Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matkapuhelimen tekstiviestit plus motivoiva haastattelu: vaikutukset imetykseen, lasten terveyteen (MTM-MI)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

Motivaatiohaastattelu matkapuhelimella tekstiviestit plus motivaatiohaastattelu: Vaikutukset imetykseen, lasten terveyteen ja selviytymistuloksiin, ryhmän peräkkäinen satunnaistettu hoitostandardin kontrolloitu kokeilu

Tausta

Imetyksen puute vähintään kaksinkertaistaa lapsen kuoleman riskin kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Monet pikkulapset, joiden resurssit ovat vähäisiä ja joilla on suuri tartuntatautien sairastumis- ja kuolemanriski, jäävät ilman rintamaidon immunologisia ja ravitsemuksellisia etuja, koska rintamaidolle altistuminen on heikentynyt. Etelä-Afrikassa on yksi Afrikan alhaisimmista imetysasteista, 8 % alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista. Matkapuhelimen tekstiviestit yksinkertaisena ja edullisena toimenpiteenä parantaa HIV-, diabetes- ja tuberkuloosipotilaiden lääkitystä. Motivoivista haastatteluista on ollut hyötyä monissa terveysongelmissa, mukaan lukien HIV-viruskuorman vähentäminen, painonpudotus sekä alkoholin ja tupakan käyttö. Useiden interventiolähestymistapojen yhdistäminen vaikuttaa todennäköisemmin käyttäytymisen muutokseen kuin yksilöllinen lähestymistapa. Tutkijat olettavat, että imettäminen jatkuu hiv-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saavat viikoittain tekstiviestejä yhdistettynä motivoivaan haastatteluun, ja että tämä parantaa lasten terveyttä.

Tavoitteet:

  1. Matkapuhelimen tekstiviestien ja motivoivan haastattelun vaikutukset hoidon standardiin verrattuna: (a) jatkuvaan yksinomaiseen imetykseen kuuden kuukauden ikään asti, (b) kaikenlaisen imetyksen jatkamiseen 6 kuukauden ikään asti.
  2. Yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutuksen määrittämiseksi lasten terveyteen liittyvien tulosten parantamisessa: (a) Imeväisten sairastuvuus (kaikki syyt sairaalahoitoon) ja kuolema (kaikki syyt, (b) vauvan kasvu.

menetelmät

Tutkijat ehdottavat ryhmäjaksoista kliinistä koetta sen selvittämiseksi, pidentääkö tekstiviestit yhdistettynä motivoivaan haastatteluun imetysaikaa ja yhdistelmähoidon vaikutusta lasten terveyteen. Tutkimukseen otetaan mukaan 275 naista, joilla on HIV ja HIV-altistuneita lapsia syntymähetkellä, ja satunnaisesti määrätään tutkimusinterventiot kuuden kuukauden ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Vuonna 2010 maailmanlaajuisiin HIV:n ja imeväisten ruokintaohjeisiin tehtyjen muutosten seurauksena Etelä-Afrikan vertikaalinen tartuntojen ehkäisyohjelma lopetti maidonkorvikkeen tarjoamisen ja otti imetyksen suositeltavaksi imeväisten ruokintamenetelmäksi. Todellisuudessa vauvojen optimaalisten ruokintakäytäntöjen saavuttamisessa on kuitenkin puutteita, mikä osaltaan epäonnistuu kestävän kehityksen alle viisivuotiaiden lasten terveystavoitteiden saavuttamisessa Etelä-Afrikassa. Hiv-tartunnan saaneiden naisten ja heidän vauvojensa hyvinvoinnin kannalta on tärkeää luoda malleja, joilla tuetaan optimaalisia imeväisten ruokintakäytäntöjä, jotta lapsen toivotut terveydelliset tulokset saavutetaan.

Huolimatta useista todistetuista interventioista imetyskäytäntöjen parantamiseksi, käytännössä näiden interventioiden toteuttamisessa ei ole edistytty optimaalisten imetyskäytäntöjen saavuttamiseksi. Puhelintuki ja motivoiva haastattelu on hyödyttänyt monia terveysongelmia, mukaan lukien hiv-tartunnan saaneiden ihmisten hoitoon sitoutuminen sekä alkoholin ja tupakan käytön vähentäminen. Tutkijat ehdottavat puhelintuen yhdistämistä motivoivaan haastatteluun tukeakseen hiv-tartunnan saaneiden naisten lasten ruokintaa. Näiden kahden toimenpiteen yhdistämisellä on suuri potentiaali; se on todennäköisesti kustannustehokas, yksinkertainen toteuttaa ja helposti integroitava vakiintuneisiin imeväisten ruokintaneuvontaan.

Tavoitteet

  1. Matkapuhelimen tekstiviestien ja motivoivan haastattelun vaikutukset hoidon standardiin verrattuna: (a) jatkuvaan yksinomaiseen imetykseen kuuden kuukauden ikään asti, (b) kaikenlaisen imetyksen jatkamiseen 6 kuukauden ikään asti.
  2. Yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutuksen määrittämiseksi parantuneisiin pikkulasten terveyteen: (a) Imeväisten sairastuvuus (kaikki syyt sairaalahoitoon) ja kaikki kuolemansyyt, (b) vauvan kasvu.

menetelmät

Tutkimuksen suunnittelu: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttäen permutoitua lohkomenetelmää, jotta he saavat tutkimusinterventioita verrattuna tavanomaiseen hoitoon 24 viikon ajan. Sähköinen sekvenssigenerointi ja satunnaisallokointi tehdään keskitetysti. Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, rekisteröidään ja määrätään välittömästi tutkimusryhmään peräkkäin.

Opintotoimenpiteet: Kaikki naiset ja heidän vauvansa opiskelutehtävistä riippumatta saavat terveydenhuoltoa ja hoitoa alalla sovellettavien maakuntien ohjeiden mukaisesti tutkimuksen aikana. Osallistujat arvioidaan pian synnytyksen ja synnytyksen jälkeen imetyksen lopettamiseen saakka tai tutkimuksen loppuun asti.

Matkapuhelimen tekstiviestit: Tutkimussairaanhoitaja lähettää joka maanantai aamu interventioryhmän naisille tekstiviestin, jossa hän rohkaisee äitejä yksinomaan imettämään ja tiedustelemaan, onko äideillä ongelmia imettävien imetysten kanssa. Osallistujia pyydetään vastaamaan tekstiviestillä 48 tunnin kuluessa ilmoittamalla, ettei imetyksessä ole ongelmia tai että he tarvitsevat apua. Tutkimussairaanhoitaja tarkistaa kaikki vastaukset ja seuraa sitten osallistujia, jotka ilmoittavat imetysongelmasta tai soittavat osallistujille, jotka eivät vastaa 48 tunnin kuluessa.

Motivoiva haastattelu: Tekstiviestien lisäksi naiset saavat henkilökohtaiset motivaatiohaastattelut synnytyksen jälkeen viikolla 2, 6 ja 10. Haastatteluissa tutkimushoitajan tulee ymmärtää osallistujan viitekehys, vahvistaa osallistujan omia itsemotivaatiolauseita, seurata muutosvalmiutta ja vahvistaa osallistujan valinnanvapautta. Neuvoja annetaan osallistujan luvalla, ja sen antaessa osallistuja tekee oman valintansa.

Tavanomainen hoitostandardi: Perusterveydenhuollon sairaanhoitajat ja koulutetut maallikkoneuvojat neuvovat osallistujia, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoluokkaan, jotta he imettävät ensimmäisen kuuden kuukauden ajan. Osallistujat voivat soittaa klinikan henkilökunnalle milloin tahansa.

Näytteenottosuunnitelma, rekrytointi, tutkimuksen arviointi ja seuranta: Raskaana oleville naisille, jotka elävät HIV-tartunnan saaneille ja synnyttävät terveydenhuoltolaitoksessa Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa lokakuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana, tiedotetaan tutkimuksesta ja äideille, jotka osoittavat kiinnostuksensa osallistua annetaan suostumus tutkimukseen. Ilmoittautuneen äitiyshaastattelun, neljän henkilökohtaisen seurantakäynnin, lasten sairaalahoidon sairauskertomusten tarkastelun ja lapsen pituuden ja painon mittaamiseen tarvitaan tietoinen suostumus.

Osallistujia seurataan henkilökohtaisesti viikoilla 2, 6, 10 ja 24 lapsen iässä. Tutkimussairaanhoitajat tai ohjaajat hoitavat peruskyselyn ja seuraavat tutkimuskyselyitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Khayelitsha District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on HIV ja HIV-altistuneita lapsia
  • aloittaa imetyksen pian synnytyksen jälkeen
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • matkapuhelimen omistus
  • terveeksi arvioitu vauva, joka kotiutuu pian synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • aloitat ruokinnan pian synnytyksen jälkeen
  • useita synnytyksiä
  • syntymäpaino <2500
  • raskausikä <36 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matkapuhelimen tekstiviestit sekä mahdolliset motivoiva haastattelut
Kokeellinen: Tekstiviestit-motivoiva haastattelu. Joka maanantai aamu interventioryhmän osallistujille lähetetään tekstiviesti (SMS), jossa heitä kehotetaan jatkamaan imettämistä ja tiedustelemaan, onko osallistujilla ongelmia imettävien imettämisessä. Osallistujia pyydetään vastaamaan 48 tunnin kuluessa ilmoittamalla, että imetyksessä ei ole ongelmia tai jos imetys vaatii apua. Tekstiviestien lisäksi osallistujat saavat motivoivan haastattelun toimituksen jälkeen viikolla 2, 6 ja 10. Motivaatiohaastattelut tutkivat ja tukevat osallistujan sitoutumista jatkaa imetystä.
Interaktiiviset viikoittaiset matkapuhelimen tekstiviestit sekä mahdolliset motivoiva haastattelut tutkimuksen seurantakäynneillä
Vauvan ruokintaneuvonta osana rutiinikäytäntöä perusterveydenhuollossa
Active Comparator: Vauvan ruokintaneuvonta
Vauvan ruokintaneuvonta osana rutiininomaista perusterveydenhuollon käytäntöä
Vauvan ruokintaneuvonta osana rutiinikäytäntöä perusterveydenhuollossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinomaan imettävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat antaneensa vauvoille vain rintamaitoa eivätkä muita nestemäisiä tai kiinteitä elintarvikkeita imeväisten ruokintakyselyn mukaan
syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Osallistujien lukumäärä, jotka harjoittavat mitä tahansa imetystä
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat antaneensa imeväisille rintamaitoa ja muita nestemäisiä tai kiinteitä elintarvikkeita imeväisten ruokintakyselyn mukaan
syntymästä 6 kuukauden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan sairastuvuus
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa ja kaikki aiheuttavat kuoleman
syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Vauvan paino kilogrammoina
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Vauvan painon mittaukset
syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Vauvan pituus senttimetreinä
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ikään asti
Vauvan pituuden mitat
syntymästä 6 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Cotton, University of Stellenbosch
  • Opintojen puheenjohtaja: Louise Kuhn, Columbia University
  • Opintojen puheenjohtaja: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • Opintojen puheenjohtaja: Lehana Thabane, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla SUNScholarDatassa, Stellenboschin yliopiston kirjaston hallinnoimassa institutionaalisessa tutkimustietovarastossa. Osallistujan anonymisoidut ja tunnistamattomat tiedot lisätään julkiseen tietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen seurannan päättymisestä. Tiedot ovat saatavilla 15 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka työskentelevät samanlaisissa äitien ja lapsen terveyteen liittyvissä tutkimuksissa, joilla on asianmukaiset institutionaaliset tarkastuslautakunnan hyväksynnät mahdollisia lisäanalyysejä varten

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa