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Mensagens de texto por telefone celular e entrevista motivacional: efeitos na amamentação, resultados de saúde infantil (MTM-MI)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

Mensagens de texto por telefone celular e entrevista motivacional: efeitos sobre a amamentação, saúde infantil e resultados de sobrevivência, um estudo controlado randomizado padrão de atendimento sequencial em grupo

Fundo

A falta de amamentação, no mínimo, dobra o risco de morte infantil nos primeiros seis meses de vida. Muitas crianças em ambientes com poucos recursos e com alto risco de morbidade e morte por doenças infecciosas são privadas dos benefícios imunológicos e nutricionais do leite materno, por meio de uma duração atenuada da exposição ao leite materno. A África do Sul tem uma das taxas de amamentação exclusiva mais baixas da África, 8% em bebês com menos de 6 meses de idade. Mensagens de texto por celular como uma intervenção simples e de baixo custo melhora a adesão à medicação entre pacientes com HIV, diabetes e tuberculose. A entrevista motivacional tem sido benéfica em muitos problemas de saúde, incluindo supressão da carga viral do HIV, perda de peso corporal e uso de álcool e tabaco. É mais provável que a combinação de várias abordagens de intervenção influencie a mudança de comportamento do que uma abordagem individual. Os investigadores assumem que a amamentação continuada é sustentada entre as mulheres vivendo com HIV que recebem mensagens de texto semanais combinadas com entrevistas motivacionais e que isso contribui para melhorar os resultados de saúde infantil.

Objetivos.

  1. Determinar os efeitos das mensagens de texto do celular combinadas com entrevistas motivacionais versus padrão de cuidado em: (a) Aleitamento materno exclusivo continuado até os seis meses de idade da criança, (b) Qualquer forma de amamentação continuada até os 6 meses de idade da criança.
  2. Determinar a contribuição da intervenção combinada para melhorar os resultados da saúde infantil: (a) Morbidade infantil (todas as causas de hospitalização) e morte (todas as causas), (b) Crescimento infantil.

Métodos

Os investigadores propõem um ensaio clínico sequencial em grupo para determinar se mensagens de texto combinadas com entrevistas motivacionais irão prolongar a amamentação e a contribuição da intervenção combinada para melhorar os resultados de saúde infantil. O estudo recrutará 275 mulheres vivendo com HIV e bebês expostos ao HIV no nascimento e atribuirá aleatoriamente as intervenções do estudo por 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Em 2010, seguindo as mudanças nas diretrizes globais de HIV e alimentação infantil, o programa sul-africano de prevenção da transmissão vertical interrompeu o fornecimento de leite em pó e adotou a amamentação como a modalidade recomendada de alimentação infantil. No entanto, na realidade, há deficiências na obtenção de práticas ideais de alimentação infantil, que estão contribuindo para o fracasso em alcançar as metas de saúde infantil menores de cinco anos de desenvolvimento sustentável na África do Sul. É essencial para o bem-estar das mulheres que vivem com HIV e seus bebês estabelecer modelos para apoiar práticas ideais de alimentação infantil para alcançar os resultados de saúde infantil desejados.

Apesar de várias intervenções comprovadas para melhorar as práticas de amamentação, na prática há falta de progresso na implementação dessas intervenções para alcançar práticas ideais de amamentação. O apoio telefônico e a entrevista motivacional têm sido benéficos em muitos problemas de saúde, incluindo adesão à medicação entre pessoas vivendo com HIV e redução do uso de álcool e tabaco. Os investigadores propõem combinar apoio telefônico com entrevistas motivacionais para apoiar a alimentação infantil entre mulheres vivendo com HIV. A combinação dessas duas intervenções tem grande potencial; é provável que seja econômico, simples de implementar e facilmente integrado aos modelos convencionais de aconselhamento de alimentação infantil estabelecidos.

Objetivos

  1. Determinar os efeitos das mensagens de texto do telefone celular mais entrevistas motivacionais versus padrão de atendimento sobre: ​​(a) Aleitamento materno exclusivo continuado até os seis meses de idade da criança, (b) Qualquer forma de amamentação continuada até os 6 meses de idade da criança.
  2. Para determinar a contribuição da intervenção combinada na melhoria dos resultados de saúde infantil: (a) Morbidade infantil (todas as causas de hospitalização) e todas as causas de morte, (b) Crescimento infantil.

Métodos

Desenho do estudo: Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando um método de bloqueio permutado para receber as intervenções do estudo versus tratamento padrão por 24 semanas. A geração de sequência eletrônica e a alocação aleatória serão feitas centralmente. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar serão inscritos e imediatamente atribuídos a um braço do estudo sequencialmente.

Intervenções do estudo: Todas as mulheres e seus bebês, independentemente das atribuições do estudo, receberão serviços de saúde e tratamento de acordo com as respectivas diretrizes provinciais aplicáveis ​​no setor durante o estudo. As participantes serão avaliadas logo após o parto e pós-parto até a cessação da amamentação ou até o final do estudo.

Mensagens de texto para celular: toda segunda-feira de manhã, uma enfermeira pesquisadora enviará uma mensagem de texto para as mulheres do grupo de intervenção, incentivando as mães a amamentar exclusivamente e perguntando se as mães têm algum problema com a amamentação de seus bebês. Os participantes serão solicitados a responder por texto dentro de 48 horas, indicando nenhum problema ou um problema com a amamentação e precisam de ajuda. A enfermeira da pesquisa revisará todas as respostas e, em seguida, acompanhará quaisquer participantes que indicarem um problema de amamentação ou ligará para as participantes que não responderem em 48 horas.

Entrevista motivacional: Além das mensagens de texto, as mulheres terão entrevistas motivacionais individuais após o parto nas semanas 2, 6 e 10. Durante as entrevistas, a enfermeira da pesquisa terá que entender o quadro de referência do participante, reforçar as próprias declarações auto-motivadoras do participante, monitorar a prontidão para mudar e afirmar a liberdade de escolha do participante. Os conselhos serão dados com a permissão do participante e, quando dados, o participante fará sua própria escolha.

Padrão usual de atendimento: Os participantes randomizados para o grupo padrão usual de atendimento serão aconselhados por enfermeiras de cuidados primários e conselheiros leigos treinados a amamentar exclusivamente nos primeiros seis meses. Os participantes terão a liberdade de ligar para a equipe clínica a qualquer momento.

Plano de amostragem, recrutamento, avaliação do estudo e acompanhamento: Mulheres grávidas vivendo com HIV e dando à luz em uma unidade de saúde na Cidade do Cabo, África do Sul, entre outubro de 2021 e setembro de 2023, serão informadas sobre o estudo e as mães que indicarem interesse em participar será consentido para o estudo. O consentimento informado será solicitado para realizar uma entrevista materna de inscrição, quatro visitas pessoais de acompanhamento, revisão do prontuário médico de hospitalização infantil e medições de altura e peso da criança.

Os participantes terão acompanhamento presencial nas semanas 2, 6, 10 e 24 da idade da criança. Os enfermeiros ou conselheiros da pesquisa administrarão um questionário de linha de base e questionários de acompanhamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

275

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Khayelitsha District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres vivendo com HIV e bebês expostos ao HIV
  • iniciar a amamentação logo após o parto
  • 18 anos ou mais
  • posse de um telemóvel
  • lactente considerado de boa saúde que recebe alta logo após o parto

Critério de exclusão:

  • iniciar a alimentação com fórmula logo após o parto
  • partos múltiplos
  • peso ao nascer <2500
  • idade gestacional <36 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mensagens de texto para celular e entrevistas motivacionais em potencial
Experimental: Entrevista motivacional por mensagem de texto. Todas as segundas-feiras de manhã, uma mensagem de texto (SMS) será enviada aos participantes do grupo de intervenção incentivando os participantes a continuarem amamentando e perguntando se os participantes têm algum problema para amamentar os bebês. Os participantes serão solicitados a responder dentro de 48 horas, indicando nenhum problema ou um problema com a amamentação que requeira ajuda. Além de mensagens de texto, os participantes terão entrevistas motivacionais pós-parto nas semanas 2, 6 e 10. As entrevistas motivacionais irão explorar e apoiar o compromisso da participante em continuar amamentando.
Mensagens de texto semanais interativas por telefone celular, além de entrevistas motivacionais prospectivas em visitas de acompanhamento do estudo
Aconselhamento padrão sobre alimentação infantil como parte da prática de rotina na unidade básica de saúde
Comparador Ativo: Aconselhamento padrão sobre alimentação infantil
Aconselhamento padrão sobre alimentação infantil como parte da prática rotineira de cuidados de saúde primários
Aconselhamento padrão sobre alimentação infantil como parte da prática de rotina na unidade básica de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que estão amamentando exclusivamente
Prazo: desde o nascimento até 6 meses de idade da criança
Número de participantes que relataram dar apenas leite materno e nenhum outro alimento líquido ou sólido a bebês, conforme avaliado pelo questionário de alimentação infantil
desde o nascimento até 6 meses de idade da criança
Número de participantes que praticam alguma forma de amamentação
Prazo: desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
Número de participantes que relataram dar leite materno e outros alimentos líquidos ou sólidos a bebês, conforme avaliado pelo questionário de alimentação infantil
desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade infantil
Prazo: desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
Hospitalização por todas as causas e morte por todas as causas
desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
Peso do bebê em quilos
Prazo: desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
Medições de peso infantil
desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
Comprimento do bebê em centímetros
Prazo: desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança
Medidas de comprimento infantil
desde o nascimento até aos 6 meses de idade da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
  • Cadeira de estudo: Mark Cotton, University of Stellenbosch
  • Cadeira de estudo: Louise Kuhn, Columbia University
  • Cadeira de estudo: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • Cadeira de estudo: Lehana Thabane, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis no SUNScholarData, um repositório institucional de dados de pesquisa gerenciado pela biblioteca da Stellenbosch University. Os dados anonimizados e desidentificados do participante serão adicionados ao repositório de dados público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do acompanhamento do estudo. Os dados estarão disponíveis por 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que trabalham em estudos semelhantes relacionados à saúde materno-infantil com aprovações apropriadas do conselho de revisão institucional para quaisquer análises agrupadas adicionais

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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