- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05063240
Mensagens de texto por telefone celular e entrevista motivacional: efeitos na amamentação, resultados de saúde infantil (MTM-MI)
Mensagens de texto por telefone celular e entrevista motivacional: efeitos sobre a amamentação, saúde infantil e resultados de sobrevivência, um estudo controlado randomizado padrão de atendimento sequencial em grupo
Fundo
A falta de amamentação, no mínimo, dobra o risco de morte infantil nos primeiros seis meses de vida. Muitas crianças em ambientes com poucos recursos e com alto risco de morbidade e morte por doenças infecciosas são privadas dos benefícios imunológicos e nutricionais do leite materno, por meio de uma duração atenuada da exposição ao leite materno. A África do Sul tem uma das taxas de amamentação exclusiva mais baixas da África, 8% em bebês com menos de 6 meses de idade. Mensagens de texto por celular como uma intervenção simples e de baixo custo melhora a adesão à medicação entre pacientes com HIV, diabetes e tuberculose. A entrevista motivacional tem sido benéfica em muitos problemas de saúde, incluindo supressão da carga viral do HIV, perda de peso corporal e uso de álcool e tabaco. É mais provável que a combinação de várias abordagens de intervenção influencie a mudança de comportamento do que uma abordagem individual. Os investigadores assumem que a amamentação continuada é sustentada entre as mulheres vivendo com HIV que recebem mensagens de texto semanais combinadas com entrevistas motivacionais e que isso contribui para melhorar os resultados de saúde infantil.
Objetivos.
- Determinar os efeitos das mensagens de texto do celular combinadas com entrevistas motivacionais versus padrão de cuidado em: (a) Aleitamento materno exclusivo continuado até os seis meses de idade da criança, (b) Qualquer forma de amamentação continuada até os 6 meses de idade da criança.
- Determinar a contribuição da intervenção combinada para melhorar os resultados da saúde infantil: (a) Morbidade infantil (todas as causas de hospitalização) e morte (todas as causas), (b) Crescimento infantil.
Métodos
Os investigadores propõem um ensaio clínico sequencial em grupo para determinar se mensagens de texto combinadas com entrevistas motivacionais irão prolongar a amamentação e a contribuição da intervenção combinada para melhorar os resultados de saúde infantil. O estudo recrutará 275 mulheres vivendo com HIV e bebês expostos ao HIV no nascimento e atribuirá aleatoriamente as intervenções do estudo por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
Em 2010, seguindo as mudanças nas diretrizes globais de HIV e alimentação infantil, o programa sul-africano de prevenção da transmissão vertical interrompeu o fornecimento de leite em pó e adotou a amamentação como a modalidade recomendada de alimentação infantil. No entanto, na realidade, há deficiências na obtenção de práticas ideais de alimentação infantil, que estão contribuindo para o fracasso em alcançar as metas de saúde infantil menores de cinco anos de desenvolvimento sustentável na África do Sul. É essencial para o bem-estar das mulheres que vivem com HIV e seus bebês estabelecer modelos para apoiar práticas ideais de alimentação infantil para alcançar os resultados de saúde infantil desejados.
Apesar de várias intervenções comprovadas para melhorar as práticas de amamentação, na prática há falta de progresso na implementação dessas intervenções para alcançar práticas ideais de amamentação. O apoio telefônico e a entrevista motivacional têm sido benéficos em muitos problemas de saúde, incluindo adesão à medicação entre pessoas vivendo com HIV e redução do uso de álcool e tabaco. Os investigadores propõem combinar apoio telefônico com entrevistas motivacionais para apoiar a alimentação infantil entre mulheres vivendo com HIV. A combinação dessas duas intervenções tem grande potencial; é provável que seja econômico, simples de implementar e facilmente integrado aos modelos convencionais de aconselhamento de alimentação infantil estabelecidos.
Objetivos
- Determinar os efeitos das mensagens de texto do telefone celular mais entrevistas motivacionais versus padrão de atendimento sobre: (a) Aleitamento materno exclusivo continuado até os seis meses de idade da criança, (b) Qualquer forma de amamentação continuada até os 6 meses de idade da criança.
- Para determinar a contribuição da intervenção combinada na melhoria dos resultados de saúde infantil: (a) Morbidade infantil (todas as causas de hospitalização) e todas as causas de morte, (b) Crescimento infantil.
Métodos
Desenho do estudo: Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando um método de bloqueio permutado para receber as intervenções do estudo versus tratamento padrão por 24 semanas. A geração de sequência eletrônica e a alocação aleatória serão feitas centralmente. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar serão inscritos e imediatamente atribuídos a um braço do estudo sequencialmente.
Intervenções do estudo: Todas as mulheres e seus bebês, independentemente das atribuições do estudo, receberão serviços de saúde e tratamento de acordo com as respectivas diretrizes provinciais aplicáveis no setor durante o estudo. As participantes serão avaliadas logo após o parto e pós-parto até a cessação da amamentação ou até o final do estudo.
Mensagens de texto para celular: toda segunda-feira de manhã, uma enfermeira pesquisadora enviará uma mensagem de texto para as mulheres do grupo de intervenção, incentivando as mães a amamentar exclusivamente e perguntando se as mães têm algum problema com a amamentação de seus bebês. Os participantes serão solicitados a responder por texto dentro de 48 horas, indicando nenhum problema ou um problema com a amamentação e precisam de ajuda. A enfermeira da pesquisa revisará todas as respostas e, em seguida, acompanhará quaisquer participantes que indicarem um problema de amamentação ou ligará para as participantes que não responderem em 48 horas.
Entrevista motivacional: Além das mensagens de texto, as mulheres terão entrevistas motivacionais individuais após o parto nas semanas 2, 6 e 10. Durante as entrevistas, a enfermeira da pesquisa terá que entender o quadro de referência do participante, reforçar as próprias declarações auto-motivadoras do participante, monitorar a prontidão para mudar e afirmar a liberdade de escolha do participante. Os conselhos serão dados com a permissão do participante e, quando dados, o participante fará sua própria escolha.
Padrão usual de atendimento: Os participantes randomizados para o grupo padrão usual de atendimento serão aconselhados por enfermeiras de cuidados primários e conselheiros leigos treinados a amamentar exclusivamente nos primeiros seis meses. Os participantes terão a liberdade de ligar para a equipe clínica a qualquer momento.
Plano de amostragem, recrutamento, avaliação do estudo e acompanhamento: Mulheres grávidas vivendo com HIV e dando à luz em uma unidade de saúde na Cidade do Cabo, África do Sul, entre outubro de 2021 e setembro de 2023, serão informadas sobre o estudo e as mães que indicarem interesse em participar será consentido para o estudo. O consentimento informado será solicitado para realizar uma entrevista materna de inscrição, quatro visitas pessoais de acompanhamento, revisão do prontuário médico de hospitalização infantil e medições de altura e peso da criança.
Os participantes terão acompanhamento presencial nas semanas 2, 6, 10 e 24 da idade da criança. Os enfermeiros ou conselheiros da pesquisa administrarão um questionário de linha de base e questionários de acompanhamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Khayelitsha District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres vivendo com HIV e bebês expostos ao HIV
- iniciar a amamentação logo após o parto
- 18 anos ou mais
- posse de um telemóvel
- lactente considerado de boa saúde que recebe alta logo após o parto
Critério de exclusão:
- iniciar a alimentação com fórmula logo após o parto
- partos múltiplos
- peso ao nascer <2500
- idade gestacional <36 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mensagens de texto para celular e entrevistas motivacionais em potencial
Experimental: Entrevista motivacional por mensagem de texto.
Todas as segundas-feiras de manhã, uma mensagem de texto (SMS) será enviada aos participantes do grupo de intervenção incentivando os participantes a continuarem amamentando e perguntando se os participantes têm algum problema para amamentar os bebês.
Os participantes serão solicitados a responder dentro de 48 horas, indicando nenhum problema ou um problema com a amamentação que requeira ajuda.
Além de mensagens de texto, os participantes terão entrevistas motivacionais pós-parto nas semanas 2, 6 e 10.
As entrevistas motivacionais irão explorar e apoiar o compromisso da participante em continuar amamentando.
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Mensagens de texto semanais interativas por telefone celular, além de entrevistas motivacionais prospectivas em visitas de acompanhamento do estudo
Aconselhamento padrão sobre alimentação infantil como parte da prática de rotina na unidade básica de saúde
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Comparador Ativo: Aconselhamento padrão sobre alimentação infantil
Aconselhamento padrão sobre alimentação infantil como parte da prática rotineira de cuidados de saúde primários
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Aconselhamento padrão sobre alimentação infantil como parte da prática de rotina na unidade básica de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que estão amamentando exclusivamente
Prazo: desde o nascimento até 6 meses de idade da criança
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Número de participantes que relataram dar apenas leite materno e nenhum outro alimento líquido ou sólido a bebês, conforme avaliado pelo questionário de alimentação infantil
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desde o nascimento até 6 meses de idade da criança
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Número de participantes que praticam alguma forma de amamentação
Prazo: desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
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Número de participantes que relataram dar leite materno e outros alimentos líquidos ou sólidos a bebês, conforme avaliado pelo questionário de alimentação infantil
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desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade infantil
Prazo: desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
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Hospitalização por todas as causas e morte por todas as causas
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desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
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Peso do bebê em quilos
Prazo: desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
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Medições de peso infantil
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desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
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Comprimento do bebê em centímetros
Prazo: desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
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Medidas de comprimento infantil
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desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
- Cadeira de estudo: Mark Cotton, University of Stellenbosch
- Cadeira de estudo: Louise Kuhn, Columbia University
- Cadeira de estudo: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Cadeira de estudo: Lehana Thabane, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (Número de outro subsídio/financiamento: EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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