Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMS-berichten via mobiele telefoons plus motiverende gespreksvoering: effecten op borstvoeding, gezondheidsresultaten van kinderen (MTM-MI)

4 december 2023 bijgewerkt door: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

SMS-berichten via mobiele telefoons plus motiverende gespreksvoering: effecten op borstvoeding, de gezondheid van kinderen en overlevingsresultaten, een groep sequentiële gerandomiseerde standaard van zorg gecontroleerd onderzoek

Achtergrond

Gebrek aan borstvoeding verdubbelt op zijn minst het risico op kindersterfte in de eerste zes levensmaanden. Veel baby's in omgevingen met weinig middelen met een hoog risico op morbiditeit en overlijden door infectieziekten worden verstoken van de immunologische en nutritionele voordelen van moedermelk, door een verzwakte duur van de blootstelling aan moedermelk. Zuid-Afrika heeft een van de laagste exclusieve borstvoedingspercentages in Afrika, 8% bij baby's jonger dan 6 maanden. Sms'en via de mobiele telefoon als eenvoudige, goedkope interventie verbetert de therapietrouw bij patiënten met hiv, diabetes en tuberculose. Motiverende gespreksvoering is nuttig geweest bij veel gezondheidsproblemen, waaronder onderdrukking van de hiv-virale lading, gewichtsverlies en alcohol- en tabaksgebruik. Het combineren van een aantal interventiebenaderingen heeft meer kans op gedragsverandering dan een individuele aanpak. Onderzoekers gaan ervan uit dat doorlopende borstvoeding wordt volgehouden onder vrouwen met hiv die wekelijkse sms-berichten ontvangen in combinatie met motiverende gespreksvoering en dat dit bijdraagt ​​aan betere gezondheidsresultaten voor baby's.

Doelstellingen:

  1. Om de effecten te bepalen van sms-berichten via mobiele telefoons in combinatie met motiverende gespreksvoering versus zorgstandaard op: (a) voortgezette exclusieve borstvoeding tot de leeftijd van zes maanden, (b) voortgezette elke vorm van borstvoeding tot de leeftijd van zes maanden.
  2. Om de bijdrage van de gecombineerde interventie aan verbeterde gezondheidsuitkomsten voor baby's te bepalen: (a) Ziekte van het kind (hospitalisatie door alle oorzaken) en overlijden (alle oorzaken, (b) Groei van het kind.

methoden

Onderzoekers stellen een sequentiële klinische studie voor om te bepalen of sms-berichten in combinatie met motiverende gespreksvoering de borstvoeding zullen verlengen en de bijdrage van de gecombineerde interventie aan verbeterde gezondheidsresultaten voor baby's. De studie zal 275 vrouwen rekruteren die leven met HIV en aan HIV blootgestelde baby's bij de geboorte en willekeurig studie-interventies toewijzen gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

In 2010, na wijzigingen in de wereldwijde richtlijnen voor hiv en zuigelingenvoeding, stopte het Zuid-Afrikaanse programma voor de preventie van verticale transmissie de levering van flesvoeding en nam het borstvoeding aan als de aanbevolen manier van zuigelingenvoeding. In werkelijkheid zijn er echter tekortkomingen bij het bereiken van optimale praktijken voor zuigelingenvoeding, die ertoe bijdragen dat de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling voor kinderen onder de vijf jaar in Zuid-Afrika niet worden gehaald. Het is essentieel voor het welzijn van vrouwen met hiv en hun baby's om modellen vast te stellen voor het ondersteunen van optimale zuigelingenvoedingspraktijken om de gewenste resultaten op het gebied van de gezondheid van kinderen te bereiken.

Ondanks verschillende bewezen interventies om borstvoeding te verbeteren, ontbreekt het in de praktijk aan vooruitgang bij het implementeren van deze interventies om tot optimale borstvoeding te komen. Telefonische ondersteuning en motiverende gespreksvoering zijn nuttig geweest bij veel gezondheidsproblemen, waaronder therapietrouw bij mensen met hiv en het verminderen van alcohol- en tabaksgebruik. Onderzoekers stellen voor om telefonische ondersteuning te combineren met motiverende gespreksvoering om zuigelingenvoeding bij vrouwen met hiv te ondersteunen. Het combineren van deze twee interventies heeft een groot potentieel; het is waarschijnlijk kosteneffectief, eenvoudig te implementeren en gemakkelijk te integreren in de gevestigde conventionele modellen voor babyvoeding.

Doelstellingen

  1. Om de effecten te bepalen van sms-berichten via mobiele telefoons plus motiverende gespreksvoering versus zorgstandaard op: (a) voortgezette exclusieve borstvoeding tot de leeftijd van zes maanden, (b) voortgezette elke vorm van borstvoeding tot de leeftijd van zes maanden.
  2. Om de bijdrage van de gecombineerde interventie aan verbeterde gezondheidsresultaten voor baby's te bepalen: (a) kindermorbiditeit (hospitalisatie door alle oorzaken) en dood door alle oorzaken, (b) groei van baby's.

methoden

Onderzoeksopzet: Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een gepermuteerde blokmethode om gedurende 24 weken studie-interventies te ontvangen versus standaardzorg. Het genereren van elektronische sequenties en willekeurige toewijzing zal centraal gebeuren. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, worden ingeschreven en onmiddellijk achtereenvolgens toegewezen aan een studiearm.

Studie-interventies: Alle vrouwen en hun baby's, ongeacht de studieopdrachten, krijgen tijdens de studie gezondheidsdiensten en behandelingen volgens de respectieve provinciale richtlijnen die in de sector van toepassing zijn. De deelnemers worden kort na de bevalling en na de bevalling geëvalueerd tot het stoppen met borstvoeding of tot het einde van het onderzoek.

Sms'en via mobiele telefoon: elke maandagochtend stuurt een onderzoeksverpleegkundige een sms naar vrouwen in de interventiegroep om moeders aan te moedigen uitsluitend borstvoeding te geven en te informeren of moeders problemen hebben met het geven van borstvoeding. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 48 uur per sms te reageren en aan te geven dat er geen probleem of probleem is met borstvoeding en dat ze hulp nodig hebben. De onderzoeksverpleegkundige zal alle reacties bekijken en vervolgens alle deelnemers opvolgen die een borstvoedingsprobleem aangeven of deelnemers bellen die niet binnen 48 uur reageren.

Motiverende sollicitatiegesprekken: naast sms-berichten zullen vrouwen na de bevalling individuele motiverende interviews hebben in week 2, 6 en 10. Tijdens de interviews zal de onderzoeksverpleegkundige het referentiekader van de deelnemer moeten begrijpen, de eigen motiverende verklaringen van de deelnemer moeten versterken, de bereidheid tot verandering moeten bewaken en de keuzevrijheid van de deelnemer moeten bevestigen. Adviezen worden gegeven met toestemming van de deelnemer en wanneer gegeven, maakt de deelnemer haar eigen keuze.

Gebruikelijke zorgstandaard: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep met de gebruikelijke zorgstandaard zullen worden begeleid door eerstelijnsverpleegkundigen en opgeleide lekenconsulenten om de eerste zes maanden uitsluitend borstvoeding te geven. Het staat de deelnemers vrij om het personeel van de kliniek te allen tijde te bellen.

Bemonsteringsplan, werving, studiebeoordeling en follow-up: Zwangere vrouwen die leven met hiv en bevallen in een zorginstelling in Kaapstad, Zuid-Afrika, tussen oktober 2021 en september 2023 zullen worden geïnformeerd over de studie en moeders die aangeven geïnteresseerd te zijn in deelname wordt toestemming gegeven voor het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd voor het houden van een sollicitatiegesprek met de moeder, vier persoonlijke vervolgbezoeken, een beoordeling van het medische dossier van een ziekenhuisopname van het kind en het meten van de lengte en het gewicht van het kind.

Deelnemers krijgen een persoonlijke follow-up in week 2, 6, 10 en 24 van de kinderleeftijd. Onderzoeksverpleegkundigen of -adviseurs zullen een basisvragenlijst en follow-upvragenlijsten afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Khayelitsha District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die leven met HIV en aan HIV blootgestelde baby's
  • kort na de bevalling met borstvoeding beginnen
  • 18 jaar en ouder
  • bezit van een mobiele telefoon
  • baby die in goede gezondheid verkeert en kort na de bevalling wordt ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • beginnen met flesvoeding kort na de bevalling
  • meervoudige bevallingen
  • geboortegewicht <2500
  • zwangerschapsduur <36 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sms-berichten via mobiele telefoon plus potentiële motiverende gespreksvoering
Experimenteel: sms-motiverende interviews. Elke maandagochtend wordt er een sms-bericht naar de deelnemers aan de interventiegroep gestuurd waarin de deelnemers worden aangemoedigd om door te gaan met het geven van borstvoeding, en waarin wordt gevraagd of de deelnemers problemen hebben met het geven van borstvoeding aan de zuigelingen. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 48 uur te reageren en aan te geven dat er geen probleem is of dat er een probleem is met de borstvoeding waarvoor hulp nodig is. Naast sms-berichten krijgen de deelnemers na de bevalling motivatiegesprekken in week 2, 6 en 10. Motiverende interviews zullen de inzet van de deelnemer om door te gaan met borstvoeding onderzoeken en ondersteunen.
Interactieve wekelijkse sms-berichten via de mobiele telefoon plus prospectieve motiverende gespreksvoering bij vervolgbezoeken
Standaard advies over babyvoeding als onderdeel van de dagelijkse praktijk in de eerstelijnsgezondheidszorginstelling
Actieve vergelijker: Standaardvoedingsadvies voor baby's
Standaardadvies over zuigelingenvoeding als onderdeel van de routinematige praktijk in de eerstelijnsgezondheidszorg
Standaard advies over babyvoeding als onderdeel van de dagelijkse praktijk in de eerstelijnsgezondheidszorginstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat uitsluitend borstvoeding geeft
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft alleen moedermelk en geen andere vloeibare of vaste voedingsmiddelen aan zuigelingen te geven, zoals beoordeeld door de vragenlijst voor zuigelingenvoeding
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Aantal deelnemers dat enige vorm van borstvoeding beoefent
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft moedermelk en ander vloeibaar of vast voedsel aan baby's te geven, zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst voor zuigelingenvoeding
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit bij zuigelingen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Ziekenhuisopname door alle oorzaken en overlijden door alle oorzaken
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Gewicht baby in kilogram
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Gewichtsmetingen van baby's
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Babylengte in centimeters
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden
Lengtemetingen van baby's
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
  • Studie stoel: Mark Cotton, University of Stellenbosch
  • Studie stoel: Louise Kuhn, Columbia University
  • Studie stoel: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • Studie stoel: Lehana Thabane, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn op SUNScholarData, een institutionele repository voor onderzoeksgegevens die wordt beheerd door de Universiteitsbibliotheek van Stellenbosch. De geanonimiseerde en geanonimiseerde gegevens van de deelnemer worden toegevoegd aan de openbare gegevensopslag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen binnen 6 maanden na afronding van de follow-up van het onderzoek. Gegevens blijven 15 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die werken aan vergelijkbare onderzoeken naar de gezondheid van moeder en kind met de juiste goedkeuringen van de institutionele beoordelingsraad voor eventuele aanvullende gepoolde analyses

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren