Badanie kliniczne LurbinEctedin (PM01183) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisane i przestarzałe pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek konkretną procedurą badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
3. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) (PS) ≤ 1 (App. 1).
4. Oczekiwana długość życia> 3 miesiące.
5. Patologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanych guzów litych [z wyjątkiem pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS)], dla których nie istnieje standardowa terapia.
6. Odzyskiwanie do stopnia ≤ 1 z związanych z lekami zdarzeń niepożądanych (AES) poprzednich metod leczenia, z wyłączeniem łysienia i astenii 1/2 stopnia 1/2, zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Common Terminology dla zdarzeń niepożądanych (NCICTCAE V.5).
7. Wartości laboratoryjne w ciągu czternastu dni przed dniem 1 cyklu 1
8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii (echo) lub akwizycji wielu bram (MUGA) w normalnym zakresie (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi).
9. Dowody statusu nie-dziecięcego dla kobiet o potencjale dzieci (WOCBP). WOCBP musi zgodzić się na wykorzystanie wysoce skutecznej miary antykoncepcyjnej do sześciu miesięcy po odstawieniu leczenia. Prawidłowe metody określania potencjału porodu, odpowiedniej antykoncepcji i wymagań dla partnerów WOCBP są opisane w APP. 2. Płodni mężczyźni z partnerami WOCBP powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez cztery miesiące po ostatniej dawce produktu leczniczego (IMP).

Kryteria wykluczenia:

1. Współistniejące choroby/warunki:

   1. Historia lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub klinicznie istotna choroba zastawkowa w zeszłym roku.
   2. Objawowa arytmia lub jakakolwiek niekontrolowana arytmia wymagająca ciągłego leczenia.
   3. Znana marskość wątroby, stłuszczenie indukowane alkoholem lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby. W przypadku zapalenia wątroby typu B obejmuje to pozytywny test zarówno dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), jak i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy zapalenia wątroby typu B (PCR lub HVB-DNA+). W przypadku zapalenia wątroby typu C obejmuje to pozytywny test zarówno na przeciwciało zapalenia wątroby typu C, jak i ilościowe zapalenie wątroby typu C przez PCR (lub HVC-RNA+).
   4. Historia obturacyjnej cholestatycznej choroby wątroby (odpowiednia do procedury stentowania) lub posocznicy żółciowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
   5. Znane z aktywnej choroby Covid-19 (obejmuje to pozytywny test SARS-COV-2 w wymazach nosogardzieli/gardła lub wymazach nosowych przez PCR).
2. Objawowe, postępujące lub kortykosteroidy udokumentowane przerzuty do mózgu lub zaangażowanie choroby leptomeningealowej. Dozwolone są pacjenci z bezobjawowymi udokumentowali stabilne przerzuty do mózgu nie wymagające kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
3. Zastosowanie (silnych lub umiarkowanych) inhibitorów lub induktorów aktywności CYP3A4 w ciągu trzech tygodni przed dniem 1 cyklu 1.
4. Zastosowanie substratów CYP3A4, takich jak inhibitory reduktazy HMG-COA, takie jak atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna, dla których jednocześnie podawanie z silnym inhibitorem CYP3A4 jest przeciwna (APP 3).
5. Leczenie dowolnym produktem badającym w ciągu 30 dni przed 1 dniem cyklu 1.
6. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią oraz płodni pacjenci (mężczyźni i kobiety), którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (patrz App 2).
7. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badań.