- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05063240
Wiadomości tekstowe z telefonu komórkowego oraz wywiad motywacyjny: wpływ na karmienie piersią, wyniki zdrowotne dziecka (MTM-MI)
Wiadomości tekstowe z telefonu komórkowego oraz wywiad motywacyjny: wpływ na karmienie piersią, zdrowie dziecka i przeżycie, sekwencyjne badanie grupowe z randomizacją i kontrolą standardu opieki
Tło
Brak karmienia piersią co najmniej podwaja ryzyko śmierci niemowląt w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Wiele niemowląt w środowiskach o niskich zasobach, narażonych na wysokie ryzyko zachorowalności na choroby zakaźne i śmierć, jest pozbawionych immunologicznych i żywieniowych korzyści płynących z mleka matki poprzez skrócony czas ekspozycji na mleko matki. Republika Południowej Afryki ma jeden z najniższych wskaźników wyłącznego karmienia piersią w Afryce, 8% niemowląt poniżej 6 miesiąca życia. Wysyłanie wiadomości tekstowych przez telefon komórkowy jako prosta i tania interwencja poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z HIV, cukrzycą i gruźlicą. Rozmowa motywacyjna była korzystna w przypadku wielu problemów zdrowotnych, w tym tłumienia miana wirusa HIV, utraty masy ciała oraz używania alkoholu i tytoniu. Połączenie kilku podejść interwencyjnych ma większy wpływ na zmianę zachowania niż podejście indywidualne. Badacze zakładają, że karmienie piersią jest kontynuowane wśród kobiet żyjących z HIV, które otrzymują cotygodniowe wiadomości tekstowe połączone z rozmowami motywacyjnymi, co przyczynia się do poprawy stanu zdrowia niemowląt.
Cele:
- Określenie wpływu wiadomości tekstowych z telefonu komórkowego połączonych z wywiadem motywacyjnym w porównaniu ze standardami opieki na: (a) Kontynuację wyłącznego karmienia piersią do 6 miesiąca życia dziecka, (b) Kontynuację jakiejkolwiek formy karmienia piersią do 6 miesiąca życia dziecka.
- Aby określić wpływ połączonej interwencji na poprawę wyników zdrowotnych niemowląt: (a) Zachorowalność niemowląt (hospitalizacja z dowolnej przyczyny) i zgony (z wszystkich przyczyn, (b) Wzrost niemowląt.
Metody
Badacze proponują grupowe sekwencyjne badanie kliniczne w celu ustalenia, czy wysyłanie wiadomości tekstowych w połączeniu z wywiadem motywacyjnym przedłuży karmienie piersią i przyczyni się do poprawy wyników zdrowotnych niemowląt. Do badania zostanie zrekrutowanych 275 kobiet żyjących z HIV i dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV po urodzeniu i losowo przydzielone interwencje badawcze na 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
W 2010 r., po zmianach w światowych wytycznych dotyczących HIV i karmienia niemowląt, południowoafrykański program zapobiegania przenoszeniu wertykalnego zaprzestał podawania mleka modyfikowanego i przyjął karmienie piersią jako zalecaną metodę karmienia niemowląt. Jednak w rzeczywistości występują braki w osiąganiu optymalnych praktyk karmienia niemowląt, które przyczyniają się do niepowodzenia w osiągnięciu celów zrównoważonego rozwoju w zakresie zdrowia dzieci poniżej piątego roku życia w Afryce Południowej. Dla dobra kobiet żyjących z HIV i ich dzieci niezbędne jest ustanowienie modeli wspierania optymalnych praktyk karmienia niemowląt w celu osiągnięcia pożądanych wyników zdrowotnych dzieci.
Pomimo kilku sprawdzonych interwencji mających na celu poprawę praktyk karmienia piersią, w praktyce brak jest postępów we wdrażaniu tych interwencji w celu osiągnięcia optymalnych praktyk karmienia piersią. Wsparcie telefoniczne i rozmowy motywacyjne okazały się korzystne w przypadku wielu problemów zdrowotnych, w tym przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób żyjących z HIV oraz ograniczenia używania alkoholu i tytoniu. Badacze proponują połączenie wsparcia telefonicznego z wywiadem motywacyjnym, aby wesprzeć karmienie niemowląt wśród kobiet żyjących z HIV. Połączenie tych dwóch interwencji ma ogromny potencjał; prawdopodobnie będzie to opłacalne, proste do wdrożenia i łatwe do zintegrowania z ustalonymi konwencjonalnymi modelami poradnictwa żywieniowego dla niemowląt.
Cele
- Określenie wpływu wiadomości tekstowych z telefonu komórkowego oraz rozmów motywacyjnych w porównaniu ze standardami opieki na: (a) kontynuację wyłącznego karmienia piersią do szóstego miesiąca życia dziecka, (b) kontynuację jakiejkolwiek formy karmienia piersią do 6 miesiąca życia dziecka.
- Aby określić wpływ połączonej interwencji na poprawę wyników zdrowotnych niemowląt: (a) zachorowalność niemowląt (hospitalizacja z dowolnej przyczyny) i zgony z dowolnej przyczyny, (b) wzrost niemowląt.
Metody
Projekt badania: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu metody permutowanych bloków, aby otrzymać interwencje badawcze w porównaniu ze standardową opieką przez 24 tygodnie. Elektroniczne generowanie sekwencji i losowa alokacja będą wykonywane centralnie. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisani i natychmiast przypisani sekwencyjnie do ramienia badania.
Interwencje badawcze: Wszystkie kobiety i ich dzieci, niezależnie od przydziału do badań, otrzymają usługi zdrowotne i leczenie zgodnie z odpowiednimi wytycznymi prowincji obowiązującymi w sektorze podczas badania. Uczestniczki będą oceniane wkrótce po porodzie i po porodzie, aż do zaprzestania karmienia piersią lub do zakończenia badania.
Wiadomości tekstowe na telefon komórkowy: W każdy poniedziałek rano pielęgniarka badawcza wysyła wiadomość tekstową do kobiet z grupy interwencyjnej, zachęcając matki do karmienia wyłącznie piersią i pytając, czy matki mają jakiekolwiek problemy z karmieniem niemowląt. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź SMS-em w ciągu 48 godzin, wskazując brak problemu lub problem z karmieniem piersią i potrzebują pomocy. Pielęgniarka badawcza przejrzy wszystkie odpowiedzi, a następnie skontaktuje się z uczestnikami, którzy wskażą na problem z karmieniem piersią lub zadzwonią do uczestników, którzy nie odpowiedzą w ciągu 48 godzin.
Rozmowy motywacyjne: Oprócz wiadomości tekstowych, kobiety będą miały indywidualne rozmowy motywacyjne po porodzie w 2, 6 i 10 tygodniu. Podczas wywiadów pielęgniarka badawcza będzie musiała zrozumieć układ odniesienia uczestnika, wzmocnić jego własne wypowiedzi motywacyjne, monitorować gotowość do zmiany i potwierdzić wolność wyboru uczestnika. Porady będą udzielane za zgodą uczestnika, a po ich udzieleniu uczestnik dokona własnego wyboru.
Zwykły standard opieki: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłym standardzie otrzymają poradę od pielęgniarek podstawowej opieki zdrowotnej i przeszkolonych doradców świeckich, aby karmili wyłącznie piersią przez pierwsze sześć miesięcy. Uczestnicy będą mogli w każdej chwili zadzwonić do personelu kliniki.
Plan pobierania próbek, rekrutacja, ocena badania i kontynuacja: Kobiety w ciąży żyjące z HIV i rodzące w placówce opieki zdrowotnej w Kapsztadzie w Republice Południowej Afryki w okresie od października 2021 r. do września 2023 r. zostaną poinformowane o badaniu, a matki, które wyrażą zainteresowanie udziałem zostanie wyrażona zgoda na badanie. Świadoma zgoda zostanie poproszona o przeprowadzenie wywiadu rekrutacyjnego z matką, czterech osobistych wizyt kontrolnych, przeglądu dokumentacji medycznej hospitalizacji dziecka oraz pomiarów wzrostu i wagi dziecka.
Uczestnicy będą mieli osobistą kontrolę w 2, 6, 10 i 24 tygodniu życia dziecka. Pielęgniarki badawcze lub doradcy przeprowadzą kwestionariusz wyjściowy i uzupełnią kwestionariusze badawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Khayelitsha District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety żyjące z HIV i niemowlęta narażone na HIV
- rozpoczęcie karmienia piersią zaraz po porodzie
- 18 lat i więcej
- posiadanie telefonu komórkowego
- niemowlęta uznane za zdrowe, które zostały wypisane ze szpitala wkrótce po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- rozpoczęcie karmienia mlekiem modyfikowanym wkrótce po porodzie
- porody mnogie
- waga urodzeniowa <2500
- wiek ciążowy <36 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysyłanie wiadomości tekstowych za pomocą telefonu komórkowego oraz potencjalna rozmowa motywacyjna
Eksperymentalne: SMS-y – rozmowa motywacyjna.
W każdy poniedziałek rano do uczestniczek grupy interwencyjnej wysyłana będzie wiadomość tekstowa (SMS), zachęcająca uczestniczki do kontynuowania karmienia piersią i pytająca, czy uczestniczki mają jakiekolwiek problemy z karmieniem piersią.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi w ciągu 48 godzin, wskazując brak problemu lub problem z karmieniem piersią wymagający pomocy.
Oprócz wysyłania wiadomości tekstowych uczestniczki odbędą rozmowy motywacyjne po porodzie w tygodniach 2, 6 i 10.
Wywiady motywacyjne zbadają i wesprą zaangażowanie uczestniczki w kontynuowanie karmienia piersią.
|
Interaktywne cotygodniowe wiadomości tekstowe na telefon komórkowy oraz prospektywne rozmowy motywacyjne podczas wizyt kontrolnych w badaniu
Standardowe poradnictwo żywieniowe dla niemowląt w ramach rutynowej praktyki w podstawowej opiece zdrowotnej
|
|
Aktywny komparator: Standardowe porady dotyczące karmienia niemowląt
Standardowe doradztwo w zakresie żywienia niemowląt w ramach rutynowej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej
|
Standardowe poradnictwo żywieniowe dla niemowląt w ramach rutynowej praktyki w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek karmiących wyłącznie piersią
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 miesiąca życia dziecka
|
Liczba uczestniczek, które zgłosiły podawanie niemowlętom wyłącznie mleka matki i żadnych innych płynnych lub stałych pokarmów, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza żywienia niemowląt
|
od urodzenia do 6 miesiąca życia dziecka
|
|
Liczba uczestniczek praktykujących jakąkolwiek formę karmienia piersią
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 miesiąca życia dziecka
|
Liczba uczestniczek, które zgłosiły podawanie niemowlętom mleka matki i innych płynnych lub stałych pokarmów, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza żywienia niemowląt
|
od urodzenia do 6 miesiąca życia dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność niemowląt
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 miesiąca życia dziecka
|
Wszystkie przyczyny hospitalizacji i wszystkie przyczyny śmierci
|
od urodzenia do 6 miesiąca życia dziecka
|
|
Waga niemowlęcia w kilogramach
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 miesiąca życia dziecka
|
Pomiary masy niemowląt
|
od urodzenia do 6 miesiąca życia dziecka
|
|
Długość niemowlęca w centymetrach
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 miesiąca życia dziecka
|
Pomiary długości niemowląt
|
od urodzenia do 6 miesiąca życia dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
- Krzesło do nauki: Mark Cotton, University of Stellenbosch
- Krzesło do nauki: Louise Kuhn, Columbia University
- Krzesło do nauki: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Krzesło do nauki: Lehana Thabane, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (Inny numer grantu/finansowania: EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja