingen bij het bereiken van optimale praktijken voor zuigelingenvoeding, die ertoe bijdragen dat de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling voor kinderen onder de vijf jaar in Zuid-Afrika niet worden gehaald. Het is essentieel voor het welzijn van vrouwen met hiv en hun baby's om modellen vast te stellen voor het ondersteunen van optimale zuigelingenvoedingspraktijken om de gewenste resultaten op het gebied van de gezondheid van kinderen te bereiken.
Ondanks verschillende bewezen interventies om borstvoeding te verbeteren, ontbreekt het in de praktijk aan vooruitgang bij het implementeren van deze interventies om tot optimale borstvoeding te komen. Telefonische ondersteuning en motiverende gespreksvoering zijn nuttig geweest bij veel gezondheidsproblemen, waaronder therapietrouw bij mensen met hiv en het verminderen van alcohol- en tabaksgebruik. Onderzoekers stellen voor om telefonische ondersteuning te combineren met motiverende gespreksvoering om zuigelingenvoeding bij vrouwen met hiv te ondersteunen. Het combineren van deze twee interventies heeft een groot potentieel; het is waarschijnlijk kosteneffectief, eenvoudig te implementeren en gemakkelijk te integreren in de gevestigde conventionele modellen voor babyvoeding.
Doelstellingen
- Om de effecten te bepalen van sms-berichten via mobiele telefoons plus motiverende gespreksvoering versus zorgstandaard op: (a) voortgezette exclusieve borstvoeding tot de leeftijd van zes maanden, (b) voortgezette elke vorm van borstvoeding tot de leeftijd van zes maanden.
- Om de bijdrage van de gecombineerde interventie aan verbeterde gezondheidsresultaten voor baby's te bepalen: (a) kindermorbiditeit (hospitalisatie door alle oorzaken) en dood door alle oorzaken, (b) groei van baby's.
methoden
Onderzoeksopzet: Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een gepermuteerde blokmethode om gedurende 24 weken studie-interventies te ontvangen versus standaardzorg. Het genereren van elektronische sequenties en willekeurige toewijzing zal centraal gebeuren. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, worden ingeschreven en onmiddellijk achtereenvolgens toegewezen aan een studiearm.
Studie-interventies: Alle vrouwen en hun baby's, ongeacht de studieopdrachten, krijgen tijdens de studie gezondheidsdiensten en behandelingen volgens de respectieve provinciale richtlijnen die in de sector van toepassing zijn. De deelnemers worden kort na de bevalling en na de bevalling geëvalueerd tot het stoppen met borstvoeding of tot het einde van het onderzoek.
Sms'en via mobiele telefoon: elke maandagochtend stuurt een onderzoeksverpleegkundige een sms naar vrouwen in de interventiegroep om moeders aan te moedigen uitsluitend borstvoeding te geven en te informeren of moeders problemen hebben met het geven van borstvoeding. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 48 uur per sms te reageren en aan te geven dat er geen probleem of probleem is met borstvoeding en dat ze hulp nodig hebben. De onderzoeksverpleegkundige zal alle reacties bekijken en vervolgens alle deelnemers opvolgen die een borstvoedingsprobleem aangeven of deelnemers bellen die niet binnen 48 uur reageren.
Motiverende sollicitatiegesprekken: naast sms-berichten zullen vrouwen na de bevalling individuele motiverende interviews hebben in week 2, 6 en 10. Tijdens de interviews zal de onderzoeksverpleegkundige het referentiekader van de deelnemer moeten begrijpen, de eigen motiverende verklaringen van de deelnemer moeten versterken, de bereidheid tot verandering moeten bewaken en de keuzevrijheid van de deelnemer moeten bevestigen. Adviezen worden gegeven met toestemming van de deelnemer en wanneer gegeven, maakt de deelnemer haar eigen keuze.
Gebruikelijke zorgstandaard: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep met de gebruikelijke zorgstandaard zullen worden begeleid door eerstelijnsverpleegkundigen en opgeleide lekenconsulenten om de eerste zes maanden uitsluitend borstvoeding te geven. Het staat de deelnemers vrij om het personeel van de kliniek te allen tijde te bellen.
Bemonsteringsplan, werving, studiebeoordeling en follow-up: Zwangere vrouwen die leven met hiv en bevallen in een zorginstelling in Kaapstad, Zuid-Afrika, tussen oktober 2021 en september 2023 zullen worden geïnformeerd over de studie en moeders die aangeven geïnteresseerd te zijn in deelname wordt toestemming gegeven voor het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd voor het houden van een sollicitatiegesprek met de moeder, vier persoonlijke vervolgbezoeken, een beoordeling van het medische dossier van een ziekenhuisopname van het kind en het meten van de lengte en het gewicht van het kind.
Deelnemers krijgen een persoonlijke follow-up in week 2, 6, 10 en 24 van de kinderleeftijd. Onderzoeksverpleegkundigen of -adviseurs zullen een basisvragenlijst en follow-upvragenlijsten afnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- Khayelitsha District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die leven met HIV en aan HIV blootgestelde baby's
- kort na de bevalling met borstvoeding beginnen
- 18 jaar en ouder
- bezit van een mobiele telefoon
- baby die in goede gezondheid verkeert en kort na de bevalling wordt ontslagen
Uitsluitingscriteria:
- beginnen met flesvoeding kort na de bevalling
- meervoudige bevallingen
- geboortegewicht <2500
- zwangerschapsduur <36 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sms-berichten via mobiele telefoon plus potentiële motiverende gespreksvoering
Experimenteel: sms-motiverende interviews.
Elke maandagochtend wordt er een sms-bericht naar de deelnemers aan de interventiegroep gestuurd waarin de deelnemers worden aangemoedigd om door te gaan met het geven van borstvoeding, en waarin wordt gevraagd of de deelnemers problemen hebben met het geven van borstvoeding aan de zuigelingen.
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 48 uur te reageren en aan te geven dat er geen probleem is of dat er een probleem is met de borstvoeding waarvoor hulp nodig is.
Naast sms-berichten krijgen de deelnemers na de bevalling motivatiegesprekken in week 2, 6 en 10.
Motiverende interviews zullen de inzet van de deelnemer om door te gaan met borstvoeding onderzoeken en ondersteunen.
|
Interactieve wekelijkse sms-berichten via de mobiele telefoon plus prospectieve motiverende gespreksvoering bij vervolgbezoeken
Standaard advies over babyvoeding als onderdeel van de dagelijkse praktijk in de eerstelijnsgezondheidszorginstelling
|
|
Actieve vergelijker: Standaardvoedingsadvies voor baby's
Standaardadvies over zuigelingenvoeding als onderdeel van de routinematige praktijk in de eerstelijnsgezondheidszorg
|
Standaard advies over babyvoeding als onderdeel van de dagelijkse praktijk in de eerstelijnsgezondheidszorginstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat uitsluitend borstvoeding geeft
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat aangeeft alleen moedermelk en geen andere vloeibare of vaste voedingsmiddelen aan zuigelingen te geven, zoals beoordeeld door de vragenlijst voor zuigelingenvoeding
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat enige vorm van borstvoeding beoefent
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat aangeeft moedermelk en ander vloeibaar of vast voedsel aan baby's te geven, zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst voor zuigelingenvoeding
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit bij zuigelingen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken en overlijden door alle oorzaken
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
Gewicht baby in kilogram
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
|
Gewichtsmetingen van baby's
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
Babylengte in centimeters
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
|
Lengtemetingen van baby's
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
- Studie stoel: Mark Cotton, University of Stellenbosch
- Studie stoel: Louise Kuhn, Columbia University
- Studie stoel: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Studie stoel: Lehana Thabane, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .