- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063240
Mensajes de texto de teléfonos móviles más entrevistas motivacionales: efectos sobre la lactancia materna y los resultados de salud infantil (MTM-MI)
Mensajes de texto de teléfonos móviles más entrevistas motivacionales: Efectos sobre la lactancia materna, la salud infantil y los resultados de supervivencia, un ensayo controlado de estándar de atención aleatorizado secuencial grupal
Fondo
La falta de lactancia materna, como mínimo, duplica el riesgo de muerte infantil en los primeros seis meses de vida. Muchos lactantes en entornos de bajos recursos con alto riesgo de morbilidad y muerte por enfermedades infecciosas se ven privados de los beneficios inmunológicos y nutricionales de la leche materna, a través de una duración atenuada de la exposición a la leche materna. Sudáfrica tiene una de las tasas de lactancia materna exclusiva más bajas de África, 8% en bebés menores de 6 meses. Los mensajes de texto de teléfonos móviles como una intervención simple y de bajo costo mejoran la adherencia a la medicación entre los pacientes con VIH, diabetes y tuberculosis. Las entrevistas motivacionales han sido beneficiosas para muchos problemas de salud, incluida la supresión de la carga viral del VIH, la pérdida de peso corporal y el consumo de alcohol y tabaco. Es más probable que la combinación de varios enfoques de intervención influya en el cambio de comportamiento que un enfoque individual. Los investigadores suponen que la continuación de la lactancia materna se mantiene entre las mujeres que viven con el VIH que reciben mensajes de texto semanales combinados con entrevistas motivacionales y que esto contribuye a mejorar los resultados de salud infantil.
Objetivos:
- Determinar los efectos de los mensajes de texto de teléfonos móviles combinados con entrevistas motivacionales versus atención estándar en: (a) Lactancia materna exclusiva continua hasta los seis meses de edad del niño, (b) Continuación de cualquier forma de lactancia materna hasta los seis meses de edad del niño.
- Determinar la contribución de la intervención combinada en la mejora de los resultados de salud infantil: (a) Morbilidad infantil (hospitalización por todas las causas) y muerte (todas las causas), (b) Crecimiento infantil.
Métodos
Los investigadores proponen un ensayo clínico secuencial grupal para determinar si los mensajes de texto combinados con entrevistas motivacionales prolongarán la lactancia y la contribución de la intervención combinada en la mejora de los resultados de salud infantil. El estudio reclutará a 275 mujeres que viven con el VIH y bebés expuestos al VIH al nacer y asignará aleatoriamente las intervenciones del estudio durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
En 2010, tras los cambios en las directrices mundiales sobre el VIH y la alimentación infantil, el programa sudafricano de prevención de la transmisión vertical detuvo el suministro de leche de fórmula y adoptó la lactancia materna como la modalidad de alimentación infantil recomendada. Sin embargo, en realidad, existen deficiencias en el logro de prácticas óptimas de alimentación infantil, lo que está contribuyendo al fracaso en el logro de los objetivos de desarrollo sostenible para la salud de los niños menores de cinco años en Sudáfrica. Es esencial para el bienestar de las mujeres que viven con el VIH y sus bebés establecer modelos para apoyar las prácticas óptimas de alimentación infantil para lograr los resultados de salud infantil deseados.
A pesar de varias intervenciones comprobadas para mejorar las prácticas de lactancia materna, en la práctica no se ha avanzado en la implementación de estas intervenciones para lograr prácticas óptimas de lactancia materna. El apoyo telefónico y las entrevistas motivacionales han sido beneficiosos para muchos problemas de salud, incluida la adherencia a la medicación entre las personas que viven con el VIH y para reducir el consumo de alcohol y tabaco. Los investigadores proponen combinar el apoyo telefónico con entrevistas motivacionales para apoyar la alimentación infantil entre las mujeres que viven con el VIH. La combinación de estas dos intervenciones tiene un gran potencial; es probable que sea rentable, simple de implementar y fácil de integrar dentro de los modelos convencionales establecidos de asesoramiento sobre alimentación infantil.
Objetivos
- Determinar los efectos de los mensajes de texto de teléfonos móviles más las entrevistas motivacionales versus el estándar de atención en: (a) Lactancia materna exclusiva continua hasta los seis meses de edad del niño, (b) Continuación de cualquier forma de lactancia materna hasta los seis meses de edad del niño.
- Determinar la contribución de la intervención combinada en la mejora de los resultados de salud infantil: (a) Morbilidad infantil (hospitalización por todas las causas) y muerte por todas las causas, (b) Crecimiento infantil.
Métodos
Diseño del estudio: los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 utilizando un método de bloques permutados para recibir las intervenciones del estudio frente al estándar de atención durante 24 semanas. La generación de secuencias electrónicas y la asignación aleatoria se realizarán de forma centralizada. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar serán inscritos e inmediatamente asignados a un brazo de estudio de forma secuencial.
Intervenciones del estudio: Todas las mujeres y sus bebés, independientemente de las asignaciones del estudio, recibirán servicios de salud y tratamiento de acuerdo con las respectivas pautas provinciales aplicables en el sector durante el estudio. Las participantes serán evaluadas poco después de dar a luz y después del parto hasta el cese de la lactancia o hasta el final del estudio.
Mensajes de texto de teléfonos móviles: todos los lunes por la mañana, una enfermera de investigación enviará un mensaje de texto a las mujeres del grupo de intervención alentando a las madres a amamantar exclusivamente y preguntará si las madres tienen algún problema para amamantar a los bebés. Se les pedirá a los participantes que respondan por mensaje de texto dentro de las 48 horas, indicando que no tienen ningún problema o que tienen un problema con la lactancia y que necesitan ayuda. La enfermera de investigación revisará todas las respuestas y luego hará un seguimiento de cualquier participante que indique un problema de lactancia o llamará a los participantes que no respondan dentro de las 48 horas.
Entrevistas motivacionales: además de los mensajes de texto, las mujeres tendrán entrevistas motivacionales individuales después del parto en las semanas 2, 6 y 10. Durante las entrevistas, la enfermera investigadora deberá comprender el marco de referencia del participante, reforzar las propias declaraciones de motivación del participante, controlar la disposición al cambio y afirmar la libertad de elección del participante. Se darán consejos con el permiso de la participante y, cuando se den, la participante hará su propia elección.
Estándar de atención habitual: los participantes asignados al azar al grupo de estándar de atención habitual recibirán asesoramiento de enfermeras de atención primaria y consejeros legos capacitados para amamantar exclusivamente durante los primeros seis meses. Los participantes podrán llamar al personal de la clínica en cualquier momento.
Plan de muestreo, reclutamiento, evaluación del estudio y seguimiento: Las mujeres embarazadas que viven con el VIH y dan a luz en un centro de salud en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, entre octubre de 2021 y septiembre de 2023 serán informadas sobre el estudio y las madres que indiquen interés en participar. será consentido para el estudio. Se solicitará el consentimiento informado para realizar una entrevista materna de inscripción, cuatro visitas de seguimiento en persona, revisión del historial médico de hospitalización del niño y mediciones de la altura y el peso del niño.
Los participantes tendrán un seguimiento en persona en las semanas 2, 6, 10 y 24 de edad infantil. Los enfermeros o consejeros de investigación administrarán un cuestionario de referencia y cuestionarios de seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moleen Dzikiti
- Número de teléfono: 9512 002721938
- Correo electrónico: moleenz@sun.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taryn Young
- Correo electrónico: tyoung@sun.ac.za
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Khayelitsha District Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que viven con el VIH y bebés expuestos al VIH
- iniciar la lactancia poco después del parto
- 18 años y mayores
- propiedad de un teléfono móvil
- recién nacido que se considera que goza de buena salud y que es dado de alta poco después del parto
Criterio de exclusión:
- iniciar la alimentación con fórmula poco después del parto
- partos múltiples
- peso al nacer <2500
- edad gestacional <36 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mensajes de texto por teléfono móvil más entrevistas motivacionales prospectivas.
Experimental: entrevistas motivacionales mediante mensajes de texto.
Todos los lunes por la mañana, se enviará un mensaje de texto (SMS) a los participantes del grupo de intervención animándolos a continuar amamantando y preguntando si los participantes tienen algún problema para amamantar a los bebés.
Se pedirá a los participantes que respondan dentro de las 48 horas, indicando que no hay ningún problema o un problema con la lactancia que requiera ayuda.
Además de los mensajes de texto, los participantes tendrán entrevistas motivacionales posteriores al parto en las semanas 2, 6 y 10.
Las entrevistas motivacionales explorarán y apoyarán el compromiso de la participante de continuar amamantando.
|
Mensajes de texto semanales interactivos por teléfono móvil más entrevistas motivacionales prospectivas en las visitas de seguimiento del estudio
Consejería estándar sobre alimentación infantil como parte de la práctica habitual en un centro de atención primaria de salud
|
Comparador activo: Asesoramiento estándar sobre alimentación infantil
Asesoramiento estándar sobre alimentación infantil como parte de la práctica habitual de atención primaria de salud
|
Consejería estándar sobre alimentación infantil como parte de la práctica habitual en un centro de atención primaria de salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que están amamantando exclusivamente
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad del niño
|
Número de participantes que informaron dar solo leche materna y ningún otro alimento líquido o sólido a los bebés según lo evaluado por el cuestionario de alimentación infantil
|
desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad del niño
|
Número de participantes que practican alguna forma de lactancia materna
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad del niño
|
Número de participantes que informan haber dado leche materna y otros alimentos líquidos o sólidos a los bebés según lo evaluado por el cuestionario de alimentación infantil
|
desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad del niño
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad infantil
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad del niño
|
Hospitalización por todas las causas y muerte por todas las causas
|
desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad del niño
|
Peso infantil en kilogramos
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad del niño
|
Mediciones de peso infantil
|
desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad del niño
|
Longitud infantil en centímetros
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad del niño
|
Medidas de longitud infantil
|
desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad del niño
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
- Silla de estudio: Mark Cotton, University of Stellenbosch
- Silla de estudio: Louise Kuhn, Columbia University
- Silla de estudio: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Silla de estudio: Lehana Thabane, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (Otro número de subvención/financiamiento: EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán