Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefon tekstbeskeder plus motiverende samtale: Effekter på amning, børns helbredsresultater (MTM-MI)

4. december 2023 opdateret af: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

Mobiltelefon tekstbeskeder plus motiverende interviews: Effekter på amning, børns sundhed og overlevelsesresultater, en gruppe sekventiel randomiseret standard for pleje kontrolleret forsøg

Baggrund

Mangel på amning fordobler som minimum risikoen for spædbarnsdød i de første seks måneder af livet. Mange spædbørn i miljøer med lav ressource med høj risiko for infektionssygdomme og død er berøvet de immunologiske og ernæringsmæssige fordele ved modermælk gennem en svækket varighed af eksponering for modermælk. Sydafrika har en af ​​de laveste eksklusiv amning i Afrika, 8% hos spædbørn under 6 måneder. Mobiltelefon tekstbeskeder som en enkel, billig intervention forbedrer medicinoverholdelse blandt patienter med hiv, diabetes og tuberkulose. Motiverende interview har været gavnligt på tværs af mange sundhedsproblemer, herunder HIV-virusbelastningsundertrykkelse, kropsvægttab og alkohol- og tobaksbrug. Kombination af en række interventionstilgange er mere tilbøjelige til at påvirke adfærdsændringer end en individuel tilgang. Efterforskere antager, at fortsat amning opretholdes blandt kvinder, der lever med hiv, der modtager ugentlige tekstbeskeder kombineret med motiverende interviews, og at dette bidrager til forbedrede sundhedsresultater for spædbørn.

Mål:

  1. For at bestemme virkningerne af mobiltelefon tekstbeskeder kombineret med motiverende interview versus standard pleje på: (a) Fortsat eksklusiv amning til seks måneders børnealderen, (b) Fortsat enhver form for amning til 6 måneders børnealderen.
  2. For at bestemme bidraget fra den kombinerede intervention til forbedrede spædbørns helbredsresultater: (a) Spædbørns morbiditet (alle årsager indlæggelse) og død (alle årsager, (b) spædbørns vækst.

Metoder

Efterforskere foreslår et gruppesekventielt klinisk forsøg for at afgøre, om tekstbeskeder kombineret med motiverende interviews vil forlænge amning og bidraget fra den kombinerede intervention til forbedrede spædbørns sundhedsresultater. Undersøgelsen vil rekruttere 275 kvinder, der lever med hiv- og hiv-eksponerede spædbørn ved fødslen og tilfældigt tildele undersøgelsesinterventioner i 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

I 2010, efter ændringer af globale retningslinjer for hiv og spædbørnsfodring, stoppede det sydafrikanske program til forebyggelse af vertikale transmissioner leveringen af ​​modermælkserstatning og indførte amning som den anbefalede spædbørnsfodringsmodalitet. Men i virkeligheden er der mangler med hensyn til at opnå optimal spædbørnsmadspraksis, hvilket bidrager til, at man ikke kan nå målene for bæredygtig udvikling for børn under fem år i Sydafrika. Det er vigtigt for kvinder, der lever med hiv, og deres spædbørns velbefindende, at etablere modeller til at understøtte optimale spædbørnsernæringspraksis for at opnå de ønskede sundhedsresultater for børn.

På trods af flere dokumenterede interventioner for at forbedre ammepraksis, er der i praksis mangel på fremskridt med at implementere disse interventioner for at opnå optimal ammepraksis. Telefonisk støtte og motiverende samtaler har været gavnlige på tværs af mange sundhedsproblemer, herunder medicinoverholdelse blandt mennesker, der lever med hiv og for at reducere alkohol- og tobaksforbrug. Efterforskere foreslår at kombinere telefonisk støtte med motiverende interviews for at støtte spædbørnsmad blandt kvinder, der lever med HIV. At kombinere disse to interventioner har et stort potentiale; det vil sandsynligvis være omkostningseffektivt, nemt at implementere og nemt integreret i de etablerede konventionelle modeller for spædbørnsernæringsrådgivning.

Mål

  1. For at bestemme virkningerne af mobiltelefon tekstbeskeder plus motiverende interview versus standard pleje på: (a) Fortsat eksklusiv amning til seks måneders børnealderen, (b) Fortsat enhver form for amning til 6 måneders børnealderen.
  2. For at bestemme bidraget fra den kombinerede intervention til forbedrede spædbørns helbredsresultater: (a) Spædbørns morbiditet (alle årsager til hospitalsindlæggelse) og dødsfald af alle årsager, (b) Spædbarnsvækst.

Metoder

Undersøgelsesdesign: Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en permuteret blokmetode til at modtage undersøgelsesinterventioner i forhold til standardbehandling i 24 uger. Elektronisk sekvensgenerering og tilfældig tildeling vil ske centralt. Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, og som giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt og straks tildelt en undersøgelsesarm sekventielt.

Undersøgelsesinterventioner: Alle kvinder og deres spædbørn, uanset studieopgaver, vil modtage sundhedsydelser og behandling i henhold til de respektive provinsielle retningslinjer, der gælder i sektoren under undersøgelsen. Deltagerne vil blive evalueret kort efter fødslen og efter fødslen indtil ophør med amning eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Mobiltelefon-sms: Hver mandag morgen sender en forskningssygeplejerske en sms til kvinder i interventionsgruppen og opfordrer mødre til udelukkende at amme og spørger, om mødre har problemer med at amme spædbørn. Deltagerne vil blive bedt om at svare via sms inden for 48 timer, hvilket angiver, at der ikke er noget problem eller et problem med amningen og har brug for hjælp. Forskningssygeplejersken vil gennemgå alle svarene og derefter følge op på eventuelle deltagere, der angiver et ammeproblem, eller ringe til deltagere, der ikke reagerer inden for 48 timer.

Motiverende samtale: Ud over sms vil kvinder have individuelle motiverende samtaler efter levering i uge 2, 6 og 10. Under interviewene skal forskningssygeplejersken forstå deltagerens referenceramme, forstærke deltagerens egne selvmotiverende udsagn, overvåge forandringsparatheden og bekræfte deltagerens valgfrihed. Rådgivning vil blive givet med deltagerens tilladelse, og når den gives, træffer deltageren sit eget valg.

Sædvanlig pleje: Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil blive vejledt af primære sundhedsplejersker og uddannede lægrådgivere til udelukkende at amme i de første seks måneder. Deltagerne vil til enhver tid frit kunne ringe til klinikpersonalet.

Prøveudtagningsplan, rekruttering, undersøgelsesvurdering og opfølgning: Gravide kvinder, der lever med hiv og føder på en sundhedsfacilitet i Cape Town, Sydafrika, mellem oktober 2021 og september 2023 vil blive informeret om undersøgelsen og mødre, der angiver interesse for at deltage vil blive godkendt til undersøgelsen. Der vil blive anmodet om informeret samtykke til at gennemføre en tilmeldingsmodersamtale, fire personlige opfølgningsbesøg, journalgennemgang af børns hospitalsindlæggelse og målinger af barnets højde og vægt.

Deltagerne vil have personlig opfølgning i uge 2, 6, 10 og 24 i børnealderen. Forskningssygeplejersker eller rådgivere vil administrere et baseline-spørgeskema og følge op på undersøgelsesspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Khayelitsha District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der lever med hiv og hiv-eksponerede spædbørn
  • påbegynde amning kort efter fødslen
  • 18 år og ældre
  • ejerskab af en mobiltelefon
  • spædbarn vurderet til at være ved godt helbred, som udskrives kort efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • påbegynde modermælkserstatning kort efter fødslen
  • flere fødsler
  • fødselsvægt <2500
  • gestationsalder <36 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobiltelefon tekstbeskeder plus potentielle motiverende samtaler
Eksperimentel: SMS-motiverende samtale. Hver mandag morgen vil der blive sendt en sms (sms) til deltagerne i interventionsgruppen, der opfordrer deltagerne til at fortsætte med at amme, og forhører sig om deltagerne har problemer med at amme spædbørnene. Deltagerne vil blive bedt om at svare inden for 48 timer, hvilket indikerer, at der ikke er noget problem eller et problem med amning, der kræver hjælp. Ud over sms vil deltagerne have motiverende samtaler efter levering i uge 2, 6 og 10. Motiverende samtaler vil udforske og understøtte deltagerens forpligtelse til at fortsætte med at amme.
Interaktiv ugentlig mobiltelefon tekstbeskeder plus potentielle motiverende interviews ved undersøgelsesopfølgningsbesøg
Standard ernæringsrådgivning til spædbørn som en del af rutinepraksis på det primære sundhedscenter
Aktiv komparator: Standard ernæringsrådgivning til spædbørn
Standard ernæringsrådgivning til spædbørn som en del af rutinemæssig primær sundhedspleje
Standard ernæringsrådgivning til spædbørn som en del af rutinepraksis på det primære sundhedscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udelukkende ammer
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneders barns alder
Antal deltagere, der rapporterer kun at give modermælk og ingen andre flydende eller faste fødevarer til spædbørn, vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskemaet
fra fødslen til 6 måneders barns alder
Antal deltagere, der praktiserer enhver form for amning
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneders barns alder
Antal deltagere, der rapporterer at give modermælk og andre flydende eller faste fødevarer til spædbørn som vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskemaet
fra fødslen til 6 måneders barns alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns sygelighed
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneders barns alder
Alle -årsager hospitalsindlæggelse og alle -årsag død
fra fødslen til 6 måneders barns alder
Spædbarns vægt i kilogram
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneders barns alder
Spædbørns vægtmålinger
fra fødslen til 6 måneders barns alder
Spædbarnslængde i centimeter
Tidsramme: fra fødslen til 6 måneders barns alder
Spædbarnslængdemål
fra fødslen til 6 måneders barns alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moleen Dzikiti, University of Stellenbosch
  • Studiestol: Mark Cotton, University of Stellenbosch
  • Studiestol: Louise Kuhn, Columbia University
  • Studiestol: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • Studiestol: Lehana Thabane, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige på SUNScholarData, et institutionelt forskningsdatalager, der administreres af Stellenbosch Universitys bibliotek. Deltagerens anonymiserede og afidentificerede data føjes til det offentlige datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesopfølgning. Data vil være tilgængelige i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der arbejder på lignende mødre-barn sundhedsrelaterede undersøgelser med passende institutionelle bedømmelsesudvalgs godkendelser for eventuelle yderligere poolede analyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner