휴대폰 문자 메시지 + 동기 부여 인터뷰: 모유 수유, 아동 건강 결과에 미치는 영향 (MTM-MI)
휴대 전화 문자 메시지 + 동기 부여 인터뷰: 모유 수유, 아동 건강 및 생존 결과에 미치는 영향, 그룹 순차 무작위 표준 관리 통제 시험
배경
모유 수유 부족은 최소한 생후 첫 6개월 동안 영아 사망 위험을 두 배로 늘립니다. 자원이 부족한 환경에서 전염병 이환율 및 사망 위험이 높은 많은 영아는 모유 노출 기간이 줄어들어 모유의 면역학적 및 영양적 이점을 박탈당하고 있습니다. 남아프리카 공화국은 6개월 미만 유아의 8%로 아프리카에서 가장 낮은 완전모유수유율 중 하나입니다. 간단하고 저렴한 개입으로서의 휴대폰 문자 메시지는 HIV, 당뇨병 및 결핵 환자의 복약 순응도를 향상시킵니다. 동기 부여 인터뷰는 HIV 바이러스 부하 억제, 체중 감소, 알코올 및 담배 사용을 포함한 많은 건강 문제에 도움이 되었습니다. 다수의 개입 접근법을 결합하는 것이 개별 접근법보다 행동 변화에 더 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 연구자들은 지속적인 모유 수유가 동기 부여 인터뷰와 결합된 매주 문자 메시지를 받는 HIV 감염 여성 사이에서 지속되고 이것이 영아 건강 결과 개선에 기여한다고 가정합니다.
목표:
- 동기 부여 인터뷰와 휴대 전화 문자 메시지를 결합한 표준 치료가 다음에 미치는 영향을 확인하기 위해: (a) 생후 6개월까지 모유 수유를 계속함, (b) 생후 6개월까지 모든 형태의 모유 수유를 계속함.
- 개선된 영아 건강 결과에 대한 통합 개입의 기여도를 결정하기 위해: (a) 영아 이환율(모든 원인 입원) 및 사망(모든 원인, (b) 영아 성장.
행동 양식
조사관은 동기 부여 인터뷰와 결합된 문자 메시지가 모유 수유를 연장하고 통합 개입이 영아 건강 결과 개선에 기여하는지 여부를 결정하기 위해 그룹 순차적 임상 시험을 제안합니다. 이 연구는 출생 시 HIV 및 HIV에 노출된 유아를 안고 사는 275명의 여성을 모집하고 무작위로 6개월 동안 연구 개입을 할당합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
2010년에 전 세계 HIV 및 영아 수유 지침의 변경에 따라 남아공의 수직적 전염 예방 프로그램은 분유 제공을 중단하고 모유 수유를 권장 영유아 수유 양식으로 채택했습니다. 그러나 실제로는 최적의 영유아 수유 관행을 달성하는 데 부족한 부분이 있으며, 이는 남아공에서 지속 가능한 개발(Sustainable Development) 5세 미만 아동 건강 목표를 달성하지 못하는 데 기여하고 있습니다. 원하는 아동 건강 결과를 달성하기 위해 최적의 영아 수유 관행을 지원하는 모델을 확립하는 것은 HIV에 걸린 여성과 영아의 복지에 필수적입니다.
모유수유 관행을 개선하기 위한 여러 입증된 개입에도 불구하고, 실제로는 최적의 모유수유 관행을 달성하기 위한 이러한 개입을 시행하는 데 진전이 없습니다. 전화 지원 및 동기 부여 인터뷰는 HIV 감염인의 약물 순응도, 알코올 및 담배 사용 감소 등 많은 건강 문제에 도움이 되었습니다. 조사관은 전화 지원과 동기 부여 인터뷰를 결합하여 HIV에 걸린 여성의 유아 수유를 지원할 것을 제안합니다. 이 두 개입을 결합하면 큰 잠재력이 있습니다. 그것은 비용 효율적이고 구현이 간단하며 기존의 유아 수유 상담 기존 모델에 쉽게 통합될 수 있습니다.
목표
- 휴대폰 문자 메시지 + 동기 부여 인터뷰와 표준 치료의 효과를 확인하려면: (a) 생후 6개월까지 모유 수유를 계속함, (b) 생후 6개월까지 모든 형태의 모유 수유를 계속함.
- 개선된 영아 건강 결과에 대한 통합 개입의 기여도를 결정하기 위해: (a) 영아 이환율(모든 원인에 의한 입원) 및 모든 원인에 의한 사망, (b) 영아 성장.
행동 양식
연구 설계: 참가자는 순열 블록 방법을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되어 24주 동안 표준 치료와 연구 개입을 받게 됩니다. 전자 시퀀스 생성 및 무작위 할당은 중앙에서 수행됩니다. 참여에 동의하는 포함 기준을 충족하는 참가자는 등록되고 순차적으로 연구 부문에 즉시 할당됩니다.
연구 개입: 모든 여성과 유아는 연구 과제와 상관없이 연구 기간 동안 해당 부문에 적용되는 각 지방 지침에 따라 의료 서비스와 치료를 받게 됩니다. 참가자는 모유 수유를 중단하거나 연구가 끝날 때까지 출산 직후 및 분만 후 평가됩니다.
휴대폰 문자 메시지: 매주 월요일 아침, 연구 간호사가 중재 그룹의 여성에게 어머니에게 모유 수유를 독려하는 문자 메시지를 보내고 어머니가 모유 수유에 문제가 있는지 문의합니다. 참가자는 48시간 이내에 문자로 응답하여 모유 수유에 문제가 없거나 도움이 필요함을 나타냅니다. 연구 간호사는 모든 응답을 검토한 다음 모유 수유 문제를 나타내는 참가자를 추적하거나 48시간 이내에 응답하지 않는 참가자에게 전화를 겁니다.
동기 부여 인터뷰: 문자 메시지 외에도 산모는 출산 후 2주, 6주 및 10주차에 개별 동기 부여 인터뷰를 하게 됩니다. 인터뷰 중에 연구 간호사는 참가자의 참조 프레임을 이해하고, 참가자 자신의 자기 동기 부여 진술을 강화하고, 변화 준비를 모니터링하고, 참가자의 선택의 자유를 확인해야 합니다. 조언은 참가자의 동의 하에 제공되며, 조언이 주어지면 참가자는 스스로 선택합니다.
일반적인 치료 표준: 일반적인 치료 표준 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1차 의료 간호사와 훈련된 평신도 상담사가 처음 6개월 동안 모유 수유만 하도록 상담을 받습니다. 참가자는 언제든지 클리닉 직원에게 자유롭게 전화할 수 있습니다.
샘플링 계획, 모집, 연구 평가 및 후속 조치: 2021년 10월에서 2023년 9월 사이에 남아프리카 공화국 케이프 타운의 의료 시설에서 출산하는 HIV 감염 임산부에게 연구 및 참여에 관심이 있는 산모에 대한 정보를 제공합니다. 연구에 동의할 것입니다. 등록 산모 면담, 4회의 직접 후속 방문, 아동 입원 의료 기록 검토, 아동 키 및 체중 측정을 수행하기 위해 정보에 입각한 동의가 요청됩니다.
참가자는 아동 연령의 2주, 6주, 10주 및 24주에 직접 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 간호사 또는 카운슬러는 기본 설문지를 관리하고 후속 연구 설문지를 관리합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Khayelitsha District Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 및 HIV에 노출된 영아와 함께 사는 여성
- 출산 직후 모유 수유 시작
- 18세 이상
- 휴대폰 소유
- 건강하다고 판단되어 분만 후 곧 퇴원하는 영아
제외 기준:
- 출산 직후 분유 수유 시작
- 다태아 분만
- 출생 체중 <2500
- 재태 연령 < 36주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 휴대폰 문자 메시지와 예비 동기 부여 인터뷰
실험적: 문자 메시지로 동기를 부여하는 인터뷰.
매주 월요일 오전에는 중재그룹 참가자들에게 문자 메시지(SMS)를 보내 참가자들이 모유수유를 지속할 것을 독려하고, 참가자들이 영유아에게 모유수유에 문제가 있는지 문의할 예정이다.
참가자들은 문제가 없거나 도움이 필요한 모유수유에 문제가 있음을 나타내는 48시간 이내에 응답하도록 요청받게 됩니다.
문자 메시지 외에도 참가자들은 배달 후 2주차, 6주차, 10주차에 동기 부여 인터뷰를 갖게 됩니다.
동기 부여 인터뷰는 모유 수유를 계속하겠다는 참가자의 의지를 탐구하고 뒷받침할 것입니다.
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양방향 주간 휴대전화 문자 메시지 및 연구 후속 방문 시 잠재적인 동기 부여 인터뷰
1차 의료 시설에서 일상적인 실습의 일부인 표준 유아 수유 상담
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활성 비교기: 표준 영유아 수유 상담
일상적인 1차 의료 행위의 일환으로 표준 영유아 수유 상담
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1차 의료 시설에서 일상적인 실습의 일부인 표준 유아 수유 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독점적으로 모유 수유하는 참가자 수
기간: 출생부터 생후 6개월까지
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영아 수유 설문지에서 평가한 바와 같이 영아에게 모유만 제공하고 다른 액체 또는 고체 기반 식품은 제공하지 않는다고 보고한 참가자 수
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출생부터 생후 6개월까지
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어떤 형태로든 모유 수유를 하고 있는 참가자 수
기간: 출생부터 생후 6개월까지
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유아 수유 설문지에 의해 평가된 바와 같이 유아에게 모유 및 기타 액체 또는 고체 기반 식품을 제공한다고 보고한 참가자 수
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출생부터 생후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 이환율
기간: 출생부터 생후 6개월까지
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모든 원인의 입원 및 모든 원인의 사망
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출생부터 생후 6개월까지
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킬로그램 단위의 유아 체중
기간: 출생부터 생후 6개월까지
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유아 체중 측정
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출생부터 생후 6개월까지
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유아 길이(센티미터)
기간: 출생부터 생후 6개월까지
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유아 길이 측정
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출생부터 생후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
- 연구 의자: Mark Cotton, University of Stellenbosch
- 연구 의자: Louise Kuhn, Columbia University
- 연구 의자: Taryn Young, University of Stellenbosch
- 연구 의자: Lehana Thabane, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (기타 보조금/기금 번호: EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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