- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05063240
Обмен текстовыми сообщениями по мобильному телефону плюс мотивационное интервью: влияние на грудное вскармливание, результаты для здоровья ребенка (MTM-MI)
Обмен текстовыми сообщениями по мобильному телефону плюс мотивационное интервью: влияние на грудное вскармливание, здоровье ребенка и результаты выживания, групповое последовательное рандомизированное контролируемое исследование стандарта медицинской помощи
Фон
Отсутствие грудного вскармливания, как минимум, удваивает риск детской смертности в первые шесть месяцев жизни. Многие младенцы в условиях ограниченных ресурсов с высоким риском заболеваемости и смерти от инфекционных заболеваний лишены иммунологических и питательных преимуществ грудного молока из-за уменьшенной продолжительности воздействия грудного молока. В Южной Африке один из самых низких показателей исключительно грудного вскармливания в Африке: 8% детей в возрасте до 6 месяцев. Обмен текстовыми сообщениями по мобильному телефону как простое и недорогое вмешательство улучшает соблюдение режима лечения у пациентов с ВИЧ, диабетом и туберкулезом. Мотивационное интервьюирование оказалось полезным при многих проблемах со здоровьем, включая подавление вирусной нагрузки ВИЧ, потерю массы тела, употребление алкоголя и табака. Комбинация нескольких подходов к вмешательству с большей вероятностью повлияет на изменение поведения, чем индивидуальный подход. Исследователи предполагают, что женщины, живущие с ВИЧ, продолжают кормить грудью, получая еженедельные текстовые сообщения в сочетании с мотивационными интервью, и что это способствует улучшению состояния здоровья младенцев.
Цели:
- Чтобы определить влияние обмена текстовыми сообщениями по мобильному телефону в сочетании с мотивационным опросом по сравнению со стандартом ухода на: (а) продолжение исключительно грудного вскармливания до шестимесячного возраста ребенка, (б) продолжение грудного вскармливания в любой форме до шестимесячного возраста ребенка.
- Определить вклад комбинированного вмешательства в улучшение показателей здоровья младенцев: (а) младенческая заболеваемость (госпитализация по всем причинам) и смертность (все причины, (б) рост младенцев.
Методы
Исследователи предлагают групповое последовательное клиническое испытание, чтобы определить, продлевает ли обмен текстовыми сообщениями в сочетании с мотивационным интервьюированием грудное вскармливание, а также вклад комбинированного вмешательства в улучшение состояния здоровья младенцев. В исследовании примут участие 275 женщин, живущих с ВИЧ, и младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ при рождении, и случайным образом назначат исследовательские вмешательства на 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
В 2010 году, после внесения изменений в глобальные рекомендации по ВИЧ и вскармливанию младенцев, южноафриканская программа профилактики вертикальной передачи прекратила предоставление молочных смесей и приняла грудное вскармливание в качестве рекомендуемого способа вскармливания младенцев. Однако в действительности существуют недостатки в обеспечении оптимальной практики вскармливания младенцев, что способствует невыполнению задач устойчивого развития в отношении здоровья детей в возрасте до пяти лет в Южной Африке. Для благополучия женщин, живущих с ВИЧ, и их младенцев крайне важно создать модели поддержки оптимальных методов кормления младенцев для достижения желаемых результатов в отношении здоровья детей.
Несмотря на несколько проверенных вмешательств по улучшению практики грудного вскармливания, на практике нет прогресса в реализации этих вмешательств для достижения оптимальной практики грудного вскармливания. Телефонная поддержка и мотивационное интервью оказались полезными при многих проблемах со здоровьем, в том числе при соблюдении режима лечения среди людей, живущих с ВИЧ, и в снижении употребления алкоголя и табака. Исследователи предлагают сочетать телефонную поддержку с мотивационным интервьюированием для поддержки вскармливания младенцев среди женщин, живущих с ВИЧ. Сочетание этих двух вмешательств имеет большой потенциал; скорее всего, он будет рентабельным, простым в реализации и легко интегрируемым в общепринятые модели консультирования по грудному вскармливанию.
Цели
- Определить влияние обмена текстовыми сообщениями по мобильному телефону в сочетании с мотивационным опросом по сравнению со стандартом ухода на: (а) продолжение исключительно грудного вскармливания до шестимесячного возраста ребенка, (б) продолжение грудного вскармливания в любой форме до шестимесячного возраста ребенка.
- Определить вклад комбинированного вмешательства в улучшение показателей здоровья младенцев: (а) младенческая заболеваемость (госпитализация по любой причине) и смертность от всех причин, (б) рост младенцев.
Методы
Дизайн исследования: участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием метода переставленных блоков для получения исследуемых вмешательств по сравнению со стандартным лечением в течение 24 недель. Электронная генерация последовательностей и случайное распределение будут осуществляться централизованно. Участники, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие, будут зачислены и немедленно последовательно распределены в исследовательскую группу.
Вмешательства в рамках исследования: все женщины и их младенцы, независимо от учебных заданий, будут получать медицинские услуги и лечение в соответствии с соответствующими провинциальными рекомендациями, применимыми в данном секторе во время исследования. Участники будут оцениваться вскоре после родов и после родов до прекращения грудного вскармливания или до конца исследования.
Текстовые сообщения на мобильный телефон: каждый понедельник утром медсестра-исследователь отправляет текстовое сообщение женщинам в группе вмешательства, призывая матерей кормить исключительно грудью и спрашивая, есть ли у матерей какие-либо проблемы с грудным вскармливанием младенцев. Участникам будет предложено ответить текстовым сообщением в течение 48 часов, указав отсутствие проблем или проблем с грудным вскармливанием и требующих помощи. Медсестра-исследователь рассмотрит все ответы, а затем проследит за всеми участницами, указавшими на проблемы с грудным вскармливанием, или позвонит участницам, которые не ответят в течение 48 часов.
Мотивационное интервью: в дополнение к обмену текстовыми сообщениями женщины будут проходить индивидуальные мотивационные интервью после родов на 2, 6 и 10 неделе. Во время интервью медсестра-исследователь должна будет понять систему взглядов участника, укрепить собственные самомотивационные заявления участника, контролировать готовность к изменениям и подтвердить свободу выбора участника. Совет будет дан с разрешения участника, и когда он будет дан, участник сделает свой собственный выбор.
Обычный стандарт ухода: Участники, рандомизированные в группу обычного стандарта ухода, будут получать рекомендации от медицинских сестер первичной медико-санитарной помощи и обученных непрофессиональных консультантов относительно исключительно грудного вскармливания в течение первых шести месяцев. Участники могут в любое время позвонить сотрудникам клиники.
План выборки, набор, оценка исследования и последующее наблюдение: беременные женщины, живущие с ВИЧ и рожающие в медицинском учреждении в Кейптауне, Южная Африка, в период с октября 2021 года по сентябрь 2023 года, будут проинформированы об исследовании и матерях, проявивших интерес к участию. будет дано согласие на исследование. Информированное согласие будет запрошено для проведения интервью с матерью при зачислении, четырех личных последующих посещений, просмотра медицинской документации о госпитализации ребенка и измерения роста и веса ребенка.
Участники будут проходить очное наблюдение на 2-й, 6-й, 10-й и 24-й неделе детского возраста. Медсестры-исследователи или консультанты будут проводить базовый опросник и опросники для последующего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Khayelitsha District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, живущие с ВИЧ, и младенцы, контактировавшие с ВИЧ
- начало грудного вскармливания вскоре после родов
- 18 лет и старше
- владение мобильным телефоном
- новорожденный с хорошим здоровьем, которого выписывают вскоре после родов
Критерий исключения:
- начало искусственного вскармливания вскоре после родов
- многоплодные роды
- вес при рождении <2500
- срок беременности <36 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текстовые сообщения по мобильному телефону плюс перспективное мотивационное собеседование
Эксперимент: обмен текстовыми сообщениями и мотивационное интервью.
Каждый понедельник утром участникам интервенционной группы будет отправлено текстовое сообщение (SMS), призывающее участников продолжать кормить грудью и спрашивать, есть ли у участников какие-либо проблемы с грудным вскармливанием младенцев.
Участникам будет предложено ответить в течение 48 часов, указав отсутствие проблем или проблему с грудным вскармливанием, требующую помощи.
В дополнение к обмену текстовыми сообщениями участники пройдут мотивационные интервью после родов на 2, 6 и 10 неделях.
Мотивационные интервью будут изучать и поддерживать стремление участника продолжать грудное вскармливание.
|
Еженедельные интерактивные текстовые сообщения на мобильный телефон, а также предполагаемые мотивационные интервью во время контрольных визитов в рамках исследования.
Стандартное консультирование по грудному вскармливанию как часть повседневной практики в учреждении первичной медико-санитарной помощи
|
|
Активный компаратор: Стандартная консультация по грудному вскармливанию
Стандартное консультирование по вскармливанию грудных детей как часть повседневной практики первичной медико-санитарной помощи
|
Стандартное консультирование по грудному вскармливанию как часть повседневной практики в учреждении первичной медико-санитарной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, находящихся исключительно на грудном вскармливании
Временное ограничение: от рождения до 6 месяцев детского возраста
|
Количество участников, сообщающих о том, что они кормят детей только грудным молоком и не дают им никакой другой жидкой или твердой пищи, согласно оценке с помощью вопросника по вскармливанию младенцев.
|
от рождения до 6 месяцев детского возраста
|
|
Количество участников, практикующих любую форму грудного вскармливания
Временное ограничение: от рождения до 6 месяцев детского возраста
|
Количество участников, сообщающих о том, что они давали младенцам грудное молоко и другую жидкую или твердую пищу, согласно оценке с помощью анкеты по вскармливанию младенцев.
|
от рождения до 6 месяцев детского возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская заболеваемость
Временное ограничение: от рождения до 6 месяцев детского возраста
|
Госпитализация по любой причине и смерть по любой причине
|
от рождения до 6 месяцев детского возраста
|
|
Вес младенца в килограммах
Временное ограничение: от рождения до 6 месяцев детского возраста
|
Измерение веса младенцев
|
от рождения до 6 месяцев детского возраста
|
|
Рост младенца в сантиметрах
Временное ограничение: от рождения до 6 месяцев детского возраста
|
Измерения роста младенцев
|
от рождения до 6 месяцев детского возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
- Учебный стул: Mark Cotton, University of Stellenbosch
- Учебный стул: Louise Kuhn, Columbia University
- Учебный стул: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Учебный стул: Lehana Thabane, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (Другой номер гранта/финансирования: EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .