- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05063240
Mobiltelefon SMS plus motiverande intervjuer: effekter på amning, barns hälsa (MTM-MI)
Mobiltelefon SMS plus motiverande intervjuer: effekter på amning, barns hälsa och överlevnadsresultat, en gruppsekventiell randomiserad vårdkontrollerad studie
Bakgrund
Brist på amning fördubblar åtminstone risken för spädbarnsdöd under de första sex månaderna av livet. Många spädbarn i låga resurser med hög risk att drabbas av infektionssjukdomar och dödsfall berövas de immunologiska och näringsmässiga fördelarna med bröstmjölk, genom en försvagad varaktighet av exponeringen för bröstmjölk. Sydafrika har en av de lägsta exklusiva amningsfrekvenserna i Afrika, 8 % hos spädbarn under 6 månaders ålder. SMS med mobiltelefoner som en enkel, billig intervention förbättrar följsamheten till medicinering bland patienter med hiv, diabetes och tuberkulos. Motiverande intervjuer har varit fördelaktiga för många hälsoproblem, inklusive hiv-virusnedsättning, viktminskning och alkohol- och tobaksbruk. Att kombinera ett antal interventionsmetoder är mer sannolikt att påverka beteendeförändringar än ett individuellt tillvägagångssätt. Utredarna antar att fortsatt amning upprätthålls bland kvinnor som lever med hiv som får sms varje vecka i kombination med motiverande intervjuer och att detta bidrar till förbättrade hälsoresultat för spädbarn.
Mål:
- För att bestämma effekterna av mobilsms i kombination med motiverande intervjuer kontra standardvård på: (a) Fortsatt exklusiv amning till sex månaders barnålder, (b) Fortsatt all form av amning till 6 månaders barnålder.
- För att bestämma bidraget från den kombinerade interventionen till förbättrade spädbarnshälsoresultat: (a) Spädbarnssjuklighet (all-orsak sjukhusvistelse) och död (alla -orsaker, (b) Spädbarns tillväxt.
Metoder
Utredarna föreslår en gruppsekventiell klinisk prövning för att avgöra om textmeddelanden i kombination med motiverande intervjuer kommer att förlänga amningen och den kombinerade interventionens bidrag till förbättrade hälsoresultat för spädbarn. Studien kommer att rekrytera 275 kvinnor som lever med HIV och HIV exponerade spädbarn vid födseln och slumpmässigt tilldela studieinterventioner under 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
År 2010, efter förändringar av globala riktlinjer för hiv och spädbarnsmatning, stoppade det sydafrikanska programmet för förebyggande av vertikal överföring av mjölkersättning och antog amning som den rekommenderade spädbarnsmatningsmodaliteten. Men i verkligheten finns det brister i att uppnå optimala spädbarnsmatningsmetoder, vilket bidrar till att misslyckas med att uppnå målen för hållbar utveckling för barn under fem år i Sydafrika. Det är väsentligt för välbefinnandet för kvinnor som lever med hiv och deras spädbarn att etablera modeller för att stödja optimala spädbarnsmatningsmetoder för att uppnå de önskade hälsoresultaten för barn.
Trots flera beprövade insatser för att förbättra amningspraxis saknas det i praktiken framsteg när det gäller att implementera dessa interventioner för att uppnå optimala amningsrutiner. Telefoniskt stöd och motiverande intervjuer har varit fördelaktiga för många hälsoproblem, inklusive medicinering bland människor som lever med hiv och för att minska alkohol- och tobaksanvändningen. Utredarna föreslår att man kombinerar telefonstöd med motiverande intervjuer för att stödja spädbarnsmatning bland kvinnor som lever med HIV. Att kombinera dessa två insatser har stor potential; det är sannolikt kostnadseffektivt, enkelt att implementera och enkelt integrerat i de etablerade konventionella modellerna för spädbarnsmatningsrådgivning.
Mål
- För att bestämma effekterna av SMS-meddelanden med mobiltelefoner plus motiverande intervjuer kontra standardvård på: (a) Fortsatt exklusiv amning till sex månaders barnålder, (b) Fortsatt all form av amning till 6 månaders barnålder.
- För att fastställa bidraget från den kombinerade interventionen till förbättrade spädbarnshälsoresultat: (a) Spädbarnssjuklighet (all-orsak sjukhusvistelse) och all-orsak död, (b) Spädbarns tillväxt.
Metoder
Studiedesign: Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 med hjälp av en permuterad blockmetod för att få studieinterventioner jämfört med standardvård under 24 veckor. Elektronisk sekvensgenerering och slumpmässig tilldelning kommer att ske centralt. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta kommer att registreras och omedelbart tilldelas en studiearm sekventiellt.
Studieinsatser: Alla kvinnor och deras spädbarn, oavsett studieuppdrag, kommer att få hälsovård och behandling enligt de respektive provinsiella riktlinjer som gäller inom sektorn under studien. Deltagarna kommer att utvärderas strax efter förlossningen och efter förlossningen tills amningen upphör eller fram till slutet av studien.
Mobiltelefonsms: Varje måndag morgon kommer en forskarsköterska att skicka sms till kvinnor i interventionsgruppen och uppmuntra mammor att uteslutande amma och fråga om mammor har några problem med att amma spädbarn. Deltagarna kommer att uppmanas att svara via sms inom 48 timmar, vilket indikerar att det inte finns några problem eller problem med amningen och behöver hjälp. Forskningssjuksköterskan kommer att granska alla svar och sedan följa upp eventuella deltagare som indikerar ett amningsproblem eller ringa deltagare som inte svarar inom 48 timmar.
Motiverande intervjuer: Förutom sms kommer kvinnor att ha individuella motiverande intervjuer efter leverans i veckorna 2, 6 och 10. Under intervjuerna kommer forskningssköterskan att behöva förstå deltagarens referensram, förstärka deltagarens egna självmotiverande uttalanden, övervaka förändringsberedskapen och bekräfta deltagarens valfrihet. Råd kommer att ges med deltagarens tillåtelse, och när det ges kommer deltagaren att göra sitt eget val.
Vanlig vårdstandard: Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer att få råd av primärvårdssköterskor och utbildade lekmannarådgivare att uteslutande amma under de första sex månaderna. Deltagarna kommer att vara fria att ringa klinikpersonalen när som helst.
Provtagningsplan, rekrytering, studiebedömning och uppföljning: Gravida kvinnor som lever med hiv och föder barn på en sjukvårdsinrättning i Kapstaden, Sydafrika, mellan oktober 2021 och september 2023 kommer att informeras om studien och mödrar som visar intresse för att delta kommer att godkännas för studien. Informerat samtycke kommer att begäras för att genomföra en mödraintervju för inskrivning, fyra personliga uppföljningsbesök, genomgång av journalinläggning av barn på sjukhus och mätningar av barnets längd och vikt.
Deltagarna kommer att ha personlig uppföljning vid veckorna 2, 6, 10 och 24 i barnåldern. Forskningssjuksköterskor eller rådgivare kommer att administrera ett baslinjeformulär och följa upp studiefrågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Khayelitsha District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som lever med HIV och HIV exponerade spädbarn
- att börja amma strax efter förlossningen
- 18 år och äldre
- ägande av en mobiltelefon
- spädbarn som bedöms vara vid god hälsa som skrivs ut kort efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- initiera formelmatning strax efter förlossningen
- flera förlossningar
- födelsevikt <2500
- graviditetsålder <36 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS med mobiltelefoner plus blivande motiverande intervjuer
Experimentell: SMS-motiverande intervjuer.
Varje måndag morgon kommer ett sms (sms) att skickas till deltagarna i interventionsgruppen som uppmuntrar deltagarna att fortsätta amma, och frågar om deltagarna har några problem med att amma spädbarnen.
Deltagarna kommer att uppmanas att svara inom 48 timmar, vilket indikerar att det inte finns några problem eller ett problem med amning som kräver hjälp.
Förutom sms kommer deltagarna att ha motiverande intervjuer efter leverans i veckorna 2, 6 och 10.
Motiverande intervjuer kommer att utforska och stödja deltagarens engagemang att fortsätta amma.
|
Interaktiva veckovisa SMS-meddelanden i mobiltelefon plus blivande motiverande intervjuer vid studieuppföljningsbesök
Standardrådgivning för spädbarnsmatning som en del av rutinpraxis på primärvården
|
|
Aktiv komparator: Standardrådgivning för spädbarnsmatning
Standardrådgivning för spädbarnsmatning som en del av rutinmässig primärvård
|
Standardrådgivning för spädbarnsmatning som en del av rutinpraxis på primärvården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som enbart ammar
Tidsram: från födseln till 6 månaders barns ålder
|
Antal deltagare som rapporterar att de endast ger bröstmjölk och ingen annan flytande eller fast baserad mat till spädbarn enligt bedömningen av spädbarnsmatningsenkäten
|
från födseln till 6 månaders barns ålder
|
|
Antal deltagare som utövar någon form av amning
Tidsram: från födseln till 6 månaders barns ålder
|
Antal deltagare som rapporterar att de ger bröstmjölk och andra flytande eller fasta livsmedel till spädbarn enligt bedömningen av spädbarnsmatningsenkäten
|
från födseln till 6 månaders barns ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnssjuklighet
Tidsram: från födseln till 6 månaders barns ålder
|
All-orsak sjukhusvistelse och alla-orsak död
|
från födseln till 6 månaders barns ålder
|
|
Spädbarnsvikt i kilogram
Tidsram: från födseln till 6 månaders barns ålder
|
Spädbarnsviktmått
|
från födseln till 6 månaders barns ålder
|
|
Spädbarnslängd i centimeter
Tidsram: från födseln till 6 månaders barns ålder
|
Spädbarns längdmått
|
från födseln till 6 månaders barns ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
- Studiestol: Mark Cotton, University of Stellenbosch
- Studiestol: Louise Kuhn, Columbia University
- Studiestol: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Studiestol: Lehana Thabane, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .