- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05063240
Messagerie texte sur téléphone portable et entrevue motivationnelle : effets sur l'allaitement maternel, résultats pour la santé de l'enfant (MTM-MI)
Messagerie texte sur téléphone portable et entretien motivationnel : effets sur l'allaitement, la santé de l'enfant et les résultats en matière de survie, un essai contrôlé séquentiel randomisé de groupe selon la norme de soins
Arrière-plan
L'absence d'allaitement, au minimum, double le risque de décès du nourrisson au cours des six premiers mois de la vie. De nombreux nourrissons vivant dans des milieux à faibles ressources et à haut risque de morbidité et de décès par maladies infectieuses sont privés des avantages immunologiques et nutritionnels du lait maternel, en raison d'une durée d'exposition au lait maternel atténuée. L'Afrique du Sud a l'un des taux d'allaitement maternel exclusif les plus bas d'Afrique, 8 % chez les nourrissons de moins de 6 mois. La messagerie texte par téléphone mobile, en tant qu'intervention simple et peu coûteuse, améliore l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints du VIH, du diabète et de la tuberculose. L'entretien motivationnel a été bénéfique pour de nombreux problèmes de santé, notamment la suppression de la charge virale du VIH, la perte de poids corporel et la consommation d'alcool et de tabac. La combinaison d'un certain nombre d'approches d'intervention est plus susceptible d'influencer le changement de comportement qu'une approche individuelle. Les enquêteurs supposent que l'allaitement maternel continu est maintenu chez les femmes vivant avec le VIH qui reçoivent des SMS hebdomadaires combinés à des entretiens motivationnels et que cela contribue à l'amélioration des résultats de santé infantile.
Objectifs:
- Déterminer les effets de la messagerie texte sur téléphone portable combinée à des entretiens motivationnels par rapport à la norme de soins sur : (a) la poursuite de l'allaitement exclusif jusqu'à l'âge de six mois, (b) la poursuite de toute forme d'allaitement jusqu'à l'âge de 6 mois.
- Déterminer la contribution de l'intervention combinée à l'amélioration des résultats de santé infantile : (a) Morbidité infantile (hospitalisation toutes causes confondues) et décès (toutes causes confondues), (b) Croissance infantile.
Méthodes
Les enquêteurs proposent un essai clinique séquentiel de groupe pour déterminer si la messagerie texte combinée à un entretien motivationnel prolongera l'allaitement et la contribution de l'intervention combinée à l'amélioration des résultats de santé du nourrisson. L'étude recrutera 275 femmes vivant avec le VIH et des nourrissons exposés au VIH à la naissance et attribuera au hasard des interventions d'étude pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
En 2010, à la suite de changements apportés aux directives mondiales sur le VIH et l'alimentation du nourrisson, le programme sud-africain de prévention de la transmission verticale a cessé de fournir du lait maternisé et a adopté l'allaitement maternel comme modalité d'alimentation du nourrisson recommandée. Cependant, en réalité, il existe des lacunes dans la réalisation de pratiques optimales d'alimentation des nourrissons, ce qui contribue à l'échec de la réalisation des objectifs de développement durable en matière de santé des enfants de moins de cinq ans en Afrique du Sud. Il est essentiel pour le bien-être des femmes vivant avec le VIH et de leurs nourrissons d'établir des modèles pour soutenir les pratiques optimales d'alimentation des nourrissons afin d'obtenir les résultats souhaités en matière de santé infantile.
Malgré plusieurs interventions éprouvées pour améliorer les pratiques d'allaitement, dans la pratique, il y a peu de progrès dans la mise en œuvre de ces interventions pour parvenir à des pratiques d'allaitement optimales. Le soutien téléphonique et les entretiens motivationnels ont été bénéfiques pour de nombreux problèmes de santé, y compris l'observance des médicaments chez les personnes vivant avec le VIH et pour réduire la consommation d'alcool et de tabac. Les enquêteurs proposent de combiner le soutien téléphonique avec des entretiens motivationnels pour soutenir l'alimentation du nourrisson chez les femmes vivant avec le VIH. La combinaison de ces deux interventions a un grand potentiel ; il est susceptible d'être rentable, simple à mettre en œuvre et facilement intégré dans les modèles conventionnels établis de conseil sur l'alimentation du nourrisson.
Objectifs
- Déterminer les effets de la messagerie texte sur téléphone portable et de l'entretien motivationnel par rapport à la norme de soins sur : (a) la poursuite de l'allaitement exclusif jusqu'à l'âge de six mois, (b) la poursuite de toute forme d'allaitement jusqu'à l'âge de 6 mois.
- Déterminer la contribution de l'intervention combinée à l'amélioration des résultats de santé infantile : (a) Morbidité infantile (hospitalisation toutes causes confondues) et décès toutes causes confondues, (b) Croissance infantile.
Méthodes
Conception de l'étude : les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 en utilisant une méthode de bloc permuté pour recevoir les interventions de l'étude par rapport aux soins standard pendant 24 semaines. La génération de séquences électroniques et l'attribution aléatoire seront effectuées de manière centralisée. Les participants répondant aux critères d'inclusion qui consentent à participer seront inscrits et immédiatement affectés à un bras d'étude de manière séquentielle.
Interventions de l'étude : Toutes les femmes et leurs nourrissons, indépendamment des affectations à l'étude, recevront des services de santé et des traitements conformément aux directives provinciales respectives applicables dans le secteur pendant l'étude. Les participants seront évalués peu après l'accouchement et après l'accouchement jusqu'à l'arrêt de l'allaitement ou jusqu'à la fin de l'étude.
Messagerie texte sur téléphone portable : Chaque lundi matin, une infirmière de recherche enverra un message texte aux femmes du groupe d'intervention encourageant les mères à allaiter exclusivement et leur demandant si les mères ont des problèmes pour allaiter les nourrissons. Les participants seront invités à répondre par SMS dans les 48 heures, indiquant qu'ils n'ont aucun problème ou un problème d'allaitement et qu'ils ont besoin d'aide. L'infirmière de recherche examinera toutes les réponses, puis assurera le suivi des participants qui signalent un problème d'allaitement ou appellent les participants qui ne répondent pas dans les 48 heures.
Entretien de motivation : En plus de la messagerie texte, les femmes auront des entretiens de motivation individuels après l'accouchement aux semaines 2, 6 et 10. Au cours des entretiens, l'infirmière de recherche devra comprendre le cadre de référence du participant, renforcer ses propres déclarations d'auto-motivation, surveiller la volonté de changement et affirmer la liberté de choix du participant. Des conseils seront donnés avec la permission du participant, et lorsqu'ils seront donnés, le participant fera son propre choix.
Norme de soins habituelle : les participantes randomisées dans le groupe de normes de soins habituelles seront conseillées par des infirmières en soins de santé primaires et des conseillères non professionnelles formées pour allaiter exclusivement au sein pendant les six premiers mois. Les participants seront libres d'appeler le personnel de la clinique à tout moment.
Plan d'échantillonnage, recrutement, évaluation et suivi de l'étude : les femmes enceintes vivant avec le VIH et ayant accouché dans un établissement de santé au Cap, en Afrique du Sud, entre octobre 2021 et septembre 2023 seront informées de l'étude et les mères qui manifestent leur intérêt à participer seront acceptés pour l'étude. Un consentement éclairé sera demandé pour effectuer un entretien avec la mère lors de l'inscription, quatre visites de suivi en personne, un examen du dossier médical d'hospitalisation de l'enfant et des mesures de la taille et du poids de l'enfant.
Les participants auront un suivi en personne aux semaines 2, 6, 10 et 24 de l'âge de l'enfant. Les infirmières de recherche ou les conseillers administreront un questionnaire de base et des questionnaires d'étude de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moleen Dzikiti
- Numéro de téléphone: 9512 002721938
- E-mail: moleenz@sun.ac.za
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Taryn Young
- E-mail: tyoung@sun.ac.za
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- Khayelitsha District Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes vivant avec le VIH et nourrissons exposés au VIH
- commencer l'allaitement peu après l'accouchement
- 18 ans et plus
- possession d'un téléphone portable
- nourrisson jugé en bonne santé qui sort peu de temps après l'accouchement
Critère d'exclusion:
- commencer l'alimentation au biberon peu de temps après l'accouchement
- accouchements multiples
- poids de naissance <2500
- âge gestationnel <36 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Messagerie texte sur téléphone portable et entretien de motivation prospectif
Expérimental : entretien par messagerie texte et motivation.
Chaque lundi matin, un message texte (SMS) sera envoyé aux participants du groupe d'intervention encourageant les participants à continuer d'allaiter et demander si les participants ont des problèmes pour allaiter les nourrissons.
Les participants seront invités à répondre dans les 48 heures, en indiquant l'absence de problème ou un problème d'allaitement nécessitant de l'aide.
En plus de la messagerie texte, les participants auront des entretiens de motivation après l'accouchement aux semaines 2, 6 et 10.
Des entretiens de motivation exploreront et soutiendront l'engagement de la participante à continuer d'allaiter.
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Messagerie texte hebdomadaire interactive sur téléphone portable et entretiens de motivation prospectifs lors des visites de suivi de l'étude
Conseils standard sur l'alimentation du nourrisson dans le cadre de la pratique de routine dans un établissement de soins de santé primaires
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Comparateur actif: Conseils standards en matière d’alimentation du nourrisson
Conseils standards en matière d’alimentation du nourrisson dans le cadre des pratiques de soins de santé primaires de routine
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Conseils standard sur l'alimentation du nourrisson dans le cadre de la pratique de routine dans un établissement de soins de santé primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes qui allaitent exclusivement
Délai: de la naissance à 6 mois d'âge
|
Nombre de participants qui déclarent ne donner que du lait maternel et aucun autre aliment liquide ou solide aux nourrissons, tel qu'évalué par le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson
|
de la naissance à 6 mois d'âge
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Nombre de participants qui pratiquent toute forme d'allaitement
Délai: de la naissance à 6 mois d'âge
|
Nombre de participants qui déclarent donner du lait maternel et d'autres aliments liquides ou solides à des nourrissons, tel qu'évalué par le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson
|
de la naissance à 6 mois d'âge
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité infantile
Délai: de la naissance à 6 mois d'âge
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Hospitalisation toutes causes et décès toutes causes
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de la naissance à 6 mois d'âge
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Poids du nourrisson en kilogrammes
Délai: de la naissance à 6 mois d'âge
|
Mesures du poids du nourrisson
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de la naissance à 6 mois d'âge
|
Longueur du nourrisson en centimètres
Délai: de la naissance à 6 mois d'âge
|
Mesures de la longueur du nourrisson
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de la naissance à 6 mois d'âge
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
- Chaise d'étude: Mark Cotton, University of Stellenbosch
- Chaise d'étude: Louise Kuhn, Columbia University
- Chaise d'étude: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Chaise d'étude: Lehana Thabane, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (Autre subvention/numéro de financement: EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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