- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05063240
Matkapuhelimen tekstiviestit plus motivoiva haastattelu: vaikutukset imetykseen, lasten terveyteen (MTM-MI)
Motivaatiohaastattelu matkapuhelimella tekstiviestit plus motivaatiohaastattelu: Vaikutukset imetykseen, lasten terveyteen ja selviytymistuloksiin, ryhmän peräkkäinen satunnaistettu hoitostandardin kontrolloitu kokeilu
Tausta
Imetyksen puute vähintään kaksinkertaistaa lapsen kuoleman riskin kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Monet pikkulapset, joiden resurssit ovat vähäisiä ja joilla on suuri tartuntatautien sairastumis- ja kuolemanriski, jäävät ilman rintamaidon immunologisia ja ravitsemuksellisia etuja, koska rintamaidolle altistuminen on heikentynyt. Etelä-Afrikassa on yksi Afrikan alhaisimmista imetysasteista, 8 % alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista. Matkapuhelimen tekstiviestit yksinkertaisena ja edullisena toimenpiteenä parantaa HIV-, diabetes- ja tuberkuloosipotilaiden lääkitystä. Motivoivista haastatteluista on ollut hyötyä monissa terveysongelmissa, mukaan lukien HIV-viruskuorman vähentäminen, painonpudotus sekä alkoholin ja tupakan käyttö. Useiden interventiolähestymistapojen yhdistäminen vaikuttaa todennäköisemmin käyttäytymisen muutokseen kuin yksilöllinen lähestymistapa. Tutkijat olettavat, että imettäminen jatkuu hiv-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saavat viikoittain tekstiviestejä yhdistettynä motivoivaan haastatteluun, ja että tämä parantaa lasten terveyttä.
Tavoitteet:
- Matkapuhelimen tekstiviestien ja motivoivan haastattelun vaikutukset hoidon standardiin verrattuna: (a) jatkuvaan yksinomaiseen imetykseen kuuden kuukauden ikään asti, (b) kaikenlaisen imetyksen jatkamiseen 6 kuukauden ikään asti.
- Yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutuksen määrittämiseksi lasten terveyteen liittyvien tulosten parantamisessa: (a) Imeväisten sairastuvuus (kaikki syyt sairaalahoitoon) ja kuolema (kaikki syyt, (b) vauvan kasvu.
menetelmät
Tutkijat ehdottavat ryhmäjaksoista kliinistä koetta sen selvittämiseksi, pidentääkö tekstiviestit yhdistettynä motivoivaan haastatteluun imetysaikaa ja yhdistelmähoidon vaikutusta lasten terveyteen. Tutkimukseen otetaan mukaan 275 naista, joilla on HIV ja HIV-altistuneita lapsia syntymähetkellä, ja satunnaisesti määrätään tutkimusinterventiot kuuden kuukauden ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Vuonna 2010 maailmanlaajuisiin HIV:n ja imeväisten ruokintaohjeisiin tehtyjen muutosten seurauksena Etelä-Afrikan vertikaalinen tartuntojen ehkäisyohjelma lopetti maidonkorvikkeen tarjoamisen ja otti imetyksen suositeltavaksi imeväisten ruokintamenetelmäksi. Todellisuudessa vauvojen optimaalisten ruokintakäytäntöjen saavuttamisessa on kuitenkin puutteita, mikä osaltaan epäonnistuu kestävän kehityksen alle viisivuotiaiden lasten terveystavoitteiden saavuttamisessa Etelä-Afrikassa. Hiv-tartunnan saaneiden naisten ja heidän vauvojensa hyvinvoinnin kannalta on tärkeää luoda malleja, joilla tuetaan optimaalisia imeväisten ruokintakäytäntöjä, jotta lapsen toivotut terveydelliset tulokset saavutetaan.
Huolimatta useista todistetuista interventioista imetyskäytäntöjen parantamiseksi, käytännössä näiden interventioiden toteuttamisessa ei ole edistytty optimaalisten imetyskäytäntöjen saavuttamiseksi. Puhelintuki ja motivoiva haastattelu on hyödyttänyt monia terveysongelmia, mukaan lukien hiv-tartunnan saaneiden ihmisten hoitoon sitoutuminen sekä alkoholin ja tupakan käytön vähentäminen. Tutkijat ehdottavat puhelintuen yhdistämistä motivoivaan haastatteluun tukeakseen hiv-tartunnan saaneiden naisten lasten ruokintaa. Näiden kahden toimenpiteen yhdistämisellä on suuri potentiaali; se on todennäköisesti kustannustehokas, yksinkertainen toteuttaa ja helposti integroitava vakiintuneisiin imeväisten ruokintaneuvontaan.
Tavoitteet
- Matkapuhelimen tekstiviestien ja motivoivan haastattelun vaikutukset hoidon standardiin verrattuna: (a) jatkuvaan yksinomaiseen imetykseen kuuden kuukauden ikään asti, (b) kaikenlaisen imetyksen jatkamiseen 6 kuukauden ikään asti.
- Yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutuksen määrittämiseksi parantuneisiin pikkulasten terveyteen: (a) Imeväisten sairastuvuus (kaikki syyt sairaalahoitoon) ja kaikki kuolemansyyt, (b) vauvan kasvu.
menetelmät
Tutkimuksen suunnittelu: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttäen permutoitua lohkomenetelmää, jotta he saavat tutkimusinterventioita verrattuna tavanomaiseen hoitoon 24 viikon ajan. Sähköinen sekvenssigenerointi ja satunnaisallokointi tehdään keskitetysti. Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, rekisteröidään ja määrätään välittömästi tutkimusryhmään peräkkäin.
Opintotoimenpiteet: Kaikki naiset ja heidän vauvansa opiskelutehtävistä riippumatta saavat terveydenhuoltoa ja hoitoa alalla sovellettavien maakuntien ohjeiden mukaisesti tutkimuksen aikana. Osallistujat arvioidaan pian synnytyksen ja synnytyksen jälkeen imetyksen lopettamiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti.
Matkapuhelimen tekstiviestit: Tutkimussairaanhoitaja lähettää joka maanantai aamu interventioryhmän naisille tekstiviestin, jossa hän rohkaisee äitejä yksinomaan imettämään ja tiedustelemaan, onko äideillä ongelmia imettävien imetysten kanssa. Osallistujia pyydetään vastaamaan tekstiviestillä 48 tunnin kuluessa ilmoittamalla, ettei imetyksessä ole ongelmia tai että he tarvitsevat apua. Tutkimussairaanhoitaja tarkistaa kaikki vastaukset ja seuraa sitten osallistujia, jotka ilmoittavat imetysongelmasta tai soittavat osallistujille, jotka eivät vastaa 48 tunnin kuluessa.
Motivoiva haastattelu: Tekstiviestien lisäksi naiset saavat henkilökohtaiset motivaatiohaastattelut synnytyksen jälkeen viikolla 2, 6 ja 10. Haastatteluissa tutkimushoitajan tulee ymmärtää osallistujan viitekehys, vahvistaa osallistujan omia itsemotivaatiolauseita, seurata muutosvalmiutta ja vahvistaa osallistujan valinnanvapautta. Neuvoja annetaan osallistujan luvalla, ja sen antaessa osallistuja tekee oman valintansa.
Tavanomainen hoitostandardi: Perusterveydenhuollon sairaanhoitajat ja koulutetut maallikkoneuvojat neuvovat osallistujia, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoluokkaan, jotta he imettävät ensimmäisen kuuden kuukauden ajan. Osallistujat voivat soittaa klinikan henkilökunnalle milloin tahansa.
Näytteenottosuunnitelma, rekrytointi, tutkimuksen arviointi ja seuranta: Raskaana oleville naisille, jotka elävät HIV-tartunnan saaneille ja synnyttävät terveydenhuoltolaitoksessa Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa lokakuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana, tiedotetaan tutkimuksesta ja äideille, jotka osoittavat kiinnostuksensa osallistua annetaan suostumus tutkimukseen. Ilmoittautuneen äitiyshaastattelun, neljän henkilökohtaisen seurantakäynnin, lasten sairaalahoidon sairauskertomusten tarkastelun ja lapsen pituuden ja painon mittaamiseen tarvitaan tietoinen suostumus.
Osallistujia seurataan henkilökohtaisesti viikoilla 2, 6, 10 ja 24 lapsen iässä. Tutkimussairaanhoitajat tai ohjaajat hoitavat peruskyselyn ja seuraavat tutkimuskyselyitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Khayelitsha District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on HIV ja HIV-altistuneita lapsia
- aloittaa imetyksen pian synnytyksen jälkeen
- 18 vuotta ja vanhemmat
- matkapuhelimen omistus
- terveeksi arvioitu vauva, joka kotiutuu pian synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- aloitat ruokinnan pian synnytyksen jälkeen
- useita synnytyksiä
- syntymäpaino <2500
- raskausikä <36 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matkapuhelimen tekstiviestit sekä mahdolliset motivoiva haastattelut
Kokeellinen: Tekstiviestit-motivoiva haastattelu.
Joka maanantai aamu interventioryhmän osallistujille lähetetään tekstiviesti (SMS), jossa heitä kehotetaan jatkamaan imettämistä ja tiedustelemaan, onko osallistujilla ongelmia imettävien imettämisessä.
Osallistujia pyydetään vastaamaan 48 tunnin kuluessa ilmoittamalla, että imetyksessä ei ole ongelmia tai jos imetys vaatii apua.
Tekstiviestien lisäksi osallistujat saavat motivoivan haastattelun toimituksen jälkeen viikolla 2, 6 ja 10.
Motivaatiohaastattelut tutkivat ja tukevat osallistujan sitoutumista jatkaa imetystä.
|
Interaktiiviset viikoittaiset matkapuhelimen tekstiviestit sekä mahdolliset motivoiva haastattelut tutkimuksen seurantakäynneillä
Vauvan ruokintaneuvonta osana rutiinikäytäntöä perusterveydenhuollossa
|
|
Active Comparator: Vauvan ruokintaneuvonta
Vauvan ruokintaneuvonta osana rutiininomaista perusterveydenhuollon käytäntöä
|
Vauvan ruokintaneuvonta osana rutiinikäytäntöä perusterveydenhuollossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinomaan imettävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat antaneensa vauvoille vain rintamaitoa eivätkä muita nestemäisiä tai kiinteitä elintarvikkeita imeväisten ruokintakyselyn mukaan
|
syntymästä 6 kuukauden ikään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka harjoittavat mitä tahansa imetystä
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat antaneensa imeväisille rintamaitoa ja muita nestemäisiä tai kiinteitä elintarvikkeita imeväisten ruokintakyselyn mukaan
|
syntymästä 6 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan sairastuvuus
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
|
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa ja kaikki aiheuttavat kuoleman
|
syntymästä 6 kuukauden ikään asti
|
|
Vauvan paino kilogrammoina
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
|
Vauvan painon mittaukset
|
syntymästä 6 kuukauden ikään asti
|
|
Vauvan pituus senttimetreinä
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
|
Vauvan pituuden mitat
|
syntymästä 6 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Cotton, University of Stellenbosch
- Opintojen puheenjohtaja: Louise Kuhn, Columbia University
- Opintojen puheenjohtaja: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Opintojen puheenjohtaja: Lehana Thabane, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21/03/010
- TMA2020CDF-3169 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EDCTP2 supported by European Union and Fondation Botnar)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .