Lurbinectedin（PM01183）的临床试验对晚期实体瘤患者的临床试验

纳入标准：

1. 在任何特定的研究程序之前，自愿签署并注明日期的书面知情同意书。
2. 男性或女性，年龄≥18岁。
3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤1（App。 1）。
4. 预期寿命> 3个月。
5. 病理确认的晚期实体瘤的诊断[除原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤外，不存在标准疗法。
6. 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCICTCAE v.5），从与药物相关的不良事件（AES）中恢复至≤1级，不包括脱发和1/2哮喘或疲劳。
7. 在周期1的第1天前十四天内的实验室值
8. 超声心动图（ECHO）或正常范围内的多门控采集（MUGA）（根据机构标准），左心室射血分数（LVEF）或多门控采集（MUGA）。
9. 有生育潜力的妇女（WOCBP）的非儿童身份的证据。 WOCBP必须同意在治疗中停用六个月内使用高效的避孕措施。 在应用程序中描述了确定生育潜力，适当避孕和要求的有效方法。 2。患有WOCBP伴侣的肥沃男性患者应在治疗期间使用避孕套，并在上次研究药物（IMP）剂量后四个月使用避孕套。

排除标准：

1. 伴随疾病/情况：

   1. 去年，病史或存在不稳定的心绞痛，心肌梗塞，充血性心力衰竭或临床意义的瓣膜疾病。
   2. 有症状的心律失常或任何不受控制的心律不齐，需要持续治疗。
   3. 已知的肝硬化，酒精诱导的脂肪变性或慢性活性肝炎。 对于乙型肝炎，这包括对乙型肝炎表面抗原（HBSAG）和定量乙型肝炎聚合酶链链反应（PCR或HVB-DNA+）的阳性测试。 对于丙型肝炎，这包括对丙型肝炎抗体和PCR（或HVC-RNA+）的定量丙型肝炎的阳性测试。
   4. 在过去的两个月中，阻塞性胆汁淤积性肝病（适合支架手术）或胆汁败血症的病史。
   5. 已知活跃的COVID-19疾病（这包括对鼻咽/口咽拭子中的SARS-COV-2的阳性测试，或者是PCR的鼻拭子）。
2. 有症状，进行性或皮质类固醇引起的记录的脑转移或瘦脑疾病的参与。 在过去的四个星期中，无症状的稳定脑转移的患者不需要皮质类固醇。
3. 在周期1的第1天前三周内使用（强或中度）抑制剂或CYP3A4活性的诱导剂。
4. 使用CYP3A4底物（例如HMG-COA还原酶抑制剂，例如Atorvastatin，lovastatin和simvastatin），禁忌使用强CYP3A4抑制剂（APP 3）。
5. 在周期1的第1天前30天内使用任何研究产品进行处理。
6. 不使用有效避孕方法的孕妇或母乳喂养和肥沃的患者（男性和女性）（请参阅APP 2）。
7. 精神病/社交状况将限制遵守研究要求。